虎杖植物提取物国际商务标准编制说明汇编Word格式文档下载.docx
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白藜芦醇。
5.2英文名称:
Resveratrol。
5.3分子式:
C14H12O3。
5.4分子结构式:
5.5分子量:
228.24
5.6国际食品法典委员会食品添加剂INS(InternationalNumberingSystem)编号:
958。
5.7CAS编号:
501-36-0。
6产品技术要求
6.1性状描述:
50%白藜芦醇规格的虎杖提取物呈现黄棕色或棕褐色粉末、98%白藜芦醇规格的虎杖提取物呈现白色或类白色粉末。
6.2功能:
白藜芦醇具有抑制单胺氧化酶、抗氧化、消除自由基、抗血小板聚集抗肿瘤等功效。
6.3技术指标确定
6.3.1感官指标
根据产品的生产要求,结合产品的实际情况进行描述,能直观的体现产品的外在质量。
经对10批规格为50%白藜芦醇样品实际观察,样品多为黄棕色或棕褐色粉状,对10批规格为98%白藜芦醇样品实际观察,样品多为白色或类白色粉状。
6.3.2鉴别
白藜芦醇来源广,主要存在于葡萄属、蓼属、花生属、藜芦属等21个科、31个属的至少72种植物中,其中包括虎杖、决明、桑树等常用要用植物,以及葡萄、花生等农作物。
为防止其他掺假产品替代虎杖提取物,此标准中添加虎杖提取物的鉴别项,在《中华人民共和国药典》2010版一部正文虎杖中,大黄素为虎杖的一个鉴别成分,故在此标准中采用大黄素检出与否作为虎杖提取物的鉴别指标,而规格98%白藜芦醇纯度很高,故在此标准中鉴别项只针对50%规格的虎杖提取物,98%不在鉴别项范围内。
在此标准中,考虑大黄素的泻下活性,有对虎杖提取物中大黄素含量的限度要求,所以虎杖提取物中大黄素的含量测定同时作为其鉴别项
6.3.3粒度
按照中国药典2010版一部附录ⅪB第二法对98%样品进行过筛分析时,发现98%白藜芦醇样品在筛动过程中由于很轻又很容易结团,如果不借助外力基本上很难过筛下去,考虑98%白藜芦醇的特殊性,在此标准中没有98%规格的过筛分析。
按照中国药典2010版一部附录ⅪB第二法规定方法对10批样品(50%规格)进行测定,测定结果见表1:
表1虎杖提取物(50%规格)粒度测定结果
生产厂家
批号
规格
80目过筛率(%)
厂家A
A-1
50%白藜芦醇
97.3
A-2
96.6
厂家B
B-1
97.1
B-2
96.9
厂家C
C-1
95.4
厂家D
D-1
98.1
D-2
96.2
厂家E
E-1
94.8
厂家F
F-1
95.7
厂家G
G-1
96.7
结果表明:
50%白藜芦醇过80目筛的通过率大部分在95%以上,为了更好控制产品质量,将粒度的限度确定为:
95%
6.3.4干燥失重
按照中国药典2010版一部附录ⅨG规定方法对20批样品进行测定,测定结果见表2:
表2虎杖提取物干燥失重测定结果
干燥失重(%)
2.94
2.69
3.42
2.77
5.16
4.08
3.13
6.79
4.27
2.29
A-3
98%白藜芦醇
0.43
B-3
0.51
B-4
0.57
B-5
0.56
C-2
0.81
C-3
0.74
D-3
0.60
F-2
0.55
厂家H
H-1
1.24
厂家I
I-1
0.36
50%白藜芦醇的干燥失重绝大部分在5%以下,为了更好控制产品质量,将干燥失重的限度确定为:
不得过5.0%。
98%白藜芦醇的干燥失重绝大部分在1%以下,为了更好控制产品质量,将干燥失重的限度确定为:
不得过1.0%。
6.3.5炽灼残渣
按照中国药典2010版一部附录ⅨJ规定方法对20批样品进行测定,测定结果见表3:
表3虎杖提取物炽灼残渣测定结果
炽灼残渣(%)
2.30
3.61
1.11
4.47
3.45
2.07
1.64
2.53
0.23
0.16
0.27
0.19
0.24
0.30
0.46
0.21
50%白藜芦醇的炽灼残渣绝大部分在5%以下,为了更好控制产品质量,将炽灼残渣的限度确定为:
98%白藜芦醇的炽灼残渣绝大部分在0.5%以下,为了更好控制产品质量,将炽灼残渣的限度确定为:
不得过0.5%。
6.3.6重金属及有害元素
中药中残留的重金属及有害元素问题,已是中药行业十分关注的问题之一。
对于虎杖提取物这种广泛用于保健食品、药品中的原料,若重金属及有害元素超标,长期服用势必会产生重金属及有害元素的蓄积,危害身体健康。
因此,对重金属及有害元素的控制是十分必要的。
按照中国药典2010版一部附录ⅨB第一法(原子分光光度法)对部分地区和厂家的虎杖原料及20批虎杖提取物样品进行测定,测得结果见表4.
通过检索、查阅相关药典及文献资料,汇整了部分国家和地区对中药重金属及有害元素的限度标准,具体见表5。
表4虎杖原药材及虎杖提取物的重金属及有害元素测定结果表
注:
检测限为0.01mg/kg
a虎杖原药材测定结果表
来源
铅(mg/kg)
镉(mg/kg)
砷(mg/kg)
汞(mg/kg)
铜(mg/kg)
广西(自购)
0.37
未检出
0.11
0.02
7.07
江西(自购)
0.25
0.08
0.05
3.96
四川(自购)
0.10
4.64
贵州(自购)
0.38
0.04
3.23
0.33
0.12
4.74
5.50
0.31
5.91
0.06
4.65
b虎杖提取物的测定结果表
0.77
5.98
0.45
4.46
0.67
0.03
3.12
0.09
0.01
2.23
4.72
0.07
6.35
0.58
1.47
7.75
1.03
0.50
0.92
2.27
6.39
0.47
5.02
0.32
0.83
3.55
4.16
0.39
0.34
3.88
0.76
4.43
0.44
5.32
0.18
3.82
表5部分国家和地区对中药重金属及有害元素的限度标准[11]-[19](mg/kg)
国家/地区
使用对象
铅(Pb)
汞(Hg)
砷(As)
镉(Cd)
铜(Cu)
中国大陆
进出口药用植物及制药
5
0.2
2
0.3
20
香港
中药材
---
澳门
外用中成药及传统药物
0.5
150
台湾
30
新加坡
中成药
韩国
草药
3
日本
药材
英国
加拿大
草药材
10
膳食补充剂原料
美国
草药产品
饮食补充剂原料
WHO
参照部分国家和地区对中药重金属及有害元素的限度标准,结合虎杖原料、虎杖提取物样品的有害元素检测结果,最终确定虎杖提取物重金属及有害元素的限度标准为:
铅(Pb)≤3.0mg/kg、汞(Hg)≤0.2mg/kg、砷(As)≤2.0mg/kg、镉(Cd)≤0.3mg/kg、铜(Cu)≤20mg/kg。
6.3.7农药残留
农药的使用大大减少了食物中存在的昆虫,真菌和霉菌,药用植物中的农药残留是在耕作过程中喷洒农药,改良土壤,在贮藏过程中使用薰蒸剂而积聚起来的。
但考虑农药残留品种繁多,对于不同的用途农残限度要求差别很大,且不同国家和地区对其限度要求也不一,因此在这里不体现农残的限制,对于出口产品,应符合出口目的国相关法规的规定;
对于进口产品,依据不同用途,应符合我国相关法规的规定。
6.3.8溶剂残留
虎杖提取物是以乙醇提取,经提纯、浓缩干燥而得,所以在产品中有甲醇乙醇存在的可能,为确保提取物使用安全,参照《中国药典》(2010年版二部)残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)对20批样品进行甲醇乙醇残留的检测,检测结果见表6。
表6虎杖提取物的甲醇乙醇测定结果表
甲醇残留(mg/kg)
乙醇残留(mg/kg)
10.91
7.08
24.94
19.21
11.26
13.51
54.32
45.32
25.27
29.18
19.13
16.45
27.11
20.31
20.39
41.92
49.62
57.12
24.35
30.43
8.74
25.79
7.21
41.82
13.89
21.85
5.70
24.70
4.15
64.15
6.48
3.79
7.17
4.51
8.03
19.02
16.11
35.21
9.04
30.07
查阅相关药典,其中对药品中甲醇、乙醇的限度规定均为甲醇残留不超过3000ppm、乙醇残留不超过5000ppm;
但植物提取物属于食品,所以对甲醇乙醇的要求更严格,结合对20批样品甲醇乙醇的检测结果及客户对甲醇乙醇残留限度的要求以及复核单位对虎杖提取物中甲醇乙醇结果,为了更好控制产品质量,将甲醇、乙醇的限度确定为:
甲醇残留不超过100ppm、乙醇残留不能超过500ppm。
6.3.9黄曲霉毒素
虎杖提取物是以干燥的虎杖根为原料,在加工、贮藏、运输等过程中基本不易发生霉变,产生黄曲霉毒素,因此在这里不体现黄曲霉毒素的限度要求,但考虑黄曲霉毒素的高毒性,对于出口产品,应符合出口目的国相关法规的规定;
6.3.10微生物
植物提取物下游或终端产品的微生物检测是植物提取物质量控制的重要内容,微生物生命个体小,但危害非常严重,稍有不慎即会导致中毒甚至死亡。
而植物提取物终端产品,特别是功能性食品、食品添加剂和植物源日用化学品等,常含有微生物生长所需要的水分、碳源和氮源,因此在贮运过程中易使产品腐败变质;
而植物提取物产品通常为摄入性产品,微生物滋生导致腐败变质的产品被人、畜等生物误食以后就会导致疾病或中毒。
植物提取物从原料采收、生产、贮运及销售各环节都可能存在微生物污染问题,因此对植物提取产品进行微生物检测,控制和减少这些过程中的污染,从而避免因污染引起的危害至关重要。
参照2010年版一部附录ⅩⅢC中规定方法对20批样品进行微生物的检测,检测结果见表7。
通过检索、查阅相关药典及文献资料,汇整了部分国家对中药微生物的限度标准,具体见表8。
表7虎杖提取物的微生物测定结果表
菌落总数(cfu/g)
霉菌(cfu/g)
酵母菌(cfu/g)
大肠埃希菌(cfu/g)
沙门氏菌(cfu/25g)
873
<10
631
15
35
865
567
25
683
605
702
473
1024
106
59
510
741
36
13
362
424
516
46
713
40
457
632
18
314
223
547
34
表8部分国家对中药微生物的限度标准[20][21][22]
国家
霉菌及酵母菌(cfu/g)
中国
含药材原粉的不同制剂
102-104
102
白藜芦醇
103
欧洲
植物药产品(如提取物)
104
植物提取物粉末
参照部分国家对中药微生物的限度标准,结合对20批样品的微生物检测结果,为更好的控制产品质量,最终确定虎杖提取物微生物的限度标准为:
菌落总数≤1000cfu/g、霉菌及酵母菌数≤100cfu/g、每1g样品中不得检出大肠埃希菌和每25g样品中不得检出沙门氏菌。
6.3.11大黄素含量
采用附录B方法对20批样品进行大黄素的含量检测,检测结果见表9.
表9大黄素检测结果
大黄素含量(%)
1.81
1.05
1.12
1.65
1.32
0.98
0.64
1.08
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