03CTCD热风循环干燥箱验证报告Word文档格式.docx
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7.验证结果评定9
8.评价与建议9
9.再验证周期9
10.验证证书10
1.概述
我厂CT-C-O热风循环干燥箱(设备编号:
OPD-03-005)由成都德明机电设备制造有限公司采用符合国家YY0228-1995标准设计、制造及安装,用于药材的干燥。
CT-C-O型热风循环干燥箱是利用电能作为热能源,由电加热元件产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传热和传质,节约了能源。
生产能力50kg/次,中药材通过该机烘干以满足生产工艺要求。
项目验证小组严格按照CT-C-O热风循环干燥箱验证方案,于年月日至年月日对CT-C-O热风循环干燥箱进行验证,以确认该设备的设计、材质、制造、文件资料、安装、工艺、仪表、各种控制系统、性能、产能是否符合GMP及工艺要求。
同时,按要求对验证记录进行真实、准确填写、汇总,并形成该验证报告。
2.验证依据
2.1.《药品生产质量管理规范》2010年版;
2.2.《药品生产验证指南》2003年版;
2.3.《中药生产验证指南》;
2.4.《中国药典》2010年版。
3.验证小组成员及职责
3.1.组成:
验证领导小组根据设备要求,验证情况及涉及的范围,组织设立本验证小组。
小组成员
所在部门
组长
杜明标
设备部
负责人
组员
王锡荣
设备管理员
朱煜
生产管理部
技术员
罗明
操作人员
黄尘羽
质量管理部
QA
3.2.职责
3.2.1.负责验证方案的起草工作。
3.2.2.参与验证方案的讨论、确立工作。
3.2.3.负责验证方案的实施工作。
3.2.4.负责实施结果的报告工作。
3.2.5.负责验证结果的评价工作。
4风险评估
4.1.目的:
降低和控制CT-C-O型热风循环干燥箱验证及生产过程中产生的潜在质量风险,保证最终产品质量。
4.2.风险因素标准的评定:
4.2.1.风险评估方法:
遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。
4.2.2.失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:
风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
4.2.2.1.严重性(S):
主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级:
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不可使用、召回或退回;
不符合GMP原则,危害产品生产活动或可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;
此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4.2.2.2.可能性(P):
测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(P)
偶尔发生
很少发生
发生可能性极低
4.2.2.3.可测性(D):
在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可测性(D)
通过周期性控制可检测到错误
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装置到位,检测错误(例:
警报)或错误明显(例:
错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
4.3.风险级别评判标准:
4.3.1.风险优先系数(RPN)计算公式:
RPN=SPD=严重性(S)×
可能性(P)×
可测性(D)
风险等级:
RPN≤4为低风险;
4<RPN<8为中等风险;
8≤RPN为高风险。
4.3.2风险评价标准:
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN>8
高风险水平
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。
4<RPN≤8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤4
低风险水平
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
4.3.3.采取措施后设备验证风险评估报告见附表。
采取控制措施后风险评估报告
序号
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率
p
可预知性D
R
P
N
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
风险
等级
发生概率P
RPN值
仪表
仪表失准
监测或检查数据不真实,导致无法判断设备的运行情况
6
定期校准
温度
温度过低
未达到烘干效果
8
注意观察,适当调高
温度过高
药材损坏
12
检查设定温度
烘箱自动控制温度功能
自动控制温度功能失效
药材有可能损坏
定期对校验
5.验证内容
5.1.设计确认
根据酒剂车间药材干燥的工艺要求确认干燥箱的工艺设计是否符合GMP要求。
5.1.1.检查项目及可接受标准:
验证内容
技术指标
生产能力
2t/h
设备材质
304不锈钢
4
5.1.2.检查结果及结论:
制造方的设计方案与本公司的用户需求进行对照检查,该设计方案满足我方生产工艺设计要求(验证记录详见附表1)。
检查人:
日期:
年月日
复核人:
5.2.安装确认
安装确认是对CT-C-O热风循环干燥箱是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程,通过安装确认过程,保证了操作的安全性、有效性并有助于后续的变更。
5.2.1.检查内容及可接受标准:
文件资料
完整齐全
设备部件
安装情况检查
系统完整,安装环境正确,便于维护
电源线径与电机功率匹配,并良好接地。
管道材质与设计一致
进排风风管安装就绪
仪器、仪表的校准
仪器、仪表已校准,且在校准有效期内。
5.2.2.检查结果及结论:
查阅设备档案设计施工文件齐全,设备安装符合设计要求。
仪器仪表已校验且在有效期内(验证记录详见附表2)。
5.3.运行确认
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》启动系统,检查各设备单元的运行是否符合设计要求,连接管线、管件的密封情况,完成系统操作和维护保养标准操作规程的审核。
5.3.1.检查内容及可接受标准:
运行确认所需文件
文件齐全,且符合GMP要求。
且在生产现场
电机转动方向
箭头方向一致,顺时针方向
箱内分风板
可调
进排风管道连接
连接管道无渗漏
5
排湿、循环阀
向左排湿,向右循环,可调且能固定
运行情况
平稳,无异常。
7
温度控制
上、下限可调,温度控制有效
空载热分布情况
6个试点的温度与基准值tp之差应为Δ=
5.3.2.检查结果及结论:
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》进行操作,对该系统各单元逐一进行运行确认,各单元运行能满足预期的标准(验证记录详见附表3)。
5.4.性能确认
确认干燥箱在预定的温度条件下,以人参进行试车以确定干燥性能能够满足预期要求。
5.4.1.检查内容:
水分
5.4.3.接受标准:
水分<12.0%。
5.3.4.检查结果及结论:
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》、《干燥岗位操作规程》以及该设备验证方案对性能确认的检查方法进行确认,设备的性能能够满足预定的标准(验证记录详见附表4)。
6.偏差及其处理
在《CT-C-O热风循环干燥箱验证方案》实施过程中,所有操作过程和实验结果与该验证方案一致,未出现偏差。
7.验证结果评定
综合评审项目
审查结果
验证试验是否有遗漏
验证试验无遗漏
验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准
验证方案未修改
验证记录是否完整
验证记录完整
验证试验结果是否符合标准要求?
是否需要进一步补充试验
验证试验结果符合标准要求
验证结论:
该系统严格按预定的验证方案实施验证,各验证项目满足预定标准,达到预期的目标。
该设备可用于药材的干燥。
验证小组组长:
年月日
验证小组成员会签:
年月日
生产使用部门意见:
负责人签名:
年月日
验证领导小组意见:
8.评价与建议
通过对热风循环干燥箱的设计、安装、运行、性能确认,测试结果表明该设备的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺要求,该设备能够用于生产。
9.再验证周期
9.1.设备使用满一年后;
9.2.设备进行大修后;
9.3.使用中出现重复性较大偏离时;
9.4.设备连续停用一年以上,重新起用前。
10.验证证书
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
项目名称:
CT-C-O型热风循环干燥箱验证
验证方案名称:
CT-C-O型热风循环干燥箱验证方案
验证方案编号:
VP-END-SB-01-02
上述CT-C-O型热风循环干燥箱验证已按CT-C-O型热风循环干燥箱验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准用于生产。
验证报告名称:
CT-C-O型热风循环干燥箱验证报告
验证报告编号:
验证完成日期:
年月日
有效期至:
再验证周期:
设备使用满一年后;
设备进行大修后;
使用中出现重复性较大偏离时;
设备连续停用一年以上,重新起用前。
签发人:
签发日期:
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