医疗体系管理评审Word文档格式.docx

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3．6、产品质量符合性分析质检部负责人

3．7、组织结构适宜性和资源充分性总经理、行政部负责人

3．8、采购控制采购部负责人

3．9、产品工艺状况技术部负责人

3．10、仓储管理仓库负责人

3．11、管理体系目标达成情况管理者代表

3．12、改进建议管理者代表

3．13、管理体系方针的适宜性总经理

3．14、可能影响管理体系的变更管理者代表

3．15、新的或修订的法规要求管理者代表

3．16、ISO13485计划与进展管理者代表

制定：

2020年3月31日

审批：

发放部门：

总经理、管理者代表、文控、营销部、仓库、行政部、质检部、采购部、生产部、技术部。

1、管理评审报告

主持人

总经理

评审地点

办公室

评审时间

2020年3月31日

评审形式

会议评审

目的

对医疗器械质量管理体系适宜性和有效性进行分析和评价。

参加人员

签到

评审依据：

（1）质量管理体系运行状况；

（2）质量管理体系运行后对本公司各项工作的作用；

（3）企业内部质量体系审核的情况；

（4）顾客的期望——市场的需求

（5）质量方针、质量目标

评审内容：

（1）企业质量方针和目标是否体现了最高管理者的质量宗旨和方向，是否被全体员工理解

并付诸实施；

（2）内、外部质量体系审核结果报告

（3）公司的质量目标均有达成

（4）过程业绩和产品的符合性；

（5）企业的组织机构和资源配置的合理性和适宜性；

（6）纠正预防措施情况

（7）售后服务情况及顾客重大意见的反馈和处理情况；

（8）各管理目标和标的完成情况及趋势分析；

（9）改进的建议

管理评审输入：

一、企业质量方针和目标已体现了最高管理者的质量宗旨和方向，所制定的公司质量方针是适宜的。

质量方针已经被全体员工理解并付诸实施；

二、内、外部质量体系审核结果报告

1，外部质量体系审核缺失：

暂无外部质量体系审核。

2，内部质量体系审核缺失：

A，2020年3月30日内部审核共发现3项缺失。

B，通过2020年3月30日的内部质量体系审核，共发现3个轻微不合格项，分别违反YY0287：

20176.2.2.E条款、7.6条款，7.4条款，轻微不合格没集中在某个部门，及某个过程，充分说明本公司建立的医疗器械质量管理体系是符合YY0287：

2017质量管理体系要求并且有效的。

对于内部质量体系审核发现的3项不合格，有按照预定的时间由相应部门采取了纠正措施，且有经验证改善有效。

三、公司的质量目标均有达成（详见质量目标统计分析表）；

四、过程业绩和产品的符合性；

相关部门已制定设备操作规程、工艺作业指导书、材料验收标准、过程验收标准、成品验收标准等作业指导文件执行，在生产过程中严格按照标准文件执行,对材料、各工序产品、完成品均经过检验，符合公司规定的要求和客户的要求。

五、本公司现有组织架构及人员设备等资源配置情况：

人员基本满足需要。

但现有资源不能满足需要；

六、纠正预防措施情况：

对于成品制造过程中存在的不合格项有进行分析，并针对质量问题有采取纠正预防措施，且改善取得一定的效果。

七、客户投诉及重大反馈事宜：

医疗器械质量管理运行三个月来都在设计开发和筹备注册申报过程中，未进行批量生产。

八、以往管理评审的追踪：

以往暂无管理评审

九．改进的建议

各部门对医疗器械质量管理体系的程序不够熟悉，需加强培训。

管理评审输出：

一，资源的需求：

本公司现有资源能满足需要；

二，改善建议：

各部门对医疗器械质量管理体系的程序不够熟悉，需加强培训

管理评审综述：

评审结论：

由于公司YY0287：

2017质量管理体系建立三个多月来,培训还不够,对医疗器械质量管理体系文件程序不够熟悉。

但公司在推行YY0287：

2017医疗器械质量管理体系以来，已取得了一定的成绩，公司的质量管理体系基本符合标准要求，也有效的在运行。

希望能加强系统的适宜性。

自建立质量管理体系以来，本公司严格按照编制的质量手册、程序文件和一系列设备操作规程、作业指导书、采购产品验收标准、工序产品验收标准、最终产品验收标准等文件执行，为工厂的管理程序化、规范化起了指导作用。

对员工进行了YY0287标准的培训，使员工明确了贯彻YY0287：

2017标准的意义和作用，为体系运作打下了基础。

在产品生产过程中，加强了产品质量检验工作，对采购产品、工序产品、最终产品按验收标准进行验收100%。

强调工人在生产过程中要进行自检，批量生产必须进行首检。

有效地控制了产品质量。

这样交付给顾客的产品没有出现质量问题，也没有重大的顾客投诉。

通过对内审员的培训，建立了一支体系运作的骨干力量。

通过内审，指导了体系运作的方法，提高了运作的水平。

体系建立以来，运行是有效的，也证明了体系是适宜的，是有效的。

编制/日期：

批准/日期：

2、管理评审会议记录（议程）

QD-08-09

一、会议情况与建议事项

1．1、审核/顾客反馈意见/出货产品评价/产品销售情况。

1．1．1、审核情况：

按照年度审核计划，2020年3月31日进行了内部质量管理体系审核。

内审对ISO13485:

2016的所有要素标准要求进行了系统的审核，认为管理体系持续有效（参见内部管理体系审核资料）。

结论：

内部审核的结果表明，管理体系持续有效。

1．1．2、顾客投诉和退货情况：

自2020年1月管理体系运行以来，顾客投诉0件，客户退货事件0件。

1．1．3、顾客满意度评价（出货产品信息反馈调查情况）：

暂无客户

1．1．4、产品销售情况：

暂无销售。

结论：

本公司能满足顾客要求。

1．2、针对内部/外部问题采取纠正和预防措施的有效性

1．2．1、针对外部问题，共发行纠正和预防措施要求书0份。

1．2．2、针对内部审核，共发行不符合报告3份。

1．2．3、针对内部其它问题，共发行纠正和预防措施要求书0份。

采取了纠正和预防措施且有效。

（参见纠正和预防措施、不符合报告处理资料）。

1．3、产品实现过程执行状况及过程能力分析。

1．3．1、管理体系文件颁发后，各部门组织了相应的学习，作业指引文件在实际操作上，已成为工作行为的准则，在遇有问题时，使用对照程序规定的方法来处理。

产品生产过程执行状况整体较好，生产能力符合要求。

1．4、过程业绩/产品质量符合性分析

1．4．1、产品质量控制基本符合要求。

1．4．2、产品质量稳定，可以认为产品的质量满足客户要求。

质量虽符合客户要求、但过程控制需进一步加强。

1．5、组织结构的适宜性和资源充分性。

1．5．1、公司自2020年1月运行ISO13485管理体系以来，公司组织架构、职责、权限的划分更明确，适合本公司运作的需要。

组织架构的运行完全正常，满足目前的需要。

1．5．2、厂房设施资源和人力资源

1．5．2．1、本公司厂房，配套有适宜生产和检测设施、宽敞明亮的工作环境，有技术和生产经验丰富的管理人员，熟练的生产工人，完全有满足产品实现全过程各个环节的检验、监测及不断改进的能力，能做到不断提高产品和服务质量，满足顾客的需求。

厂房设施资源和人力资源满足目前的需要。

.

1．6、采购控制

现有供应商价格合理，质量保证，信誉较好，基本能按公司的要求，按期、按质、按量交货。

采购控制符合要求。

1．7、仓储管理

仓储管理整体上按要求进行，进出仓有登记、标识正确、帐卡物相一致、物品时效管理符合要求、坚持先入先出且发货准确。

仓储管理基本正常。

1．8、管理体系目标达成情况

1．8．1、管理体系目标能够满足ISO13485标准和管理体系方针的需要，通过公司全体员工的努力也基本达到要求，详见《质量目标统计分析表》。

因运行时间还比较短，管理体系目标不需增加，不用修改，但各部门仍需努力确保其达成。

1．10、管理体系方针的适宜性

管理体系方针与组织宗旨相适应，在组织内得到沟通和理解，其实现可以通过管理体系目标的达成体现。

1．11、可能影响质量管理体系的变更：

无

1．12、其他改进的建议：

1．12．1、体系建立时间不久，收集的员工建议和意见来讲基本为零，这方面工作我们还应进一步加强完善。

各部门主管要多做一些宣导工作，同时公司考虑一些激励措施鼓励员工提出建议和意见，已有利于公司的进一步发展和完善。

1．13、ISO13485计划与进展。

1．13．1、目前的进展

A、管理体系文件已完成和发布。

B、内审已经按期完成，管理评审亦已如期进行。

1．13．2、下一步的计划概要

·

2021年3月下旬组织第二次内审。

ISO13485基本能按要求执行。

未完成的工作需加强，特别是需加强文件的学习和执行。

1．13．3、目前的管理体系文件是否满足需要，是否需要增加/修改新文件？

目前的一、二级文件系统完全足够。

三级文件也基本足够，在ISO13485的运行过程中，根据实际需要再考虑增加应用文件，同时各部门根据文件是否适宜本部门的运作提出一些改进性的建议，确保文件的有效性（能够真正正确指导员工作业）。

1．14、管理体系是否有效？

能否持续满足ISO13485标准要求？

从上述的讨论可以看出本公司的管理体系和管理体系方针持续适宜，暂时不需要修订，能够持续满足ISO13485的要求。

3．15、新的或修订的法规要求

目前本公司生产产品所适用的法规都是最新的要求，具体详见“文件总览表”

1．16、预定下次管理评审的时间和计划

下次管理评审暂按计划定于2020年3下旬举行。

二、本次管理评审会议提出的问题汇总：

参见：

管理评审会议决议跟踪记录。

三、本次管理评审会议结论：

本次管理评审会议对管理体系的所有要素进行了讨论。

认为：

公司的质量活动在持续进行，自上次内部评审以来的不符合都已经得到解决，公司的质量目标已经达到。

本次管理评审确认：

管理体系持续有效，满足ISO13485：

2016标准要求。

此致

管理者代表：

总经理：

2020年3月31日

3、

管理评审会议决议事项（1/1）

QD-08-10

序号

问题点/原因

改进决议

改进时间

责任部门负责人

跟踪记录

1

三级文件也基本足够，在ISO13485：

2016的运行过程中，根据实际需要再考虑增加应用文件，同时部门根据文件是否适宜本部门的运作提出一些改进性的建议，确保文件的有效性（能够真正正确指导员工作业）。

由操作人员对文件的适宜性提出修订建议或意见；

4月中旬进行文件的确认。

4月30日前

各部门

2

培训工作仍需加强

由各部门提出培训需求报办公室行政统一制培训计划并按计划实施

5月30日前

行政部

审批人员（总经理）：

跟进人员（管理者代表）：

2020年3月31日