兽药生产质量管理规范培训指南Word下载.docx
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《兽药GMP》的“舞台”。
四、兽药生产企业的各项治理软件是企业的“法规”,是实施
《兽药GMP》的“剧本”。
第三节实施《兽药GMP》的现状及计策。
18
一、大力开展形式教育、坚决实施兽药GMP的决心。
19
二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作,纠正学习《兽药GMP》
中的误区。
三、实施兽药GMP,要“正本清源、扶正祛邪”。
20
第二章机构与人员。
机构。
21
现代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的治理模式。
某兽药企业机构设置图示。
人员。
23
人员配备的重要性。
兽药GMP对兽药生产企业人员素养的差不多要求。
24
对人员素养要求深层次的分析。
25
人员培训。
27
第三章厂房与设施。
29
厂房概述。
厂外环境。
30
场内环境。
厂房差不多要求。
32
洁净生产区与设施。
36
一、洁净室的差不多概念。
二、兽药生产环境的空气洁净度级不的具体要求。
37
三、洁净区(室)的设置。
38
四、洁净室(区)的工艺布局。
40
五、净化系统。
43
六、气流组织。
46
七、设计参数。
49
八、建筑装饰。
51
九、净化设备。
56
十、水、气和电。
60
十一、检测验证。
61
第四章设备。
66
第一节选购设备的原则。
一、便于生产和使用。
二、能够保证产品质量。
三、防止污染和混药。
67
四、利于修理和保洁。
第二节对设备的要求。
一、对设备的宏观要求。
二、对设备的一样要求。
68
三、对设备的具体要求。
第三节设备安装。
70
一、设备安装的总体要求。
二、设备安装的具体要求和方法。
第四节设备治理。
71
一、登记制度。
二、动力系统治理制度。
72
三、计量治理制度。
四、备品备件治理制度。
五、修理保养制度。
六、使用治理制度。
74
七、验证治理制度。
附本章记录样张名目。
第五章物料。
75
一、物料的概念。
二、物料治理的内容及意义。
76
第一节物料治理系统。
一、销售推测。
二、生产打算。
三、采购打算。
四、仓库收、贮、发物料。
77
五、质量治理部门审核。
六、质检部门检验。
七、生产部门生产。
第二节物料的采购。
78
一、初步选择。
二、索样检验。
三、质量审计。
四、工艺验证。
79
第三节仓库的物料治理。
一、原辅料。
二、包装材料。
83
三、成品。
84
第四节生产部门的物料治理。
85
一、原辅料、包装材料。
二、待包装产品。
87
三、待检产品。
第五节标签和使用讲明书的治理。
一、总体要求。
二、标签和使用讲明书的治理。
89
第六节中药材的治理。
90
一、中药材的质量要求。
二、中药材的采购。
91
三、中药材的验收。
四、中药材的贮存与发放。
附一本章治理文件名目。
92
附二本章记录样张名目。
第六章卫生。
93
第一节环境(厂区)卫生。
第二节生产区卫生。
94
一样生产区(无洁净级不要求区域)。
洁净度级不为三十万级及十万级区。
洁净度级不为万级、百级区域。
洁净生产区的消毒。
95
仓库区卫生治理。
97
检验室卫生治理。
98
原辅料卫生。
99
设备卫生。
100
清洁规程。
101
人员卫生要求。
102
洁净生产区工作服的要求和治理。
103
工作服装(包括帽子、手套、口罩)材质要求。
服装标准。
104
服装更换次数。
服装的洗涤。
105
服装的保管和发放。
洁净区工作规则。
第七章验证。
106
验证的分类及其使用对象。
107
一、常见验证的分类。
二、兽药GMP对验证对象的要求。
110
第二节验证的程序。
111
建立验证小组。
制定验证打算。
112
制定验证方案。
113
验证的组织和设施。
115
验证报告及其审批。
验证文件治理。
119
厂房与设施的验证。
空气净化系统验证的要紧内容。
工艺用水系统的验证。
121
工艺用气系统的验证。
其它公用工程的验证。
122
厂房设施验证文件的内容。
设备验证。
安装确认。
运行确认。
124
性能确认。
125
检验与计量的验证。
126
验证的重点。
验证的内容。
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