附生物样品分析报告docxWord下载.docx

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4.0质量保证声明

-说明试验的质控过程

-声明试验结果及报告内容是否真实、准确

质控人员姓名

5.0缩略语表

英文缩写

英文全称

中文含义

6.0试验信息

-概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息

-概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息

-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息

-说明原始数据的保存情况

-

7.0试验小结

方法学sop编号

方法学验证报告编号

临床研究方案编号

样品分析计划编号

分析方法名称

设备

制造商

型号

1）

2）

3）

内部设备编号

数据采集/管理软件

生物样品基质

抗凝剂

样品存储管材质

内标名称

样品提取方法

进样量

标准曲线回归方法，权重

线性范围（单位）

定量方法

（例如：

峰面积比）

质控样品浓度（单位）

LQC

MQC

HQC

分析方法效能

质控样品

精密度（%CV）最大值

（准确度偏差%）（范围）

最低定量限（LLOQ）

标准曲线标准除外LLOQ

分批次样品分析

符合标准的批次数量

不符合的批次数量

分析开始日期

分析的受试者总数

分析的样品总数

分析结束日期

样品储存时间（从样品采集日到分析结束日的时间跨度）

基质中样品的长期稳定性及储存条件

主要储备液称量误差%CV

储备液

标准曲线样品

8.0方案要求的受试者样品情况

受试者例数

试验周期数

每周期取样点的数量

总样品数（方案要求的）

样品备份数量

#

9.0样品采集

9.1样品采集地点

9.2样品采集情况

周期

第一个样品采集日期

最后一个样品采集时间

采集样品总数

分析单位收到样品的日期

1

2

所有样品总数

丢失样品总数

样品运送条件

10.0样品储存

10.1分析单位储存详情

开始储存日期

储存温度

储存样品数量

冰箱编号

以下为储存过程中直至分析日的样品转移记录（若有，说明地点及以下详情）

10.2样品处置

-说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。

11.0对照品信息

详情

药物

化合物名称

储存条件

对照品类别

批号

纯度/含量

失效期

来源

质检报告

内标

12.0标准曲线和质控样品的制备

12.1

-说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。

-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。

12.2标准曲线浓度设置

储备液配制日期

储备液储存温度

工作液配制日期

工作液储存温度

标准曲线配制日期

标准曲线储存温度

标准曲线浓度设置（单位）

STD8

STD7

STD6

STD5

STD4

STD3

STD2

STD1

12.3质控样品

质控样品配制日期

质控样品储存温度

13.0已检测样品再分析（ISR）

-说明样品分析方案中相应内容的页码

-总结再分析的结果

-说明再分析数据列表的表格编号

14.0特殊情况说明

15.0异常于方案规定的情况说明

16.0报告版本变化情况

17.0表格

表1试验样品的批量检测记录

检测批次编号

检测内容

分析日期

标准曲线拟合

是否通过

表2系统适用性

%CV

待测物保留时间

内标保留时间

面积比

仪器名称：

注：

%CV接受标准：

表3系统检测情况

LLOQ样品与空白基质峰面积之比

样品检测残留%（carryover）

待测物

接受标准：

表4批量检测时的残留率%

空白基质中待测物残留峰面积

空白基质中内标残留峰面积

最低定量限的峰面积

内标平均峰面积

待测物残留率%

内标残留率%

表5主要储备液称量

日期

序号

标准曲线储备液响应值

质控储备液响应值

比值

3

4

5

6

平均值

SD

表6标准曲线参数

-说明标准曲线拟合的r2要求

检测日期

斜率

截距

r2

LLOQ

ULOQ

拟合方程标识

n

拟合方程：

例如：

线性拟合方程

曲线拟合方程

表7标准曲线计算浓度

-说明接受标准：

STD8计算浓度

准确度偏差%

STD7计算浓度

STD6计算浓度

STD5计算浓度

STD4计算浓度

STD3计算浓度

STD2计算浓度

STD1计算浓度

无效样品

*超出可接受标准；

**内标检测异常

表8质控样品的计算浓度

LQC计算浓度

MQC计算浓度

HQC计算浓度

%准确度

表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）

样品序号

试验编号

待测物名称

受试者编号

试验周期

取样时间点（小时）

取样时间说明

样品编号

检测浓度

样品注释

样品检测状态是否正常

结果是否可接受

如：

给药前

受试者是否完成试验

表11样品再分析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品

样品名称

重复数

理论浓度

实测浓度

单位浓度相应值ng/ml

仪器响应值

……

均值

标准曲线汇总

实测浓度1

实测浓度2

标准曲线参数

r2：

质控汇总

表12样品再分析（ISR）的受试者样品

-说明接受标准

初始值

复测值

差异%

是否接受

再分析样品总数

再分析结果符合接受标准的数量

再分析结果符合接受标准的百分比%

表13丢失样品情况

丢失样品详情

丢失原因

丢失数量

备份1/备份2

共计丢失的样品数

表14样品未检测的受试者

原因

脱落