医学技术评估及展望Word下载.docx

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技术评估兴起于20世纪60年代中期,是从对技术的重要作用和未知后果的评价开始的。

技术评估这个术语是在1965年由美国的EmilioDaddario议员正式提出的。

最初技术评估多集中在工、农业等技术领域,评估的题目有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、超音速飞机等。

1972年,美国国会颁布了技术评估法案,并据此建立了技术评估办公室[22]。

在正式的医学技术评估出现之前,即曾对医学技术的安全性、有效性、成本和其它的影响开展过评估性研究。

在早期的技术评估中也曾涉及到医学技术,如对人工心脏及多阶段健康筛查的评估等。

　　于是,在美国国家科学基金会的要求下,美国国家研究委员会将技术评估的概念进一步扩展到生物医学技术领域,实施了体外受精等技术的评估。

1974年,OTA提交了一份有关药物生物平衡的报告,1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报告,这标志着医学技术评估的诞生[7]。

目前,技术创新和医疗费用问题,从正反两方面推动了医学技术评估的发展。

首先,在最近的30年中技术创新层出不穷,生物技术、生物材料、手术技能和计算机技术的突破带动了医学领域的进步。

据报道,每年就有50种新药推出,新的器械、新的医疗方法和新的卫生保健的提供方式每时每刻都在增加[8]。

面对这些众多的已经广泛使用的技术和新兴的技术,医生们、卫生系统的管理者们不知如何选择,才能最大地满足各方面的需求,而医学技术评估恰恰是为这些选择提供了科学的依据。

其次,医学技术的迅猛发展,部分地造成了卫生保健费用的过度增长。

　　在西方发达国家,其卫生保健费用的增长速度超过了国民生产总值的增长速度,国家卫生总费用已超出了社会经济所能承受的负担。

如美、法等发达国家,50、60年代国家卫生总费用占GNP的3%-5%,90年代初增长到10%-14%[6]。

据有关报道,美国每年卫生保健费用增长的1/2是用于技术的引入和使用[9]。

各国政府都在努力控制卫生保健费用的增长,但是与此同时人们对卫生保健的需求却越来越高,通过对医疗技术进行评估选择适宜的技术,可较好地解决这种矛盾[5]。

正因为如此,医学技术评估得到了普遍的认可并迅速传播。

世界各地相继建立了国际性的医学技术评估机构。

诸如,1985年国际卫生保健技术评估协会正式成立,截止1998年,已有来自40多个国家的1200个成员单位[23]。

1993年又建立了国际卫生技术评估机构网络,目前有35个成员机构[11],而且还相继建立了其它的国际组织,包括卫生技术评估加拿大协调办公室,该组织包含10个国家的技术评估办事处,还有为加强欧洲各国医学技术评估的交流与合作,建立的欧洲评估计划[12]。

在我国医学技术评估起步较晚。

80年代引入技术评估的概念,90年代医学技术评估才日益受到人们的关注。

　　1992年4月和9月,卫生部先后在上海、杭州召开了“全国医药科技成果推广研讨会”和“医学技术评估高级研讨会”[6]。

1994年1月,在上海医科大学成立了全国第一家医学技术评估中心,并同时出版了首期《医学技术评估》内部专刊。

目前我国共有4家相关的医学技术评估机构,即医学技术评估中心,生物工程技术评估中心,医学伦理学研究中心和中国循证医学中心[10]。

　　2医学技术评估的定义

　　医学技术,是指应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系,包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复的药物、器械设备、医疗方案、手术方法、后勤支持系统和行政管理组织[10]。

这里的医学技术是广义的,它不仅涉及到所有卫生专职人员应用的全部方法,还包括那些使卫生保健服务提供更加有效的后勤支持系统和行政管理组织。

技术的用途也不限于诊断和治疗领域,在疾病的预防、筛查和康复中使用的技术也在其内。

医学技术评估有多种定义,随着这个学科的不断发展,其定义也在逐步完善。

1981年,美国国家医学技术中心将医学技术评估定义为“对医学技术的安全性、有效性、成本、成本-效益、伦理和法律方面的影响进行细致的评估,评估既包括对技术本身的评估也包含与其它竞争性技术的比较”[13]。

1994年,英国国家卫生署的卫生处进一步扩展了医学技术的内涵,定义为“医学技术评估是用来描述对各种卫生专职人员所应用的全部方法,包括促进健康的,预防、治疗疾病的,以及促进康复的和长期保健所涉及的方法的成本、效益和其它广泛影响的评估”。

　　同年,美国国会的技术评估办公室又提出另外一种定义,主要强调了技术评估的目的,即“医学技术评估是对一种医学技术、一组相关技术或与技术相关问题的结构化分析,为政策制定提供所需的决策依据”。

目前,国际上最通用的定义为:

医学技术评估是一个涉及多种学科的决策分析领域,它评估医学技术在开发、传播和应用过程中所产生的医疗、社会、伦理和经济影响[11]。

医学技术评估定义的不断完善,恰恰反映了这一新兴学科尚在发展中。

　　3医学技术评估的目的

　　从上述定义可以看出HTA是一个决策分析领域,它通过多种途径辅助决策。

　　为协调机构就药物、治疗方案或手术方法及其它技术能否进入市场,提供决策提据。

例如为FDA提供药品和设备批准进入市场的证据。

　　帮助医学技术的提供者和支付者,决定纳入卫生福利政策的医学技术,并确定合理的费用报销制度。

　　协助临床医务工作者、医学技术提供者和消费者,做出卫生保健设施合理选择的决策。

　　为医院、卫生保健网络和机构的管理人员,获得和管理医学技术提供帮助。

　　协助政府卫生部门的官员,制订公共卫生计划。

　　支持卫生保健产品生产者,进行产品的开发和市场营销。

　　制定医学技术生产、使用、维护和再利用等方面的标准。

　　为政府官员制定医学技术创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供依据[7,10]。

　　总之,医学技术评估可为不同层次的决策者提供所需的信息,例如为单位、地区、国家甚至国际间提供决策依据。

通过为各种决策提供信息,达到的最终目的是影响医学技术的研究、开发、推广和应用,协助医学技术的选择,提高卫生保健系统的效率,使有限的卫生资源得到合理的配置,达到在最佳成本效益比的情况下提高卫生保健质量的目的。

目前,循证医学发展十分迅猛,实际上循证医学也可视为是医学技术评估在临床领域的应用。

　　4医学技术评估的内容及类型

　　医学技术评估的内容技术特性;

临床安全性;

有效性;

经济学特性;

社会适应性[7,10]。

　　医学技术评估的类型

　　按照评估的内容范围可分为:

全面评估和部分评估。

前者是指一项技术按以上各方面均进行评估;

后者是指对技术的一个或几个方面进行评估。

最常做的医学技术评估是部分评估。

医学技术评估现状的调查发现,全世界的HTA组织均进行技术的安全性、效能、效果和成本的评估,最多的是对技术效果、效能,其次是成本、安全性的评估。

　　按所评估技术的物理特性可分为:

对药品,对医疗器械和设备,对医疗方案和手术方法,对支持系统,以及对行政管理机构的评估。

调查发现在美国89%HTA组织评估器械和设备,85%评估医疗方案,74%评估药物。

　　根据所评估技术的用途可将评估分为:

治疗性技术的评估、诊断性技术的评估、预防性技术的评估、康复性技术的评估和公共卫生技术的评估。

调查显示,全球89%HTA组织进行治疗性技术的评估,84%评估诊断性技术,63%评估预防性技术,53%评估康复性技术,27%评估公共卫生技术[9,10]。

　　按照所评估技术的不同阶段来分类:

新型技术的评估,已普遍接受的或标准医疗技术的评估,陈旧技术的评估。

全世界93%的HTA组织评估新型技术,83%的组织评价已普遍接受的或标准医疗技术,仅有44%评估陈旧技术[9,10]。

　　衡量健康结局的指标

　　要对一种技术的安全性、效能、效果等进行评估,首先要对这项技术所产生的患者健康结局进行研究,通过综合患者健康结局的改变来得出对技术的安全性、效能和效果等方面的评价。

健康结局的衡量指标存在一个发展的过程。

首先应用的是患病率和死亡率,是传统的结局衡量指标。

之后,应用健康相关的生存质量指标,其特点是反映了技术对患者及其他相关人群的多方面影响,常用于••慢性病治疗性技术的评估。

最后出现了生存质量调节年,它是一种结合了所获得的生存时间和生存质量的健康结局单位,其特点是可直接进行技术之间的成本-效益比较。

以上是评价除诊断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。

诊断技术的评价更加复杂,原因是诊断性技术与患者的健康结局之间是间接关系,无法直接应用现有的健康结局指标来衡量诊断性技术的效果,其衡量指标包括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治疗的影响、成本-效益等[7]。

健康结局的衡量指标还在不断发展,这也代表了技术评估的发展。

衡量指标越全面,越能更好地对多种竞争性技术进行比较,从而挑选出最为适宜的技术。

　　5医学技术评估的步骤医学技术评估的基本步骤包括:

　　确定评估的题目

　　确定备选题目

　　备选题目的确定在较大程度上是由机构的任务或目的决定的。

不过也有机构通过对机构成员进行调查来获取题目,还有的公司或组织通过对各种技术信息资源的广泛查找确定备选题目。

　　设定评估优先级这一步是对评估的备选题目进行挑选的过程,以定出最终评估题目。

在设定优先级时需要遵循一定的原则,要对技术及其针对的健康问题、项目本身的一些限制因素进行全面的考虑。

最常用的是定性的方法,目前也有应用定量的方法来确定优先级的。

　　明确评估问题

　　明确要评估的问题是技术评估过程中十分重要的一步,它对以后的一系列步骤都有影响。

开展一项评估要清楚地理解评估的目的和评估服务的对象,这需要评估小组不断地论证、讨论和澄清。

明确评估问题要对所评估的健康问题、技术、评估所涉及的患者人群、医务工作者和卫生保健环境和评估内容进行说明。

　　确定评估的机构

　　这一步主要是决定评估项目实施的机构。

有3种情况:

第1种完全由发起评估的机构本身来实施,这主要见于大型医院、主要的保险公司等。

第2种情况是完全依赖专业医学技术评估机构,可免费或交纳一定费用获得评估结果。

第3种情况是本身实施一部分,从其它专业机构购买另外一部分的评估结果。

在决策时,要考虑所评估的问题、可支配的资金、可获得的专家资源、时间的限制以及其它因素,权衡本身实施和购买的比例。

　　搜集可获得的证据

　　证据的收集是进行医学技术评估的重大挑战之一。

证据包括涉及特殊评估问题的数据、文献和其它信息。

文献的检索和相关信息的搜集,是一项成功的医学技术评估所不可或缺的。

对HTA有价值的信息资源种类繁多,包括期刊数据库、临床和管理数据的数据库、印刷版的索引和目录、政府报告和专题研究、专业目录/登记报告、公司报告和信息发布、研究/综述/Meta分析的参考文献、有关的国际互联网网站以及同事和其他专家。

要做到对一项技术的客观评价就必须获得广泛全面的资料,而许多有价值的信息不能从经典的信息资源中获得,我们称其为灰色文献。

有关文章介绍,灰色文献可以通过查找行业和政府专题研究、专业机构报告和指南、市场研究报告、政策研究机构研究报告、专业委员会的即时出版物、会议记录等等来获取。

在利用灰色文献时,一定要仔细地阅读、筛选,注意其权威性和准确性。

资料证据收集的越全面,就越能避免出现片面性,这样评估的结果才能越客观、越全面、越有价值。

　　新的原始数据的获取

　　通常情况下,收集的现存的各种信息可能对于评价一项技术还不够充分,需要一些新的数据来补充不足的证据,这时就需要进行新的原始数据的收集。

但是目前大多数的HTA并不涉及原始数据的收集。

新的原始数据可通过临床试验、流行病研究等方法获取。

通过在评估中将新的原始数据和搜集的现有的证据结合,来更全面、有效地评价医学技术。

　　证据解析

　　从不同质量、类型各异的科学证据中演绎出实质性的结论,这对于任何的HTA都是一种挑战。

评估人员需要一种系统的方法,来慎重地评价每一条搜集到的证据的质量。

总体上说,证据的解析需要3步。

　　研究分类

　　原始数据的收集方法种类繁多,但是用不同方法收集的证据其价值也不同,例如前瞻性研究优于回顾性研究,对照性研究优于非对照性研究等。

根据研究的基本类型和特征,将所收集的原始资料整理成一个表明证据的表格,表格的项目涉及研究的设计、患者健康结局衡量指标和推论的统计学指标。

评估者通过它可以了解所搜集的不同研究的类型分布。

　　证据评分

　　对证据的评分已经成为目前HTA的标准步骤之一了,但是不同的专业评估机构所用的证据评分体系不同。

例如,美国的AHCPR认为对设计较好的随机对照试验的Meta分析中获取的证据最可信,证据的可信度最低的是病例报告和临床实例。

评估成员可通过这些层次来对不同的研究分类,且对所得的证据进行分级。

例如,AHCRP规定存在从Meta分析中得出的数据,定为一级;

而缺乏证据和只有病例报告、临床实例汇报的数据,定为四级。

通过对证据的评分可以使评估成员对证据有一个整体的认识。

　　选择证据

　　在证据评分之后,评估成员可以选择证据来应用于评估。

在证据的选择上评估专家们尚未达成一致,有的专家认为除随机试验以外的证据都不可取,有些专家却认为那些可靠性较差的试验可以使用,可以通过给不同的权重来体现证据的级别。

　　综合证据

　　由于证据收集的研究类型各异,而且每项研究的目的不同,所以就要求评估人员综合有价值的信息。

综合证据的方法有:

非定量的文献评述、Meta分析及其它定量的文献分析方法、决策分析、小组决策或专家咨询。

传统定性的文献评述存在许多片面性,目前评估人员更加青睐应用结构化强、定量的、经充分证实的方法。

　　形成结论和建议

　　结论是评估的结果,建议是在评估以后得出的意见、观点。

建议比结论的操作性更强,它可直接用于临床和政策制定。

由于证据的价值不同,结论的可靠性也就有相应的差异存在。

目前,评估的用户对于明确结论强弱有确切的要求,所以评估人员可以利用以前对证据的评分来确定结论的强弱。

结论的强弱也分为一定的层次,但是它是双向的,支持的结论由强到弱,反对的结论由弱到强。

　　传播结论和建议

　　评估的目的是为决策服务的,如何将评估的结论和建议传播给需要的各种决策者,对于HTA的成功也是至关重要的。

传播的计划主要涉及3个层面:

目标人群、采用的中介和实施的策略。

例如,AHCRP采用小册子向患者传播评估结论,用快速的参考指南、临床相关手册的形式向医生宣传结论,通过全面的报告传播结论给研究者和政策分析者。

据1995年调查,全球95%的HTA组织通过在公开出版的杂志上发表文献传播结果,美国还通过研究所和计算机网络系统如In-ternet传播[9,10]。

　　监督HTA的影响

　　HTA的影响存在许多不确定性,正像它评估的技术一样,技术评估也会产生预期的影响和未预料的结果。

它受许多因素制约,包括评估的目标组织及该组织的法律性、契约性或行政性的义务,环境因素,评估结论、建议本身,评估结果的传播等。

例如,AHCPR进行的绝大多数HTA,其结果直接应用于HCFA的卫生保险覆盖的决策。

而有些设计良好或有权威性的随机临床试验的结论和建议却没有被采纳[7]。

以上介绍了HTA的10项基本步骤,但是这并不意味着每一次HTA都要进行所有步骤,它们可以实施其中的部分内容,且进行的顺序也无严格的要求,美国和中国都有一些评估实例可以证明这一点。

[18,23]

　　6医学技术评估的方法

　　HTA方法可根据评估的内容来分类:

　　功效与安全性的常用评估方法有,临床前期评价法、非正规的临床评价法、流行病学与统计学评价法、临床对照试验法与正规综合法等。

　　生存质量的评估方法有,心理测试的健康指标测量和健康效用评价的方法。

　　经济学评价方法有:

成本分析、最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析、成本效益分析、敏感性分析。

　　社会适应性的评价方法有,无结构、半结构和全结构访问法、小组访谈法以及观察法等[14]。

目前,评估的方法学是一个重要的研究领域。

原因是评估的用户要求基于证据的评价、所得的结论要尽量减少片面性、要求尽量使用正规的定性和定量方法。

同时还要求尽量缩短评估的时间、提高评估自身的成本效益,这些要求对评估研究者提出了新的挑战。

最近,由于技术评估国际化的发展,各国需要交流评估经验和结果。

在这种背景下,由EUR-ASSESS的方法学项目分组,于1997年提出要建立一种为产生透明的、有力和有效的HTA所需的各种逻辑方法的经典结构。

INAH-TA在2000年提出要统一和规范评估方法的议题。

可见国际上的组织机构正在积极进行这方面的尝试[11]。

　　7医学技术评估的实施

　　实施机构

　　医学技术评估的实施或发起机构种类很多,包括:

调控机构,政府和私人支付机构,卫生职业组织,标准制定机构,医院、管理保健组织和其它卫生保健提供者,患者和消费者组织,政府政策研究机构,私人评估/政策研究结构,学术中心,生物医学研究机构,卫生产品公司,风险投资商和其它投资者。

这些机构所进行的评估的目的、内容、方法各不相同。

政府的政策研究机构进行的评价,是与国家层次上的技术政策的制定息息相关的;

而卫生产品公司的评估可能是为公司的产品营销、公司的经济利益而进行的。

　　实施所需的人力资源

　　在定义中特别强调医学技术评估是一个涉及多种学科的政策分析领域,而且在评估中使用的方法也涉及许多学科,所以就需要各种类型的专家来共同合作实施HTA。

所需的专家有:

包括放射、化验等在内的临床各科医生,医院、卫生组织的管理者,生物医学和临床工程师,药理学专家,患者,流行病学家,生物统计学家,经济学家,律师,社会学家,伦理学家,决策科学专家,计算机专家/程序号,图书/信息专业人员。

对于一项确定的HTA,专家的选择要考虑到评估的目的、所评估的内容、可利用的资源等因素。

　　实施的时机

　　实施HTA的时机很难把握,对于一项新技术越早发现它的不利影响,越早控制其传播和误用是评估人员所希望的,但是由于技术本身在发展、临床使用者的技术使用熟练程度在改变,使技术使用早期的评估结论可能产生偏差或错误。

要避免这一点,就要对技术进行多次的HTA,不能只靠进行一次的HTA就盖棺定论[7]。

　　8医学技术评估的意义

　　HTA开展以来,是否促进了医学技术的合理使用和卫生资源的合理分配呢?

答案是肯定的。

在临床方面,1995年加拿大魁北克的医学技术评估委员会就21份HTA报告对卫生政策和医疗费用的影响进行了调查。

结果表明,除3份报告外,其它的均产生了巨大的影响。

1990年建议使用高渗造影剂来替代低渗造影剂,使医疗费用明显降低,净节约近1200万美元。

对心导管再利用的建议节约医疗费用约600万美元,而取消术前常规胸片则节约了700万美元,并且,有关高档技术如器官移植、MRI等的HTA报告,对制定卫生政策和临床指南,以及合理配置资源均产生了显著的影响[16]。

哈佛大学公共卫生学院分析了4种医疗方案,10年中:

内皮细胞显影检查节约为亿美元,精神分裂症的隔离节约为亿美元,癌症病人的热疗节约为亿美元,近视眼的角膜手术节约为亿美元。

加州大学洛杉矶分校公共卫生学院对另外3种治疗方法进行的评估表明,10年节省为:

家用氧气600-2000万美元,心脏起搏器的电化监测为亿美元,风湿性关节炎的血浆提取疗法为100-150亿美元[6]。

而且,有些HTA本身就可以产生直接的临床作用,即通过参与评估所进行的临床试验,直接使患者受益[17]。

例如某些癌症和艾滋病患者,通过参与HTA的临床试验尝试先进的治疗方法,即可能会直接受益。

在预防医学领域,HTA也起着明显的作用。

例如加拿大一项有关乳腺癌普查的HTA结果显示,对于50-70岁的妇女进行普查其成本-效果最佳,这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策,节约了相当的卫生保健经费,优化了卫生保健系统[10]。

1978年美国对肺炎球菌疫苗的成本-效果评价,发现成本-效果比最佳的是65岁以上的老年人。

国会据此修改了老年保健法,规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。

1988年OTA发表关于在老年人口中进行青光眼筛查的报告。

报告中指出,这种筛查成本高,效益不确定。

分析结果表明,识别和证实1例青光眼患者的成本在2000-1600美元。

通过对技术评估结果的应用,减少一些没有效果的或不必要的医学技术的支出。

据报道,美国国家卫生保健技术中心对老人保健项目覆盖政策的咨询工作,使项目开支每年节省几亿美元[6]。

总之,在选择适宜卫生技术、合理利用卫生资源和优化资源配置上医学技术评估做出了相当大的贡献。

　　9医学技术评估的障碍

　　虽然总的趋势是鼓励广泛开展HTA,但是仍然有一些因素和情况不利于HTA,其中包括:

　　1）技术方面:

存在对技术的盲目崇拜,尤其在美国一些人认为“技术是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技术是否有效。

还有一些技术权威人士在没有可信的证据情况下控制技术的使用。

更有些人认为,技术评估的目的是阻止技术的创新和传播[7]。

　　2）医学方面:

医生对于医学实践的惯性,他们习惯了长期形成的实践常规,其医学知识也已过时,且接受科学咨询的机会甚少,同时也缺乏对临床知识的批判态度,故产生了他们对旧的作法的惯性,这对于HTA结论的传播和利用是一种障碍[7]。

再者,一些医生希望自己有选择技术的自由,不希望HTA来干涉他们的自由[19]。

　　3）商业方面:

一些生物医学领域的企业认为,HTA限制了他们的医学创新获得最大经济利益的自由。

他们一般通过法律程序来限制HTA。

1997年加拿大的BMS药品公司起诉CCOHTA来阻止其对该公司药品的技术评估报告的发表。

类似的事情也发生在美国的Merck公司。

目前国际的经济条例也对HTA是一种威胁,在经济条例中给予商业机构过多的权利。

1998年WHO表示要关注与贸易相关的知识产权协定的有关问题。

这些由商业目的引发的法律威胁,对HTA造成了严重的影响,包括评估人员在