201X版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部1Word格式文档下载.docx

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32 

0182　锭剂

33 

0183　煎膏剂（膏滋）

34 

0184　胶剂

35 

0185　酒剂

36 

0186　膏药

37 

0187　露剂

38 

0188　茶剂

39 

0189　流浸膏剂与浸膏剂

40 

0200　其他通则

41 

0211　药材和饮片取样法

42 

0212　药材和饮片检定通则

43 

0213　炮制通则

44 

0251　药用辅料

45 

0261　制药用水

46 

0291　国家药品标准物质通则

47 

0300

48 

0301　一般鉴别试验

49 

0400　光谱法

50 

0401　紫外-可见分光光度法

51 

0402　红外分光光度法

52 

0405　荧光分光光度法

53 

0406　原子吸收分光光度法

54 

0407　火焰光度法

55 

0411　电感耦合等离子体原子发射光谱法

56 

0412　电感耦合等离子体质谱法

57 

0421　拉曼光谱法

58 

0431　质谱法

59 

0441　核磁共振波谱法

60 

0451　X射线衍射法

61 

0500　色谱法

62 

0501　纸色谱法

63 

0502　薄层色谱法

64 

0511　柱色谱法

65 

0512　高效液相色谱法

66 

0513　离子色谱法

67 

0514　分子排阻色谱法

68 

0521　气相色谱法

69 

0531　超临界流体色谱法

70 

0532　临界点色谱法

71 

0541　电泳法

72 

0542　毛细管电泳法

73 

0600　物理常数测定法

74 

0601　相对密度测定法

75 

0611　馏程测定法

76 

0612　熔点测定法

77 

0613　凝点测定法

78 

0621　旋光度测定法

79 

0622　折光率测定法

80 

0631　pH值测定法

81 

0632　渗透压摩尔浓度测定法

82 

0633　黏度测定法

83 

0661　热分析法

84 

0681　制药用水电导率测定法

85 

0682　制药用水中总有机碳测定法

86 

0700　其他测定法

87 

0701　电位滴定法与永停滴定法

88 

0702　非水溶液滴定法

89 

0703　氧瓶燃烧法

90 

0704　氮测定法

91 

0711　乙醇量测定法

92 

0712　甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法

93 

0713　脂肪与脂肪油测定法

94 

0721　维生素A测定法

95 

0722　维生素D测定法

96 

0731　蛋白质含量测定法

97 

0800　限量检查法

98 

0801　氯化物检查法

99 

0802　硫酸盐检查法

100 

0803　硫化物检查法

101 

0804　硒检查法

102 

0805　氟检查法

103 

0806　氰化物检查法

104 

0807　铁盐检查法

105 

0808　铵盐检查法

106 

0821　重金属检查法

107 

0822　砷盐检查法

108 

0831　干燥失重测定法

109 

0832　水分测定法

110 

0841　炽灼残渣检查法

111 

0842　易炭化物检查法

112 

0861　残留溶剂测定法

113 

0871　甲醇量检查法

114 

0872　合成多肽中的醋酸测定法

115 

0873　2-乙基己酸测定法

116 

0900　特性检查法

117 

0901　溶液颜色检查法

118 

0902　澄清度检查法

119 

0903　不溶性微粒检查法

120 

0904　可见异物检查法

121 

0921　崩解时限检查法

122 

0922　融变时限检查法

123 

0923　片剂脆碎度检查法

124 

0931　溶出度与释放度测定法

125 

0941　含量均匀度检查法

126 

0942　最低装量检查法

127 

0951　吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法

128 

0952　黏附力测定法

129 

0981　结晶性检查法

130 

0982　粒度和粒度分布测定法

131 

0983　锥入度测定法

132 

1100　生物检查法

133 

1101　无菌检查法

134 

1105　非无菌产品微生物限度检查：

微生物计数法

135 

1106　非无菌产品微生物限度检查：

控制菌检查法

136 

1107　非无菌药品微生物限度标准

137 

1121　抑菌效力检查法

138 

1141　异常毒性检查法

139 

1142　热原检查法

140 

1143　细菌内毒素检查法

141 

1144　升压物质检查法

142 

1145　降压物质检查法

143 

1146　组胺类物质检查法

144 

1147　过敏反应检查法

145 

1148　溶血与凝聚检查法

146 

1200　生物活性测定法

147 

1201　抗生素微生物检定法

148 

1202　青霉素酶及其活力测定法

149 

1205　升压素生物测定法

150 

1206　细胞色素C活力测定法

151 

1207　玻璃酸酶测定法

152 

1208　肝素生物测定法

153 

1209　绒促性素生物测定法

154 

1210　缩宫素生物测定法

155 

1211　胰岛素生物测定法

156 

1212　精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

157 

1213　硫酸鱼精蛋白生物测定法

158 

1214　洋地黄生物测定法

159 

1215　葡萄糖酸锑钠毒力检查法

160 

1216　卵泡刺激素生物测定法

161 

1217　黄体生成素生物测定法

162 

1218　降钙素生物测定法

163 

1219　生长激素生物测定法

164 

1401　放射性药品检定法

165 

1421　灭菌法

166 

1431　生物检定统计法

167 

2000　中药其他方法

168 

2001　显微鉴别法

169 

2101　膨胀度测定法

170 

2102　膏药软化点测定法

171 

2201　浸出物测定法

172 

2202　鞣质含量测定法

173 

2203　桉油精含量测定法

174 

2204　挥发油测定法

175 

2301　杂质检查法

176 

2302　灰分测定法

177 

2303　酸败度测定法

178 

2321　铅、镉、砷、汞、铜测定法

179 

2322　汞和砷元素形态及其价态测定法

180 

2331　二氧化硫残留量测定法

181 

2341　农药残留量测定法

182 

2351　黄曲霉毒素测定法

183 

2400　注射剂有关物质检查法

184 

3000　生物制品相关检查方法

185 

3100　含量测定法

186 

3101　固体总量测定法

187 

3102　唾液酸测定法（间苯二酚显色法）

188 

3103　磷测定法

189 

3104　硫酸铵测定法

190 

3105　亚硫酸氢钠测定法

191 

3106　氢氧化铝（或磷酸铝）测定法

192 

3107　氯化钠测定法

193 

3108　枸橼酸离子测定法

194 

3109　钾离子测定法

195 

3110　钠离子测定法

196 

3111　辛酸钠测定法

197 

3112　乙酰色氨酸测定法

198 

3113　苯酚测定法

199 

3114　间甲酚测定法

200 

3115　硫柳汞测定法

201 

3116　对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

202 

3117　O-乙酰基测定法

203 

3118　己二酰肼含量测定法

204 

3119　高分子结合物含量测定法

205 

3120　人血液制品中糖及糖醇测定法

206 

3121　人血白蛋白多聚体测定法

207 

3122　人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法

208 

3123　人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法

209 

3124　重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

210 

3125　组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

211 

3126　IgG含量测定法

212 

3127　单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）

213 

3200　化学残留物测定法

214 

3201　乙醇残留量测定法

215 

3202　聚乙二醇残留量测定法

216 

3203　聚山梨酯80残留量测定法

217 

3204　戊二醛残留量测定法

218 

3205　磷酸三丁酯残留量测定法

219 

3206　碳二亚胺残留量测定法

220 

3207　游离甲醛测定法

221 

3208　人血白蛋白铝残留量测定法

222 

3209　羟胺残留量测定法

223 

3300　微生物检查法

224 

3301　支原体检查法

225 

3302　外源病毒因子检查法

226 

3303　鼠源性病毒检查法

227 

3304　SV40核酸序列检查法

228 

3305　猴体神经毒力试验

229 

3306　血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求

230 

3400　生物测定法

231 

3401　免疫印迹法

232 

3402　免疫斑点法

233 

3403　免疫双扩散法

234 

3404　免疫电泳法

235 

3405　肽图检查法

236 

3406　质粒丢失率检查法

237 

3407　外源性DNA残留量测定法

238 

3408　抗生素残留量检查法（培养法）

239 

3409　激肽释放酶原激活剂测定法

240 

3410　抗补体活性测定法

241 

3411　牛血清白蛋白残留量测定法

242 

3412　大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

243 

3413　假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

244 

3414　酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

245 

3415　类A血型物质测定法

246 

3416　鼠IgG残留量测定法

247 

3417　无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）

248 

3418　抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）

249 

3419　A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

250 

3420　伤寒Vi多糖分子大小测定法

251 

3421　b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

252 

3422　人凝血酶活性检查法

253 

3423　活化的凝血因子活性检查法

254 

3424　肝素含量测定法

255 

3425　抗A、抗B血凝素测定法

256 

3426　人红细胞抗体测定法

257 

3427　人血小板抗体测定法

258 

3500　生物活性/效价测定法

259 

3501　重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法

260 

3502　甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

261 

3503　人用狂犬病疫苗效价测定法

262 

3504　吸附破伤风疫苗效价测定法

263 

3505　吸附白喉疫苗效价测定法

264 

3506　类毒素絮状单位测定法

265 

3507　白喉抗毒素效价测定法

266 

3508　破伤风抗毒素效价测定法

267 

3509　气性坏疽抗毒素效价测定法

268 

3510　肉毒抗毒素效价测定法

269 

3511　抗蛇毒血清效价测定法

270 

3512　狂犬病免疫球蛋白效价测定法

271 

3513　人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法

272 

3514　人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法

273 

3515　抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）

274 

3516　抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）

275 

3517　人凝血因子Ⅱ效价测定法

276 

3518　人凝血因子Ⅶ效价测定法

277 

3519　人凝血因子Ⅸ效价测定法

278 

3520　人凝血因子Ⅹ效价测定法

279 

3521　人凝血因子Ⅷ效价测定法

280 

3522　重组人促红素体内生物学活性测定法

281 

3523　干扰素生物学活性测定法

282 

3524　重组人白介素-2生物学活性测定法

283 

3525　重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

284 

3526　重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

285 

3527　重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

286 

3528　重组人表皮生长因子生物学活性测定法

287 

3529　重组链激酶生物学活性测定法

288 

3530　鼠神经生长因子生物学活性测定法

289 

3531　尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法

290 

3532　重组人白介素-11生物学活性测定法

291 

3533　注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）

292 

3600　特定生物原材料/动物

293 

3601　无特定病原体鸡胚质量检测要求

294 

3602　实验动物微生物学检测要求

295 

3603　实验动物寄生虫学检测要求

296 

3604　新生牛血清检测要求

297 

3605　细菌生化反应培养基

298 

3700

299 

3701　生物制品国家标准物质目录

300 

8000　试剂与标准物质

301 

8001　试药

302 

8002　试液

303 

8003　试纸

304 

8004　缓冲液

305 

8005　指示剂与指示液

306 

8006　滴定液

307 

8061　对照品　对照药材对照提取物

308 

8062 

对照品 

标准品

309 

9000　指导原则

310 

9001　原料药物与制剂稳定性试验指导原则

311 

9011　药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

312 

9012　生物样品定量分析方法验证指导原则

313 

9013　缓释、控释和迟释制剂指导原则

314 

9014　微粒制剂指导原则

315 

9015　药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

316 

9101　药品质量标准分析方法验证指导原则

317 

9102　药品杂质分析指导原则

318 

9103　药物引湿性试验指导原则

319 

9104　近红外分光光度法指导原则

320 

9105　中药生物活性测定指导原则

321 

9106　基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则

322 

9107　中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则

323 

9201　药品微生物检验替代方法验证指导原则

324 

9202　非无菌产品微生物限度检查指导原则

325 

9203　药品微生物实验室质量管理指导原则

326 

9204　微生物鉴定指导原则

327 

9205　药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

328 

9206　无菌检查用隔离系统验证指导原则

329 

9301　注射剂安全性检查法应用指导原则

330 

9302　中药有害残留物限量制定指导原则

331 

9303　色素测定法指导原则

332 

9304　中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则

333 

9305　中药中真菌毒素测定指导原则

334 

9501　正电子类放射性药品质量控制指导原则

335 

9502　锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则

336 

9601　药用辅料功能性指标研究指导原则

337 

9621　药包材通用要求指导原则

338 

9622　药用玻璃材料和容器指导原则

339 

9901　国家药品标准物质制备指导原则

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