《实验室资质认定评审工作指导书》征求意见稿Word格式.docx

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3.2.2评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。

3.2.3协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的考核评定。

3.2.4技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审，不能单独从事评审工作。

3.3观察员

3.3.1熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《准则》、《指南》及评审方法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。

3.3.2负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。

3.3.3协助评审组长督促实验室按时整改并上报整改材料，必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。

3.3.4必要时，督促评审组及时上报评审材料。

3.3.5评审过程中出现意外情况（如终止评审、被评审实验室不配合等等）时，应及时向科技认证处报告。

3.4上述相关人员

3.4.1履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。

对观察到被评审实验室属于保密的内容不得对外泄漏。

3.4.2遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。

4评审过程

4.1任务接收

原则上，评审组长接到任务之日起15工作日内完成文件审查，从接到任务起3个月内（包括整改时间）必须完成评审的全部工作，并将现场评审材料及实验室的整改材料（存在时）递交审查中心。

4.1.1文件资料的审查实行评审组长负责制。

4.1.2评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查，将相关的技术资料交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

需要时，根据审查情况，可向审查中心推荐评审组成员。

4.1.3评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备，详见4.3.3、4.3.4）。

4.1.4评审组长可要求被评审实验室提供申请材料电子档以便评审组审查。

4.2文件资料审查

4.2.1评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查，该表随其他评审材料一并提交审查中心。

4.2.2评审组在进行资料审查时应注意：

a）评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b）首次申请的实验室管理体系运行时间应不少于6个月（特殊情况3个月，以体系文件实施时间计），且进行过内审和管理评审。

c）审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。

d）申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否为现行有效版本。

e）实验室申请的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性。

f）实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配。

g）实验室配置了与申请的技术能力相适应的所有仪器设备。

h）实验室若需按产品申请认定，其承检能力应达到95%以上（食品为100%）；

同时，应具有检测全部判定产品合格与否的关键参数的能力。

否则，只能申请按参数进行认定。

4.2.3评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，如需暂缓现场评审应及时报告科技认证处和审查中心批准。

4.2.4未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能有效运行的，不能转入现场评审，评审组长应向科技认证处和审查中心报告情况，并提出近期安排或暂缓现场评审的建议。

4.2.5当通过资料审查发现实验室不具备申请的技术能力，或实验室的申请资料经反复修改仍不能达到实施现场评审要求，审查结果为建议“不合格”时，评审组长应及时向科技认证处和审查中心提交书面报告，详细说明发现的问题，并将申请资料退还给审查中心。

4.2.6评审组长应在接到任务后15工作日内完成资料审查，如不能按期完成应书面向科技认证处和审查中心报告并说明理由。

4.3现场评审策划

对于复评审或扩项评审，评审组长可要求被评审实验室提供前一资质认定周期内评审的资料，策划本次复评审或扩项评审。

4.3.1评审组长在文件资料审查通过后，应及时组织现场评审。

负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》，制订评审日程表时应注意：

a）评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容、考核部门或人员。

b）评审组成员的分工。

c）当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。

d）涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。

e）一般情况下，至少在现场评审前3天，提交日程表给被评审实验室和评审组成员。

4.3.2评审组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划，包括：

a）列出现场评审时要关注的问题。

（可列在评审报告附件1评审表中）

b）列出现场评审时拟查阅的记录清单。

c）对申请检测能力的项目，现场要关注的内容和关键过程。

（可利用申请书附表1申请资质认定检测能力表的“说明”栏）

d）拟定现场试验项目及拟考核的试验人员。

（可在评审报告附表2现场试验项目汇总表中列出）

e）准备现场评审用的文件和表格，如评审准则、评审报告附表、附件等。

4.3.3现场试验的选择应符合以下要求：

a）首次评审和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、产品类型、产品基质、主要试验人员、试验材料等。

b）依靠检测人员主观判断较多的项目（参数）。

c）难度较大、操作复杂的项目（参数）。

d）很少进行检测的项目（参数）。

e）被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。

f）能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。

g）客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。

4.3.4现场试验项目数量应符合以下要求：

a）现场试验项目必须涉及申请范围内的每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖应达到100％（如水泥、混凝土、钢筋等）。

b）每分类参数中，以盲样试验、人员比对、仪器比对、样品复测等方式进行考核的参数首次申请和扩项时覆盖应大于25％，复查应大于15%，并选择主要性能技术参数。

c）对于试验周期长、又确需通过盲样试验方可认定其检测能力的项目，评审组应与实验室协商，可在现场评审前即安排试验。

d）当年内CNAS评审（首次、复查、扩项、监督）所做现场试验项目（见证试验、报告验证除外）和近二年内参加能力验证项目可认同为现场试验项目。

e）如因客观原因无法满足上述要求应向科技认证处和审查中心报告并说明原因。

4.3.5由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。

4.3.6当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室、科技认证处和审查中心。

4.4现场评审工作预备会

4.4.1根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。

4.4.2预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。

预备会应包括：

a）明确评审任务及工作方式。

b）介绍实验室资料审查情况。

c）明确现场评审要求，统一有关判定原则，达成共识。

d）调整并确定评审组成员分工和职责。

e）确定现场评审日程表。

f）讨论现场试验计划及能力确认方式。

g）明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。

h）检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。

i）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。

j）对新参加评审工作的成员进行简短培训。

k）宣布评审纪律和评审员行为准则。

4.5现场评审活动

4.5.1首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，时间控制在30分钟以内，参加人员一般应包括评审组全体成员；

实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人及相关人员；

依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构的主管部门负责人、非独立法人的实验室的法人组织负责人或其业务对口部门的负责人；

观察员（若有）。

会议内容：

a）介绍评审组成员及观察员（若有），实验室介绍与会人员。

b）宣读评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门（岗位）、人员。

c）实验室负责人介绍实验室概况及被评审准备工作情况。

d）确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。

e）宣布评审组成员分工。

f）介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。

g）强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。

h）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。

i）实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。

4.5.2现场观察、完善评审日程表

首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。

可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。

4.5.3现场评审

4.5.3.1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。

4.5.3.2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。

确认方式包括但不限于：

现场试验、现场演示试验、现场提问、核对仪器设备配置、查阅实验室参加能力验证的情况、查阅检测报告等。

这些确认方式应结合使用。

4.5.3.3评审员在现场试验评审时应做到：

a）关注试验过程的关键步骤。

b）现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。

c）对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。

d）现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

4.5.3.4现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a）实验室法人地位和或不影响公正性独立运作的情况。

b）实验室人员的聘用情况。

c）实验室场地的使用权情况。

d）实验室独立控制的仪器设备配置情况。

e）关注实验室参加能力验证比对活动的结果。

f）实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。

g）管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。

h）实验室对培训有效性的评价。

i）实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。

j）仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。

k）实验室质量控制的全面性、充分性和有效性。

l）除标准方法以外的其它方法的确认。

4.5.3.5在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

a）首次评审和扩项评审时（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。

b）复评审和监督评审，对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的检测能力，必须采用现场试验和/或盲样测试的方式进行重新确认。

复评审时，也必须对申请范围内的所有参数逐项确认，但在选择现场试验时应尽量避免选择初次评审和监督评审时做过产品、基质、方法或项目/参数。

对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。

4.5.3.6现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问、现场演示和加速试验过程的方式进行确认。

例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，则评审员应主要见证其前处理过程。

4.5.3.7现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测。

4.5.3.8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；

可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。

4.5.3.9采用样品复测、盲样检测、人员比对、仪器比对、见证试验等方式进行的现场试验必须出具检测报告，证书验证可不出具检测报告。

4.5.4现场座谈会

a）座谈会的主要目的是考核实验室人员的基础知识，了解实验室人员对体系文件的理解，宣贯资质认定相关法律法规，交流经验，统一认识。

b）座谈会一般由以下人员参加：

各级管理人员、技术负责人、质量负责人，内审员、质量监督员、主要检测人员和抽样人员、实验室新增人员，在不影响评审进程的情况下应尽量多安排实验室人员参加。

c）座谈会时间应控制在一个半小时左右，避免影响评审进度。

d）座谈会的发言人员应考虑代表性，避免只有少数人员发言。

e）评审组应对与会人员、提出的问题、回答的情况予以记录。

4.5.5评审组内部会

在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；

最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。

4.5.6与实验室沟通

评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。

在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告科技认证处和审查中心）。

对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。

4.5.7末次会议

评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加，主要内容：

a）向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；

b）宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。

c）说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。

但评审组尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学。

d）实验室对评审结论发表意见并签字。

e）说明对评审组的表现不满意和/或对评审结论有疑义，可向科技认证处反馈意见和/或申投诉。

f）介绍自治区质监局对实验室管理的有关规定。

对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。

对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。

4.5.8评审组遇到下列情况，应在评审报告中详细说明，评审结束后立即将所有评审资料报科技认证处和审查中心，由科技认证处做出结论并通报被评审实验室：

a）在评审过程中对某些问题的结论与实验室存在争议，导致无法继续进行评审时；

b）由于某些原因导致评审组不易在评审现场给出评审结论时，评审组可不在评审现场给出评审结论；

c）实验室对评审结论不予确认签字。

4.5.9后续工作

a）评审组在结束前，应将现场实验报告及原始记录、现场试验项目汇总表复印件、整改项目汇总表复印件和评审通知复印件一并封存在被审实验室。

b）评审组长应将现场评审时实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。

4.6跟踪验证

4.6.1现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。

4.6.2评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：

a）对不符合项是否进行了原因分析。

b）制订的纠正措施是否具有针对性。

c）不符合项是否已得到纠正。

d）纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。

4.6.3评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。

4.6.4在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证，在征得科技认证处同意后组织实施：

a）对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项。

b）涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的。

c）涉及仪器设备故障、欠缺，并在短期内能够得到纠正的。

d）涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的。

e）对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

4.6.5评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报科技认证处，征得同意后，再进行现场核查。

4.6.6一般情况下，现场跟踪验证由原评审组成员承担，对于技术能力的现场验证，由评审组中的相应评审员承担，必要时由评审组长带领技术专家进行。

现场跟踪验证人员应对现场跟踪的情况予以记录，并随评审材料报审查中心。

4.6.7对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告科技认证处和审查中心，征得同意后，评审结论为不符合，并将此结果反馈给被评审实验室。

4.6.8对于在整改期内无法完成整改的项目/参数，评审组应不予确认。

4.6.9基于实验室整改结果，导致现场评审结论和推荐认可能力的任何变化，评审组均应及时通知被评审方。

4.6.10科技认证处和审查中心在对评审材料进行全面审查后，如果发现评审组做出的结论不合适时，应更改评审结论，并及时通知评审组和实验室。

4.6.11由于评审组的原因不能按期完成跟踪验证的，评审组长应及时与科技认证处和审查中心沟通解决。

不允许因为评审组的原因延误评审资料的上报。

4.6.12跟踪验证的期限：

评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5日内提出确认意见，确认有效后，应在5日内向审查中心提交完整评审材料。

4.6.13首次、复查、扩项评审从评审结束日起算整改期限不超过两个月，如有特殊原因需延长，由实验室提交申请，说明原因及延长时间，经评审组长确认，报科技认证处批准后实施。

4.7监督评审

实验室的监督评审有日常监督和专项监督检查等形式，由国家认监委或自治区质监局的组织开展。

4.7.1监督评审重点：

主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；

特别关注是否存在超范围出具检测报告或伪造检测数据等违法违规行为；

应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施以及参加获证项目的能力验证情况。

具体内容应依照国家认监委和自治区质监局的要求进行。

4.7.2监督评审时发现被评审方已更名/迁址但没有得到自治区质监局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理，并告知在未得到自治区质监局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。

4.7.3监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为一个月，对影响检测结果的不符合项的，要在15天内完成。

4.7.4监督评审时，评审组若发现实验室存在以下情况，应当即向科技认证处报告情况进行处理：

a）实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；

b）实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，应予以纠正。

c）以前的评审组将认定了被评审实验室不具备能力的项目。

4.7.5评审组应对需调整检测能力的项目和原因进行说明，同时在上报材料中提交已调整项目后的完整的证书附表（纸质和电子档）。

4.8复评审

4.8.1实施程序和要求与首次评审时相同。

4.8.2复评审时需特别关注实验室管理体系及技术能力的维持情况，应审查以下内容：

a）查证整个获证周期内各次评审中要求的整改是否均已得到持续落实，效果如何。

b）认证标识、认证印章的使用情况。

c）检查实验室跟踪最新标准/规范的能力，以及是否持续符合评审准则和相关技术要求。

d）授权签字人、关键岗位人员、关键设备、技术标准等是否变化及是否按实验室动态管理要求办理相关手续。

e）新上岗人员的技术能力。

f）简易扩项、标准变更的项目（参数）。

g）实验室技术能力发生变化的项目（参数）。

4.8.3原则上同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

4.8.4复评审时对管理记录及技术记录的检查范围应是整个获证周期内的，但对实验室已改正的事项不应出具不符合项可出具观察项。

4.9扩项评审

4.9.1扩项包括：

a）增加检测依据的标准，可能增加检测项目或参数。

b）增加原检测依据标准中所开展的项目、参数或改变原限制范围。

c）由于标准变更增加检测项目、参数或改变限制范围。

4.9.2扩项评审需安排现场评审，扩项评审程序与首次评审一致。

4.9.3如果只是对原认证项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，实验室可向科技认证处提出申请，经批准后采用文件审核等方式进行简便考核。

4.9.4扩项评审时需对申请的每一项技术能力进行确认，现场试验要求同首次评审时的要求，但对管理体系评审时原则上只涉及与扩项项目及扩项管理相关的要素和体系文件，重点是文件控制、服务和供应品的采购、记录、人员、设施和环境条件、方法、设备和标准物质、量值溯源、结果质量控制、结果报告等要素。

4.9.5扩项评审必然同时存在授权签字人扩项评审，评审时可以只考核扩项项目的技术经历和判断能力。

4.9.6扩项评审时对评审报告中的“4.评审组确认的检测能力”表只填写扩项的项目，但同时存在其它类型评审时需在“限制范围及说明”栏中注明“扩项”；

对评审报告附表1：

CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表中不涉及的要素可以注明“不涉及”而无需逐一条款给出评审意见。

4.10填写评审报告的要求

4.10.1现场评审（含首次、复评审和监督评审）使用的表格应全部采用自治区质监局2011年8月发布的实验室资质认定工作表