药品生产过程质量保证体系Word文档下载推荐.docx
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公司规章制度
进公司培训
考核
岗位培训
考核、上岗证
上岗
专业知识
岗位操作规程
岗位操作技能
.
GMP
所有培训考核等均存入培训档案
不合格
调岗
每年一次
3.生产操作人员个人卫生控制流程图
患病
新进人员
在岗人员
健康检查
洁净区内个人卫生管理规程
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
离岗治疗或限定工作岗位
进公司前
一次/年
所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案
上岗前
合格
(2)公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统
工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准
操作规程
维护保养规程
清洁、消毒、灭菌规程
日常监测规程
(3)设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
安装确认
运行确认
性能确认
运行
维护
清洁
操作
保养
灭菌
设备预确认
验收
更新改造
新购设备
请修
检修
验证
(4)物料GMP管理系统
供应商认证、采购
生产过程质量监控功能图
质量部
QA
QC
总经理
标准化管理
供应商审计
物料仓储检查
片剂车间质量检查
针剂车间质量检查
外用药车间质量检查
工程保障检查
质量检验过程控制
批审核放行
技术档案管理
GMP自检
用户投诉
包装材料检查
洁净度检测
工艺用水检验
原辅料检验
半成品检验
成品检验
微生物检查
无菌检查
质量稳定性评价
技术质量部
原料药车间质量检查
质量检测控制系统
实验室管理
标准操作
标准规定
检验器具、仪器的校正
标准菌株的管理
滴定液的管理
标准品、对照品的管理
质量标准的管理
检验规程
各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程
实验室清洁管理规程
留样稳定性观察管理规程
检验记录的管理规程
1.文件系统
管理标准(MS)
标准技术标准(TS)
操作标准(OS)
文件系统验证文件(V)
批生产记录(BPR)
检验记录
记录质量管理记录
设备操作维护保养记录
销售记录
有关单、卡、证、牌、帐
其它记录
2.新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准草案
标准编号题目
QA审核
主管总监审批
QA分发
3.现行文件的修订流程图
现行文件
需要修订填写文件修订申请单
定期复审
QA收回销毁
QA组织修订、审核
执行过程中
主管总监批准
QA复印、分发、登记
4.工艺规程修订流程图
进行验证,并讨论确认
QA、验证委员会
同意产生新工艺规程
必要时进行药政报批
维持
工艺规程修订申请单
(8)验证管理控制系统
1.验证的组织机构
验证委员会主任
工程部、质量部、生产车间
质量部、生产车间、工程部
工程部、质量部
技术中试部、质量部、生产车间
设施、设备验证
清洁、消毒验证
计量器具校验验证
工艺验证
产品验证
2.验证实施流程图
年度验证计划
验证委员会审批
起草及修订相关SOP
验证方案
验证实施
验证报告
归档
用户意见处理规程
退货处理规程
用户访问管理规程
产品回收规程
不良反应报告处理规程
用户抱怨控制系统
对产品缺陷的意见
企业内部职工
用户访问
退货分析
严重用户意见
轻微用户意见
重要用户意见
组织调查
临床、研发、质量、技术
生产、物料、设备
调查报告、纠正措施
通知,上报
有关用户
药监管理部门
归档
正确
部分正确
误解
企业外部用户
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- 药品 生产过程 质量保证 体系