知识产权优势企业申报方案设计及材料Word下载.docx

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（一）、企业知识产权发展现状和竞争分析

集团结合公司实际情况，制定了一系列知识产权管理制度和流程，这些规章制度主要包括《扬子江药业集团专利管理办法》、《扬子江药业集团保密规定》、《扬子江药业集团知识产权保护奖惩条律》、《专利申请流程》、《专利检索流程》，这些制度和流程的建立，使企业的知识产权工作有章可循。

集团制定了以鼓励发明战略为主、防守战略为辅的知识产权战略体系：

①鼓励发明战略；

②知识产权无效战略：

③知识产权买断战略；

④专利回避战略；

⑤知识产权外围战略。

我公司的专利申请均集中在A61K、C07D这两个领域上，其中A61K领域的申请量是最多的，但企业核心专利比较少，主要集中在组合物、制备工艺、应用等几个方面，化合物、中药提取物等专利申请量明显不足。

集团通过与国内恒瑞医药、正大天晴、齐鲁药业等三家企业进行了对比，专利申请均集中在A61K、C07D这两个领域上，而扬子江的专利申请在A61K上最多，而在类别C07F、C07J、C12N上申请量很少，在其他三家企业均有申请的领域C07K上，而我公司在C07K上的申请量为零。

因此公司应当及时监控竞争对手的专利申请情况，对竞争对手的研发方向加强关注，同时及时调整企业自身的研发方向，调整专利申请策略，保持企业在同行内的竞争力。

（二）、行业知识产权发展现状和趋势分析

1、创新药物的研发方向转为慢性病治疗领域

德勤公司2015年的研究报告指出，因糖尿病死亡的人数将会在未来十年内增长超过50%；

另有资料显示2010年～2014年期间，肿瘤、糖尿病、多发性硬化症和抗艾滋病毒等在内的治疗领域的药品销售额年增长率均超过10%。

由此我们不难看出，行业的产品研发转为向慢性病治疗领域提供更多的低成本仿制药，那些临床需求大、治疗费用高和适合于新技术应用的治疗领域将有更快速的发展。

2、生物技术药物进入大规模产业化阶段

随着化学新药创制难度增大，生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源。

全球已有100多个生物技术药物上市销售，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。

生物技术药物销售收入已连续多年保持了15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍以上。

2010年世界前20位畅销药中有7个生物技术药物。

估计生物药物在全球药物市场的销售份额预计将从2014年的23%跃升至2020年的27%。

3、中药发展得到政策支持

医药工业“十二五”发展规划中指出中药要坚持继承和创新并重，针对中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。

（三）、具体规划：

1、战略需求：

①专利信息利用和分析的能力有待提升

②专利价值有待提升，专利布局有待加强

③知识产权运用意识有待提高

④专利保护意识有待提高

⑤高层次知识产权管理人才缺乏，知识产权管理架构有待完善

2、战略目标目标：

①知识产权创造取得新突破。

到“十三五”未，集团拥有专利总量达600件，pct专利30件。

②知识产权运用取得新突破。

集团专利实施转化率提高到60%以上，专利产品销售占集团总销售的25%以上，利税占总利税的20%以上。

③知识产权保护取得新突破。

健全集团知识产权保护相关制度，提高知识产权保护的强度，构建知识产权预警机制，有效应对知识产权诉讼危机。

主导专利导航产业的发展，形成专利池或专利网。

④知识产权人才队伍建设取得新突破。

知识产权管理团队达到12人，其中信息检索工作人员5人、专利工作人员5人、项目管理工作人员2人。

3、实施路径：

①加强信息利用与开发。

及时跟踪和分析国内外专利信息，掌握行业技术发展动向。

②建立情报分析系统。

加强知识产权情报分析的开发和利用，形成高质量的专利情报分析报告，加强知识产权情报分析工作，对专利技术、市场竞争、产业合作、专利风险、政策导向作出决策与建议。

③加强国际专利布局。

提高PCT申请量，增加PCT申请数量，提高PCT专利的质量。

④建立集团专利池。

对研发成果进行全方位的保护，化合物、配方组分、生产工艺、设备、方法等内容都可以作为专利申请的内容，拓宽集团专利池覆盖范围。

⑤开展知识产权运用工作。

有效利用专利和商标许可、入股，转让等形式加快知识产权运用，增加专利附加价值。

4、保障措施：

①人力保障

集团成立知识产权战略实施领导小组，统筹指导、总体协调知识产权战略实施工作，推进战略实施的进度，并定期召开知识产权战略实施工作会议，总结实施过程中的问题及解决方案。

②财力保障

设立知识产权战略实施专项基金，重点保障研发技术、人员引进，员工奖励措施等方面的资金投入。

同时建立预算、审批和结算的工作流程，定期考核，设置奖惩机制，确保资金的有效使用。

③制度保障

集团制定知识产权战略实施推进计划项目管理制度。

该制度规定“权责清晰，分工明确，流程顺畅，可实施性强”，确保集团达到战略目标。

④考核保障

建立完善的实施战略考核管理制度，对不同职责的员工实行不同的考核制度，实施季度考核、年度考核相结合、物质奖励和晋级奖励相结合的奖励制度。

（一）行业发展状况

地佐辛属于一种典型的阿片生物碱类镇痛药，阿片类镇痛药是临床最常用的麻醉性镇痛药，既有很好的镇痛作用，又有很强的成瘾性。

阿片类镇痛药通过抑制痛觉在中枢神经系统内的传导，发挥镇痛作用。

临床上根据镇痛强度，阿片类药物分为强阿片类药物和弱阿片类药物。

强阿片类药物包括吗啡、芬太尼、哌替啶、舒芬太尼等，主要用于全身麻醉、维持辅助用药以及术后镇痛和中至重度癌痛、慢性疼痛的治疗；

弱阿片类药物包括可待因、双氢可待因等，主要用于轻至中度急慢性疼痛和癌痛的治疗。

最早使用的镇痛药来自罂粟蒴果浆汁的干燥物阿片（opium）,1806年，德国药师Sertuner提纯出吗啡（Morphine），吗啡是人类发现的第一个生物碱，在鸦片中的含量约为10%，吗啡是阿片受体激动剂；

1832年，Robiquet发现甲基吗啡（可待因）；

1874年，二乙酰吗啡（海洛因，Herion）合成成功；

1917年，半合成的蒂巴因衍生物羟考酮应用于临床，作为强阿片类镇痛药物用于重度疼痛的治疗；

1939年，德国化学家艾斯雷普研发出镇痛药物哌替啶（即杜冷丁，Meperidine），它是第一个合成的阿片类药物。

哌替啶的镇痛作用要弱于吗啡，呼吸抑制作用不明显，不易发生急性中毒，使这类药物变得相对安全；

1945年，赫希斯特化学公司研制成功一种新的镇痛药物“美沙酮”，其副作用比吗啡小；

PaulJanssen博士在哌替啶的基础上做了改造，于1960年首次合成镇痛药芬太尼（Fentanyl）,后又陆续成功合成了舒芬太尼（sufentanil），阿芬太尼（Alfentanil），瑞芬太尼（Remifentanil）。

1967年，美国温斯洛普公司推出止痛药“喷他佐辛”，也是阿片类镇痛药物，作用于吗啡M受体从而起到镇痛的作用，它能够缓解剧烈的急性痛和慢性痛，属于非成瘾性镇痛药。

地佐辛最早由美国Wyeth-Ayerst（惠氏）实验室研制开发，1989年获美国食品和药物管理局批准。

随着对受体的调节、受体生理功能以及阿片类受体镇痛机理的研究，生命科技、计算机分子设计技术、化学合成技术等技术的不断地发展，使阿片类激动剂和拮抗剂的设计筛选进入新的发展阶段，未来的科学研究将着力于研究无依赖性、特异性镇痛药物。

（二）研究对象及检索范围

本专利分析报告的研究对象是地佐辛注射液，从专利的角度对国内外地佐辛相关专利信息进行检索、加工、对比、分析、研究等，主要解决以下几点问题：

1、对国内外地佐辛领域的专利发展趋势、专利区域进行分析，了解该领域的专利总体情况，未来的发展趋势和发展空间，不同国家或地区之间的发展差异、区域专利布局的分布特点等；

2、对国内外地佐辛领域的专利申请人进行分析，了解行业内相关领域领先的专利技术申请人，申请人构成体系及其发展状况，掌握企业的主要竞争对手，跟踪及监督其专利动态，有利于分析竞争环境，制定竞争策略；

3、对国内外地佐辛领域的专利技术进行分析，并结合本企业产品的关键技术特点，掌握目前国内外的技术热点、技术难点及技术空白点，了解竞争对手的技术发展方向及动态等，为企业未来科研立项和制定专利战略提供建议；

4、对国内外地佐辛领域的重点专利进行检索分析，掌握相关领域内的核心专利，掌握跟踪重点专利背后的专利申请人，透彻的了解专利技术及专利能带来的经济价值。

（三）、分析报告内容：

（1）、专利趋势分析

1、全球专利申请趋势分析（详见图表1）

将地佐辛全球专利申请量趋势划分为3个时期，各时期划分以专利申请量增长率

a、萌芽期（1971~1978年）

这一时期，单从专利数量来看与其它时期相比并不算少，但此时专利内容处于地佐辛药物合成研究摸索阶段，技术起源于美国，Americanhomeproductscorporation（美国家庭用品公司）后更名为Wyeth（惠氏）制药有限公司作为唯一研发者在专利US05421375中首次公开了地佐辛的合成方法和用途，在此期间还探究了地佐辛中间体的制备方法，例如该公司于1975年申请的US05553418及US05640521，发明中公开了Benzobicycloalkane中间体及其制备方法以及止痛和抗炎作用等。

研发期间，美国家庭用品公司还十分重视在同时期研发能力相对较强的国家进行专利布局，于1971~1978年先后在日本、爱尔兰、加拿大、英国等国分别申请了专利以保证在这些国家的专利权，例如：

1971年在英国申请的GB7155717及1978年在日本申请的JP53064851均保护了公司的专利药品。

b、快速增长期（1979~1999年）

从1985年起，以地佐辛作为活性成分的药物制剂及其制备方法相关专利的申请进入了快速增长期，美国家庭用品公司在此期间研制开发了地佐辛注射液的配方，该公司十分注重在全球范围内的专利布局，在亚、非、欧、美、澳洲均有专利申请，主要申请国家集中在澳大利亚、英国、爱尔兰、以色列、日本、奥地利、加拿大等。

在此期间，地佐辛于1989年获美国食品和药物管理局（FDA）批准，1990年在美国（商品名为Dalgan）上市。

地佐辛在国外临床方面的应用已经基本处于成熟阶段。

此外，本时期申请的其它专利还包括Astra公司的用于麻醉的包含有地佐辛的药物制剂。

c、成熟期（2000~2015年）

自2000年以后，地佐辛领域专利申请量在全球范围内出现下滑趋势，甚至在2004~2010年连续7年时间内无一专利申请，这是由多方面原因造成的。

首先，医学上已经普遍将地佐辛作为术后镇痛药物，在医学指南中也有记载，在临床上的功效和作用已研究成熟。

专利申请量出现峰值以后下降的趋势意味着该领域技术已经进入成熟阶段，这正好与医药行业的实际情况相吻合。

另外值得一提的是，在2005年美国家庭用品公司在地佐辛领域的大部分专利有效期届满，这为其他企业在进一步研究改进该专利方面提供便利。

自2011年扬子江药业集团有限公司申请了标题为“一种地佐辛的制备方法”（CN201110419946.8）的发明专利后，国内大型医药生产企业、高校、研究机构等开始将侧重点转移至对地佐辛药物剂型以及生产工艺的改良上，例如：

扬子江药业集团有限公司2015年申请的CN201510080325.X与南京优科生物医药有限公司2014年申请的CN201410405193.9均涉及地佐辛剂型的改良，温州医科大学于2015年申请的CN201510283102.3优化合成路线并提高了工艺的安全性。

2、中国专利申请趋势（详见图表2）

地佐辛领域的中国专利申请量为9件，全部为国内专利申请；

其中授权量为3件，占专利比例33%；

有效专利量为3件，占专利比例33%。

我国地佐辛领域的专利在2009年才开始出现，较发达国家习迟了二十几年，于2014年达到最高申请量5件，年均申请量较低，这说明在我国地佐辛领域研究才刚刚起步，尚需要依托国外的失效专利的原研技术作支撑，整体来讲，我国的医药研发相比国外技术发展还是有一点滞后。

（2）、专利区域分析（全球地佐辛领域国家和地区专利申请量构成）（详见见图表3）

通常来说，一项专利进入的国家越多，在越多的国家获得授权，其重要性则越高，在生物医药领域也更值得被关注。

对检索到的地佐辛专利申请按照申请国家的国别分别统计申请量。

专利的优先权国别和最早申请国别一般是该项专利技术的研产地，统计这项数据可以看出各国或各地区的科研实力与专利保护意识。

数据显示，美国和中国的专利申请量分列全球前两名，仅美国的专利申请量就占到全球申请量的84%，超过全球申请总量的4/5。

参见图4-3，这说明全球地佐辛领域的专利申请区域集中度非常高，本领域技术主要集中在此地。

具体分析美国的主要申请人为美国家庭用品公司，并且可以看出该公司一直都十分注重在全球各地区的专利布局，市场未动，专利先行，在亚、非、欧、美、澳洲均有该公司的专利申请，同时这也体现了整个美国是医药行业竞争比较激烈的国家，且国内公司专利保护

中国虽近几年在专利申请量上有明显提升，总申请量在全球范围内处于前列，但并没有在全球进行专利布局，仅局限于国内市场的专利保护，缺少进军国际市场的发展战略。

分析导致这种情况的原因，主要可能是受美国前期周密的全球专利申请布局影响，但分析国内原因，国内整体在技术方面上缺乏实质性创新，这就导致地佐辛相关专利的申请时间与世界领先国家相比具有一定的滞后性。

综上所述，对于中国国内医药企业而言，应当借鉴国外先进的研发技术和手段以及专利申请和布局的经验，企业内研发团队应当努力挖掘专业技术空白点，有能力进军海外市场的企业需适当在该目标市场进行专利申请，而不是仅局限于国内申请，为今后在国际市场的发展夯实基础。

（3）专利类型分析

由于国外的专利制度与中国不同，所以在专利类型及法律状态方面的分析只涉及到中国申请的相关专利，通过对国内申请区域的发明专利、实用新型和外观设计专利申请数量的统计，特别是对发明专利申请数量的统计，可以看出在特定技术领域对核心技术的掌握情况以及在该技术领域所处的优劣势。

实用新型是对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，又称小发明或小专利，虽然其创造性和技术水平较发明专利低，但实用价值大，发明专利是三类专利类别中最主要的一种，对专利本身的新颖性、创造性和实用性要求最高。

从国内专利申请类别可以看出，发明专利为8件，占比89%，实用新型仅1件，占比11%。

从地佐辛领域的专利类别中可以看出近几年国内该领域内企业开始重视研发创新，研发活跃性开始提升，但专利质量仍旧一般。

（4）竞争对手分析

1、国内竞争对手分析

南京优科于2014年申请了一项发明专利，涉及地佐辛冻干粉针剂，申请号为CN201410405193.9，由于其不添加焦亚硫酸钠作为抗氧剂、有关物质较少且易保存的优势，与上市药品相比避免了由此引发的一些安全隐患，给临床应用较少了附加风险。

该企业于2016年1月1日获得药品生产企业许可证，生产范围包括二类精神类药品（地佐辛注射液、注射用地佐辛），结合该公司研发实力，在未来几年国内外的地佐辛市场领域可能崭露头角。

2、国外主要竞争对手分析

Americanhomeproductscorporation（美国通用产品公司）专利申请主要集中在上世纪八、九十年代，如图5-1所示。

近几年来该公司在地佐辛新药研究领域热度降低，没有任何新的专利申请，其原有专利药品也已过期失效。

（5）企业关键技术专利分析

扬子江药业集团有限公司于2009年以7-甲氧基-1-甲基-2-四氢萘酮作为原料合成5,6,7,8,9,10,11,12-八氢-3-甲氧基-5-甲基-5,11-甲撑苯并环癸烯-13-酮肟，提高了收率，降低了成本，革除了原工艺中的高真空蒸馏，整体提高了工艺水平。

另外在原料药生产工艺的提升过程中，在还原反应中利用钯碳替代锌汞作为催化剂，以实现地佐辛合成工艺的绿色、环保、高效；

在氧化反应中选择过氧化苯甲酰，替代引进技术中过氧化苯甲酸，有效解决了国外工艺产业化过程中存在的诸多不足。

这些技术创新点都可体现在专利发明中，作为地佐辛药物制备方法方面的改进。

（四）结论与建议

（1）结论

1、全球地佐辛申请量经过上世纪的高速发展期，近年来呈下滑趋势，但中国专利申请量还在不断增加，这证明国内在地佐辛药物应用领域中不仅停留在做仿制药的层次，已经开始注重创新。

但总体专利数量相对还是较少，国内具有高价值的产品研发投入还显不足。

2、用药范围单一，主要应用于临床上镇痛、缓解患者的术后疼痛和癌性疼痛及麻醉技术。

用药还是存在临床不良反应和耐受性问题，也并非对所有患者足够有效。

3、地佐辛领域的中国专利没有进入国外，而外国申请人在中国公开和授权的专利数量也几乎没有，国内专利申请也是近几年才出现，并呈现平稳增长趋势，中国应加大已有研究成果和专利技术向产业转移的力度，并加强后续专利的申请。

（2）建议

1.建议企业积极申请专利

2、建议企业提高国外专利保护的意识

3.增强专利保护意识，促进领域合作

4、建议企业积极利用专利

5．密切关注同行业主要竞争对手

公司将根据知识产权战略实施的发展需要，优化企业知识产权标准化管理体系，制定出符合本公司的知识产权管理制度，并将知识产权管理制度融汇到公司整体的管理制度中去。

同时在本公司现有的平台的基础上设置新品信息端口，设定相应的使用权限，加入新品立项、研发、专利信息相关的信息，该平台专利相关信息包括集团已申请专利的申请号、公开号、授权公告号、发明名称、申请日、授权日期、优先权日、专利的类型、法律状态等相关信息，该平台还可以查询专利公开文本、授权文本，同时集团发明人可以通过该平台提交拟申请的专利文件，专利管理员可以通过平台对该专利文件进行审核和修改、提出建议并及时反馈给发明人，专利原始文本及每次修改文本数据均可以有效地在该平台中予以保存，同时该平台还可以对集团授权专利进行有效地管控，到期都会及时对每一件授权专利进行缴费提醒，确保专利权的有效性。