红外分光光度计验证方案Word格式文档下载.docx
- 文档编号:21033775
- 上传时间:2023-01-27
- 格式:DOCX
- 页数:11
- 大小:21.25KB
红外分光光度计验证方案Word格式文档下载.docx
《红外分光光度计验证方案Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《红外分光光度计验证方案Word格式文档下载.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
部门
签名
日期
方案审核
方案批准
批准人
批准日期
质量受权人
目录
1.主题内容与适用范围1
2.相关文件1
3.验证目的1
4.职责1
5.验证内容与方法1
6.验证结果评定与结论3
7.验证周期及拟订再验证项目3
8.红外分光光度计验证记录目录4
起草人
日期
审核人
实施日期
总页数
共
页
1.主题内容与适用范围
本方案规定了TJ270-30(A)红外分光光度计验证的内容、过程和方法。
本方案适用于TJ270-30(A)红外分光光度计验证。
2.相关文件
《TJ270-30(A)红外分光光度计使用说明书》
《中国药典》2010年版二部
《药品检验仪器操作规程》2010年版
《TJ270-30(A)红外分光光度计操作规程》SOP-SB-092-A
3.验证目的
本次验证旨在确认该TJ270-30(A)红外分光光度计的技术档案资料齐全完整,操作、维护规程适宜、版本有效,能够指导实际操作;
证明其安装、运行和性能能够符合设计的预期要求,设备的各项性能指标均能持续、稳定的符合公司物料和产品的检验要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请报验证领导小组批准。
4.职责
工作内容
组长
郭广杰
负责验证的实施、组织及协调工作
成员
李文晶
负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作
张红燕
负责验证的实施及不符合项目的整改工作
负责验证中涉及计量器具的校验工作
负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作
5.验证内容与方法
5.1设备基本情况
本仪器由天津拓普仪器有限公司(天津市光学仪器厂)生产,主要用于各种原辅料的测定。
设备名称:
型号:
TJ270-30(A)
生产厂家:
天津拓普仪器有限公司(天津市光学仪器厂)
安装日期:
2003.12
使用部门:
5.2主要技术参数
5.2.1波长范围:
4000-400cm-1
5.2.2透过率范围:
0-100%(可扩展至-400-400%)
5.2.3吸光度范围:
0-1(可扩展至-4-4A)
5.2.4波数刻度扩展范围:
4000-400cm-1之间的任意值
5.2.5透光率刻度扩展范围:
-400-400%之间的任意值
单光束刻度扩展范围:
5.2.6电源:
交流220V±
10%V,50HZ±
1HZ
功率:
约200W
5.2.7狭缝程序:
设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄
5.2.8全波段扫描时间:
约2.5min-25min(响应为“快”时)
5.3档案资料确认
技术质量部档案室为实验室检验仪器、设备档案文件资料的归口管理部门,应确保设备档案齐全、完整、规范,建立操作规程、运行记录、维修保养记录等技术资料。
确认记录:
见《文件资料确认记录》。
5.4计量确认
确认该仪器已经过技术质量监督局的计量检定并在有效期内,验证中所涉及的仪器、仪表、定量玻璃容器等亦应经过检定并在有效期内。
见《计量器具检定确认记录》。
5.5安装确认
项目要求:
5.5.1设备标识牌标识项目齐全、规范、有效。
5.5.2安装场所环境温度20℃±
5℃;
5.5.3相对湿度<65%;
5.5.4无强震动源,无强电磁场干扰源;
5.5.5室内应保持清洁,无腐蚀性气体;
5.5.6仪器应放置在水平台上,且仪器台至少应能承受100kg的压力,室内应备有净化电源装置对仪器供电;
5.5.7室内最好配备排风装置,以便排除有害气体;
5.5.8室内装有地线,为保证仪器接地良好;
5.6运行确认
进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下,确认该仪器能够达到设计要求。
5.6.1I0线性测试
在不放置任何参比物和样品的情况下,对仪器的透过率进行测量。
此时仪器在整个波段的透过率应为100%,画出一条直线这里称作I0线。
5.6.1.1指标要求:
线性:
全波段4%以内。
噪声:
1%以内。
5.6.1.2测试参数:
透过率方式,扫描速度为很快,狭缝为宽,响应速度为正常,横坐标范围4000-400,纵坐标0-102,扫描方式为连续,时间为一次。
5.6.1.3检测方法:
设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后,按F2键进行零百校正,然后点击“扫描”即可。
5.6.2能量
5.6.2.1指标要求:
在3000cm-1位置,能量大于35(狭缝程序:
正常)。
5.6.2.2测试参数:
能量方式,扫描速度为快,狭缝为正常,响应速度为正常,横坐标范围为4000-400,纵坐标0-100,扫描方式为连续,时间为一次。
5.6.2.3检测方法:
设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后,然后点击“扫描”即可。
待扫描完毕读取波束3000cm-1处的值。
也可以直接波数检索至3000cm-1处,直接读取屏幕上的数值。
5.6.3分辨率和波数准确度
将聚苯乙烯薄膜放入光路,将波数范围设置在4000-400cm-1,以常规扫描参数,测定其吸收光谱,连续测定一次。
将吸收数据打印下来,读取下表相对应的各吸收带的波数值。
5.6.3.1指标要求
5.6.3.1.1分辨率要求
在3000cm-1附近,聚苯乙烯可分开六个吸收峰,即3082,3061,3027,3002,2924,2851,且强大均大于1%。
或在1000cm-1附近,要求1583cm-1处峰值强度不小于12%。
5.6.3.1.2波数准确度要求
在4000-2000cm-1应符合±
4cm-1;
在2000-400cm-1应符合±
2cm-1
5.6.3.2测试参数:
透过率方式,扫描速度为正常,狭缝为正常,响应时间为正常,横坐标范围4000-400,纵坐标0-102,扫描方式为连续,时间为一次。
5.6.3.3测试方法:
设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后,按F2键进行零百校正,然后,将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池,点击“扫描”即可。
扫描完毕,可通过峰值检出或读取数据等方式,检查仪器分辨能力与波数准确度。
5.6.4透过率重复性
5.6.4.1指标要求:
透过率重复性不大于0.4%
5.6.4.2测试参数:
透过率方式,扫描速度为慢,狭缝为宽,响应时间为正常,横坐标范围1000-930,扫描方式为连续,时间为一次。
5.6.4.3测试方法:
设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后,按F2键进行零百校正,然后,将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池,点击“扫描”即可,重复测量三次,检查其透过率重复性。
5.7性能确认
空白片的制备:
取溴化钾200mg,精密称定,研细,压片,作为空白片。
供试片的制备:
取溴化钾500mg和样品2.5mg,混匀研细,取混合物200mg,精密称定,研细,压片,作为供试片。
将该片在光谱仪上扫描,所得图谱应与标准图谱一致。
6.验证结果评定与结论
QC负责收集各项验证、试验结果记录,起草验证报告,报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。
7.验证周期及拟订再验证项目
质量部负责根据设备仪器情况,确定再验证周期项目及周期,报验证小组审核。
如仪器因出现严重故障而更换零部件,则需要进行再验证。
验证内容包括:
运行确认、性能确认。
8.TJ270-30(A)红外分光光度计验证记录目录
附表1:
仪器安装条件检查记录
附表2:
红外分光光度计运行确认记录
附表3:
红外分光光度计性能确认记录
附表1
YZ-2012-SB-21-B-01
设备名称
型号
安装条件要求
实际安装条件
温度
20℃±
5℃
湿度
小于65%
其它条件
无强震动源,无强电磁场干扰源
室内应保持清洁,无腐蚀性气体
仪器应放置在水平台上,且仪器台至少应能承受100kg的压力,室内应备有净化电源装置对仪器供电
室内最好配备排风装置,以便排除有害气体
室内装有地线,为保证仪器接地良好
检查人
复核人
检查日期
年月日
附表2
红外分光光度计运行确认记录
YZ-2012-SB-21-B-02
I0线性检查:
型号
测试项目
测试结果
测试人
能量检查:
分辨率:
规定项目
1
2
3
标准规定
6个峰
1%
12%
实测结果
波数准确度:
规定波数(cm-1)
3082
3061
3027
3002
2924
2851
实测波数(cm-1)
透过率重复性:
附表3
测定结果
YZ-2012-SB-2
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 红外分光光度计 验证 方案
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)