医用控温毯产品注册技术审查指导原则范文.docx
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医用控温毯产品注册技术审查指导原则范文.docx
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医用控温毯产品注册技术审查指导原则范文
附件 1
医用控温毯产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助
审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内
容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系
统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品
技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标
准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是,审
评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要
求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类代号为 6858 的医
用控温毯产品,管理类别为Ⅱ类。
该类产品通过控制设备内循环液体的
温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人
体温度目的的设备。
本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产
品,但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
1.产品名称建议规范为“医用控温毯”;
2.若产品仅具有降温功能,产品名称建议规范为“医用降温毯”,
若产品仅具有升温功能,产品名称建议规范为“医用升温毯”;
3.若有商品名称,不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
(二)产品的结构和组成
按控温目的分为:
单冷型、单热型、冷热型。
按组成分为:
主机、毯子和体温传感器等。
按系统分为:
控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳
体组件等。
图 1控温毯设备主机外观示意图
1.控温系统组件:
由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四
通阀或加热组件等组成。
2.控制系统组件:
由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感
器、水位传感器、超温保护装置等组成。
3.水循环系统组件:
由循环泵、管路、毯子等组成。
4.壳体组件:
由机架、外壳等组成。
(三)产品工作原理
控温毯工作原理:
在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯
子,中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实
时控制,即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制,循环水与患者
发生热量交换,达到控制体温目的。
1.控制系统 2.压缩机 3.四通阀或加热组件(制热功能时可选择四通阀或加热组
件)4.冷凝器 5.蒸发器 6.水泵 7.毯子 8.水温传感器 9.体温传感器
图 2 控温毯原理示意图
(四)产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用
机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
目前与控温毯产品相关的常用标准举例如下:
—3—
GB/T 191-2008
包装储运图示标志
GB/T 9969.1-2008
工业产品使用说明书 总则
GB 9706.1-2007
医用电气设备 第1部分:
安全通用要求
GB/T 14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价 第1部分:
风险管理过程中的评价
与试验(如适用)
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分:
体外细胞毒性试验(如
适用)
GB/T 16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第10部分:
刺激与迟发型超敏反应
试验(如适用)
YY/T 0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0505-2012
医用电气设备第1 -2部分:
安全通用要求 并列标准:
电
磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009
医用电气设备 第1-8部分:
安全通用要求 并列标准:
通
用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测
试和指南(如适用)
YY 0785-2010
临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
YY 0834-2011
医用电气设备 第2部分:
医用电热毯、电热垫和电热床
垫 安全专用要求
表1 相关产品标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标
准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特
殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的
齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的
国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。
可以通过对注册
产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标
准是否适宜来进行审查。
此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规
范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即,所引用的标准中的条款
要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常
采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或
全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明
中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要
求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六) 产品的预期用途
1.医用控温毯(冷热型):
适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物
理升温以及需要保持体温的患者”。
2.医用降温毯(单冷型):
适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持
体温的患者”。
3.医用升温毯(单热型):
适用范围一般为“适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持
体温的患者”。
(七) 产品的主要风险
控温毯的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管
理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:
1.与 产 品 有 关 的 安 全 性 特 征 判 定 可 参 考 YY/T 0316-2008 的 附 录
C;
2.危 害 、 可 预 见 的 事 件 序 列 和 危 害 处 境 判 断 可 参 考 YY/T 0316-
2008 附录 E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和
生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J;
—5—
危害类型
形成因素
能量危害
电磁能
可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够,电介
质强度不够,可能对使用者造成电击危害
产品外壳绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使
用者或患者
抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其
他设备正常工作
热能
未安装水路超温保护、传感器故障保护提示等装置,导
致过高或过低温度输出,可能引起患者烫伤或冻伤
机械能
产品面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械
损伤
生物学和化
学危害
生物学和
化学危害
产品清洁或消毒不完全,可能会使患者皮肤感染,细
菌、病毒等进入患者体内
生物相容性
应用部分若直接与患者皮肤接触,毯面材料应进行生物
相容性评价
操作危害
使用错误
日常使用、维护、校准未按规定进行,导致产品偏离正
常使用状态
信息危害
不适当的标
记
标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的
识别,不能永久贴牢和清楚易认等
不完整的说
明书
说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述
不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用
不适当的操
日常使用、维护、校准规定不明确、不适当
表 2 危害类型、形成因素及防范控制措施
4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程
度,是否有新的风险产生。
以下依据 YY/T 0316-2008 的附录 E(表 E.1)列举了控温毯产品的
危害因素,提示审查人员从以下方面考虑(见表 2)。
作说明
(八)产品的主要技术指标
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之
一。
其中:
性能试验中使用的模拟负载制作方法及部分性能指标的试验
方法以附件形式列出。
标准中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是
否具有以下主要内容来进行审评:
1. 正常工作条件
控温毯的工作条件由制造商规定。
2. 性能
2.1 循环液体温度
2.1.1 循环液体温度设定范围由制造商规定。
步进:
≤1℃。
2.1.2 循环液体温度允差:
±1.5℃。
2.2 体温传感器
2.2.1 控 温 系 统 可 以 设 定 患 者 的 目 标 体 温 。
制 冷 设 定 范 围 :
30.0℃~40.0℃;制热设定范围:
30.0℃~37.0℃。
步进:
≤0.5℃。
2.2.2 体温传感器监测范围不小于 28℃~43℃,允差:
±0.2℃。
2.3 空载平均速率
制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内;该范围和对应
的温度变化区间应由制造商规定。
2.4 负载最大平均速率
在规定的负载条件下,制冷/制热最大平均速率范围由制造商规
定。
2.5 噪声
控温毯正常工作时,噪声≤60dB(A)。
2.6 承重要求
—7—
控温毯正常工作时,毯子承重应≥135kg。
2.7 毯子尺寸
由制造商规定,允许误差±5%。
2.8 密封性
控温毯循环管路密封应良好,无泄漏现象。
3. 功能
3.1 循环液体温度超过 42℃时,应停止工作,并具有提示/报警功
能。
3.2 循环液体不足时,应停止工作,并具有提示/报警功能。
3.3 体温传感器监测功能异常时,应具有提示/报警功能。
3.4 控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之
间切换。
4. 生物相容性(如有)
预 期 与 患 者 皮 肤 接 触 的 控 温 毯 部 件 和 附 件 的 部 分 , 应 按 GB/T
16886.1-2011 中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5. 电气安全
5.1 应符合 GB 9706.1-2007 的要求。
5.2 具有制热功能的控温毯,应符合 YY 0834-2011 的要求。
6. 电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012 的要求。
7. 环境试验
应符合 GB/T 14710-2009 的要求。
8. 外观
8.1 主机外观整洁、漆膜色泽均匀,无伤划等缺陷。
8.2 毯子表面应均匀,无变色、脱色、渗漏和开裂现象。
(九)产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括以下内容:
外观、性能(循环液体温度、体温
传感器、空载平均速率、噪声、毯子尺寸)、功能、GB9706.1-2007 中
A18f)(如适用)、A19(正常工作条件)、A20(正常工作条件)。
型式检验为产品标准全性能检验。
(十)产品的临床要求
医用控温毯产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国
家食品药品监督管理局令第 5 号)的要求。
临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。
方案中的
临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品
的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。
一般来说,临床试验方案应包括如下内容:
试验背景、试验目的、
研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标
准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指
标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试
验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评
估等。
临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确,计量或计
数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床
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