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批量:
每批120L,每瓶装250ml,每批480瓶。
2.2依据
标准:
《中国兽药典》2005年版二部
3生产工艺流程及环境区域划分示意图[7]
十万级洁净区
4操作过程及工艺条件[7]
4.1中药材的前处理
4.1.1领料根据生产部批生产指令,从仓库中领取检验合格的原药材。
核对原药材名称、数量、批号、规格及检验合格证。
4.1.2拣选拣出原药材中的异物、杂质,去除非药用部位。
将所需挑选药材置于净选台上,检出药材中混入的泥块、砂石、铁钉、异物等杂质以及虫霉变质的药材;
或按药材的大小粗细分类,便于加工处理。
筛:
筛去药材中的泥沙灰屑及杂质。
簸(风选):
将药材加入风车的料斗,用洁净的容器接盛物料,转动风车把手进行簸扬,借风力使药材与杂质分离;
或大小分档。
刷:
用洁净在硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂,将刷过的药材放在规定的地点。
经拣选后的合格药材,核对数量、质量后,即可进行冲洗。
4.1.3清洗对拣选过的原药材用饮用水进行清洗,除掉泥沙、杂质。
检查洗药设备有无清洁合格标志;
准备洁净的容器盛放净药。
药材清洗及其水制:
抢洗:
将所需抢洗的药材置入洗药机内,选择合适的运转速度和时间,将药材表面的泥沙杂质清洗干净,用洁净的盛器在出料口接盛洗好的药材。
浸(泡):
在浸泡池内注入适量的饮用水,按生产指令的要求,将药材放入水中(或另加辅料),浸泡至一定程度,使之吸水变软,便于切制。
浸时有的需要换水,有的不需要换水。
浸的时间应根据具体情况灵活掌握,要经常检查,以免过透,影响切制和质量。
漂:
将药材置于较多量的水中,经常翻动,漂去毒质或非药用成分,以用流水漂为最好,如无流水,则须按时换水。
淘:
将药材置于筲箕、箩筐或瓢中,用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。
润:
将洗后或浸后的潮湿药材,堆放于洁净处,或放入适宜容器中,使水分徐徐渗入药材内部,至内外湿度一致,易于切片。
过大、过硬的药材,宜放于箩筐或筲箕中,加盖湿布,经常淋水,才能润透。
润的时间视季节,湿度及药材的性质、大小、软硬而决定,热天或雨季,应经常检查,以免霉烂。
飞(磨):
为研极细粉的方法之一。
系将不溶于水的矿物或贝壳类药材先敲碎碾粉,再置于乳钵或球磨机内,加水(或药液)同研制糊状,再加适量水,使细粉混悬于水中,倾出,下沉的粗粉再研再飞,俟全部研细,合并混悬液,静置沉淀,去水后,将沉淀干燥,即成极细粉。
小量的药材在洗药池里用手工冲洗,把药材装入篮里,用水喷射或抹拭洗涤,以洗去泥沙等杂质。
洗药时不能在水中浸泡太久,以免伤水失去药效。
大量药材可用洗药机冲洗。
洗药时,打开清水阀门与三通阀,关闭好后门,药物投入洗药筒后,按正转按钮,再启动水泵按钮,清洁水通过喷水管喷入旋转着的洗药筒内,药材得到充分清洗(一般-3-5分钟)。
清洗干净后,打开后门,药物出筒,用篮装好,放在货架上,滴干水。
做好生产记录,经检查合格后交切药工序。
洗药完毕或更换药物时,需冲洗滚筒及更换水箱中的循环水,并启动水泵,清洗水泵及喷水管。
工作完毕后,应切断电源和水源,进行整机保护。
水泵积水应完全排放干净。
注意事项:
清洗时不要冲洗电器设备,以免漏电危及人身或电器损坏。
在操作中注意安全,且必须穿工作服、工作鞋、戴工作帽、手套等。
进入工作车间时要打开抽风机,把潮湿空气排掉。
严禁在水箱无水的情况下运转水泵。
保持工作环境整洁,漏出地面的水及时排掉,操作完毕及时清洁卫生,用具放回工具房摆放整齐,及时填写清场记录。
4.1.4切制将清洗的药材进行加工,用切药机把药材切制成适宜长度,使其符合工艺要求。
生产操作:
开机空转试机应无异常响声,方可进料,如有异常声响立即停机检查。
根据工艺要求,通过调整切刀的快慢来调整切制药材的长度,使其符合工艺要求。
将切好的药材放入容器内,物料应贴上标签需注明:
品名、批号、重量、日期、操作人及复核人,转至烘箱内进行干燥。
切制结束后,将机器清理擦抹干净,需要拆卸清洁的部件按规定清理,更换品种要清洗干净,保持设备本色和卫生,场地要清洁。
及时填写生产原始记录,由质监员审核后签字。
4.1.5干燥将拣选过的药材在热风循环烘箱进行烘干,温度不超过80℃,烘至水分≤12%。
操作:
适用于需要干燥的中药饮片,潮湿的中药材,及水份过高的成品,半成品等,使用热风循环烘箱干燥。
准确称量需要干燥的物料,称好后,装在不锈钢盘摊开成一定厚度(1-3CM),推进烘箱内按工艺规定时间干燥。
合上电源开关SA,注意指示灯有否指示,按下风机按钮SB2。
并检查风机转向是否正确。
将“手”、“自”动切换开关,放在“自动”位置,转动温度设定旋钮,电磁阀是否动作灵活,然后设定温度控制点,一般药物控制在70-80度,含挥发油成份较多的药物在50度以下,将仪表拨动开关放在上限位置,同时旋转相对应的设定电位器,此时数字显示的是上限温度,同时要分别对烘箱温度使用点、温度报警点设定好,然后将仪表拨动开关放在测量位置。
将电动执行器的限位开在限在开闭位置。
每10-20分钟要对烘干物料进行翻动,以保持干燥均匀。
一般药材、饮片干燥至含水量10%左右为宜,在梅雨潮湿季节含水量控制在6-7%,经质检合格后即可出炉。
称定重量、计算收得率,做好生产记录。
饮片须炮制的交炮制工序,不须炮制的移到半成品周转室交包装工序。
工作结,关掉电源,搞好卫生,填写清场记录,工器具摆放整齐。
4.2中药材的提取、浓缩
4.2.1领料根据生产指令分别领取经检验合格的净药材,核对药材的品名、批号、数量等,并在前处理车间混合均匀。
4.2.2投料煎煮领取原料到提取间,并核对原料的品名、批号、数量等。
将领取的净药材分两次投入提取罐中,每次60kg,每次加5倍药材量的饮用水,加热煮沸,每罐煎煮两次,第一次煎煮2小时,第二次1.5小时,取提取液。
按产品工艺规程规定的量向提取罐内投入原料,并加入规定量的饮用水,将罐口密封。
打开蒸汽阀门,蒸汽尾汽排汽口先打开进行排水,待蒸汽管道中水排完后,将尾汽阀门关小。
待罐内药液温度指示为100度时,可将蒸汽进口阀门关小,保持沸腾状态即可。
药液煮好后,将药液过滤并用卫生泵将提取液抽至暂存罐或浓缩器中。
检查“提取岗位操作记录”上有关提取工序操作的各项目是否已填写完整,结果都要在限度以内,如有偏差,必须有偏差处理记录。
4.2.3浓缩将待浓缩的药液用泵抽到浓缩器内,药液面以不超过下视镜为宜。
待药液加温到50℃左右时,打开真空,使蒸发室内形成真空状态。
在真空状态下浓缩药液至规定数量,应注意药液在蒸发室内泡沫过多超过上视镜时,应开启消泡器进行消泡。
浓缩完毕后,按工艺要求,在洁净区内收膏或打入醇沉罐进行醇沉。
检查“浓缩岗位操作记录”上有关浓缩工序操作的各项目是否已填写完整,结果都要在限度以内,如有偏差,必须有偏差处理记录。
4.2.4收膏将煎煮液过滤,先在浓缩器中浓缩至约96L,然后用收膏罐在洁净区中收膏,并放至冷库中冷藏备用。
将收膏罐与收膏间的真空管和物料管对接,密封,关闭收膏罐出料口。
打开真空阀门,将待收的药液吸至收膏罐内。
收膏完后,关闭真空,解开对接的真空管和物料管,并将收膏罐的两个进口再次密封。
将收取的浸膏转移至冷库中储存。
检查“提取收膏岗位操作记录”上有关收膏操作的各项目是否已填写完整,结果都要在限度以内,如有偏差,必须有偏差处理记录。
4.3配料
在配料罐中先配制20%的单糖浆。
将两次收的浸膏分别加入单糖浆中,并加入防腐剂0.5%苯甲酸钠。
加热将浸膏煮沸,并让其沸腾半小时。
关闭加热装置,用纯化水将其体积调整到120L,并取样检验。
经检测合格后将煮沸半小时后的浸膏过滤并输送至贮罐冷却,备用。
4.4灌装、封口
按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料塑料瓶(套),从中间站领取待包装的颗粒,注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。
岗位的温度和相对湿度应达到规定的要求,用全自动灌装机进行灌装,每瓶250ml,装量范围250ml±
5ml。
质监员每20分钟抽检内包装质量,如塑料瓶是否密封、装量是否符合要求等。
在生产中有异常情况应由生产线组长报告生产技术人员,解决问题或作出处理。
及时填写偏差报告单。
分装完毕,移交到下一工序,计算物料平衡97.0~100.0%清场并整理好原始记录。
4.5包装
按“批包装指令、领料单”领取包装材料,操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符,调整打码机钢字按指令打印批号。
包装过程中抽查装箱数量,标签应粘正、粘牢,每箱放入一张产品合格证,包装的产品必须由质监员抽查,检查合格后贴封,并按《打包机标准操作规程》进行打包。
包装结束,应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,计算包装物料平衡,标签、纸箱物料平衡为100%。
并按“剩余包装材料处理规程”处理剩余标签和报废标签;
必须在标签上注明生产批号、有效期及停药期。
核对标签、纸箱等包装材料的色泽、尺寸、文字说明、商标无误。
商标、标签等按《标签的进库、贮存、发放规程》发放。
包装结束后,包装品寄库待验,车间填写“成品请验单”“成品寄(入)库单”,将成品放置仓库“待验区”。
检验合格后车间凭“检验报告单”、“成品寄(入)库单”,办理入库手续,核对包装品的品名、规格、批号、数量,计算总物料平衡97.0~100.0%。
清场并整理好原始记录。
5质量控制要点
工序
监控点
监控项目
控制标准
频次
前处理
净药材
泥沙、杂质、水分
无泥沙、杂质、水分≤12%
1次/每批
提取收膏
杨树花浸膏
比重
澄明度
药液应澄清无杂质
配料
杨树花药液
每批
PH值
5.0——7.0
灌装
灌装品
装量
250ml±
5ml
塞塞
位置准确
随时/每批
压盖
准确、紧凑、平整
1次/20分钟
环境
温湿度
室内温度18-26℃,
湿度30-65%
包装
标签
产品和标签内容相符
准确、清晰
装箱
数量、合格证、印刷内容
每箱
6原辅材料、中间产品和成品的内控质量标准
6.1原辅料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
杨树花内控质量标准
QS-Y-144-00
遮光,密封保存
苯甲酸钠内控质量标准
QS-F-010-00
6.2中间产品
杨树花口服液(中间品)内控质量标准
QS-Z-034-00
密封,防潮
6.3包装材料
药用聚烯塑料瓶内控质量标准
QS-BZ-004-01
常温干燥处
塑料瓶铝箔封口垫片内控质量标准
QS-BZ-006-01
药用透明薄膜袋内控质量标准
QS-BZ-002-01
标签内控质量标准
QS-BZ-019-01
双瓦楞纸箱内控质量标准
QS-BZ-003-01
6.4成品
杨树花口服液(成品)内控质量标准
QS-C-034-00
7技术安全及劳动保护
新工人必须经过安全及技术培训,经考核合格后持证上岗。
生产操作人员要严格按照本品的生产工艺规程进行生产,认真把好每一质量关,保证每件产品都能合格出厂。
生产时不得超越安全线,以免发生意外。
各种机械仪器必须注意消防安全检查,做到小心使用、正确操作、人离电断。
维修机电设备时应有人监护。
下班离开生产线时应检查并关闭电源开关和水阀。
生产操作人员应对本产品无不良反应,面部、四肢等有外伤时要暂停本岗位工作。
生产过程中突发事故时,立即停止生产操作,迅速将工人撤出生产线,送医院抢救、治疗。
发生事故时,生产部、质管部要立即着手调查事发原因,寻找解决办法,采取补救措施。
对不适合在本岗位工作的生产操作人员要调换工作岗位,对因不良反应而对身体造成后遗症的工人按工伤处理。
8工艺卫生及环境卫生
岗位明确卫生分担区,每周彻底清扫,保证窗明桌净,无脱落物及裂缝,杜绝一切药品的污染来源,容器用具必须用后处理好,洗刷干净,有秩序地摆放。
生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露,不得化妆、留长指甲、戴首饰。
操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西,不得把与生产无关的物品带入操作室,外来参观人员要有专人带领,并换工作服进入操作室。
每年对工人进行体检,有传染病、皮肤病的患者,不得接触药品生产。
人流、物流分开,停机后方可进行清场,更换品种、批号前必须认真执行清场制度,清场完毕后,经本岗位班组长、质监员,检查清场情况,确认合格后,发放清场合格证,方可进行下一批号(品种)的生产。
9包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期
包装时要按照包装指令进行包装。
包装前仔细核对外包装箱、标签与合格证上的批号是否一致。
标签上标有品名、主要成分、化学名、兽用标记、性状、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、贮存方法、批准文号、执行标准、批号、生产日期、有效期、生产企业、地址、电话号码。
外包装箱印有品名、规格、批号、生产日期、有效期、兽用标记、批准文号、生产企业、地址、电话号码。
每箱装30瓶,每箱产品要附上一张产品合格证(装箱单)。
如果箱内装有上批包装剩余的零头,应在合格证和外包装箱上印上所有批次的批号(混批包装)。
箱签的粘贴应端正,箱签应处于包装箱的中心位置。
瓶签、合格证、外包装箱上印有的批号要正确、清晰、完整。
包装结束后,仔细核对标签、箱签的实际使用量、破损量和剩余印有批号未用的标签的数量,并填写记录,要求上述数量与实际领用量相符。
破损的剩余印有批号未用的标签及时进行销毁处理。
剩余的标签按《生产结退料规程》退回仓库保存。
认真填写好包装记录和物料平衡表,核算收率并将产品转入待验区待验。
标签要按《包装材料验收贮存规定》的要求存放在专门的标签仓库,仓库的贮存条件要符合《物料贮存条件规定》的要求。
产品贮存:
密封,防潮。
产品有效期:
二年。
10原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法
10.1原辅材料、包装材料消耗定额
品名
损耗%
杨树花
5
聚烯塑料瓶
1
苯甲酸钠
塑料瓶铝箔封口铝片
2
橡胶塞
双瓦楞纸箱
10.2技术经济指标
成品率97.0%~100.0%
10.3技术经济指标计算公式
×
100%
10.4各工序物料平衡及计算方法
物料平衡
技术经济指标
物料平衡指标
计算方法
控制
范围
收率
控制范围
净药材平衡值
净药材重量+损耗量
×
原药材重量
97-
半成品收率
干燥后量
干燥前量
96-
提取
浸膏平衡值
实际收膏量
理论收膏量
95-
配料平衡值
浸膏量+辅料量+纯水量
实际药液量
实际药液量
理论药液量
灌装平衡值
实际灌装量+损耗量
理论灌装量
98-
实际灌装量
理论灌装量
标签平衡值
成品
100%%
11劳动组织及岗位定员
序号
岗位
定员
生产周期
备注
药材的前处理
3
3小时
8小时
称量配料
0.5小时
4
1小时
外包
2小时
12讨论
本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品有了初步的了解,同时也为了以后自己在药厂对口服液的生产过程有了最基本的认识。
通过杨树花口服液实际生产操作,也为了口服液的实践能力奠定了基础。
参考文献
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[10]
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