药品生产监督管理_精品文档.ppt
- 文档编号:2113853
- 上传时间:2022-10-27
- 格式:PPT
- 页数:57
- 大小:8.30MB
药品生产监督管理_精品文档.ppt
《药品生产监督管理_精品文档.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产监督管理_精品文档.ppt(57页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药品安全监管司药品安全监管司生产监督处生产监督处研究监督处研究监督处药品评价处药品评价处特殊药品处特殊药品处组织拟订、修订药品生产和中药材生产组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;理规范并监督实施;组织核发药品生产企业许可证和医疗机组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证;构制剂许可证;负责药品委托生产的审批和监督管理工负责药品委托生产的审批和监督管理工作。
作。
生产监督处职责生产监督处职责一、我国药品生产企业监管一、我国药品生产企业监管药品生产监管法规药品生产监管法规法律法规:
法律法规:
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例血液制品管理条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监管法规药品生产监管法规规章规章药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范(医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)中药材种植质量管理规范(中药材种植质量管理规范(GAP)药品生产监管法规药品生产监管法规规范性文件关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知国食药监安2006120号关于印发麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)的通知国食药监安2005528号关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知国食药监安2005541号关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知国食药监注2003189号关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知国食药监安2006165号关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知国药监安200284号关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复国食药监安2006497号关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知国食药监安2005288号关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知国食药监电200713号根据根据药品管理法药品管理法规定:
规定:
对所有的药品生产企业进行现场检查验对所有的药品生产企业进行现场检查验收,合格的由省级药品监督管理局颁发收,合格的由省级药品监督管理局颁发药品生产许可证药品生产许可证。
药品生产企业必须具有药品生产企业必须具有药品生产许可药品生产许可证证。
药品生产许可证药品生产许可证H:
H:
化学药化学药Q:
Q:
医用氧等医用氧等Z:
Z:
中成药中成药F:
F:
药用辅料药用辅料S:
S:
生物制品生物制品J:
J:
空心胶囊空心胶囊T:
T:
体外诊断试剂体外诊断试剂C:
C:
特殊药品特殊药品Y:
Y:
中药饮片中药饮片X:
X:
其他其他a:
a:
原料药原料药bb:
制剂制剂药品生产企业分类药品生产企业分类新开办药品生产企业必须符合新开办药品生产企业必须符合药品管药品管理法理法第八条规定条件以及药品行业发第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策,并按照规定进行展规划和产业政策,并按照规定进行GMPGMP认证。
认证。
新开办的中药饮片、医用氧气生产企业新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发核发药品生产许可证药品生产许可证,也要按规定,也要按规定申请申请GMPGMP认证。
认证。
新开办药品生产企业新开办药品生产企业二、监督实施药品二、监督实施药品GMP关于GMP什么是药品GMP药品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”的缩写,全称译为“药品生产质量管理规范”。
药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求,是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。
为什么要实施药品GMP药品管理法第九条规定:
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。
什么是药品GMP认证药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和管理进行检查,并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。
如何进行药品GMP认证药品管理法第九条同时规定:
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(一一)药品药品GMP规范及规范及实施现状实施现状中国中国GMPGMP发展发展l1982年,中国医药工业公司制订的年,中国医药工业公司制订的药药品生产管理规范品生产管理规范(施行稿)(施行稿)l1984年,中国医药工业公司修订年,中国医药工业公司修订药品药品生产管理规范生产管理规范l1988年,卫生部颁布年,卫生部颁布药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范l1992年,卫生部第年,卫生部第27号令颁布号令颁布药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范(1992年修订)年修订)中国中国GMPGMP发展发展l1999年年6月月18日,国家药品监督管理局第日,国家药品监督管理局第9号令发布号令发布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年修订)年修订)l1999年年6月月19日,国家药品监督管理局印日,国家药品监督管理局印发发药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年年修订)附录(国药管安修订)附录(国药管安1999168号)号)l发布发布药品药品GMP认证检查评定标准认证检查评定标准(225条)条)中国中国GMPGMP发展发展1999年颁布实施年颁布实施药品药品GMP认证管理办认证管理办法法和和药品药品GMP认证工作程序认证工作程序。
2001新的药品管理法实施后,对药品新的药品管理法实施后,对药品GMP认证有关法规、办法进行修订认证有关法规、办法进行修订,发布发布药品生产质量管理规范认证办法药品生产质量管理规范认证办法。
规范内容规范内容全称:
全称:
GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct实施药品实施药品GMP目的:
防止生产中的污染目的:
防止生产中的污染和交叉污染,确保产品质量的一致性,和交叉污染,确保产品质量的一致性,符合质量标准。
符合质量标准。
从从1988年制订年制订药品生产管理规范药品生产管理规范,1992年进行修订,目前实施年进行修订,目前实施1998年修订年修订的的GMP规范,有规范,有14章章88条。
条。
药品药品GMP附录附录11、无菌药品、无菌药品22、非无菌药品、非无菌药品33、原料药、原料药44、生物制品、生物制品55、放射性药品、放射性药品66、中药制剂、中药制剂77、中药饮片、中药饮片88、医用氧气、医用氧气目前正在进行参数放行的试点工作,目前正在进行参数放行的试点工作,对药用辅料的对药用辅料的GMPGMP补充规定进行修订。
补充规定进行修订。
19981998年底,血液制品全部通过认证;年底,血液制品全部通过认证;20002000年底粉针剂、大容量注射剂通过认年底粉针剂、大容量注射剂通过认证;证;小容量注射剂于小容量注射剂于20022002年底完成年底完成GMPGMP认证认证工作;工作;20042004年年66月月3030日,所有制剂和原料药的日,所有制剂和原料药的生产必须全部符合生产必须全部符合GMPGMP要求并取得要求并取得GMPGMP认认证证书。
证证书。
认证时限认证时限两级认证两级认证20032003年年77月月11日两级认证工作全面启动;日两级认证工作全面启动;国家食品药品监督管理局负责生产注射国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作;理局规定的生物制品的认证工作;省级药品监督管理局负责其他药品生产省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品企业的药品GMPGMP认证工作。
认证工作。
两级认证两级认证采取认证审查公示、督查及备案等一系采取认证审查公示、督查及备案等一系列具体措施,确保两级认证的质量,促列具体措施,确保两级认证的质量,促进两级认证工作的顺利开展;进两级认证工作的顺利开展;对各省认证情况进行检查和指导,采取对各省认证情况进行检查和指导,采取派遣观察员参加认证现场检查和对认证派遣观察员参加认证现场检查和对认证情况进行抽查等方式;情况进行抽查等方式;统一标准,保证质量,规范监管,促进统一标准,保证质量,规范监管,促进发展。
发展。
药品生产企业分类统计表药品生产企业分类统计表制剂企业分类图
(二)日常监管体系
(二)日常监管体系完成全面监督实施药品完成全面监督实施药品GMPGMP工作;工作;加强认证后企业的跟踪检查;加强认证后企业的跟踪检查;修订提高修订提高GMPGMP标准。
标准。
做好两级认证督查,坚持认证标准做好两级认证督查,坚持认证标准不降低,保证质量;不降低,保证质量;完成体外诊断试剂、医用氧的监督完成体外诊断试剂、医用氧的监督实施实施GMP工作,推进中药饮片监督工作,推进中药饮片监督实施实施GMP工作。
工作。
完成全面监督实施药品完成全面监督实施药品GMPGMP工作工作建立实施监督检查的运行机制和管理制建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责。
根据群众举报,度,明确监督检查职责。
根据群众举报,采取飞行检查等方式,加大随机抽查和采取飞行检查等方式,加大随机抽查和处罚力度;处罚力度;结合药品生产企业不良行为档案的建立结合药品生产企业不良行为档案的建立以及诚信体制的建立,完善动态监管体以及诚信体制的建立,完善动态监管体制,强化企业的自律意识和守法自觉性。
制,强化企业的自律意识和守法自觉性。
加强认证后企业的跟踪检查加强认证后企业的跟踪检查强化药品生产动态监管强化药品生产动态监管加强对重点企业、重点产品、重点加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。
结合环节的监督检查。
结合2006年整顿年整顿规范药品市场秩序以及对血液制品、规范药品市场秩序以及对血液制品、疫苗的专项检查,总结经验,对血疫苗的专项检查,总结经验,对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度,建立有效的日常审核监管管力度,建立有效的日常审核监管机制。
机制。
修订提高修订提高GMP标准标准总结监督实施药品总结监督实施药品GMP经验;经验;加强对比调研,着手修订加强对比调研,着手修订GMP标准,标准,改进改进GMP检查程序、检查方案和检检查程序、检查方案和检查方式,完善查方式,完善GMP认证制度;认证制度;修订完善生物制品的相关规定。
修订完善生物制品的相关规定。
(三)药品(三)药品GMPGMP检查员检查员药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七条:
国务第七条:
国务院药品监督管理部门应当设立院药品监督管理部门应当设立药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范认证检查员库。
认证检查员库。
药药品生产质量管理规范品生产质量管理规范认证检查员必须认证检查员必须符合国家药品监督管理部门规定的条件。
符合国家药品监督管理部门规定的条件。
进行进行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证,认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从定,从药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行检查。
证检查组进行检查。
设立依据设立依据加大对检查员的培训力度,进一步加大对检查员的培训力度,进一步提高业务素质,保证检查员的数量提高业务素质,保证检查员的数量和质量。
同时加强检查员的管理,和质量。
同时加强检查员的管理,进一步明确检查员的条件、培训、进一步明确检查员的条件、培训、聘任、权利和义务、工作纪律等规聘任、权利和义务、工作纪律等规定,做到廉洁自律,公平公正,维定,做到廉洁自律,公平公正,维护护GMPGMP认证的良好形象。
认证的良好形象。
药品药品GMP检查员检查员举办多期国家药品举办多期国家药品GMP检查员培训班检查员培训班和分区培训班,培训检查员近和分区培训班,培训检查员近1700多人多人
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 监督管理 精品 文档
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)