气相色谱仪验证方案及报告Word文件下载.docx
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6.2.1灵敬度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验:
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7•验证结论
8•验证进度讣划
■1■概述
GC・安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。
2•验证依据及适用范圉
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录VE气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC•安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
4•验证工作小组
成立山组成的验证工作小组,担任验证工作小组组长。
5•验证方案审批
起草部门
絡乞
日期
工程部
年月日
质量部
部门
签名
日期
批准人
S名
质量副总II年月日
5.4验证方案实施
实施部门
职责
负责仪器的安装确认。
负责仪器的运行确认、性能的确认。
6■验证内容
资料名称
数沆
存放处
1-GC•安捷伦6820气相色谱仪技
术手册
2.CBM-102色谱工作站操作说明
书
3.CBM-102色谱工作站软件光盘
4.HGT-500E氮、氢、空气发生器
安装使用说明书
5.DWK-2低噪音净化空气源安装使
用说明书
6.合格证
7・色谱柱性能测试报告
8・备品备件清单
9・GC•安捷伦6820气相色谱仪操
作维护保养规程
检查人日期
维修单位:
安捷伦科技有限公司
联系电话:
地址:
传真:
联系人:
品名
数量
气路垫
微量注射器
毛细管柱
对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质,无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测
环境温度
5°
C-35°
C
温湿度仪测
环境相对湿度
20%-85%
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工
作台上
按要求安装
电压
220V±
22V
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表
测定
电源线
与插孔吻合
气体管路
气体管路应使用不锈钢管、铜
管、聚四氯乙稀管。
合格
检査人日期
6.2运行确认(见计量局计量证书)
证书号:
运行确认结论及批准:
a■色谱柱的理论板数(n),在选定的色谱条件下,注入二氯中烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间“和半峰宽Ww2,^n=5.54(tR/Wh/2)2计算出理论板数,理论板数不低于1000:
与相邻物质的分离度(R),应大于1・5
b■在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙月青对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1.5
R=(tRi-tR2)/(W2+W1)
式中:
tR1_相邻后一峰的保留时间;
tR2相邻前一峰的保留时间;
Wi、—此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
理论板数(■)
分离度(R)
品种名称
规定值>1000
规定值>1・5
二氯甲烷
—
二氯屮烷与相邻物质
■■■
甲醇、丙酮
丙酮、乙睛
附原始记录及图谱
测试人日期
相对标准差:
取屮醇、内•酮、乙睛、二氯中烷对照品洛液连续进行5次,峰面积相对标准差应
W2.0%。
试验结果如下:
品种
进样次数
峰面积
平均峰面积
偏差
相对标准差
甲醇
1
2
3
4
5
丙酮
乙騰
6.3■性能确认结论及批准:
7.验证结论:
验证小组根据验证情况,做出验证评价及结论,发放验证证书,并拟定出再验证周期。
8.验证进度计划
验证小组于年月日至年月日完成对GC・安捷伦6820型气相色
谱仪的验证。
批准人:
日期:
GO安捷伦6820气相色谱仪验证报告
文件编码:
02-0-F-R-02
巾•概述
2■验证目的
3•验证依据及验证范圉
4•验证工作小组
5•验证报告审批
5.1验证报告起草
5・2验证报告批准
6.3.1系统适用性试验:
6.3.2定量重复性试验
6・3•性能确认结论及批准
8•最终批准
1■概述
GC・安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产,釆用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设讣的性能指标,对该仪器进行验证。
2•验证依据及适用范用
4■验证工作小组
成立由组成的验证工作小组,担任验证工作小组组长。
5■验证方案审批
质量副总
4.GCD-500GA纯氢气发生器安装
使用说明书
8•备品备件清单
维护保养作规程
检査内容
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质,无强烈的机械震动和电磁干扰。
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
接地电阻表测定
气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚
四氯乙稀管。
所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好符合仪器安装要求。
气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装符合要求。
日期:
经灵敬度及稳定性测试,仪器运行达到设计要求。
a■色谱柱的理论板数(n),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间如和半峰宽按n=5.54(tR/Wh/2)2计算出理论板数,理论板数不低于1000。
与相邻物质的分离度(R),应大于I.5
b14
b■在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙月青对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下
式计算,应大于1.5
R=(tR1-tR2)/(W2+W1)
如―相邻后一峰的保留时间;
tR2—相邻前一峰的保留时间:
W[、Wz—此相邻二峰的宽度。
取屮醇、内•酮、乙睛、二氯中烷对照品溶液连续进行5次,峰面积相对标准差应
进样次
数
相对标准
差
乙睛
经系统适用性测试及定量重复性试验,各项性能指标均符合设计要求。
验证工作小组于年月日对GC・安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证,通
过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认,确认了GC・安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。
本仪器验证周期确定为二年,如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析,评价及结论,决定准予合格并交付使用。
丄程部:
质管部:
质量制总:
BMIJ:
信你自己罢!
只有你自己是真实的,也只有你能够创造你自己
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