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Chapter4administrationofpharmacytechnician|我国自1995年实施执业药师资格制度,1995年全国执业药师约有5000余人。
截止2011年2月,全国累计有185692人取得执业药师资格。
|截至2008年,我国共有药品批发企业1.3万家,药品零售企业和门店经营企业34.1万家,平均每两家药品零售企业配备一名执业药师。
|2011年,卫生部发布医疗机构药事管理规定,规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师。
Question&Thinking什么是药学技术人员?
什么是药师?
什么是执业药师?
什么是临床药师?
从上述数据和资料,我国药学技术人员管理的总体状况是怎样的?
学习要求掌握掌握熟悉熟悉了解了解药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则;药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
药师的含义和发展;药师法规的主要内容;药学技术人员的概念及配备依据。
执业药师的定义;执业药师考试、注册、继续教育,管理规定;执业药师的职责;药师职业道德原则药学技术人员概述药学技术人员概述1药师及其管理药师及其管理2药师法规药师法规3药学职业道德药学职业道德4药品生产、经营、医院药学的道药品生产、经营、医院药学的道德要求德要求5第一节第一节药学技术人员概述药学技术人员概述Section1TheOutlineofPharmacyTechnician药学技术人员概念药学技术人员概念药学技术人员是指取得药学类专业学历,依法经过国家有关部门考试考核合格,取得专业技术职务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。
包括药师、执业药师、临床药师等。
(一一)药药学学技技术术人人员员药学技术人员药学技术人员配备依据配备依据法律规定法律规定中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法法规规定法规规定药品管理法实药品管理法实施条例施条例有关规章、规范有关规章、规范性文件的规定性文件的规定处方管理办法处方管理办法、药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范、药品经营药品经营质量管理规范及其实质量管理规范及其实施细则施细则、医疗医疗机构药事管理规定机构药事管理规定(二二)药药学学技技术术人人员员配配备备依依据据第二节第二节药师及其管理药师及其管理Section2TheadministrationofPharmacist广义的药师广义的药师泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人。
(一)
(一)药师的定义药师的定义执业药师执业药师指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。
药师的类别根据所学专业分为根据职称职务分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师被聘任药师药房药师生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师(二二)药药师师的的类类别别药师的功能药师的功能药学专业性功能药学基本技术功能行政、监督和管理的功能企业家功能对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药分装、贴标签、药品上架药房药师的功能研发领域药师功能确定药品的理化性质和剂型根据注册管理要求研究处方和工艺改进现有处方和生产过程新药、新辅料的制备、包装、质量控制、贮藏通过临床前和临床研究,确定新产品质量新药质量标准研究新设备、药包材等的评价与研究从从事事药药物物研研究究开开发发工工作作的的药药师师功功能能确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制,监督防止掺假药品生产企业销售部门药师:
保证产品的销售制药企业药师功能药品生产企业药师的功能第三节第三节药师法规药师法规Section3lawsandregulationsofpharmacist1240年年13世纪世纪1407年年中世纪晚期中世纪晚期欧洲国家在药学职业化进程中强化药师的功能作用,明确药师与医师之间功能作用上的差异法国的parisian法规,明确了药师必须通过考试才能开业。
热那亚药师法典(修订)既有现代药师法的内容,同时还包括了药师职业道德规范的内容。
意大利腓特立二世医药分业的法规,要求药学职业要完全从医学职业分离出来,实行药师许可证制度。
1725年年普鲁士最先提出药师考试的学科标准(一一)早早期期的的药药师师法法律律法法规规英国通过议会立法颁布了药房法,授权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。
1852年英国的药房法经多次修订,对药师资格条件、考试注册、职责等规定日益明确。
20世纪70年代1999年12月和2000年19世纪明治22年美国许多州都颁布了药房法日本制定“药品经营及药品取拿规则”中,提出了药剂师有关规定。
美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法,以后各州基本上根据此法制定州药房法。
日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布药剂师法、药剂师法施行令和药剂师法施行规则1865年后(二二)近近代代药药师师法法的的发发展展1995年开始实施执业药师资格考试和注册1984年,中华人民共和国药品管理法颁布,规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
国民党政府于1929年发布药师暂行条例,1943年颁布了药师法。
1951年中华人民共和国卫生部发布药师暂行条例及医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例1994年国家人事部和医药管理局发布执业药师资格制度暂行规定(三三)我我国国有有关关药药学学技技术术人人员员管管理理的的法法规规卫生部发布了卫生技术人员职称及晋升条例等1999年,人事部和国家药品监督管理局发布修订的执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法。
许可药师考试罚则业务药房实践对药师业务要求药师法的内药师法的内容容注册
(一)许可
(1)卫生行政部门
(2)药师行业协会/药学会(3)专门的委员会批准许可颁发药师执业批准许可颁发药师执业执照的部门执照的部门
(1)必须通过药师考试并合格者。
(2)年龄符合要求者(各国不完全相同)。
(3)身体健康符合要求者。
(4)良好的道德和职业情操。
(5)从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法。
取得许可的条件取得许可的条件
(二)药师考试
(二)药师考试1.1.应试资格应试资格
(1)学历条件
(2)实习要求4.考试合格者发给药师资格证书。
3.应试者必须按规定交纳费用。
2.2.组织实施考试组织实施考试的部门:
的部门:
卫生行政部门;药学会或药师协会;国家的考试机构。
(一)执业药师的定义
(一)执业药师的定义LicensedpharmacistLicensedpharmacist执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师是指经全国统一考试合格,取得执执业药师资格证书业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
经营、使用单位中执业的药学技术人员。
|执业资格执业资格:
政府对某些责任较大,社会政府对某些责任较大,社会通用性强,关系公共利益的专业(工种)通用性强,关系公共利益的专业(工种)施行准入控制,是依法独立开业或从事施行准入控制,是依法独立开业或从事某一特定专业(工种)学识、技术和能某一特定专业(工种)学识、技术和能力的必备标准。
力的必备标准。
|执业药师资格制度纳入执业药师资格制度纳入全国专业技术人全国专业技术人员执业资格制度员执业资格制度范围,其性质是对药学范围,其性质是对药学技术人员实行的技术人员实行的职业准入控制职业准入控制。
(二)
(二)执业药师资执业药师资格制度的性格制度的性质质考试科目考试科目药学(或中药学)专业知识药学(或中药学)专业知识(一一)药学(或中药学)专业知识药学(或中药学)专业知识(二二)药事管理与法规药事管理与法规综合知识与技能综合知识与技能参加考试参加考试必须具备的条件必须具备的条件(三)执业药师的考试(三)执业药师的考试中中华华人人民民共共和和国国公公民民和和获获准准在在我我国国境境内内就就业业的的其其他他国国籍籍的的人人员员。
学学历历和和从从事事药药学学、中中药药工工作作的的时时间间应应符符合合要要求求。
SFDASFDA为全国执业药师注册管理机构为全国执业药师注册管理机构省级省级FDAFDA为本辖区执业药师注册机构。
为本辖区执业药师注册机构。
(四)(四)执业药执业药师注册师注册执业(西)药师执业中药师TextinTextinherehere药品生产药品经营药品使用执业执业范围范围注册所在地的省、自治区、直辖市执业执业地区地区执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
执业执业类别类别执业执业要求要求(四四)执执业业药药师师注注册册申请注册的条件申请注册的条件取得执业药师资格证书;遵纪守法,遵守职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意。
(四)(四)执业药执业药师注册师注册不予注册的情况不予注册的情况不具有完全民事行为之一者;因受刑事处罚,自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的;受过取消执业药师资格处分不满2年的;国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。
注册程序注册程序首次申请人填写执业药师首次注册申请表,并按规定提交有关材料;注册机构在收到申请30日内,对符合条件者根据专业类别进行注册;在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章;发给国家食品药品监督管理部门统一印制的执业药师注册证。
(四)(四)执业药执业药师注册师注册再次注册再次注册执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
(四)(四)执业药执业药师注册师注册变更注册变更注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,以及变更执业地区的,均须依法变更注册。
注销注册注销注册有列情况之一的,予以注销注册:
死亡或被宣告失踪的;受刑事处罚的;被吊销执业药师资格证书的;受开除行政处分的;因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
执业药师的执业药师的职责、权利职责、权利和义务和义务执业药师的基本准则执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量对药品质量负责,保证人民用药安全有负责,保证人民用药安全有效为基本准则效为基本准则。
执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
(五五)执执业业药药师师的的职职责责、权权利利和和义义务务第四节第四节药学职业道德药学职业道德Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy道德道德v道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量,使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念,并逐渐形成一定的习惯和传统,以指导或控制自己的行为。
v道德主要依靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育的力量,来引导和规范人们的行为。
v道德侧重于防范尚未发生的违法行为。
法律法律
(一)道德与法
(一)道德与法法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系,对人们行为的制约具有强制性。
法律侧重于惩治。
(一)药学职业道德
(一)药学职业道德职业道德和药学职业道德职业道德和药学职业道德Y职业道德(professionalethics)是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中,其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。
Y药德与医德的基本精神是一致的,
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