SWCJ1F超净工作台Word文档格式.docx

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6.1安装确认

确保所有与SW-CJ-1F超净工作台相关的文件及设备都齐全。

6.1.1设备安装情况的确认

6.1.1.1目的：

对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。

6.1.1.2标准：

检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。

应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房间温度5℃～40℃，相对湿度≤90﹪，并远离有外界气流干扰的区域。

设备的外观良好，柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。

6.1.1.3记录：

见附件3

6.2运行确认

6.2.1设备运行各功能的确认

6.2.1.1方法：

运行设备，观察设备运行、操作面板显示的情况

6.2.1.2标准：

设备运行各功能达到要求

6.2.1.3记录：

见附件4

6.2.2高效过滤器完整性测试

6.2.2.1测试目的：

证明高效过滤器的完整性符合要求，产生有效的过滤，层流超净工作台工区域内能达到期望级别的洁净度。

6.2.2.2测试仪器：

气溶胶发生器

6.2.2.3测试方法：

在进行高效过滤器完整性测试前，层流超净工作台应在运行状态。

将气溶胶发生器放置在过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体浓度为10mg/m3至100mg/m3。

调整上游气溶胶浓度为100%。

用光度计的探头在过滤器下游横断面和连接处进行检漏，应覆盖整个过滤面区域以及过滤器固定连接处。

气溶胶光度计的流速为28.3L/min或每分钟1立方英尺，扫描探头离过滤器面的距离应不大于50mm（2英寸），3cmx3cm的标准探头的扫描速度不应超过5cm/s，每次进行的扫描区域应略有重叠。

6.2.2.4可接受标准：

过滤器最大的粒子穿透率为0.01%。

6.2.2.5记录：

见附件5

6.2.3过滤器面风速测试

6.2.3.1测试目的:

确认过滤器面的风速在规定限度内。

6.2.3.2测试仪器：

风速仪

6.2.3.3测试方法：

按下风机按钮一次以中等速度打开风机，风速测量前风机应运行至少10分钟。

将风速仪探头放置在过滤器平面前的150mm左右的位置，在每个过滤器上选取8个点（布点见下图），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测过滤器的风速。

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6.2.3.4结果处理

计算公式如下：

风口的平均风速V＝

m/s

式中：

V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；

n—测点总数，个。

标准：

高效过滤器每个测点的的风速均应在0.36～0.54m/s之间。

偏差处理：

由所有测量点计算平均风速及最大偏差，测试结果记录在下表中.

最大偏差计算：

（1）最大偏差=（Vmax-V）/V×

100%或

（2）最大偏差=（V-Vmin）/V×

100%

V—平均风速，m/s；

Vmax—最大风速，m/s；

Vmin—最小风速，m/s。

最大偏差取

（1）或

（2）中的最大值。

6.2.3.4记录：

见附件6

6.2.4气流流型测试

6.2.4.1检查仪器：

水雾发生器

6.2.4.2测试结果：

见视频

6.3性能验证

6.3.1悬浮粒子检测

6.3.1.1目的：

确认超净工作台的洁净级别和设计相符。

6.3.1.2接受标准：

A级（静态）（粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不超过3520个/m3，粒径≥5μm的悬浮粒子数不超过20个/m3）。

A级（动态）（粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不超过3520个/m3，粒径≥5μm的悬浮粒子数不超过20个/m3）。

6.3.1.3方法：

按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》使用LASAIRIII尘埃粒子计数器进行超净工作台的悬浮粒子检测，每次检测2个点（左、右）。

检测超净工作台三次静态的悬浮粒子（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的悬浮粒子（连续检测三天）。

6.3.1.4记录：

见附件7。

6.3.2沉降菌检测

6.3.2.1目的：

确认超净工作台沉降菌检测和设计的洁净级别相符。

6.3.2.2接受标准：

超净工作台菌落数＜1CFU/4h。

6.3.2.3方法：

按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》进行超净工作台的沉降菌检测，每次检测14个点，培养皿的放置时间应≤4h。

检测超净工作台三次静态的沉降菌（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的沉降菌（连续检测三天）。

6.3.2.4记录：

见附件8。

6.3.3浮游菌检测

6.3.3.1目的：

确认超净工作台浮游菌检测和设计的洁净级别相符。

6.3.3.2接受标准：

超净工作台平均菌落数＜1CFU/m3。

6.3.3.3方法：

按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》对超净工作台的浮游菌检测，每次检测3个点。

检测三次静态的浮游菌（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的浮游菌（连续检测三天）。

6.3.3.4记录：

见附件9。

6.3.4表面微生物检测

6.3.4.1目的：

确认超净工作台表面微生物检测和设计的洁净级别相符。

6.3.4.2接受标准：

超净工作台平均菌落数＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2。

6.3.4.3方法：

按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》对超净工作台进行表面微生物检测，在超净工作台取三个检测点（左中右三点）。

检测超净工作台三次静态的表面微生物（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的表面微生物（操作结束后检测，连续检测三天）。

6.3.4.4记录：

见附件10。

6.4验证用仪器仪表确认

6.4.1目的：

检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。

6.4.2接受标准：

所有相关仪器仪表均在校验有效期内。

6.4.3方法：

对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期。

6.4.4记录：

见附件11。

7再验证周期

7.1超净工作台的搬迁或改造后。

7.2超净工作台在较长时间停用后。

7.3超净工作台再验证周期为1年。

8.验证结果与评定

完成所有确认测试后，撰写一份报告，总结测试的结果。

9.引用文件

该设备验证方案的起草中参考下列文件：

文件名

文件号

版本号

10.记录与附录

附录

附录名称

验证小组成员签名确认表

设备资料完整性确认

设备安装确认

设备运行确认

高效过滤器完整性测试

过滤器面风速测试

悬浮粒子检测记录表

沉降菌检测记录表

9

浮游菌检测记录表

10

表面微生物检测记录表

11

验证用仪器表

附录1：

验证小组成员

验证小组

成员职务

姓名

主要职责

组长

项目责任人

副组长

方案实施责任人

组员

方案实施人

检验员

附件2设备资料完整性确认

设备名称：

SW-CJ-1F超净工作台资料存放处：

工程部

资料名称

确认结果

设备使用说明书

□有□无

设备合格证

设备保修卡

设备开箱验收单

设备验收移交单

附件3设备安装确认

项目

确认标准

设备名称

落地式超净工作台

□是□否

设备编号

QC-02-13

使用说明书

查阅设备档案，有《超净工作台使用说明书》

合格证

查阅设备档案，有设备《合格证》

保修单

查阅设备档案，有保修单，联系电话。

外观检查

1.设备的外观没有明显的缺陷。

2.使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。

安装房间

确认设备安装在微生物限度室

安装环境

电源

具有220V±

22V/50HZ±

1HZ标准电压电源及插孔，接地良好。

安装牢固性

设备安装平稳，无晃动现象，设备四周距墙体或其它设备距离不小于20cm，便于通风散热、使用维护及检修。

验证结果评定

确认人:

年月日复核人:

年月日

附件4设备运行功能确认

检查项目

检查方法及标准

检查结果

插入插头

按键指示绿灯亮，红色指示灯亮。

总电源开关

置于“I”位开

按风量调整键

按风量键后风机进入标准运行状态

按照明键

日光灯亮

按杀菌键

紫外灯亮

附件5高效过滤器完整性测试

高效过滤器

规格

上游浓度值

（10～100ug/L）

下游边框

最大值%

下游过滤器

是否完好

如泄漏

标注位置

附件6过滤器面风速测试

位置

风速（m/s）

可接受标准

过滤器面每个点的风速均应在0.36～0.54m/s.之间。

平均风速

平均风速应在0.45m/s～0.50m/s之间。

最大偏差

（1）

所有测量点风速的最大偏差应小于20%。

（2）

最大值:

结果

检查人/日期

审核人／日期

附件7悬浮粒子检测记录表

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次静态）

粒径≥0.5μm

（不超过3520个/m3）

粒径≥5μm

（不超过20个/m3）

级别

记录人

日期

审核人

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次静态）

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第三次静态）

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次动态）

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次动态）

超净工作台悬浮粒子检测记录表（第三次动态）

附件8沉降菌检测记录表

超净工作台沉降菌检测记录表（第一次静态）

可接受标准：

＜1CFU/4h

采样点菌落数（CFU/皿）

菌落数

□合格

□不合格

12

13

14

年月日

超净工作台沉降菌检测记录表（第二次静态）

超净工作台沉降菌检测记录表（第三次静态）

□合格

超净工作台沉降菌检测记录表（第一次动态）

超净工作台沉降菌检测记录表（第二次动态）

超净工作台沉降菌检测记录表（第三次动态）

附件9浮游菌检测记录表

超净工作台浮游菌检测记录表（第一次静态）

＜1CFU/m3

采样点

编号

采样量（L）

（CFU/皿）

浮游菌浓度

（cfu/m3）

结果

□合格□不合格

超净工作台浮游菌检测记录表（第二次静态）

超净工作台浮游菌检测记录表（第三次静态）

超净工作台浮游菌检测记录表（第一次动态）

超净工作台浮游菌检测记录表（第二次动态）

超净工作台浮游菌检测记录表（第三次动态）

附件10表面微生物检测记录表

超净工作台表面微生物检测记录表（第一次静态）

＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2

采样点编号

采样点菌落数（CFU）

超净工作台表面微生物检测记录表（第二次静态）

超净工作台表面微生物检测记录表（第三次静态）

超净工作台表面微生物检测记录表（第一次动态）

超净工作台表面微生物检测记录表（第二次动态）

超净工作台表面微生物检测记录表（第三次动态）

附件11验证用仪器表

名称

型号

制造厂家

校正周期

校正结果

温湿度计

尘埃粒子检测仪