48家企业280条缺陷分类汇总分析文档格式.docx
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标化室对照品过期,大黄素甲醚有效期至2016年12月3日、芦荟大黄素有效期至2016年12月3日。
部分化学试剂标签不规范,如5%高锰酸钾溶液与5%盐酸羟胺溶液等,无配置人配置日期等。
试剂室易制毒柜为打开状态,没有进行上锁。
仪器室发现有生活用品。
发现有一瓶显色剂溶液没有标签。
天平室天平中的干燥剂失效,放置天平的桌面过脏。
2、《2017年未使用电子图谱登记表》中2月15日、19日、27日检测的抗病毒口服液浸膏(批号:
1702004、1702008、1702012)数字异常(超出企业内控标准)未进行OOS调查。
(第224条)
三、文件管理
1、批生产记录信息不完整:
(1)医用氧(批号:
20170121-01)批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字;
(2)液氧充装使用前检验记录与生产实际不符;
(3)在线检测记录、充装记录未记录设备名称及编号;
(4)空瓶检测记录存在有两个版本;
(5)空瓶处理操作记录未明确抽真空工艺参数;
充装记录未记录预冷起止时间;
抽真空设备无设备运行记录。
2、生产记录数据不符合生产实际,如风湿骨痛丸(批次:
170101)制丸记录中丸重称量均记录为每200丸30.000g,而实际称量不会均为此数值。
3、现场检查时,正在生产的替米沙坦原料药(批号:
17020101)精制干燥工序,设备温度显示为126℃,设定温度132℃,与工艺规程(编号:
STP-CP-103-02)规定精制干燥温度为100℃-120℃不符。
四、物料与产品
1、脑力静糖浆说明书(物料编号:
B127,批号:
20160205)库存数量约6000张,与账册记录的1.3939万张不符。
(第125条)一般缺陷272条:
一、数据可靠性(含计算机化系统附录)
1、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改,电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。
2、高效液相色谱仪P300S、UV1201、Easy-sep-1020不带审计追踪功能而且没有进行风险评估。
3、高效液相室内日立高效液相primaide没有升级追踪功能而且没有进行风险评估。
4、抽查高效液相色谱仪(编号:
第16条)
5、气相色谱仪、液相色谱仪管理权限未分级设定;
6、质量管理部未对化验室高效液相色谱仪图谱手动积分进行管理。
7、气相色谱仪(编号:
第14条)
8、原子吸收分光光度计软件变更后,未对以前记录的电子数据无法打开进行关注和处理。
二、生产管理1、粉碎间30B粉碎机清场不彻底,除尘柜顶部锈蚀;
称量间直排口滤网不易拆卸清洗,手触摸有白色粉尘;
空调系统SB—K0—06组合空调柜上有大量积尘;
2、部分车间清场不彻底;
如洗润间、暂存间。
3、整粒总混间二维混合机清场不彻底,出料口有外接塑料袋有粉末;
4、切制间切药机200-2型清场不彻底,洗润间2、3、4号洗药池清场不彻底。
5、切制间切药机QYJ-200、筛药机SYJ-B清场不彻底。
原料库地面灰尘多,拣选浸润间,灰尘多无清场。
微电脑自动包装机KAF,设备状态标记运行中,上面有包装膜,未清场。
6、炒药锅(型号CYJ-700)、干燥间敞开式热风箱(型号CK-4)清场不彻底。
7、中药饮片车间,净选、洗药岗位未清场;
8、车间卫生情况差;
如净选间地面有灰尘、成品库5货架饮片上灰尘过多,未进行有效养护。
毒性成品库地面不清洁。
9、注射剂车间物料外清间用于消毒的喷壶未标识内容物名称、浓度、配制日期、效期等信息。
10、中间站批号为170301牛黄颗粒2桶加4袋,银翘颗粒15袋无标识,且均无入库账。
配制的消毒用酒精2桶无标识,温湿度记录为空白表没有记录;
11、生产车间生产及设备状态标识不全,如未记录清场时间和效期。
12、浸润间正在生产鱼腥草,生产状态标识是续断批号170301生产日期2017年3月6日。
13、破碎间碰碎机型号BYJ-120设备标示牌为运行中,未及时更改状态标识。
14、拣选间正在拣选徐长卿,生产状态标识未记录。
15、生产车间包装间正在生产包装枸杞子,批号17010401未有生产状态标识。
16、生产状态标示信息记录不全。
17.洗药车间生产状态标示和清洁标示缺失。
18、提取浓缩间中,4#贮罐(编号为151201)状态标识牌字迹不清,无法辨认,现场询问得知该贮罐已停用;
药材润洗切间中,润药池(编号为TQ-SC-015)清洁标识上清洁日期为2017年2月20日,有效期未填写。
19、普通饮片车间均无清场合格证。
20.包装车间和切制车间清场合格证未填写前批品种及批号。
21、洗润间无清洁状态标识。
22、切制间红芪直接用筛子承接切制好的红芪,筛子直接接触地面。
23、晾药间放置有真空包装机和挑选台。
24、更衣间参观用洁净服无编号,裤子有口袋,消毒液无标识。
25、包衣间内的糖浆桶内盛有物料但无标识卡标示物料名称、数量等信息。
(第191条)。
26、车间内放置生活用品;
如过道处放水杯、拣选间放置温水壶、暂存间放工人衣服。
27、原料药车间人员进入洁净区更衣不规范(未洗手),洁净服清洁不到位。
28、胶囊填充间填充时吸尘器管道从门通过,使门无法关闭。
(第190条)
29、二楼粉碎过筛间室内采用直排口排风,振动筛为敞口式样,无除尘设备。
30、乙醇回收管理规程(编号:
SMP-SC-036-01)中未限定套用次数。
(附录中药制剂:
第32条)
31、个别岗位操作与操作规程不符:
现场检查时,小容量制剂生产线未根据企业《包装管理制度》(编号:
GR-12-A073-02)“由复核人员对补充打印批号的外包材上打印的批号等信息进行检查后,方可使用”的要求,操作人员就直接使用。
(第一百八十四条)32、生产现场管理不规范,车间正在包装四季青20170301,已包装与未包装未明显区分。
33、动态生产现场较混乱。
34、提取车间中药材存放于提取平台并存放较乱,易造成混淆。
35、物料中转间回收苯乙胺摆放杂乱。
36、拆分岗位发现回收的料渣,无标签。
37、一般区走廊上放有灭菌盘;
灭菌前室现场的批生产记录上无受控章,SG-5水浴式灭菌柜现场无装载示意图。
38、生产车间一般区中检间饱和氯化钠溶液未受控。
39、停产恢复生产前对B级区汽化双氧水消毒效果缺少评估报告。
40、包装材料实际领用流程与包装材料发放和剩余物料退库管理规程(SMP-WL-012)不一致。
三、质量控制
1、在需恒重操作的实验记录中没有恒重数据;
所用滴定管无校正值数据。
2、洁净区(B级背景)动态环境监测记录中缺少人体表面微生物监测信息。
3、紫外分光光度法测定产品吸光度项目时未进行溶剂检查。
4、注射用重组人工干扰素a2b(批号为20160809)批生产记录中所附原液的纯度检测、成品pH值测定均只有一份数据,未体现平行样的结果,不利于确保结果的准确无误。
5、制水车间pH计校正用醋酸盐缓冲液(pH4.0)有效期为2017.2.13~2017.8.12,为6个月,不符合药典pH值测定要求。
6、批检验记录部分不规范,如成品山药的水含量检验项目未按照药典规定。
7、成品检验记录部分书写不规范,如苍术(批号170101)含量测定标准与成品检验报告书含量测定标准不一致;
二氧化硫残留量数据书写不规范。
8、太子参(批号20161101)、连翘(批号20170201)、麸炒枳壳(批号20170301)的批检验记录,显微、薄层电子图谱的保存仅注明名称,没有注明批号。
9、批号160201板蓝根内部检验记录中取样量数值记录为10微升-20微升,应记录具体数值。
10、批检验记录不规范,猪苓原料11171611001二氧化硫、水分项目无计算过程。
批号为160801的北柴胡检验报告,异形片检查结果为0%,不符实际。
11、灸黄芪批号160802批检验记录含量测定项目检验人员复合人员均无签字。
12、原药材黄芩薄层图谱斑点数量每批报告不一致。
13、对照品:
大黄素对照品发放记录数据与所购进总量书写不一致。
14、实验室对照品(R.S)告依春有配置记录,无领用发放记录。
15、实验室管理不规范,如对照品溶液未标明储存期,如苍术素对照品;
莫诺苷、马钱苷对照品溶液;
标本室内川芎标本被虫蛀。
16、化验室管理混乱:
液相室稀释溶液芒果苷41.8ug,未标明配置时间。
易制毒液体试剂甲苯,领用前未及时填写领用记录。
试剂室、留样室温湿度记录未及时记录。
标本室标本防风、地黄已虫蛀。
17、化验室部分化学试剂过期,如草乌混合对照品溶液,配置日期为2016年6月21日,厚朴酚试剂配置为2016年6月20。
姜半夏20160301检验记录无原始图谱。
18、理化室对照品溶液标签不符合规范,未标明有效期。
部分有效期过期,如藁本内脂有效期至2016.3.3
19、实验室易制毒类、强酸强碱类试剂未分类存放,对照品未按贮存温度贮存。
20、氢氧化钠滴定液没有发放记录。
21、取样员对仓库存放的石菖蒲(物料编号:
Y154,批号:
160212)2月24日取样700克,后未在取样包装上按公司《取样规程》(编号:
SMP-ZL-039-02)要求贴上取样标识。
(第222条)
22、《成品(待包装产品)取样标准操作规程》(编号:
SOP—QA—018—03)中,最初与最终抽取的产品样品未采取有效措施进行区分。
(附录1:
第八十条)
23、《土霉素片(0.25g)2016年度产品质量回顾分析报告》(HG-2017008)未回顾分析中间体质量控制情况。
(第266条)
24、原料留样与成品留样没有进行分开管理。
25、仪器保管未需根据使用频率制定期间核查并定期执行。
26、鉴于醋酸氟轻松冰片乳膏含量检测异常,公司应做好产品相关研究工作。
27、标本室内标本少于企业在产品种。
28、乳香、没药不能满足松香酸检查项的全检条件,缺少二极管阵列检测器。
29、原料库薏苡仁(YL-YYR-20161101-01)未进行全检查,其中检查黄曲霉素、含量测定未检验;
四、质量保证1、阿司匹林肠溶片生产工艺规程(SOP-TMS-003),包衣工序有部分工艺参数发生变更,如包衣锅内压力、包衣锅转速已变更,但企业未做相应验证,工艺规程未进行修订。
2、部分生产设备未及时备案,如炒药机(型号CYJ-D)、切药机(型号BQYJ100-40)。
3、蒸煮间一蒸煮锅未备案。
4、偏差处理记录(偏差编号PC-2016-026),对空调净化系统验证过程中两间洁净室悬浮粒子95%UCL不合格的评价结论为:
取样点不具代表性,但该评价结论缺少调查、验证数据。
5、化验室发现偏差,没有启动偏差处理程序;
6、毒性成品库内存放的制白附子(批号:
160224,数量106.7Kg)有两种性状(外观颜色)产品,未进行偏差调查。
7、发酵工序中使用的部分物料如泡敌、维生素B1,供应商未列入2017年度“合格供应商目录”。
8、易制毒试剂的供应商资质不齐全。
9、2017年的质量档案中直接从农户购进中药材未收集农户的身份证明材料,无法做到人、帐、票、物可追溯。
如:
阴凉药材库苍术(物料代码1015-170101-001)数量4800.3kg,企业提供收购发票(发票号码08569995、08569996),购进苍术1200kg,未提供农户身份证明材料。
10、药用低密度聚乙烯无菌袋供应商档案中缺少无菌检验报告、产品辐照证明、辐射灭菌记录。
11、渭源茂翔药业有限公司的供应商档案中,未见中药材年度质量评估报告;
12、供应商基本情况调查表中河南省华硕化工有限公司的生产许可证编号、质量负责人等未填写。
13、辅料库中存放有两批麸皮,批号为2001-1606001的麸皮供应商为安徽珠东面粉有限公司,批号为2001-1612001的麸皮供应商为亳州市大丰面粉有限公司,但物料供应商档案中仅对安徽珠东面粉有限公司进行审计。
14、物料供应商档案已过期未及时更新。
15、2016年质量回顾分析报告未将部分不合格产品作为重点品种进行回顾分析。
16、对农业合作社购进的中药材未进行质量评估。
17、“眼用凝胶铝质软管”辐照证书中名称不规范,如:
记录为“睿保特小牛”、“小牛血”。
五、文件管理1、部分记录不及时、不规范。
如压片岗位称重未及时在批记录上记录,批记录上存在漏签名现象,空调运行记录未记录检查当日的运行情况,不能体现夜间运行状态。
2、明胶水解的生产记录流程设计不够合理,缺少领料、贮存等步骤。
3、注射用重组人生长激素批生产记录中补料罐和糖罐只记录需灭菌,未体现灭菌温度和时间。
4、个别记录不全面:
(1)调碳间、称量间内的称量罩使用、清洁、消毒、维保无记录;
(2)华蟾素注射液(批号:
161201)批记录称量、调碳工序记录未记录称量过程中使用的称量罩设备名称、编号。
5、醋南五味子(批号:
170301)批生产记录与工艺流程图不一致。
6、酒黄芩(批号:
161101)、麸炒白芍(批号:
161101)等批生产记录未附合格证、无分锅记录。
7、批生产记录炙甘草(160701、160702、160703)未体现炼蜜过程,无分锅记录;
盐杜仲(160901、160902、160903)无分锅记录。
8、麸炒青皮(批号:
160309/160310/160311)和蜜麸炒葛根(批号:
160529)批生产记录中无蜜炙麸皮工序的记录。
9、提取车间每次分6罐提取抗病毒口服液挥发油,而批生产记录中未记录每罐提取的挥发油数量,仅记录该批提取挥发油的总量。
第25条)
10、部分记录设计不合理:
①《臭氧消毒灭菌记录表》中,仅有印制的“操作指导步骤”,无实际操作数据记录情况,且印制的“操作指导步骤”与实际操作情况不符。
②冻干2号线车间内使用的恒温培养箱仅有温湿度监控记录,无具体批次样品的使用记录。
③小容量注射剂车间使用的0.45um过滤器具体使用次数,没有在记录中体现。
(第一百八十三条)
11、银翘解毒片批生产记录中QA监控无签字,提取操作后废弃物处理无记录;
牛黄解毒片(批号:
170301、170302、170303)批生产记录中提取岗位未记录提取起止时间,大黄打粉无检验记录,沸腾干燥压片过程无监控。
12、批生产记录麸炒白术每锅投料量及炒制时间记录不全。
13、批号170201的蝉蜕,批生产记录中批包装指令单中批准人未签名。
14、批生产记录不规范:
如百部(批号161101)的批生产记录填写不完整。
干燥岗位清场人没有签名,切制岗位复核人没有签名,内包岗位接收人没有签名,外包岗位复核人没有签名。
净选岗位接收人没有签名。
15、硫糖铝咀嚼片(批号170101)制造记录中配料岗位操作记录1中有更改签名,但无更改日期。
16、现场检查时,注射用盐酸溴己新(批号:
1703061-1703064)洗瓶、清洗胶塞正在生产操作,但批生产记录中,生产前检查复核人未及时签名。
(第一百七十四条)
17、医用氧(批号:
20170121-01)批生产记录中批生产指令单、工作考核记录表、医用氧放行审核单、包装记录中岗位操作人员盖章,未按规定签字;
18、C级区的稀配间现场的批生产记录书写有误。
19、外包间三设备操作记录3月30日无包装结束记录,31日无调试记录。
D级区备料间甲酚皂溶液与一般区外接料间甲酚皂溶液共用一份发放使用台账。
克霉唑乳膏(批号:
161201)批生产记录部分工序记录时间设置不合理,如缺少记录数据(时间)位置。
废弃物台账无法追溯具体批号。
20、注射用头孢米诺钠(规格:
0.5g,批号:
20150101)批生产记录中,灭菌后西林瓶、胶塞、铝盖未按工艺规程中间控制要求进行水分检测。
(第一百七十二条)
21、注射用头孢米诺钠(规格:
20150101)批生产记录中,灯检岗位记录未体现换班生产。
22、止咳定喘丸生产记录中称量记录无称量设备编号。
23、风湿骨痛丸包衣生产记录中均无关于活性炭使用的记录;
制丸记录中无丸重称量过程的记录。
24、部分检验仪器无维护保养记录。
25、未见玻璃仪器标定规程和使用记录;
26、显微镜无拍照功能,原始检验记录显微均为手绘图谱,如三棱(批号161001),苍术(批号170101)。
27、化验室中,2017年3月15日的氢氧化钠滴定液分发记录表上发放人未签字。
28、现场检查时发现电导率仪(编号为HY-JY-017)的仪器使用记录台账只记录至2017年3月16日,经询问该电导率仪仍在使用,截止至检查日期2017年3月30日存在十四天记录未填写的情况。
29、车间化验室布洛芬片(批号:
100302)中间体检测片剂崩解时限时,崩解时限测试仪设备使用日志中未及时填写该实验开始时间。
(第159条)
30、抽查的金银花饮片检验原始记录中天平室的温湿度未记录;
31、天平室温湿度记录未按时填写。
32、中药饮片贮存未有养护记录。
33、成品库无温湿度记录
34、饮片库中处于待验状态的中药饮片无待验标识;
35、物料货位卡上无物料具体流向
36、内包材库存放的批号为20170301聚丙烯组合盖的原辅包装材料请验单中请验日期只填写年、月,未填写日;
成品库存放的批号为161222116的葡萄糖注射液成品库货位卡上包装规格未填写。
37、成品库存放的批号为161209116的葡萄糖注射液成品库卡上有一条发货记录被手工划线删除,企业有规定涂改或删除记录必须签名,但涂改人未签名。
38、净药材石菖蒲(批号:
1608032)批生产记录中未见包装材料、标签领用记录。
39、包材库中,批号为20130912-1的聚乙烯袋的货位卡上,有个别发货日期直接在原有字迹上涂改,涂改人也未签字。
40、原药材库石菖蒲(批号:
161205)、山茱萸(批号:
170101)3月28日领料的,货位卡上无记录,无质量状态标识;
41、文件发放登记表无发放文件具体日期,新修订的文件无领用发放记录,已废除文件收回无记录。
42、茯神工艺规程可操作性不强,如:
茯神(160101、160201、160401、160501、160601)。
43、文件修改变更审批资料不全,如审批资料未见修改前后的表格附件。
44、三七粉的产品工艺规程中包装规格为1Kg/袋,实际生产的三七粉(批号:
170206)包装规格为250g/袋,未及时修订工艺规程。
45、辅料质量标准标准依据不规范,如蜂蜜质量表演依据为企业内控标准。
46、七叶莲提取浸膏内控标准中未增加提取溶媒残留溶剂限度。
47、红花质量检验标准修订不完整,缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。
48、企业物料出入库使用电子数据处理系统(用友ERP),未制定该系统操作规程。
十万分之一天平无法按SOP的规程进行自校,分析天平使用标准砝码外校时未记录外校实际数据。
49、小容量注射剂车间洁净区的高效过滤器及回风、排风口没有进行编号管理。
(第一百九十二条)
六、物料与产品
1、物料储存间内不同批次物料记录在同一货位卡上,不易追溯。
2、包材库货位卡填写不规范。
3、物料货位卡内容填写不完整
4、在中间站存放的中间产品无货位卡。
5、原料库存放的原药材厚朴无货位卡。
6、仓库辅料库黄酒、米醋、麦麸、食盐没有货位卡。
7、原药材库多种药材无货位卡,如四季青20包无货位卡;
8、原料库内待验区内原料均无货位卡,现场不能提供验收记录。
液体辅料库内的蜂蜜(FL-170210-01)无供应商标签。
9、成品库中桂枝无货位卡;
10、成品库内存放的大枣(16121901)、紫苏梗(16122902)、炙甘草(17011502)、麸炒乌药(17010302)等中药饮片无货位卡。
11、普通成品库独活批号170301无货位卡。
12、2015年申请认证时验证的饮片品种无货位卡,也无质量状态标识。
13、枸杞无货位卡,中间品熟地未标明复验期。
14、成品堆垛于发货区,未见货位卡,无中文标签标识。
15、板蓝根(160201)、板蓝根(160601)无购进记录。
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