023 Z40F胶囊填充机清洁验证Word格式.docx
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申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
验证委员会意见
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名:
备注:
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证对象
4.验证原理
5.验证人员
6.执行的清洁程序
7.确定难清洗部位
8.确定设备清洁验证的产品
9.确定设备清洁验证的标准
10.取样方法及样品处理
11.分析方法的确认
1.概述:
Z40F型全自动胶囊填充机制造厂商为淄博伊玛新华机械制造有限公司,用于本公司的三楼填充工序。
该设备由底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、中心转台、手轮等部分组成,并设有安全防护装置,因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年5月完成,经过几年来的生产使用,设备的运行,填充效果良好。
根据GMP要求,每次更换品种或同一品种生产10批后要按照设备的清洁规程对设备、容器进行彻底的清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为了评价对设备的清洁效果如何,对设备的清洁效果进行验证。
2.验证目的
设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留物是否符合规定的限度标准,证明设备清洁规程的可行和可靠。
3.验证对象
设备名称
编号
存放位置
Z40F型全自动胶囊填充机
ZJ-024
3059
选择最不利清洗的情形为最差条件,设备最难清洗的部位作为取样点,确定最大允许残留物和微生物限度,设备按清洁程序清洗后,目检无可见残留物,对确定的取样点采用棉签擦拭法取样,取样后按照拟定的分析方法检测,将所得结果与最大允许残留物限度比较,若低于,则证实该清洁程序的有效性。
参与验证的部门
责任人
主要职责
设备的清洁SOP:
PM(B)-324
7.确定清洗验证各设备的取样部位
序号
难清洗的部位
1
模具孔、下料处搅拌桨
根据三楼固体制剂车间生产的情况,选取生产后较难清洁的品种氟康唑胶囊作为设备清洁验证的参照物。
9.1目检:
肉眼观察设备内表面,应无可见残留物。
9.2化学指标:
9.2.1表面残留物限度计算
产品
MTDD/mg
最
小生产批量B/kg
单位制剂的质量Uw/g
日最多使用制剂数Dd(粒)
设备内表面积Sa(cm2
)
氟康唑胶囊
150
55.2
0.115
4
5100.15
罗红霉素胶囊
300
165.888
0.230
2
其中:
MTDD=每次给药粒数×
每粒有效成分含量×
每日最少给药次数
LDSD=单位制剂质量×
日最多使用制剂数
9.2.2允许氟康唑胶囊产品活性成分带入罗红霉素胶囊的最大浓度L(10-6)
L=MTDD/LDSD×
1/10-6×
0.001=150/(230*2)×
0.001=326mg/kg>10×
10-6故应按10×
10-6计算
9.2.3单位面积允许残留的氟康唑胶囊活性成分的限度:
R=(L×
罗红霉素胶囊的生产批量)/Samg/cm2
=10mg×
kg-1×
165.888kg//5100.15cm2
=0.32mg/cm2
9.3微生物指标:
菌落数≤50CFU/棉签。
10.取样方法及样品处理
10.1取样:
目视合格后,用棉签擦拭法取样。
用含有0.1M的盐酸溶液擦拭25cm2区域面积。
做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌,用镊子取棉签在PH7.0蛋白胨缓冲溶液中湿润,用4个棉签共擦拭取样100cm2;
做化学检查在同一部位取3个样,计算平均值。
10.1.1将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次移动方向垂直,见图:
10.2样品处理
10.2.1微生物检测:
将取样后4个棉签放于PH7.0蛋白胨缓冲溶液20ml中,用超声波洗涤2min取洗涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基,倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml,均匀涂布在每个培养皿的培养基上,各接种10个培养,30~37℃培养48h,观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×
总体积)/4
10.2.2化学检测:
将取样后棉签分别放于盛有0.1M的盐酸溶液10ml的洁净试管中,轻摇试管,并放置10分钟,使物质溶出后,取洗涤水作为供试液,按紫外分光光度法测定吸收度,同时做空白实验对照。
目测
达到标准
检查情况
无可见残留物
化学检验
取样部位
取样点
测定值
平均值
与标准比较
<8mg/25cm2
模具孔
3
下料处搅拌桨
微生物
≤50CFU/棉签
与标准偏离情况:
评价:
验证小组成员签名:
检验方法的确认:
因氟康唑胶囊的药典检验是采用紫外分光光度计的方法进行,因此仍用此方法进行清洁验证的检验。
验证总评价
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要:
结论:
验证小组组长:
年 月 日
使用部门评价:
签 名:
年 月 日
验证委员会评价:
总负责人:
年 月 日
验证证书
QA(A)-004-R2-01
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
年月日
总经理:
年月日
企业盖章
清洁再验证报告
RC008-00
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