自考药学专业独立本科段药事管理学课程考试大纲.docx

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自考药学专业独立本科段药事管理学课程考试大纲

福建省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）

《药事管理学》课程考试大纲

第一部份课程性质与目标

一、课程性质与特点

药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科彼此交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，内容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理大体知识、药事管理法规和药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部份，是国家执业药师资格考试的必考科目。

二、课程目标与大体要求

通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、利用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全世界化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。

通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的大体内容、方式和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培育考生运用药事管理的大体理论和知识，分析问题和解决问题的能力。

三、与本专业其它课程的关系

药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质,这不同于其他药学分支学科。

药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。

药事管理与法规的研究和应用内容偏重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。

药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。

第二部份考核内容与考核目标

药品管理相关知识

第一章药事与药事管理

一、学习目的与要求

熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。

熟悉我国宏观药事管理组织机构及其职能。

掌握药事，药事管理的概念。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药事及药事管理含义

识记：

药事管理的主要内容

识记：

微观药事管理组织机构的分类

第二章药品

一、学习目的与要求

掌握药品质量，药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品的分类形式。

掌握处方药、非处方药、新药、仿造药、大体药物、医疗保险药物的概念

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品的概念，药品质量的概念，药品质量的指标

理解：

药品管理的分类

识记：

药品的质量特征和商品特征（药品的特殊性）

理解：

药品标准的概念和类型

第三章药品监督管理

一、学习目的与要求

掌握药品监督管理的原则和主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品监督管理的含义和主要内容

识记：

药品监督管理的行政主体和法律关系

识记：

药品监督管理的行政机构、技术机构的主要职能（行政行为）

理解：

药品质量监督管理主要法规及其法律渊源（以最新发布的法律为准）

第四章药品管理

一.学习目的与要求

1.药品注册管理

掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品临床前研究和临床研究的主要内容

了解新药审批程序、国内药品及进出口药品注册程序。

2.处方药与分类管理

掌握处方药的分类管理内容。

熟悉处方药与分类管理的目的和意义。

3.特殊管理药品的管理

掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

4.处方药管理

掌握处方药的定义，分类。

掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。

熟悉处方药管理模式的特点。

5.管理

掌握的定义，分类。

掌握在流通使用方面的管理特点。

掌握甲类，乙类管理的区别。

熟悉非处方药（甲类、乙类）管理模式的特点。

了解遴选的指导思想和原则。

6.药品不良反映监测

掌握药品不良反应的概念及分类。

熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。

了解药品不良反应监测的目的与意义。

7.药品广告管理

掌握药品广告管理模式。

了解药品广告的概念和作用。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品注册和药品注册申请的概念

识记：

药品注册管理机构

识记：

药品注册的原则和分类

理解：

药品临床前研究的内容与要求--《药品非临床研究质量管理规范》

识记：

药品命名原则

理解：

药品临床研究介绍---《药品临床实验管理规范》

识记：

新药注册与审批程序

识记：

入口药品的注册申报和审批

识记：

仿造药品的注册申报与审批

应用：

药品注册查验与注册标准的概念

理解：

特殊管理药品的概念

理解：

药品广告的概念、作用与管理

识记：

药品广告范围审查机构、广告规则和发布内容限制

理解：

药品不良反映的概念和分类

应用：

药品不良反映监测范围、监测机构和报告程序

理解：

处方药和非处方药的概念、特点

识记：

处方药与非处方药分类管理方式

第五章药事组织管理

一、学习目的与要求

掌握药事组织管理模式的特征

掌握药品生产，批发，零售企业及药品利用机构管理方式，办法上的区别及原因。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品生产企业的市场准入条件和程序

理解：

药品批发与零售企业的市场准入条件，准入程序的区别

识记：

药品利用机构的主要工作职责

第六章管理

一、学习目的与要求

掌握执业药师的概念和分类，管理的必要性、目的与意义。

熟悉管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药师与执业药师的概念和类别，药师与执业药师的区别

识记：

药师的功能，药房药师的功能

理解：

《执业药师资格制度暂行规定》

识记：

中国执业药师职业道德准则（2006年执业药师协会发布）

第七章药品价钱管理

一、学习目的与要求

掌握政府定价药品的品种和定价方式。

熟悉政府药品价钱管理的大体原则和监督管理制度。

熟悉目前药品价钱的形成方式。

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品价钱的形式和管理原则

识记：

政府定价药品的管理机构和目录

第八章医疗保险用药与定点药店管理

一、学习目的与要求

掌握医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。

熟悉大体医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和大体医疗保险覆盖的范围。

二、考核知识点与考核目标

理解：

医疗保险费用的缴纳、大体医疗保险基金的组成与管理

理解：

大体医疗保险定点医疗机构的肯定与管理

应用：

进入大体医疗保险药品目录的条件、支付原则、目录制定与调整

识记：

医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求

第二部份药事管理法规

●中华人民共和国药品管理法

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品生产、批发、零售企业开办所必需具有的条件。

理解：

生产行为、经营行为和医疗机构配制制剂行为的管理规定。

理解：

药品管理的规定。

理解：

药品包装，标签，说明书管理的规定。

识记：

药品广告管理方面的规定。

识记：

药品价钱管理方面的规定。

识记：

本法的适用范围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。

●中华人民共和国药品管理法实施条例

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

开办药品生产企业的程序，《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。

理解：

开办药品批发、零售企业的程序，《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。

理解：

医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。

理解：

新药研究、仿造药研究及申报的规定（以2007年7月新《药品注册管理办法》为准）

理解：

药品包装，标签，说明书管理的规定。

识记：

药品广告管理方面的规定。

识记：

药品价钱方面的规定。

识记：

法律责任及惩罚规定。

应用：

本条例用语的含义。

应用：

药品监督方面的规定。

●中华人民共和国刑法（节选）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

销售假药，劣药的刑罚规定。

应用：

对非法经营药品的刑罚和对伪造、变造、生意国家机关的许可证，注册证，批准文件等公函，证件的刑罚规定。

识记：

妨害公事罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪和刑法所称毒品的含义。

●麻醉药品管理办法

（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、实施）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

麻醉药品的概念，品种范围。

理解：

麻醉药品的供给、运输、进出口管理规定。

理解：

麻醉药品的购买、合理利用规定（2007年《麻醉药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

识记：

麻醉药品种植、生产管理规定。

识记：

违背本办法规定的惩罚规定。

●精神药品管理办法

（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、实施）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

精神药品的概念，分类。

理解：

精神药品的销售供给，运输，进出口管理规定。

识记：

精神药品的利用规定（2007年《精神药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

识记：

违背本办法规定的惩罚规定。

●医疗用毒性药品管理办法

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

医疗用毒性药品的概念。

识记：

医疗用毒性药品调配、销售、利用的管理规定。

理解：

医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。

●处方药与分类管理办法（试行）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

处方药、的概念及分类。

理解:

标签，说明书及包装管理规定（2006年3月《药品说明书和标签管理规定》）。

识记：

从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发和零售业务的资格。

理解：

处方药与非处方药分类管理的按照。

应用：

非处方药目录管理机构。

●非处方药专有标识管理规定（暂行）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

甲类非处方药，乙类的标识。

识记：

非处方药标识利用规定。

●药品包装、标签和说明书管理规定

（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品包装，标签和说明书格式、信息内容表达等方面的管理规定。

识记：

药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。

理解：

药品包装，标签和说明书审批规定。

●药品包装，标签规范细则

（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

一、学习目的与要求

熟悉该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。

识记：

药品包装，标签管理的整体要求。

●药品说明书规范细则

（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。

理解：

化学药品，中药说明书规范细则的整体要求。

理解：

化学药品，中药说明书的格式。

●药品不良反映监测管理办法

（2004年3月《药品不良反映报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品不良反映的概念、分类、报告程序和要求。

识记：

有关机构在药品不良反映方面的职责。

●药品经营质量管理规范

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品零售的质量管理。

识记：

药品批发的质量管理。

理解：

本规范用语的含义。

●药品经营质量管理规范实施细则

一、学习目的与要求

掌握该法

二、考核知识点与考核目标

理解：

药品零售的质量管理（进货、验收、销售、储运