025ZL200型快速整粒机验证方案及报告Word文件下载.docx
- 文档编号:20857079
- 上传时间:2023-01-26
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:22.68KB
025ZL200型快速整粒机验证方案及报告Word文件下载.docx
《025ZL200型快速整粒机验证方案及报告Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《025ZL200型快速整粒机验证方案及报告Word文件下载.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长:
***负责组织协调工作
组员:
***负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告。
***负责安排实际操作,配合验证。
***负责组织检验工作。
***负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
设备编号
1202005.308
起草人
部门
日期
审核人
批准人
3.概述
ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产,用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。
本设备采用筛网旋转的结构,整粒效率高,颗粒均匀。
主要技术参数:
料斗容积:
20L
工作能力:
200~500kg/h
筛网转速
1400~960r/min
电机功率型号
YD90~BJ6/40.75~1.1kw
电源
380V50HZ
4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认整粒机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
部位
要求
检查结果
料斗
不锈钢,内部抛光
筛网
不锈钢
整粒机件
料斗与机体连接处
硅橡胶密封圈
项目
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
30万级
设计要求
安装情况
三相四线,380V,50HZ,接地保护牢固可靠。
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,装好各零部件,接通电源,按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
电机旋转
方向
检查电机旋转方向。
顺时针方向旋转,与所标箭头一致。
调速
机器运行过程中在慢速和快速之间切换。
转速调节灵敏,切换时机器运转平稳。
空载运行
空载运行0.5小时,检查机器各部分运转情况。
机器运转平稳、无异常噪声,各部分无松动现象。
停机
按下“停止”按钮,切断电源。
机器能正常停机
负载运行质量
往料斗中加入最大量颗粒(20L),观察机器运行情况。
机器运行平稳,无异常振动和噪声。
生产能力
统计用14目、16目、20目筛每小时整粒生产的产量。
生产能力为200~500kg/h。
粒度范围
用标准筛检查整粒后颗粒度范围。
整粒后颗粒应能全部通过与整粒用筛网相同规格的标准筛。
收率
计算整粒过程收率
收率≥98%
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。
正常情况下,再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月22日至2001年10月22日
运行确认
性能确认
2001年10月24日至2001年10月24日
完成验证报告
2001年10月25日至2001年10月25日
设备验证报告
设备名称
1概述
2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
工程部
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.1.2设备材料
符合要求
整粒机体
日期:
2.1.3环境状况
相对湿度
日期:
2.1.4公用介质
三相四线,380V,50Hz,接地保护牢固可靠
日期:
2.2运行确认
按标准操作规程,装好各零部件,接通电源,按下“启动”按钮。
电机旋转方向
检查电机旋转方向
空载运行试验
空载运行0.5小时,检查设备各部分转动情况。
设备运转平稳,无异学噪声,各部分无松动现象
按下“停止”按钮,切断电源
2.3性能确认
2.3.1负载运行质量测试
往加料斗中加入最大量(20L)空白粒,按符合要求标准操作规程操作,机器运行平稳,无异常噪声和振动。
负载运行质量符合要求。
2.3.2生产能力测试
将每批待整粒的颗粒称重,分别采用14目、16目、20目筛,记录开始整粒时间。
按ZL-200型快速整粒机标准操作规程操作,该批颗粒整粒完毕,记录结束时间,统计每批整粒所需时间,计算出该整粒机生产能力。
经验证,该设备生产能力为200-500kg/h,符合要求。
颗粒名称
颗粒重量(kg)
整粒筛目
整粒重量(kg)
粗头重量(kg)
整粒时间(min)
生产能力(kg/h)
空白粒
50
14目
49.3
0.7
6
493
16目
49.1
0.9
8
368
150
20目
147
3
41
215
2.3.3粒度范围测试
用不同目数的筛网装入整粒机内,按ZL-200型快速整粒机操作规程进行整粒。
再用相同规格的标准筛检查,能全部过筛。
粒度范围测试符合要求。
整粒筛网目数
标准筛目数
过筛率
100%
2.3.4收率测试
整粒前称重按ZL-200型快速整粒机标准操作规程整粒。
整粒后称重量,整粒收率应≥98%。
验证结果:
符合要求。
整粒前颗粒重量(kg)
整粒后颗粒重量(kg)
收率(%)
98.6
98.2
98
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论:
通过对ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认,各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议:
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范,建议批准该设备投入使用。
总结人:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 025 ZL200 快速 整粒机 验证 方案 报告