设备校准及预防性维护Word格式文档下载.docx
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发生的频率×
严重性×
可测量性=风险得分
仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
历史
该设备(通过以往情况了解发生频率)
两年以上的历史记录,低超值率(MTBF>
24个月)
低于两年的历史记录,低超值率
无历史记录或无记录表明MTBF<
同样设备
三台或三台以上同样的设备(MTBF>
1台或2台同样的设备(MTBF>
无同样的设备作为备份
相似设备(在计划环境中是否有设计和功能相似的设备,可以提供预示性数据)
在相似环境中有多台相似设备(例如10台)(MTBF>
在相似环境中有几台相似设备(MTBF>
在相似环境中无相似设备
环境
温度和湿度(操作和存放条件)
温度和湿度稳定,在厂商建议范围内
温度和湿度不稳定,但在厂商建议范围内
温度和湿度无法获知,可能超出厂商建议范围
电源线/电干扰
非电动设备
使用电池或对电、雷有良好的保护
设备所在环境的用电情况复杂。
强电磁干扰等
灰尘、污垢、化学品、冲洗
设备置于干净、干燥的区域,不会被冲洗
设备置于柜中或被清洗区域,少量灰尘,无化学品
设备置于脏乱的区域,该区域频繁清洗或存有化学品
振动
设备永久性安装在稳定的环境中
设备是便携的,经常搬动,或时有振动
设备受到强振动影响
有型损坏
设备置于隔离或有防护区域
设备所置区域有人流物流通过,对设备有潜在影响
设备所置区域总有人流物流通过,对设备有影响
适用范围
设备受输入的适用范围的影响
唯一的、固定的设置,在设定为设计功能的中间点运行
设备多项设置在设计的功能的80%的范围内运行
设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行
年限
初次使用或已使用一段时间
设备的使用时间大于3个月,但未超过5年
设备的使用时间低于3个月,但超过5年
设备的使用时间超过5年
注:
两次失败的平均时间:
MTBF
仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性
人员安全
设备危险程度与工厂安全
该设备不是安全系统的一部分
该设备是安全系统的一部分,但有多余的配置
该设备是安全系统的主要部分,并且没有多余的配置
设备危险程度及操作环境
设备不是环境系统的一部分
该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置
该设备是环境系统的主要部分,并且没有多余的配置
GMP/产品
校验或维护失败对产品质量的影响
无影响,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量没有不利的影响
有间接影响或直接影响的间接部分,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不良影响,但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认
有直接影响且没有后续的的检验/确认,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不利影响
生产
校验或维护失败的生产运行的影响
不符合性能标准/期望值的失败对生产速度或效率没有不利的影响
符合性能标准/期望值的失败对生产速度或效率有不利的影响
符合性能标准/期望值的失败将导致生产中断
仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性
自动
关键产品特征/参数的自动确认
对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析
对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析
无关键产品特征/参数在线检查/分析
手动
人工参与或审核产品质量的确认
无在线检查/分析
质量风险评估案例风险评分及措施
风险得分
风险描述
仪器设备校验或维护周期的改变
可忽略的
36个月
很低
24个月
3~6
原周期的两倍
8
原周期的1.2~1.5倍
9~12
中/高
原周期不变
18
原周期的0.5倍
27
很高
大大缩短周期
风险评估起草人:
日期:
风险评估小组成员:
质量管理部负责人:
仪器设备、生产设备校准风险评估表
仪器设备
是否重要
相关系统
发生频率
严重性
可测性
失败模式
建议的校验周期
备注
原周期
建议周期
电子台秤
Y
净化车间
12
12个月
工作用玻璃液体温度计
化验室
9
NO
温湿度表
仓库
6
压差表
4
压力表
风速仪
尘埃粒子计数器
鼓风电热恒温干燥箱
电热恒温水浴锅
电热鼓风干燥箱
电热培养箱
15个月
温度指示控制仪
数显调节仪
生化培养箱
双金属温度计
聚合釜
箱式电阻炉
托盘天平
电接点压力表
制水间
微压差表
空调房
微生物实验
电子天平
酸度计
电导率仪
生物显微镜
三用紫外分析仪
M2等级砝码
设备预防性维护风险评估表
设备名称
维护保养类型
建议的维护周期
小修
6个月
中修
大修
48个月
喷雾干燥机
水冷柜式空调机组
反渗透制水装置
络合反应釜
全自动常压热水炉
空气压缩机
燃油热风炉
冷却塔
低压配电
3个月
电脑全自动洗衣机
不锈钢自吸泵
ZS-350振动筛
不锈钢卫生泵
三次元震动筛分过滤机
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- 关 键 词:
- 设备 校准 预防性 维护