新版gsp质量管理制度文档格式.docx

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30、温湿度监测记录管理制度第71页

31、设施设备检查及保养制度第72-74页

32、追回药品管理制度第75-77页

33、召回药品管理制度第78-80页

34、计算机系统管理制度第81-84页

35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页

36、药品追溯规定管理制度第87-89页

制度1：

质量管理文件管理制度

一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。

二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。

三、职责

1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。

3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。

4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。

四、适应范围

本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。

五、内容

质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。

六、文件的格式

1、文件编码：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

2、编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

3、文件编码的应用

（1）文件编码标注于各文件头的相应位置。

（2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。

6、文件的控制

（1）质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。

（2）文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。

（3）企业负责人负责文件的批准。

（4）质量管理负责人负责对文件的审核。

（5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。

7、文件的印刷、发放

批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。

按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。

文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。

8、文件的执行及监督检查

（1）文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。

（2）文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。

定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。

检查文件的执行情况及其结果。

质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。

检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。

检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

9、文件的修订

（1）质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。

修订后的文件，按原审批程序发布实施。

当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。

（2）文件的修订按文件的审批程序进行。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

（3）文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。

（4）对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。

10、文件的撤销

（1）已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

（2）当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。

11、文件的管理及归档

（1）质量负责人负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。

（2）质量管理部门负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。

（3）质量管理部门负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。

（4）各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存存、归档等。

制度2：

质量管理检查考核制度

一、为确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善，建立质量管理的监督机制。

二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及实施细则，《药品流通监督管理办法》等规定制定。

三、适用范围

本制度适用于本药店质量管理工作的检查与考核。

四、内容

（一）检查内容

1、各项质量管理制度的执行情况。

2、各岗位质量职责的落实情况。

3、质量工作程序的执行情况。

（二）检查方法

1、各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。

2、各岗位成立自查小组，根据各自的质量责任制制定自查方案，负责本岗位质量管理工作的检查。

。

3、质量领导小组检查

质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。

检查项目有：

一、申领的文件目录齐全性；

二、文件编号是否准确；

三、所有文件保存管理是否完整；

四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；

五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；

六、检查记录是否准确及时；

七、检查记录是否真实有效；

模拟操作，看其操作的规范性；

九、从各环节抽取三个品种互相查证；

十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100％）；

十一、其他。

4、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。

制度3：

药品采购管理制度

一、目的

规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。

三、适用范围

适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。

四、内容

1、采购员负责药品采购，公司其他部门或个人不得采购药品。

2、采购员应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。

3、采购活动应当符合以下要求：

（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。

杜绝从未确定人采购药品。

（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。

杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。

（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合

法资格。

杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。

（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。

杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。

（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。

杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。

（6）以上

（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。

（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上

（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。

（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。

系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。

无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。

（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计算机系统数据管理制度》规定权限进行。

修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关资料。

否货、验收和入库。

4、采购药品时应当向供货单位索取发票。

（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。

5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

6、在特殊情况或有国家政府部门指令的，可以采用直调方式购销药品。

但应当依据《直调药品管理制度》进行，符合以下要求：

（1）特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家有关规定的情形。

（2）可以将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

（4）非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的，公司一律不得采用直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。

7、每年12月份按照《药品采购质量评审制度》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，符合以下要求：

（1）评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

8、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。

制度4：

采购品种审核管理制度

一、目的：

为确保购进合格和质量可靠的药品。

二、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。

适用范围：

适用于首营品种的质量审核管理。

三、责任：

企业负责人，质量管理人员，采购人员对本制度的实施负责。

四、内容：

1、采购品种合法性审核：

（1）首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。

（2）采购员应向供货单位索取药品生产或者进口批准证明文件，质量标准，药品说明书及药品最小包装样品等资料；

（3）资料齐全后，采购员填写《首营药品审批表》，质量管理人员审查合格后方可进货；

（4）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

审核所提供资料的完整性，真实性和有效性。

存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位许可证中规定的生产，经营范围。

2、当原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

3、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

制度5：

首营企业和首营品种管理制度

一、为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

三、对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

1、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

2、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

3、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

4、质量负责人对采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。

5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

7、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

制度6：

供货单位资质审核管理制度

加强对供应商的质量管理，特制定本制度。

二、适用范围：

适用于供应商的质量审核。

三、内容：

（一）确定供应商的合法资格

1、索取供应单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

2、索取《营业执照》复印件；

3、索取《GMP》或《GSP》认证证书复印件；

4、索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

5、开户户名、开户银行及帐号；

6、索取相关公章包括：

企业公章、法人章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、合同章；

7、供货单位的质量体系调查表；

8、以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。

（二）确定购入药品的合法性

1、索取《药品注册批件》，进口药品索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；

2、索取产品的质量标准；

3、索取产品的说明书、标签、最小包装样盒原件；

4、索取同批号的《药品检验报告书》；

5、“商标注册证”复印件；

6、价格批文；

7、以上资料加盖供货单位的原印章。

（三）核实供货单位销售人员的合法资格（审核制度另定）

1、索取销售人员的身份证复印件；

2、索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。

（四）应与与供货单位应签订质量保证协议书，质保书的内容如下：

1、明确双方的质量责任；

其真实性、有效性负责；

2、供货单位应当按国家规定开具发票；

3、药品质量符合药品标准等有关要求；

4、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5、药品运输的质量保证及责任；

6、明确质量保证协议的有效期限。

（五）供货企业的资质材料由采购员负责收集，经质管员审核报质量负责人审批后，方可采购药品。

（六）质管员定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知采购部及时联系供应商更新资料。

《产品注册证》、《生产许可证》、《经营许可证》、《GMP》证书、《GSP》证书有效期为五年，质保书、法人授权委托书效期一般为一年。

（七）供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知采购部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。

（八）质管员在质量信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知采购部停止与对方的业务关系。

（九）质管员每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。

（十）质管员负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案保存五年。

制度7：

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

制度8：

药品陈列管理管理制度

一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：

温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。

发现问题要及时整改。

制度9：

药品销售及处方调配管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。

审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。

处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。

处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。

如顾客确需，须经原处方医师更改或重。

如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。

收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

制度10：

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。

拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。

拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。

分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。

拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

制度11：

含特殊药品复方制剂质量管理制度

为加强含特殊药品复方制剂的管理，制定本制度。

二、范围

本制度适用于本药店药品含特殊药品复方制剂。

三、内容

含特殊药品复方制剂：

包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方方制剂的批发业务。

含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，凡是从药品批发企业购进的，一律只能销售到药品零售企业或医疗机构。

2、质量管理系统在基础数据建立时，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等均归在含麻制剂中管理。

3、药店在对含麻制剂的销售开票时，开票人对购货单位资质及采购经理身份不确定的，报质量管理系统核实与原购货单位审批资质是否一致。

开票人或有关人员发现销售量异常变化，应要求业务经理进行核实确认，如无合理原因应拒绝开票销售。

4、销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，复核员认真核对实物与销售出库单是否相符。

5、配送经理确保药品送达随货同行单上的收货地址，如收货地址变动的不得送货。

药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。

6、应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，报质量管理系统处理。

7、含特殊药品复方制剂原则上不得自提，如自提需按规定提供相关资料（授权书和身份证复印件）。

8、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，财务系统应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

9、药品销售后，业务经理跟踪核实药品送到货情况，核实记录保存五年以上备查。

10、发现销售异常变化，仓储系统发现发货量异常，物流系统发现配送异常未送达随货同行单指定地址的，应立即停止销售或配送，上报主管领导处理。

11、加强含特殊成分的复方制剂的管理，选择规模、信誉较好的购货单位，关注购货单位的经营情况，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的停止销售并上报处理。

制度12：

含兴奋剂药品管理制度

为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。

依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品