度药店教学教育培训计划资料与试题文档格式.docx

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1、如何根据按照药品温、湿度储存条件的要求对药品进行养护？

答：

2、如何进行重点养护药品的养护工作？

3、药品养护的事项有哪些？

第2季度培训资料（含特殊药品复方制剂管理法律法规学习）

国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，国食药监办[2012]260号，2012年09月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。

为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。

但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。

因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。

现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

　　含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

　　相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。

2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

　　凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。

各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；

对违反规定的要通报批评，严肃处理。

对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

　　本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国公安部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月4日

培训主要内容：

1、含麻黄碱类复方制剂被列为必须凭处方销售的处方药管理。

2、我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有复方甘草片、复方甘草口服溶液。

3、在销售含麻黄碱类复方制剂药品时，应查验购买者的有效身份证，并对其姓名和身份证号码进行登记。

4、销售含麻黄碱类复方制剂药品，一次销售不得超过2个最小包装。

5、含麻黄碱类复方制剂药品应在处方药区设立专柜进行摆放，不能与其他药品混合进行摆放。

6、含麻黄碱类复方制剂药品销售记录应有购买者的姓名、身份证号码、销售数量、销售日期等内容。

第2季度试题

.

1、我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有哪些？

2、在销售含麻黄碱类复方制剂药品时，是否需要登记身份证信息？

3、含麻黄碱类复方制剂药品应如何摆放？

4、如有购买者出示身份证要求一次购买3瓶复方甘草片，能否进行销售？

第3季度培训资料（药品零售相关法律法规）

1、本法共分为十章106条《中华人民共和国药品管理法》相关条款。

2、适用范围]在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人

3、经营管理：

第14条开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第15条开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第49条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第60条药品广告须以企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；

未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第61条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；

不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第102条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。

第3季度试题

1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？

2、请你列举假药情形。

第4季度培训资料（GSP相关知识）

1、GSP：

是《药品经营质量管理规范》英文是goodsupplypractice（良好的供应规范）。

2、GSP含义：

指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序

3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告

4、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）：

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

5、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；

药品零售单位不得从事药品批发业务。

6、药品贮藏与保管要求密封：

系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：

系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

避光：

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭：

系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

阴凉处：

系指不超过20℃；

凉暗处：

系指避光并不超过20℃；

冷处：

系指2~10℃.

7、药品合格证明和其他标识：

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

8、药品批准文号：

是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。

〈药品管理法〉规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“z”，通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。

9、药品通用名称：

指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。

（在一个通用名称下，由于生产企业的不同，可有多个商品名称。

）

10、批号：

用于识别“批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

11、药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12、地道药材：

传统中药材中具有特定的品种、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

[地道药材应被中医临床证明其质量优于种内其他产地的药材。

作为特定环境的产物，地道药材与特定环境密不可分，其生长环境在其形成中具有重要意义。

]

13、药品的有效期：

指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限

14、国家药品标准：

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

15、药品商品名：

是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

16、药品的最小包装是指直接供上市药品的最小包装，每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

17、药品经营范围：

指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

药店一般为：

中成药（中药饮片）、化学药制剂、抗生素。

18、药品经营方式：

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。

目前药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。

19、重点养护品种范围：

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

20、麻醉药品、毒性药品、精神药品、外用药品、甲类与乙类非处方药品的标识是：

a麻醉药品：

蓝白标识、b毒性药品：

黑白标识、c精神药品：

绿白标识、d外用药品：

红白标识、e甲类非处方药品：

红色标识、f乙类非处方药品：

绿色标识。

21、非处方与处方药的警示语：

（1）非处方：

请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

（2）处方：

凭处方销售、购买和使用。

22、质量方针：

诚信守法、科学管理、质量第一、顾客至上。

23、设施设备

（1）药品与地面之间有效隔离的设备。

柜台、货架与地面距离＞10cm

（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，遮光。

（3）有效调控和监测温湿度的设备：

干湿温湿度计，悬挂位置以检测人员平视为宜空调、排风扇。

（4）防虫、防鼠设备：

吸尘器、档鼠板、纱窗、门帘。

24、经营过程质量控制：

把握五关：

进货质量审核关、入库验收关、储存养护关、出库复核关、售后服务关。

第4季度试题

1、GSP含义是什么？

问：

什么是药品的批号？

药品合格证明有哪些？

药品通用名称是什么？

药品商品名是什么？