美国《FDA食品安全现代化法》Word文档下载推荐.docx

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第113节新型膳食成分

第114节关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求

第115节口岸买卖

第116节酒精类相关企业

第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力

第201节国内设施、国外设施和入境港口检查资源的配置；

年度报告

第202节食品分析实验室认可的承认

第203节实验室网络的联合

第204节加强食品追踪和追溯及记录保存

第205节监控

第206节强制性食品召回权限

第207节食品的行政扣留

第208节消毒和处理的标准和方案

第209节加强对州、地方、属地和部落食品安全官员的培训

第210节加强食品安全

第211节加强可报告食品的注册

第三部分提高进口食品的安全

第301节国外供应商的验证项目

第302节自愿性合格进口商项目

第303节要求提供食品进口证书的权限

第304节进口食品装运前的通知

第305节构建外国政府对食品的管理能力

第306节检查外国食品企业

第307节认可第三方审核员

第308节食品和药物管理局的驻外办事处

第309节走私食品

第四部分其它规定

第401节食品安全的资金

第402节管辖权限和管辖当局

第一部分提高食品安全问题预防能力

（a）总则，对第414节（a）（21U.S.C.350c（a））进行修订：

（1）删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：

‘记录检查’-

‘

（1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长（以下简称部长）有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是’。

（2）在‘与该食品有关’之后插入：

‘，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品’；

（3）删除最后一句；

并且

（4）在结尾处插入如下内容:

（2）相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。

从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。

上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。

（3）适用范围——

（1）和

（2）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。

（b）一致性修订——对第704节（a）

（1）（B）（21U.S.C.374（a）

（1）（B））进行修订，删除从“第414节当……时候”至“适用于”的内容，并插入“当

（1）或

（2）规定的记录检查的标准适用时，第414节适用于……”

（a）食品分类规定的更新，两年一次的注册复查——对第415节（a）（21U.S.C350d（a））进行修订：

（1）在

（2）段中：

（A）删除“开展业务”，插入“开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及”；

和

（B）在“美国联邦法规”之后，插入“或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）”；

（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）;

且

（3）在第

（2）段之后入加入：

“（3）两年一次的注册复查——已按

（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第

（2）段中所规定信息的注册复查材料。

针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。

”

（b）注册资格暂停——

（1）总则——对第415节（21U.S.C.350d）进行修订：

（A）在（a）

（2）中第一个句子后插入：

“注册资料应附有允许部长在本法案准许的时间和方式下对企业进行检查的保函。

”；

（B）将（b）和（c）分别重新编号为（c）和（d）；

且

（C）在（a）后插入:

（b）注册资格暂停——

（1）总则——根据本节要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格——

（A）若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或

（B）（ⅰ）若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且

（ⅱ）该企业包装、接收或储存了此类食品。

（2）针对暂停的听证会——针对第

（1）段所规定的正式文书所涉及的注册企业，部长应向其提供进行非正式听证会的机会。

听证会自正式文书发布之日起2个工作日内，或部长与注册企业商定的时间内举行，内容涉及注册资格恢复所需的措施和理由。

基于所掌握的证据，若部长认为继续暂停的理由并不充分，则必须恢复其注册资格。

（3）听证后的纠偏行动计划，撤销正式文书——

‘（A）纠偏行动计划——提供第

（2）中进行非正式听证会的机会后，若认为注册资格仍有必要予以暂停，部长应要求该注册企业提交纠偏行动计划，阐明改正部长所发现问题的方式。

纠偏行动计划提交之日起14天内，或部长确定的时间段内，部长应对该计划进行审核。

‘（B）正式文书的撤销——当部长确定继续该正式文书所要求的暂停理由并不充分，或应进行调整时，部长应酌情及时撤销正式文书，并恢复文书中所涉及企业的注册资格，或对正式文书内容进行调整。

。

（4）暂停结果——根据本小节规定，若对注册企业予以暂停注册资格处理，则不得进口或出口其食品，求购其食品进行进口或出口，或者在美国内开展州间、本州内涉及该企业食品的贸易。

（5）规定——

（A）总则——部长应颁布本小节内容的实施规定，可采取试行性文件的形式。

（B）注册要求——针对本小节所涉及的注册企业，部长可要求其提交电子版版本的材料。

该规定可自《FDA食品安全现代化法》生效之日起5年后生效。

（6）使用日期——本小节规定的要求，企业必须于以下时间前执行：

（A）部长颁布（5）中的规定之日起；

或

（B）《FDA食品安全现代化法》生效之日起180天。

（7）授权限制——只有FDA局长有权签发注册资格暂停的指令，或撤销暂停处理的指令。

（2）小型实体合规性政策指南

《联邦食品、药品和化妆品法》415（b）（5）（即本次所添加的内容）中的规定颁布180天内，部长应颁布小型实体合规性指南，运用通俗易懂的文字对上述规定进行解释，从而协助小型实体满足注册要求以及本节中所规定的其他事项。

（3）进口食品——对第801节（l）（21U.S.C.381

（1））进行修订，在“第415节后”插入“（或者对于参照此节规定已予以暂停的注册企业）”。

（c）有关意向问题的解释

（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇1.227（b）（11）中术语“食品零售企业”的定义进行修订，从而阐明在确定本节所规定的企业或食品零售企业的主要业务时，其直接销售给消费者的食品包括以下形式——

（A）在路边摊位或农贸市场中的摊位或集市直接将食品销售给消费者（上述场所不是食品的生产或加工场所）；

（B）通过社区支持的农业项目销售和经销的食品；

以及

（C）在部长所确定的其他进行直接销售和经销食品的场所；

（2）定义——针对段落

（1）——

（A）术语“社区支持的农业项目”与《美国联邦法规》第7篇249.2中或后续修订版本规定的“社区支持性农业项目”一致；

（2）术语“消费者”不包括企业。

（d）一致性修订——

（1）对第301节（d）（21U.S.C.331（d））进行修订，在“404”后插入“415”。

（2）对重新排序的第415节（d）进行修订，在末尾的句号前增加“待注册企业，不包括（b）中所暂停的注册企业的恢复”。

（a）总则——对第四章（21U.S.C.341etseq）进行修订，在结尾处增加以下内容：

第418节危害分析和基于风险的预防措施

（a）总则——根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403节（w）要求无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。

（b）危害分析——企业的所有者、经营者或负责人必须：

（1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：

‘（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂；

以及

‘（B）自然发生的或者无意引入的的危害；

并

（2）识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；

（3）形成书面的危害分析。

（c）预防措施——企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证——

（1）根据（b）

（1）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；

（2）根据（b）

（2）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对处理，从而符合第420节的规定（适用时）；

（3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或错误标识。

（d）效果监控——针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。

（e）纠偏行动——企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保根据（c）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无效时——

（1）开展相应行动，降低问题再次发生的可能性；

（2）对受影响的所有食品进行安全性评估；

（3）根据第402节或第403节（w）的规定，若企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的所有食品不得进入市场。

（f）验证——企业的所有者、经营者或负责人必须验证：

（1）按照第（c）要求所采取的预防措施足以控制根据（b）要求所识别的危害；

（2）所有者、经营者或负责人按照（d）要求实施监控；

（3）根据（e）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠偏行动做出合理的判定；

（4）根据（c）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且

（5）根据（i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。

（g）记录保存——企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：

按照第（c）要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和（f）（4）中规定的其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。

（h）书面计划和文件——企业的所有者、经营者或负责人必须制定书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及根据（b）要求进行危害分析、根据（c）要求针对危害所采取的预防措施方面的内容。

在收到口头或书面要求后，企业必须立即向部长委派的代表提供该书面计划以及（g）中规定的文件。

（i）再次分析要求——若企业生产经营活动发生重大调整，从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害，以及按照不低于3年1次的频率进行分析，企业的所有者、经营者或负责人必须按照（b）要求再次进行分析。

完成再次分析并实施应对识别的危害（若存在）所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。

发生重大调整时，企业的所有者、经营者或负责人必须对（h）中要求的书面计划进行修订，若认为无需追加或修订预防措施时，则必须列明原因。

为应对新型危害以及科学认知方面的进展（适用时，包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险评估的结果），部长可要求按照本节内容进行再次分析。

（j）针对符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业的例外条款——

（1）总则——针对应遵循且符合下文中相应标准或法规的企业，本节的内容不适用：

（1）《食品和药品管理局关于水产品危害分析关键点控制纲要》

（2）《食品和药品管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》

（3）《食品和药品管理局关于用密封容器包装的热加工低酸预包装食品标准》（或者后续标准）

（2）适用范围——

（1）（c）所提出的例外条款仅针对《美国联邦法规》第21章第113部分中《用密封容器包装的热加工低酸预包装食品标准》（或者后续标准）规定的微生物危害。

（k）针对第419节所定企业所开展活动的例外条款——本节不适用于需遵循第419节规定的企业所开展的活动。

（l）调整对企业的的资质要求

（1）有资质的企业。

（A）总则——就本节内容而言，若企业满足（B）或（C）中的条件，则视作具有资质。

（B）特小企业——若企业满足如下条件，则可视作满足资质要求——

（ⅰ）从整体上看，若企业及其附属或从属性企业为小企业（根据（n）中规定所作出的定义）；

（ⅱ）在实体下设附属或从属性企业的情况下，若从整体上看，附属或从属性企业群为特小企业（定义如上文规定）。

（C）有限的年度货值

（ⅰ）总则——根据本小节规定，若如下企业满足（ⅱ）中的条件，则可视作满足资质要求

（Ⅰ）从整体上看，企业及其附属或从属性企业；

（Ⅱ）从整体上看，实体下设的附属或从属性企业群。

（ⅱ）年度平均金额——在满足以下条件的情况下，本条款的内容适用：

（Ⅰ）在适用的自然年度前3年中，若该企业所生产、加工、包装或储存用以在该段时间内直接销售给符合条件的最终用户的食品的平均年度货值,或（ⅰ）所规定的附属或从属性企业所生产、加工、包装或储存用以在该段时间内直接销售给符合条件的最终用户的的食品的年度平均货值的和，大于同一时间段内销售给其他购买者的值；

（Ⅱ）该时间段内，该企业食品的年度平均货值，或（ⅰ）所规定的附属或从属性企业的食品年度平均货值不超过50万美金（通货膨胀因素考虑在内）。

（2）例外条款——符合条件的企业

（A）无需满足（a）至（i）以及（n）中的要求；

（B）必须向部长提交文件——

（ⅰ）（Ⅰ）阐明企业的所有者、经营者或负责人识别了与所生产的食品相关的潜在危害、正采取预防控制措施应对危害、并对其进行监控，从而确保措施的有效性；

（Ⅱ）证明企业符合州、地方、县或联邦层级以外的适用的食品安全法律，（具体文件由部长规定，可包括相应机构（如美国农业部）出具或签发的执照、检查报告、证书、审批许可、凭证性材料、证明材料，或其他证明性监管材料。

（ⅱ）证明企业符合

（1）（B）或

（1）（C）要求的文件。

（本节内容生效之日起1年内，部长将通过颁布指导性文件的方式列明文件的要求）。

（3）取消，解释规则——

（A）总则——针对根据本小节规定适用于例外条款的符合条件企业，若调查显示食源性疾病暴发与该企业有关，或基于其行为或状况考量（该行为或状况与其所生产、加工、包装或储存的食品安全方面内容息息相关），部长认为有必要对其采取措施，以保护公众健康，预防或缓解食源性疾病的暴发，则部长会取消该企业根据本小节规定所享有的例外资格。

（B）解释规则——本小节中的规定并非对部长实施检查权限的缩小或扩大。

（4）定义——本小节中：

（A）从属企业——“从属企业”指对其他企业实施管理、由其管理或在其共同管理下的企业。

（B）符合条件的最终使用者——就食品而言，“符合条件的最终使用者”是指——

（ⅰ）食品的消费者；

（ⅱ）根据部长在第415节中作出的定义，满足以下条件的餐馆或食品零售企业——

（Ⅰ）位于

（aa）向其销售食品的符合条件的企业所处的州；

（bb）与该企业的距离不超过275英里；

（Ⅱ）采购食品并直接销售给前往该餐馆或食品零售企业消费的消费者。

（C）消费者——就（B）的内容而言，“消费者”不包含企业。

（D）附属企业——由其他公司通过直接或间接的方式拥有或管理的公司。

（5）研究——

（A）总则——在经过与农业部进行协商后，针对本部所监管的食品领域，部长应开展研究工作，从而确定：

（ⅰ）不同类型和规模的食品生产企业分布情况，以及销售额情况；

（ⅱ）不同类型和规模所生产食品的比例；

（ⅲ）在同一农场的食品企业的数量和类型，以及根据商品、生产、加工划分的此类企业的数量和比例；

（ⅳ）不同规模和类型企业的食源性疾病的发生率，以及那些无报告的或无已知危害的企业类型；

（ⅴ）食品和未经加工农业产品进行混合、加工、运输和储存时，对食源性疾病风险的影响，以及基于上述活动范围和时间长短而产生的不同风险。

（B）规模——根据（A）规定所开展的研究必须包括必要的信息，使部长能够对“小企业”和“特小企业”进行定义，从而颁布（n）中的规定。

在对上述术语进行定义时，部长应考虑可收获区域面积、员工收入和数量，以及收获食品的数量。

（C）报告提交——针对（A）规定的研究，《FDA食品安全现代化法》生效之日起18个月内，部长应向国会提交研究报告。

（6）非优先权——本节内容不能取代州、地方、县或其他层级的非联邦的食品安全生产的法律。

在符合本节规定的同时，企业必须遵守共同法或各州法律。

（7）告知消费者——

（A）总则——符合条件的特殊企业无须满足（a）-（i）和（n）的规定，也无须制定

（2）（B）（ⅰ）（Ⅱ）规定的文件，但必须——

（ⅰ）针对本法中其他条款规定的必须附有食品包装标签的食品，必须在标签的显著位置列明食品生产或加工企业的名称和地址；

（ⅱ）针对本法中其他条款未规定必须附有食品包装标签的食品，在销售地点通过标签、海报、指示牌、标语牌或销售过程中同步提供给消费者的材料的方

式，显著列明食品生产或加工企业的名称和地址（针对网络购物的情况，采取电子版说明）。

（B）额外的标签——根据（A）的规定，部长并无权限要求企业提供本法案其他条款规定之外的标签。

（m）针对特定企业的权限——部长可通过法规的形式，免除或者修订本节所规定的符合性要求，以适应仅从事动物饲料而非人类食用食品生产的企业、仅从事待销售或待加工的未经加工农产品（水果和蔬菜除外）仓储的企业，或仅从事已包装食品储存的企业。

（n）法规——

（1）总则——《FDA食品安全现代化法》颁布之日起18个月内，部长应公布法规——

（A）根据本节规定，制定以科学为基础的最低标准。

该标准涉及风险分析的实施、危害的记录、预防措施的落实以及预防措施实施的记录；

（B）考虑（l）（5）所进行的研究结果，就本节内容而言，对术语“小企业”和“特小企业”进行定义。

（2）协作——在制定

（1）（A）所涉及的法规的过程中，适用时，部长应与国土安全部开展协作，应对包括恐怖主义行为在内的可能蓄意引入的危害。

（3）内容——根据

（1）（A）要求，法规必须——

（A）针对不同规模和类型的企业，具有充分的灵活性（包括在同一农场的小型食品加工厂）；

（B）符合《美国法典》第44篇中第35章（即众所周知的《文书消减法》）的要求。

该法侧重于将企业的负担和信息整合量减至最低（该法中3502

（2）和3502（3）分别对负担和信息进行了定义）；

（C）承认风险的差异性，适用时，尽量整合针对不同食品的标准；

（D）并不要求企业聘请顾问或其他第三方，来对预防措施进行识别、实施、证明或审核；

但在协商执法决议时，可以聘请顾问或第三方。

（4）解释规则——本节内容不应视作授予部长权限，以规定某个企业需要遵守的具体的技术、做法或关键控制措施。

（5）复核——在根据

（1）（A）制定法规过程中，部长应在《FDA食品安全现代化法》颁布之日起，复核现行的强制性危害分析和预防控制项目，包括A级巴氏消毒牛奶指令在内，从而确保在可能范围内，这些法规符合现行的国内和国际公认的标准。

（m）定义——就本节而言

（1）关键控制点——“关键控制点”指可采取措施将食品安全危害消除、预防或降低至可接受水平的加工过程中必要的一个点、步骤或过程。

（2）企业——“企业”指参照第415节规定需注册的国内企业或国外企业。

（3）预防措施——“预防措施”指熟知食品安全生产、加工、包装或储存的人士会采用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程，从而显著降低或预防根据（a）要求进行危害分析所确定的危害，并符合开展分析时关于安全食品的生产、加工、储存的现有科学认知。

这些程序、方法和流程可包括以下内容：

（A）食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；

（B）管理者、经理和员工的卫生培训；

（C）环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；

（D）过敏源控制项目；

（E）召回计划；

（F）《美国联邦法规》第21篇110部分中的《现行良好操作规范》（包括后续法规）；

（G）关于食品安全性方面的供应商验证活动。

（b）指南性文件——针对《联邦食品、药品和化妆品法》第418节中关于危害分析和预防措施的规定，部长应颁布关于（b）

（1）所规定的法规的指南性文件。

（c）规章制定

（1）提议制定规章——

（A）总则——本法案颁布之日起9个月内，卫生和公众服务部长（此处简称为部长）必须在《联邦纪事》上发布提议制定规章的公告，从而颁布关于以下内容的法规——

（ⅰ）针对在农场开展食品包装或储存的行为，然而这些食品的原料并非在该农场或同

一农场主所有的其他农场生长，食品也不在该农场或同一农场主所有的其他农场食用（本条是针对《联邦食品、药品和化妆品法》第415节内容，即根据本法案内容所进行修订的内容）；

（ⅱ）针对在农场开展食品生产或加工的行为，然而相关食品也不在该农场或同一农场主所有的其他农场食用（针对第415节内容）》

（B）进一步解释——（A）所涉及的规章制定必须对415节的落实起到巩固加强的作用，并明确第415节中“企业”所涉及的行为。

本法案并未授权部长对该节中术语“企业”的定义进行修订。

（B）基于科学的风险分析——（A）中规定的法规的制定