包装验证资料Word文件下载.docx
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验证方法:
按中华人民共和国药典-2005版《无菌检查法》
相关文档:
2、包装初始染菌检验记录
验证结论:
●合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
●合格○不合格审核人:
第16页共28页
包装材料化学成分的验证
BZ011
验证包装材料化学成份符合要求
仔细核对厂家10丝易撕膜医用袋检测报告。
GB11608-89GB/T5009方法
何永哲郭东
验证记录
包装材料化学成份●合格○不合格
核对厂家10丝易撕膜医用袋检测报告。
1.厂家10丝易撕膜医用袋检测报告
第17页共28页
包装材料拉伸性能的验证
BZ012
验证包装材料拉伸性能符合要求
仔细核对出厂产品质量检验报告。
ISO11607ASTMD882-02
包装材料拉伸性能●合格○不合格
核对厂家出厂产品检验报告。
1.厂家出厂产品检验报告。
第18页共28页
包装完整性验证
BZ013
验证包装材料封口后的不透气性能够达到标准要求
仔细核对试验内容及方法。
ASTMD3078-02ASTMF1980-07方法
包装材料真空泄漏试验●合格○不合格
核实苏州大学真空泄漏试验内容
真空泄漏试验
验证人:
复核人:
第19页共28页
包装封口后外观验证
BZ014
验证包装封口后外观能够达到标准要求
检查封口不均匀、热封过度、热封线过窄、泄露、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落(开封)
ISO11607-2:
2006
包装封口后外观●合格○不合格
1.目视距离30至45㎝。
2.检查全部封口区的完整性、均一性。
1无菌包装记录。
2无菌包装操作规程
试验内容:
热封温度
检查封口后无封口不均匀、热封过度、热封线过窄、泄露、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落(开封)
结果
130°
不合格
133°
合格
137°
140°
143°
145°
结论:
1.在厂家建议的温度范围进行热封,检验外观合格。
2.试验所用包装为一次性使用人工关节无菌真空包装袋。
3试验具有代表性。
第20页共28页
包装封口透气性验证
BZ015
验证包装材料封口后的透气性能够达到标准要求
ASTMF1929-98ASTMF1980-07方法
包装材料染料渗漏试验●合格○不合格
核实苏州大学染料渗漏试验内容
染料渗漏试验
第21页共28页
包装材料保护性验证
BZ016
验证包装材料封口后热封强度能够达到标准要求
ASTMF88-07ASTMF1980-07方法
包装材料热封强度试验●合格○不合格
核实苏州大学封口剥离试验内容
封口剥离试验
第22页共28页
包装材料有效期的验证
BZ017
验证包装材料的有效期
经过老化试验后各项检验应均合格
ASTMF1980-02ISO11737-2:
2009
包装有限期的验证●合格○不合格
核实苏州大学加速老化试验内容及方法
加速老化试验
第23页共28页
包装材料与灭菌过程相适应性的验证
BZ018
确保包装材料与灭菌过程相适应
通过辐照灭菌验证包装材料抗辐照性能达到要求。
ISO1137-2:
2006、ASTMF88-07、ASTMF1980-07方法、ASTMF1980-02、ISO11737-2:
2009、
ASTMF1929-98、ASTMD3078-02、ISO11607-2006、DIN58953-6-1987方法。
包装材料与灭菌过程相适应性●合格○不合格
1.辐照灭菌
2.加速老化试验
3.封口剥离试验
4.真空泄露试验
5.染料渗漏试验
6.阻菌性试验
综合以上各试验结果,确认包装材料与灭菌过程的相适应性
1.剂量检测报告
第24页共28页
确保包装材料与储存运输过程相适应的验证
BZ019
确保包装材料与储存运输过程相适应
包装材料能够满足运输要求
产品实际包装运输过程
产品实际包装储存运输●合格○不合格
我们采用175克木浆加120克瓦楞制作的包装内盒。
在盒子内的底部与顶部都设有缓冲装置,盒子盖上后有两处外翻的折翼,以保证与外包装盒能良好的配合。
最后再用外包膜塑封,类似与烟盒外包装,以防止其因储存环境变化导致内包盒受潮,影响到产品。
为了进一步确认包装材料在运输过程中封口发生变化,我们跟踪随访了近半年内成品库发货的情况,无论是快递、货运及航空运输,在货物到达目的地后我们通过产品外部质量反馈单进行统计,以此判断包装材料与运输过程的适应性。
1.产品外部质量反馈单
第25页共28页
包装封口工艺参数验证
BZ020
初始包装封口工艺参数
封口温度
130℃
冷却时间
2.2S
抽真空时间
20S
封口时间
3S
极限温度值
≤133°
C、≥143°
C
验证包装封口工艺参数
137℃
18S
130℃~143℃
第26页共28页
生产环境验证表
BZ021
验证包装封口工作环境的符合性
包装封口生产的环境要求
JGJ71—90:
GB50073—2001:
YY0033—2000
设备名称:
真空包装机设备型号:
DZ-400/2S供应商:
山东松本
何永哲
1)包装车间风速●合格○不合格
2)换气次数●合格○不合格
3)静压差●合格○不合格
4)尘埃粒子●合格○不合格
5)温度●合格○不合格
6)相对湿度●合格○不合格
7)沉降菌●合格○不合格
相关文件:
1.北京市医药洁净检测中心洁净检测报告书编号:
(BIDC10412)
第27页共28页
验证结论
BZ022
验证项目名称:
包装验证
包装验证过程
1.通过验证了所有的内包装材料符合标准要求,能够满足生产需要。
2.对封口工艺设定137℃、抽真空时间18S、封口时间3S、冷却时间2.2S进行验证能够包证生产出合格均一的产品。
3.经过验证外包装能满足运输过程的要求。
参加验证人员
部门
签字
技术部
质量部
制造部
审核
年月日
批准
年月日
第28页共28页
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- 关 键 词:
- 包装 验证 资料