HPMC包衣经验方Word格式.docx
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HPMC包衣经验方Word格式.docx
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①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性;
②掩盖不良嗅味,减少刺激;
③改善外观,便于识别;
④控制药物释放部位,如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放;
⑤控制药物扩散、释放速度;
⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求:
①无毒、无化学惰性,在热、光、水分、空气中稳定,不与包衣药物发生反应;
②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中;
③能形成连续、牢固、光滑的衣层,有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用;
④其溶解性应满足一定要求,有时需不受PH影响,有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见,故多倾向于使用混合包衣材料,以取长补短。
片剂包衣应用最广泛,它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣),后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点:
①缩短时间,降低物料成本;
②重量无明显增加;
③不需要底衣层;
④坚固,耐破碎和开裂;
⑤可以印字,也不影响片芯刻字;
⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响;
⑦对崩解时间无不利影响;
⑧产品美观;
⑨为使用非水性包衣提供了机会;
⑩过程和物料可以标准化。
现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。
薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。
目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。
从前做过的薄膜衣配方:
羟丙甲纤维素(需溶涨过夜)
纯化水
95%乙醇
吐温-8065ml
丙二醇65ml
蓖麻油75ml
滑石粉适量
制备过程:
将羟丙甲纤维素加入一定浓度的乙醇溶液中,溶涨过夜。
次日,分别加入吐温-80、丙二醇、蓖麻油和滑石粉后,搅拌混合,过胶体磨后,过筛备用。
不过,现在大家都用现成的包衣材料,很少再自己配制了
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确实95%的能直接买到,不用现配,不过,有的处方中含有乙醇溶液的实没有必要用这么高的浓度,95%的有些浪费的嫌疑,本人做过一种片剂,原料药黏性较大故采用湿法制粒,小试的时候,用70%的乙醇溶液和95%的乙醇溶液做润湿剂,制得的颗粒和压片后药片性能无明显差别(因为要用一定数目的筛整粒),如果确实需要这么高的浓度,那无可非议,但如果只因为95%的乙醇溶液不用现配的话,那不应该成为使用它的理由,因为合理安排的化,配液这点时间还不至于占用太多的时间。
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哈哈,欢迎交流!
你说的是实验中的心得,我个人非常同意你的观点。
我所考虑的是你的这句话直接的放在那个位置,容易引起楼上留言同志的误解!
你看那个处方
其中是有纯化水的,您怎么看待不好意思,如果我说话不合适,请不要介意,无心的。
gowind:
为什么都喜欢用95乙醇呢HPMC在水中溶解很好,但在乙醇中不溶啊,用85%不是更好吗?
junlin:
80%、70%的我们都用过。
安奇迩:
车间大生产时,买到的药用乙醇的浓度一般是95%左右。
一场误会,大家都钻到乙醇浓度里边了,我希望大家应该对帖不对人,来这里都是提高水平的,我对因我的帖造成的误导道歉。
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直到现在我才明白blackmouse的意思,原来也顺着gowind主任的思路走了。
也有yunwendf朋友类似的想法。
现在恍然大悟。
为了他们的认真负责,建议给二位奖励一下哈
不用谢我,我都不好意思了。
其实大家争论问题的越激烈,问题也就越清楚,就越能符合丁香园的创办意图,我想就是帮助、提高、收获。
来这里1个月了,收获真是不少,感谢blackmouse,交个朋友吧。
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大家好!
我今天才到这里来,这里的学风真不错,很令我感慨!
问题能讨论到这个程度,大家也都明白了.
其实自己去设计一个水性包衣处方不就行了,略微介绍(因涉及企业机密,具体参数需自己考证)
HPMC(E5)为什么大家都不写具体型号,晕!
PEG400
丙二醇
土温-80
滑石粉
二氧化钛
上述占14-16%,余下为水。
该处方根据郑俊民翻译的书修改得到的,已用于大生产。
实验过程:
用上述处方液(过胶体磨)在玻璃板上制得膜(象做薄层分析板一样后过夜自然干燥),然后测试膜性能。
我记得看过一次资料,HPMC是E6的做包衣最好,现在的问题是国内的15CP以下的分的不是很清楚,质量差,毕竟低粘度的是最难做的,而国外的这个规格又是价格最高的,不少厂家还是用25,以至更高粘度的来代替。
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水溶性薄膜包衣的成膜材料现多用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素(EC)等。
HPMC(E5、E6)都可应用于薄膜包衣,相对E6应用的多一些,溶剂选用80%以下的乙醇溶液或水都可以。
PVA的配方则用全水作溶剂。
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PVA为水溶性包衣材料,各位有用过吗用量一般多少呢
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对不起,乙基纤维素(EC)是醇溶性材料,不可溶于水。
非常感谢pencil主任的帮助与鼓励!
我会好好珍惜这来之不易的零的突破!
争取在园中帮助更多的同仁,同时也提高自己。
PVA为水溶性包衣材料,而且很好用,至于用量应涉及机密,请自行设计实验吧。
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pva可用到40%,但要注意喷片的温度。
heaven_falcon77wrote:
请问heaven兄的包衣时的片床温度是多少,如此大量的水份是否对片芯有影响?
另请各位大侠谈谈水性包衣技术在中国的实际应用情况如何,这种技术在国外应用非常普遍,但国内应用好像还不太多。
是因为我国对劳动条件、环境污染和生产安全重视不够,还是因为其他技术方面的原因
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水性包衣对设备的要求稍高一点,这两年隨着高效包衣机的普及也开始普遍了,05药典也提出如果是有机溶剂包衣需测溶剂残留,这也会成为一个推动力吧
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用HPMC一般都用E5包衣的,增塑剂PEG可以不加。
用部分热水配制的话不用溶胀过夜,直接可以用了。
penghao1234567wrote:
不加增塑剂PEG效果不好,用冷水也能配啊,均匀的慢加。
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水溶性薄膜包衣(着色,掩味为目的)大多用HPMC(2910型,或称E型)(3-15厘泊),加10-20%(相对于HPMC的重量,下同)PEG或1,2-丙二醇为增塑剂,加0-50%着色剂(色淀,氧化铁,钛白粉,加水匀浆后加),必要时加25-50%滑石粉为抗粘剂,以全水为分散介质。
不推荐用乙醇。
可能大家接触国外制剂包衣文献的机会不多,这方面(包括包衣工艺其它方面)国外已有较充分的研究。
建议参考“片剂包衣的工艺和原理”(G.Cole等著,郑俊民译)(中国医药科技出版社,2001年,北京)
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我来说一个配方,成膜剂为KollicoatIR---PVA-PEG共聚物(BASF)
KollicoatIR13%
二氧化钛3%
滑石粉4%
水80%
总固含量20%
PVA包衣片床温度应该控制在50-55度较好
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我想请高手解答!
先谢您了!
PEG在水包衣中的作用体现在哪些方面(为什么要用PEG)对机械性能的影响对液体内粘度的影响(相对表观粘度而言)?
选用PEG6000、PEG400的场合使用原则分别使用量?
多和少对成膜的负面影响:
增塑剂在规定范围内多少的影响过多或者过少产生的负面影响?
成膜快除与固含量有关系外,与增塑剂有何关系
guangmingtanwrote:
panzhuang您好!
您说pva包衣时要注意喷片的温度。
怎样注意温度?
注意温度过低,容易粘片,过高片面粗糙,可以控制在40度,转速要根据喷速来及时调整
ultra_sonic发表于07-4-2420:
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要根据片剂颜色而定。
氧化铁系列用量大,颜色较浅的用量在百分之零点几。
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来解答实际生产中的PEG用法
PEG-400,是作为增塑剂加入的,由于水溶性的增塑剂品种并不多,而且一般不能单纯选用一种增塑剂(单一的增塑效果不好),所以PEG-400的使用不可避免.使用量要根据HPMC和另外加入的增塑剂的量来予以调整,一般和丙二醇1:
1,为HPMC(E-5)的20-30%.
PEG-6000,其作用是非常微妙的,它并不直接加入包衣剂中,除非你想加大增塑剂量.PEG6000以15-20%的浓度溶于水中,每150KG素片用量在左右,在包衣完成后喷入,再用6-9转/分的速度拉片抛光,其成品可不亚于素片,如果抛光工艺成熟的话可直追糖衣片.
WXIWANG问题:
水性包衣锅温在45-50度间即可,切记锅温\转速\喷雾速度是非常相关的,应该是调整3者以达到平衡.其中还有微妙关系的如喷枪口径(关系雾滴大小)\喷枪距片床距离(是动态距离,非静态距离)应在30CM左右等
所有参数切记只是提供参考,因为每个品种的压片工艺\素片处方\设备\环境等因素都是动态变化的,想照抄那你也太懒了吧!
其中上述涉及的环境影响很大,比如南北差异,在海南的热带由于空气湿度高,相应的只有提高温度才能达到效果,而辽宁由于干燥的气候则温度可以低一点,其中原因我想大家应该都明白.
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HPMC主要是用6cp及15cp(即我们常見的606和615系列),,其為膜衣base
Tween80及CremopherEL則為Surfactant
PEG4000,6000,8000主要功能是當朔化劑,降低Tg值減少架橋
Talc只要防止bindersol&
#39;
n太黏,sprayout時可均勻分散到各錠劑上
TiO2主要當白色顏面骨的底層
至於氧化鐵則為水不容之色素染料
但一般基礎膜衣,其時只要用HPMC(5~8%水溶液是最環保又省錢,先熱水配製分散後再加冷水),BINDERSOL&
N的黏度小於100cp
其他只要使用膜衣機技巧成熟,應都不成問題
市面上也都有現成的如opadry,sepifilm,只要使用前45分鐘時泡製即可
只是貴了點
我是臺灣代表囉
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