临床试验术语Word文件下载.docx

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有效性研究

观察评估药物有效性

预防研究

例如疫苗、抗生素

治疗研究

一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

知情同意

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

清洗期

指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

设盲

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

试验用药品

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

安慰剂

就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。

视察

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

稽查

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

标准操作规程

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

质量保证

指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。

全分析集（FAS）

指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

符合方案集（PPS）

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。

安全数据集（SS）

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。

安全性缺失值不得结转；

纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。

不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

药物动力学

药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

生物利用度

是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。

依从性

指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR 

不良反应

AE 

CRF 

CRO 

EC 

GCP 

EDC 

电子数据采集

IB 

ICH 

人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol 

临床试验方案

QA 

Monitor 

SAE 

SDV 

原始资料核对

SFDA 

国家食品药品监督管理局

SOP 

ULN 

正常参考值上限

WHO 

世界卫生组织

Activecontrol,AC 

阳性对照，活性对照 

阳性对照，活性对照

Adversedrugreaction,ADR 

药物不良反应 

药物不良反应

Adverseevent,AE 

Approval 

批准

Assistantinvestigator 

助理研究者

Audit 

稽查

Auditreport 

稽查报告

Auditor 

稽查员

Bias 

偏性，偏倚

Blankcontrol 

空白对照

Blinding/masking 

盲法，设盲

Block 

层

Casehistory 

病历

Casereportform/caserecordform,CRF 

病例报告表，病例记录表

Clinicalstudy 

临床研究

Clinicaltrial 

Clinicaltrialapplication,CTA 

临床试验申请

Clinicaltrialexemption,CTX 

临床试验免责

Clinicaltrialprotocol,CTP 

Clinicaltrial/studyreport 

临床试验报告

Co-investigator 

合作研究者

Comparison 

对照

Compliance 

Computer-assistedtrialdesign,CATD 

计算机辅助试验设计

Contractresearchorganization,CRO 

Contract/agreement 

协议/合同

Coordinatingcommittee 

协调委员会

Coordinatinginvestigator 

协调研究者

Cross-overstudy 

交叉研究

Cure 

痊愈

Documentation 

记录/文件

Dose-reactionrelation 

剂量—反应关系

Doubleblinding 

双盲

Doubledummytechnique 

双盲双模拟技术

Electronicdatacapture,EDC 

电子数据采集系统

Electronicdataprocessing,EDP 

电子数据处理系统

Endpointcriteria/measurement 

终点指标

Essentialdocumentation 

必需文件

Excellent 

显效

Exclusioncriteria 

排除标准

Failure 

无效，失败

Finalreport 

总结报告

Finalpoint 

终点

Forcedtitration 

强制滴定

Genericdrug 

通用名药

Goodclinicalpractice,GCP 

药物临床试验质量管理规定

Goodmanufacturepractice,GMP 

药品生产质量管理规范

Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP 

药物非临床研究质量管理规范

Healtheconomicevaluation,HEV 

健康经济学评价

Hypothesistesting 

假设检验

Improvement 

好转

Inclusioncriteria 

入选标准

Independentethicscommittee,IEE 

独立伦理委员会

Informationgathering 

信息收集

Informedconsentform,ICF 

知情同意书

Informedconsent,IC 

Initialmeeting 

启动会议

Inspection 

视察/检查

Institutioninspection 

机构检查

Institutionalreviewboard,IBR 

机构审查委员会

Intentiontotreat 

意向治疗

Interactivevoiceresponsesystem,IVRS 

互动式语音应答系统

InternationalConferenceonHarmonization,ICH 

国际协调会议

Investigationalnewdrug,IND 

新药临床研究

Investigationalproduct 

试验药物

Investigator 

Investigator’sbrochure,IB 

Marketingapproval/authorization 

上市许可证

Matchedpair 

匹配配对

Monitoring 

监查

Monitoringreport 

监查报告

Multi-centertrial 

多中心试验

Newchemicalentity,NCE 

新化学实体

Newdrugapplication,NDA 

新药申请

Non-clinicalstudy 

非临床研究

Obedience 

Optionaltitration 

随意滴定

Originalmedicalrecord 

原始医疗记录

Outcome 

结果

Outcomeassessment 

结果指标评价

Outcomemeasurement 

结果指标

Patientfile 

病人指标

Patienthistory 

Placebo 

Placebocontrol 

安慰剂对照

Preclinicalstudy 

临床前研究

Principleinvestigator,PI 

主要研究者

Productlicense,PL 

产品许可证

Protocolamendment 

方案补正

Qualityassurance,QA 

Qualityassuranceunit,QAU 

质量保证部门

Qualitycontrol,QC 

质量控制

Randomization 

随机

egulatoryauthorities,RA 

监督管理部门

Replication 

可重复

Runin 

准备期

Samplesize 

样本量，样本大小

Seriousadverseevent,SAE 

Seriousadversereaction,SAR 

严重不良反应

Seriousness 

严重性

Severity 

严重程度

Simplerandomization 

简单随机

Singleblinding 

单盲

Siteaudit 

试验机构稽查

Sourcedata,SD 

原始数据

Sourcedataverification,SDV 

原始数据核准

Sourcedocument,SD 

原始文件

Sponsor 

Sponsor-investigator 

申办研究者

Standardoperatingprocedure,SOP 

Statisticalanalysisplan,SAP 

统计分析计划

Studyaudit 

研究稽查

Subgroup 

亚组

Sub-investigator 

Subject 

受试者

Subjectdiary 

受试者日记

Subjectenrollment 

受试者入选

Subjectenrollmentlog 

受试者入选表

Subjectidentificationcode,SIC 

受试者识别代码

Subjectrecruitment 

受试者招募

Subjectscreeninglog 

受试者筛选表

Systemaudit 

系统稽查

Trialerror 

试验误差

Trialmasterfile 

试验总档案

Trialobjective 

试验目的

Trialsite 

试验场所

Tripleblinding 

三盲

Unblinding 

破盲

Unexpectedadverseevent,UAE 

预料外不良事件

Variability 

变异

Visualanalogyscale 

直观类比打分法

Vulnerablesubject 

弱势受试者

Wash-out 

Well-being 

福利，健康

治疗药物监测

治疗药物监测（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。

血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。

许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。

只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。

显然不同的患者对剂量的需求是不同的。

这一不同源于下列多种因素。

（1）个体差异。

年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；

（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。

不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；

（3）疾病状况。

影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 

影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；

（4）合并用药引起的药物相互作用等等。

因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。

因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。

往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。

这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。

然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。