过程FMEA管理办法.docx
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过程FMEA管理办法
过程FMEA管理办法
受控状态:
受控
编制:
审核:
批准:
日期:
XX有限公司
日期
章节
修订内容
版本记录
制/修订人
核准人
2012-08-15
全部
新增订
A/0
2014-03-31
全部
新版
B/0
1.目的:
1.1对新产品进行潜在失效分析,确定可能的失效模式(特别是高风险失效模式),找出可能的失效原因,研究其失效模式对系统产生的影响,为工装设计、制造、品质控制等方面采取相应预防措施;
1.2对失效产品进行分析,确定失效模式,找出失效原因/机理,研究该失效模式对系统会产生的影响并采取相应纠正措施;
1.3推动过程改进作为主要目标,重点在防错方法。
2.范围:
2.1适用于组织开发的所有新产品;
2.2适用于组织所有量产产品,特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。
3.相关文件及术语
3.1QA07-04控制计划管理规定
3.2过程(Process):
生产一个指定产品或提供服务的人员、机器、设备、原材料、方法和环
境的组合;
3.3过程FMEA或PFMEA:
ProcessPotentialFailureModeandEffectsAnalysis过程潜在的
失效模式及后果分析;
3.4顾客:
过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”,然而顾客也可以是随后或
下游的制造或装配工序,维修工或政府法规;
3.5防错(POKA-YOKE):
是一种消除错误的技术,通常称之为“防止失效”,应作为控制重
复性任务或行为的预防性技术,用来消除顾客的忧虑;
3.6过程更改:
在过程概念上的更改,是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。
4.职责:
4.1项目小组负责控制计划的编制、推进和协调小组工作,以及量产FMEA的修订;
4.2项目小组负责量产前过程FMEA的评审;
4.3项目小组、制造部和质量部负责量产后PFMEA的评审;
5.流程图:
无
6.内容:
6.1过程FMEA的理解:
·一种分析技术,用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在
的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述;
·一份动态文件,需要不断的进行修订和评审;
·在新产品开发策划阶段,促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析,以便预测、解决
或监控潜在的过程问题;
·过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求,因设计的薄弱环节而产生的潜在失效
模式可包括在过程FMEA中,而其后果和避免包括在设计FMEA当中;
·过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节,但是他的确要考虑与计划的
制造或装配过程有关的产品设计特性,以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望;
6.2过程FMEA的功能:
·确定过程功能和要求;
·确定与产品相关的过程潜在失效模式;
·评价潜在失效对顾客产生的后果;
·确定潜在制造或装配过程失效起因并确定减少失效发生频度或找出失效条件的过程控制变量;
·确定过程变量以此聚焦于过程控制;
·编制潜在失效模式分级表,然后建立纠正措施的优选体系;
·将制造或装配过程的结果编制成文件。
6.3项目小组在技术资料消化后就应“尽早”着手制定过程FMEA;
6.3.1项目小组根据过程流程图、产品/过程重要特性分级表、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制;
6.3.2项目小组召集项目小组对过程FMEA进行评审,小组成员从各自的角度,运用各自学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的信息来分析和编制过程FMEA;
6.4当产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时过程FMEA需进行评审和修订。
6.5过程FMEA表需经核心小组签核和技术部经理或总经理核准后发布实施。
6.6过程FMEA填写栏说明;
6.6.1FMEA编号:
填入FMEA文件编号,以便查询;
6.6.2项目:
填入正在进行过程分析的系统、子系统或零件名称和编号.
6.6.3过程责任:
填入整车厂(OEM)、部门和小组,还包括供方的名称;
6.6.4编制者:
填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名及部门经理批准;
6.6.5车型年型/项目:
填入所分析过程将要应用或影响的车型/年份;
6.6.6关键日期:
初次FMEA应完成的日期,应在可行性阶段或之前进行,不应超过生产用工装到位和顾客要求的生产件批准过程(PPAP)的提交日期,以“尽可能早”为目标;
6.6.7核心小组:
列出有权限参与或执行这项工作的所有小组成员名字;
6.6.8FMEA日期:
填入最初编制FMEA日期及最新修订日期;
6.6.9过程功能/要求:
填入被分析过程或工序的简要说明和编号(如:
01进料、02熔化、03压铸、04清理、05抛丸、06机加等),小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准,尽可能简洁的指明所分析过程或工序的目的,包括有关系统、子系统或部件的设计信息,当过程具有不同的潜在失效模式时(如装配),可把这些工序作为独立过程列出。
6.6.10潜在失效模式:
指过程有可能不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求或设计意图,是对该特定工序上的不符合的描述,它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果,然而在准备FMEA时,应假定所接收的零件和材料是正确的,当历史数据表明进货零件质量有缺陷时,FMEA小组可做例外处理。
根据产品/过程特性分级表中所列的产品特性和过程特性,列出特定工序的每一个潜在失效模式,前提是这种失效可能发生,但不一定发生,产品工程师应能提出并回答以下问题:
⑴过程/零件怎样不满足要求?
⑵无论工程规范如何,顾客(最终使用者或下工序或服务)认为的可拒收的条件是什么?
以对类似过程的比较和对顾客对类似部件的索赔研究为起点,对设计意图进行必不可少的分析和了解,典型的失效模式可能但不局限于下列情况:
表面太粗糙、毛刺、变形、尺寸超差等。
6.6.11潜在的失效后果:
指失效模式对顾客产生的影响;要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果,如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以说明,在这里顾客指内/外部顾客,包括下一道工序、车厂、经销商和车主;
6.6.11.1对于最终使用者,失效后果应一律采用产品或系统的性能来描述,如:
外观不良、泄漏、返工、返修、报废、顾客不满意;
6.6.11.2对于下一道工序而言,失效后果经常被指为:
无法加工、损坏设备、、危害作业者。
6.6.12严重度(S):
是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,是FMEA范围内的相对定级结果,严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现,PFMEA严重度评价准则如下(除非顾客另有规定):
后果
评定准则:
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果,最终顾客永远是要首先考虑的,如果两种可能都存在,采用两种严重度值中的较高者。
(顾客的后果)
评定准则:
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果,最终顾客永远是要首先考虑的,如果两种可能都存在,采用两种严重度值中的较高者。
(制造/装配后果)
严
重
度
数
无警告的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时,严重度定级非常高。
或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时,严重度定级非常高。
或可能在有警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。
9
很高
车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。
或100%的产品可能需要报废,或者车辆/项目需在返修部门进行返修1个小时以上。
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。
或产品需进行分检、一部分(小于100%)需报废,或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。
或一部分(小于100%)产品可能需要报废,不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修,不需送往返修部门。
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。
或产品可能需要分检,无需报废,但部分产品(小于100%)需返工
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
50%的顾客能发觉缺陷。
或部分(小于100%)产品可能需要返工,无需报废,在生产线上其他工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。
或部分产品(小于100%)可能需要返工,无报废,在生产线上原工位返工。
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
6.6.13分类:
本栏位可用于对那些需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级(如:
关键、主要、重要、重点),如果在过程FMEA中确定了分级,将影响工程文件相关管制项目的认定,如“QR/QP07-06特殊特性列表”。
6.6.14失效的潜在起因/机理:
指失效是怎样发生的,并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述,尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因,如果失效的起因有多种,而多种起因间不是相互独立的,要纠正或控制一个起因,需用试验设计之类的方法来明确哪些起因起主要作用,哪些起因最容易得到控制,典型的失效起因可包括但不限于:
⑴测量不精确;
⑵不正确的机器设置;
⑶不正确的程序编制。
6.6.15频度(O):
指某一特定的起因/机理发生的可能性,是FMEA范围内的一个相对级别,可能并不反映实际出现的可能性。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径,评价准则如下:
可能性
可能的失效率
PPK
频度数
很高:
失效持续发生
≥100/1000件
<0.55
10
50/1000件
≥0.55
9
高:
失效经常发生
20/1000件
≥0.78
8
10/1000件
≥0.86
7
中等:
失效偶尔发生
5/1000件
≥0.94
6
2/1000件
≥1.00
5
1/1000件
≥1.10
4
低:
失效较少发生
0.5/1000件
≥1.20
3
0.1/1000件
≥1.30
2
极低:
失效不大可能发生
≤0.01/1000件
≥1.67
1
6.6.16现行过程控制:
对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式/机理的控制说明,这些控制可以是防错、统计过程控制(SPC)或过程后的评价等,评价可以在目标工序或后续工序进行。
6.6.16.1过程控制有两类:
⑴预防:
防止失效的起因/机理或失效模式出现,或者降低其出现的几率;
⑵探测:
探测出失效的起因/机理或者失效模式,导致采取纠正措施。
最好是先采用预防控制,它可能会影响最初的频度定级。
探测度的最初定级将以探测失效起因/
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- 过程 FMEA 管理办法