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探讨！

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药品不良反应损害药品不良反应损害救济问题救济问题提提纲纲概念分析概念分析必要性与现实性必要性与现实性境外药品不良反应损害救济的实践境外药品不良反应损害救济的实践我国药品不良反应损害救济制度的构建我国药品不良反应损害救济制度的构建中国的端午节是从远古流传下来的风俗。

端午节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手足等处，希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。

雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主要原料。

性酸，有毒。

饮用雄黄酒，轻者出现恶心、呕吐、腹泻等症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模糊、昏迷等，重者则会致人死亡。

一、药品不良反应概述一、药品不良反应概述1、药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

22、构成的四个前提、构成的四个前提1）、合格药品经国家药品监督管理部门审查批准,发给药品批准文号、进口药品注册证书。

按国家标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，并经检验符合国家标准。

2）、正常的用法用量药物不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

如，不合理用药，禁忌症。

3）、必须与用药目的无关的或意外的反应4）、必须是有害的反应3、药品的不良反应的表现用药后出现并造成下列后果之一的反应：

1、对人体有害的副作用。

如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。

如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、其他不良反应。

如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。

4、药品不良反应的不可预测性药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。

其前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用以及赋形剂的影响等。

因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。

5、救济制度救济：

纠正、矫正或改正已发生或业已造成伤害、危害、损失或损害的不当行为。

当发生新的严重药品不良反应时，为恢复健康、损害赔偿所采取的措施。

二、必要性1、完善政府对医药产业的规制完善政府对医药产业的规制医药产业规制旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。

市场体制存在外部性与信息不对称药品不良反应损害救济制度政府提供规制政策2、增强企业的社会责任感、增强企业的社会责任感企业对自己向消费者提供的产品质量或服务质量履行承诺，不得欺诈消费者和牟取暴利，认识并尊重消费者的权利，建立和维持一个忠诚于企业的消费者群体，是“企业最基本的社会责任”。

对消费者生命和健康负责，是医药企业首要的社会责任。

3、保护我国消费者的合法权益中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法安全权、知情权、选择权、公平交易权、求偿权、结社权、获得知识权、受尊重的权利、监督权三、境外药品不良反应损害救济的实践三、境外药品不良反应损害救济的实践德国德国1、立法：

、立法：

1976年-药物伤害法规定：

生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。

这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。

1978年1月1日生效的药品法：

该法是德国产品责任法的特别法。

即厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。

2、归责原则、归责原则产品严格责任：

不以产品的生产者是否疏忽或过失为基础，而是以产品是否有缺陷来确定责任。

3、救济给付、救济给付药品法规定的赔偿范围限于死亡、身体健康受损。

第86条关于死亡赔偿范围的规定；第87条关于身体健康受损赔偿范围的规定；第88条对损害赔偿，设定了最高赔偿限额；4、赔偿金来源、赔偿金来源药品法第94条规定，制药企业应确保有能力支付当发生药品不良反应时的赔偿：

一是向保险公司购买第三方保险二是由金融机构提供保证日日本本1、立法及药品的监管法律体系a、1979年，为了给正确使用获得许可的药品，但仍发生了药品不良反应的受害者以迅速的救济，日本制定了药品不良反应救济基金法b、药事法药师法设立药品和医疗器械组织法血液制品供应法有毒有害物质控制法麻醉药品、精神药品控制法大麻控制法鸦片法兴奋剂控制法2、救济给付、救济给付适当正确地使用医药品，发生药品不良反应引起障碍或死亡，且这个医药品是在诊疗所或在药局购买。

即可获得救济。

例外：

6种情况不能获得救济：

1）.法定接种疫苗引起的损害（适用单独的公共救济系统）。

非法定的疫苗接种损害可获救济。

2）.医药品的生产企业或者经营企业对造成损害有明显责任的。

3）.尽管损害事件的发生是可以预见的，但为挽救病人生命而使用。

4）.药品不良反应或生物制品引起的感染/其它不良健康事件仅对健康造成很微小的伤害，或超过申请救济期限。

5）.不合理的使用医药或生物制品。

6）.没有在救济系统中指定的医药品所引起的不良健康事件。

3、救济基金来源、救济基金来源1）、医药品或生物制品的生产和销售企业的）、医药品或生物制品的生产和销售企业的捐款捐款如果某产品引起伤害导致救济的给付，那么拥有这个产品的公司在正常捐款之外有责任支付额外费用。

2）、政府资助）、政府资助PMDA（医药品医疗器械综合管理机构）管理ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过程中产生费用，一半由政府支付。

四、我国药品不良反应损害救济制度的构建四、我国药品不良反应损害救济制度的构建在药品不良反应事件、损害赔偿额度均增加的现实情况下，很难将所有的赔偿责任归咎于生产企业或医疗机构，有必要借助社会化的损害分散机制，减轻加害人的责任负担、充分实现对受害人的救济。

因此，现阶段在构建我国药品不良反应损害救济机制时，可将产品责任和责任保险相联系，合理的进行损害救济，共同完成保护药品不良反应受害人利益的重任、促进社会财富的充分利用。

五、建立对药品不良反应救济补偿机制的政策选择五、建立对药品不良反应救济补偿机制的政策选择

（一）完善企业

（一）完善企业主动召回主动召回运行体系运行体系药品召回管理办法第三章主动召回第十五条表示：

药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局。

在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

（二）畅通信息建立实时监控体系

（二）畅通信息建立实时监控体系加强药品不良反应报告和监测工作的措施：

（1）进一步完善网络监测机构。

（2）ADR监测报表数据的管理有待加强。

（3）加强ADR监测人员的培训工作。

（4）应建立基层ADR监测网络信息员制度。

（5）加大对监测机构的基础设施投入。

六、完善不良反应救济补偿机制的基础性工作六、完善不良反应救济补偿机制的基础性工作

（一）首先应通过人大立法来确立药品不良反

（一）首先应通过人大立法来确立药品不良反应救济补偿制度才是应救济补偿制度才是治本之策治本之策。

对救济补偿的构成要件、给付范围、资金来源作相应的规定。

国务院负责主管ADR监测的相关职能部门依据法律制定相应的行政规章，建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。

（二）建立药品不良反应救济补偿制度，要同

（二）建立药品不良反应救济补偿制度，要同目前的目前的医疗卫生体制改革和医疗保险制度医疗卫生体制改革和医疗保险制度的的建立与完善，与我国建立与完善，与我国经济社会发展经济社会发展密切联系密切联系在一起。

在一起。

1、走“以企业为主，多方筹集资金”的道路，将药品生产经营企业风险准备金、政府补助支持资金、社会捐助等作为主要资金来源，设立“药品不良反应救济基金”；2、引入社会保险机制，把药品不良反应纳入意外风险保险，采取企业投保，保险公司理赔，患者受损获赔的方式启动此项工作。

一旦患者因药品不良反应使身体机能受到损伤、致残或死亡等情况发生，将由保险公司按照约定与相关程序承担赔付责任。

3、这样既可以减少当事人的损失，化解一些医患矛盾，又能使更多的患者树立风险意识，提高对药品不良反应的认识。

（三）加大宣传力度，改变观念。

不论是对（三）加大宣传力度，改变观念。

不论是对群众还是药品生产经营企业，都要加大有群众还是药品生产经营企业，都要加大有关关ADRADR损害补偿救济制度的宣传。

损害补偿救济制度的宣传。

一方面，鼓励企业转变观念，注重ADR的研究与上报；另一方面，使群众了解何为ADR，提高自我保护意识，同时尽量减少不符合条件的申请，以及因申请未果而产生不必要的纠纷。

结语结语总之，加快建立药品不良反应救济补偿制度，一方面能使患者获得必要的补偿与救济，另一方面也有利于增强公众对药品不良反应的认识与重视。

该制度的建立与完善还需要相关法律法规的配套与支撑，必须尽快出台与药品不良反应赔偿相关的法律法规来促进药品不良反应救济补偿制度的后续工作。

同时，政府应当在药品不良反应事件中充分发挥公共管理的社会职能，创新社会管理手段，有效地调整好药品不良反应受害人及药品生产企业及医疗机构之间的关系，构建和谐社会。