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职务
职责
负责验证工作的监督、指导、协调与审批
质管部负责人
负责组织相关部门实施验证工作
质管员
负责对验证数据的真实性进行审核确认
仓库负责人
为验证的实施提供设备及人员等条件支持
养护员
负责配合参与实际验证工作
保管员
技术公司验证人员
设备的操作及数据的提取、归纳、分析
目录3
一、验证概述4
二、验证目的4
三、验证内容4
3.1编制依据4
3.2验证项目4
3.3验证实施步骤4
3.4验证实施流程图5
四、验证对象及验证设备要求6
4.1冷藏车相关条件确认6
4.2验证设备确认6
4.3验证设备第三方校准证书确认6
4.4验证测点布置7
4.5验证工作时间表9
五、验证项目实施9
5.1验证项目:
冷藏车预冷温度分布特性测试9
5.2验证项目:
温控设备运行参数及使用状况测试10
5.3验证项目:
温度分布特性的测试与分析10
5.3.1空载温度分布特性的测试与分析10
5.3.2满载温度分布特性的测试与分析11
5.4验证项目:
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响11
5.5验证项目:
确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析12
5.6验证项目:
对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估12
5.7验证项目:
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认13
六、验证结果评定与结论13
七、验证现场实景照片13
八、附件13
九、验证周期13
十、方案确认13
一、验证概述
1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。
1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效,验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪,适用于冷链验证的测量范围,且全部经法定计量机构校准,其(测量范围)温度测量的最大允许误差为±
0.5℃,湿度测量的最大允许误差为±
5%RH,校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
二、验证目的
2.1本次验证是对冷藏车的运行确认、性能确认的首次验证,通过对冷藏车整体运行情况的确认,确保冷藏车的温度能够满足冷藏药品运输及相关法律法规的要求,从而保证冷藏药品在运输过程中的药品质量。
3、验证内容
3.1编制依据
(1)《药品经营质量管理规范》及其附录5
(2)《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
(3)公司质量管理文件《验证操作程序》、《验证管理制度》
3.2验证项目
(1)冷藏车预冷温度分布特性测试。
(2)温控设备运行参数及使用状况测试。
(3)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
(4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。
(6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。
(7)监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认。
3.3验证实施步骤
(1)确定并记录冷藏车制冷机组启停设置的温度范围。
(2)确认冷藏车验证测点数量及分布示意图,按照图示安装验证测试设备(现场拍照)。
(3)关闭冷藏车门,确定验证开始时间。
(4)记录达到设定温度的时间,依据验证项目,逐项进行验证测试。
(5)进行满载验证时,同步开启GPS定位,记录车辆运行轨迹。
(6)验证期间逐项采集并记录相关数据。
(7)在验证过程中对不符合验证标准的偏差进行分析和纠正处理再验证。
每个验证项目测试结束后即时确认验证结论符合验证标准,再进行下一验证项目的测试操作。
(8)核对并分析各项数据,编制项目分析图表。
(9)根据分析图表,对各项验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果,编制验证报告。
3.4验证实施流程图
四、验证对象及验证设备要求
4.1冷藏车相关条件确认
序号
确认内容
确认结果
1
冷藏车购进厂家
长安汽车
2
冷藏车温控要求
2℃~8℃
3
车厢规格(单位:
mm)
2700*1520*1650
4
车厢体积(单位:
m³
)
10
5
核定载重
715kg
6
车厢作业出入口
作业出入口数量:
7
车厢外部环境
10℃~30℃
4.2验证设备确认
验证设备提供机构
广州金博信息技术有限公司
验证设备名称及型号
SenCe无线物联网记录仪
温度测量范围
-30~60℃
温度测量精度
±
0.5℃
湿度测量范围
0%RH~100%RH
湿度测量精度
3%RH
存储容量
10000组
验证设备校准机构
广州中广测计量检测技术有限公司
4.3验证设备第三方校准证书确认
详见附件:
仪器仪表检验记录
4.4验证测点布置
4.4.1依据《规范》相关规定,标准如下:
(1)冷藏车箱体内每20立方米布点数量不得少于9个,不足20立方米的按20立方米计算,每增加20立方米增加9个验证设备。
(2)外部环境温度验证测点不少于1个。
注:
验证测点一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
4.4.2验证测点分布平面示意图
4.4.3验证测点布置详述
编号
区域
位置描述
门口
面对门口,距车厢左侧5cm,距车厢门10cm,高度3/4
面对门口,距车厢右侧5cm,距车厢门10cm,高度3/4
面对门口,距车厢左侧5cm,距车厢门10cm,高度1/4
面对门口,距车厢右侧5cm,距车厢门10cm,高度1/4
面对门口,距车厢左侧为车厢宽度1/2,高度1/2
车厢中部
车厢中间,距车厢左侧5cm,高度3/4
车厢中间,距车厢右侧5cm,高度3/4
8
车厢中间,距车厢左侧5cm,高度1/4
9
车厢中间,距车厢右侧5cm,高度1/4
车厢中间,距车厢左侧为车厢宽度1/2,高度1/2
11
车厢底部
面对门口,距车厢左侧5cm,距车厢底部5cm,高度3/4
12
面对门口,距车厢右侧5cm,距车厢底部5cm,高度3/4
13
面对门口,距车厢左侧5cm,距车厢底部5cm,高度1/4
14
面对门口,距车厢右侧5cm,距车厢底部5cm,高度1/4
15
16
外部
冷藏车外部环境温度测点
4.5验证工作时间表
验证开始时间:
2020年7月01日
验证完成时间:
2020年7月05日
验证项目
开始时间
结束时间
冷藏车预冷温度分布特性测试
温控设备运行参数及使用状况测试
空载温度分布特性的测试与分析
满载温度分布特性的测试与分析
开门作业温度分布特性的测试与分析
确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析
对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认
五、验证项目实施
验证项目概述
冷藏车预冷温度分布特性测试。
验证目的
确认冷藏车使用时的预冷时长。
。
验证标准
1、设定制冷机最佳运行参数;
2、在常温状态下开始制冷,直至测点采集的温度均降低至7℃。
分析评估方法
分析制冷机按特定运行参数工作时,以验证时期当前温度开始,直至测点采集的温度均降低至7℃为冷藏车的空厢预冷时间,即为预冷时长。
验证操作步骤
步骤一:
确认制冷机原始参数设置以及参数类型。
步骤二:
开始本项目在当前车厢温度状态下开始制冷,直至测点采集的温度均降低至7℃,确定项目采集时间。
步骤三:
确认冷藏车的预冷时长。
温控设备运行参数及使用状况测试
温控设备运行参数及使用状况测试。
确认冷藏车制冷设备的工作参数设置合理有效,且使用状态良好。
2、特定运行参数能使车厢内温度波动控制在2℃~8℃。
分析制冷机按特定运行参数工作时,车厢内温度波动的最低值与最高值符合2℃~8℃的药品存放要求,即合理有效。
开始本项目数据连续采集不少于2小时,确定项目采集时间。
确认验证期间各验证测点符合2℃~8℃。
温度分布特性的测试与分析
5.3.1空载温度分布特性的测试与分析
验证项目概述
验证项目
空载温度分布特性的测试与分析。
验证目的
根据冷藏车温度分布情况,确定适宜存放药品的安全位置及区域。
验证标准
1、空载验证持续采集不小于5小时数据;
2、持续采集的5小时数据中,存放药品安全区域的温度有效控制在2℃~8℃范围。
分析评估方法
1、分析各验证测点的波动范围;
2、测点温度低于2℃或高于8℃,测点周围视为不适合存放药品区域。
确认车厢内为无货状态并启用制冷机。
关车厢门,确认车厢内各验证测点符合2℃~8℃。
确认连续5小时内各验证测点符合2℃~8℃。
本项目数据采集间隔为5分钟,全部测点同步连续采集5小时(测试期间按动态作业模式正常运行)。
5.3.2满载温度分布特性的测试与分析
满载温度分布特性的测试与分析。
1、满载验证持续采集5小时数据;
1、分析各验证测点的波动范围。
验证操作步骤
确认车厢内为满货状态并启用制冷机。
步骤四:
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响。
1由验证单位制定规范的开关门作业时间(3分钟);
2验证冷藏车在开门作业时限内温度是否达标。
开门作业时间内药品存放区域温度能有效控制在2℃~8℃范围。
在冷藏车制冷机运行到低温停机时,进行开门测试,开门期间车厢内各验证设备温度是否在2℃~8℃内和确定开门作业最长时限。
检查制冷机运行状况是否正常且温度在3℃左右,且车厢内为满载状态。
在制冷机组正常运行状态下,打开车厢门。
实时监测开门作业期间各验证设备的温度数据变化,任意一个验证测点温度达到温度报警临界值时关闭车厢门,停止记录。
确认本项目数据采集间隔为1分钟一次,记录开门时间。
确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析
1、确认车厢保温性能和温度变化情况;
2、确认车厢最短和最长的保温时长。
1、确定车厢验证期间,外部环境条件;
2、确定车厢保温时长;
1、测试期间以当前车厢外部温度条件进行
2、在制冷机组低温停机(3℃),直至车厢内任意验证设备温度超过8℃时所需时长作为冷藏车的最长断电保温时长;
3、在车厢温度超过制冷机组启动温度(7℃),直至车厢内任意验证设备温度超过8℃时所需时长作为冷藏车的最短断电保温时长。
确认测试期间冷藏车外部环境温度条件。
在制冷机低温停机的同时人为中断外部供电模拟设备故障,记录停机时间。
实时监测车厢内验证测点温度变化,在任意一个验证设备温度超过8℃时,停止记录,验证结束。
确认冷藏车验证期间的外部环境温度、最长保温时长和最短保温时长。
对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估
1、确认冷藏车是否满足高温或低温等极端外部环境条件下的运输要求;
1、确定冷藏车验证期间,外部环境条件;
2、确认冷藏车在极端外部环境条件下的保温时长。
测试期间冷藏车外的验证设备温度符合本地区极端外部环境条件。
在当前极端环境下,在最长的运输时长内车厢内温度是否满足2℃~8℃内范围内。
确认测试期间冷藏车外部环境温度条件且车厢为满载状态。
确定企业最长运输时长,并记录开始时间。
实时监测车厢内验证测点温度变化,确认车厢内各验证测点符合2℃~8℃。
确认在当前极端环境下,在最长的运输时长内车厢内温度是否满足2℃~8℃内范围内。
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认。
确认系统配置的测点终端测量范围及安装位置合理性。
1、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置。
监测系统配置的测点终端参数与安装位置符合要求。
确认冷藏车的体积与车厢内货物最高摆放高度(不得高于风机下沿)。
确认测点终端的安装数量与位置。
确认测点终端的使用范围。
六、验证结果评定与结论
企业要对整个验证过程及验证结果进行总体评价,由质量负责人最终进行意见审批。
七、验证现场实景照片
(验证实施过程中现场拍照,具体内容体现在验证报告中。
)
八、附件
九、验证周期
十、方案确认
验证公司:
(此处盖章)技术支持公司:
(此处盖章)
日期:
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