中药饮片厂QA管理制度最新版本Word格式文档下载.docx

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制定GMP实施情况的自检管理规程。

范围：

全公司。

责任：

自检小组成员对本规程的执行负责。

内容：

1、自检的组织和实施

1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。

下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。

1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。

1.4自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。

自检报告和自检记录一并归档保存。

1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。

2、自检范围和依据

2.1自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。

2.2自检依据：

2.2.1《GMP规范》。

2.2.2GMP认证检查评定标准

3、车间自检内容

3.1生产工艺规程的执行

3.2岗位标准操作规程、SOP的执行

3.3工艺质量监控

3.4不合格品处理

3.5工艺用水储存、分配和使用

3.6环境卫生和工艺卫生

3.7原药材、辅料的领用和使用

3.8岗位生产记录

3.9批生产记录

4、供应部门自检内容

4.1基本设施维护包括衡器校验

4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目

4.3原药材、辅料、成品存放和保管

4.4原药材、辅料、成品出库和帐目

4.5不合格品、退货品管理

5、质量部自检内容

5.1基本设施维护包括仪器校验

5.2质量标准

5.3检验规程

5.4检验记录和检验报告单

5.5验证报告

5.6标准品管理

5.7用户投诉管理

5.8物料供应商评估

5.9产品稳定性考察计划及结果

6、生产部自检内容

6.1文件管理系统

6.2文件制订、修订和分发管理

6.3生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序

6.4生产过程中的工艺执行情况监督管理

6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监督管理

6.6不合格产品、中间产品的处理

6.7产品质量监控及统计报告

6.8生产事故的调查处理

7、工程设备部自检内容

7.1厂房、设施的日常维修保养

7.2工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修

7.3生产设备的维修保养

7.4动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给

8、销售部自检内容

8.1产品销售以后的质量跟踪服务

8.2用户回访和用户意见征集反馈

8.3用户投诉的受理和报告

8.4本企业产品引起的不良反应的立项调查及情况反馈

8.5饮片储存、销售出库的质量管理

8.6上述8.1～8.5项的相应文字记录

9、自检程序

9.1由质量部每年1月编制自检计划：

每年至少两次，特殊情况随时检查。

9.2组织自检小组：

由生产、质量及有关部门组成。

9.3制订自检方案：

包括自检内容、检查方法、评价标准。

9.4开展自检：

查现场、查标准、查记录。

9.5讨论评议：

对被检部门检查结果做出结论。

9.6编制自检报告：

根据检查记录，编写自检报告。

9.7抽查随访：

了解整改情况及效果。

不良反应监察报告规程

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XLY-SMP-09-002

统一规范对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。

适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告

质量部、销售部对本规程的执行负责。

1、饮片不良反应监测范围

1.1在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。

1.2饮片使用说明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。

2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。

3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（电话、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。

出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。

4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。

不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。

如果确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。

如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。

5、不良反应的逐级报告程序

5.1对用户投诉的药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日内将详细情况和调查处理意见报告总经理室。

5.2对药品的不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。

5.3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监督管理部门报告，并服从当地药监局的处理裁决。

饮片质量档案管理制度

XLY-SMP-09-003

建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。

公司所有有关饮片质量的资料。

质量部对本制度的执行负责。

1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2、质量档案内容如下：

2.1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。

2.2质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。

2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。

2.4历年质量情况统计。

2.5留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。

2.6与国内同行业同种饮片对照情况。

2.7历年来重大质量事故情况。

2.8用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。

3、历年重大变更情况记录

3.1生产工艺规程的重大改进；

3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改；

3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进；

3.4所需用设备的更新、技术改造、重大维修；

3.5原药材、辅料、包装材料的产地、商品规格、供应商的变动；

3.6工业介质管道、生产场所的重大变更。

4、各类记录、资料的归类存档，包括：

4.1原药材、辅料检验记录、台帐。

4.2包装材料检验记录、台帐。

4.3批生产记录、批检验记录、批包装记录。

4.3.1生产指令单、原始记录。

4.3.2QA现场检查记录和清场检查记录。

4.3.3半成品、成品QC检验原始记录、检验报告。

4.3.4其它。

4.4包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

4.5GMP自检、认证、验证等资料。

4.6与药品质量有关的办公备忘。

4.7市级以上药检所所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书，进口饮片口岸药检所检验报告书。

4.8其它与药品生产质量有关的资料。

5、饮片质量档案由质量部QA主管负责收集整理并归档保存。

本公司相关人员因工作需要调看质量档案，必须经质量部长批准，并在质量部行政部内查阅，不得带出质量部行政部。

任何人未经允许将饮片质量档案内容透漏给外单位的作泄密处理。

6、饮片档案长期保存。

成品合格证的发放程序

第1页共1页

XLY-SMP-09-004

规范成品合格证的发放工作行为。

所有成品合格证的发放。

质量部、生产部对本程序的执行负责。

1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。

2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。

3、QC人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录，合格的开出合格检验报告书。

4、QC人员向QA主管呈报合格检验报告书，由QA主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。

5、车间质量管理员在接到QA主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。

6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。

工艺用水监护规程

XLY-SMP-09-005

建立工艺用水的管理规程，使工艺用水完全符合药品生产的要求。

范围:

适用于工艺用水（饮用水）的管理。

生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责。

内容:

1、工艺用水的用途和执行标准

1.1饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服（含鞋、帽）洗涤、周边环境清洁等。

2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749－85和中国药典2005版标准。

3、饮用水监护

3.1监护周期：

每月对饮用水输水管道进行一次检查，重点查有无锈蚀、管道破裂、泥土混入等情况；

每周对水质进行一次外观检察，看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。

4、工艺用水系统安装竣工使用前，由生产部、质量部对其进行全面验证。

并且在运行一定周期（暂定半年）后要进行再验证，当涉及到关键的控制设施、操作参数变更时要及时进行再验证。

6、水质的检查项目。

6.1感官性状指标：

6.1.1色：

色度不超过15度，并不得呈现其它异色。

6.1.2浑浊度：

不超过5度。

6.1.3臭和味：

不得有异臭，异味。

不得含有肉眼可见物：

6.2化学指标

6.2.1PH值：

6.5－8.5

6.2.2总硬度（以cao计）：

不得过250mg/L。

6.2.3铁：

不得超过0.3mg/L。

6.2.4砷：

不超过0.04mg/L。

6.2.5铅：

不超过0.01mg/L。

7、结果判断

上述测得项目符合水质要求者判定为合格；

反之，判为不合格，不得投入使用。

供应商质量体系评估制度

XLY-SMP-09-006

统一规范对主要供应商质量体系评估的工作行为。

对主要供应商质量保证体系的综合评估。

质量部、供应部对本制度的执行负责。

1、供货商的预确认

1.1供应部通过对意向供货商的一般声誉、企业概况、国家质量认证情况以及该供货商已有的用户的反映等方面，侧面了解意向供应商的有关情况，进行初步考察，与质量部一起对意向供应商的相关情况进行研究。

1.2供应部和质量部在对意向供应商的选择取一致意见以后，整理关于意向供应商的相关资料，报主管领导批准，确定考察对象。

1.3考察对象通过各项考察以后，将做为我公司内定的长期稳定供货伙伴，无特殊情况不作变动。

2、对意向供货商的考核内容

2.1对所供应物料的其本要求

2.1.1原药材：

产地保持相对稳定；

规格、等级保持相对稳定；

没有明显霉、虫、潮、变；

包装完好、无泄露；

货色较新，没有陈年变质；

统货个匀，没有人为掺杂尾料。

每个考察对象选择3-5个品种，随机抽样进行质量考查。

2.1.2辅料：

符合本公司各辅料内控标准项下规定；

货色较新；

包装完好。

2.1.3包装材料：

符合本公司各包装材料内控标准项下规定；

2.2对供应商的要求：

2.2.1具有合法证照，并出具其复印件，加盖红章；

能够正常控制其原药材、辅料和包装材料的质量稳定在一个良好的水平上；

供货及时，并且能够提供相关的质量技术信息；

供货质量、水平均一，符合合同中商品性约定条款的规定。

2.2.2能够与我单位保持良好的协作关系，尤其是在质量服务和质量跟踪方面能够和我单位保持密切合作。

2.2.3包装材料供应商的质量管理应当符合该行业关于质量控制的法律法规和行业规范，能保证提供的商品符合食用标准。

3、对物料供应商的考核程序

3.1供应部牵头（应包括至少一名主管），由供应部和质量部人员共同组成评估小组。

3.2质量体系评估小组根据实际情况，制订详细的评估计划，确定合适的评估时间及评估内容，报主管总经理批准，并至少提前一个月通知预评估供货商。

3.3先通过查看资料，按“2”项所规定的各条确认供化商各项应具备的能力是否达到我方要求。

3.4通过其它方面的途径，证实“3.3”项所得出的确认结果是否正确。

3.5在“3.3”项和“3.4”项完成后，仍不能得出正确结果的，需要对供应商进行现场考察。

考察内容如下：

3.5.1人员：

人员总数、技术人员、质管人员比例；

接触产品人员是否做健康检查；

人员培训情况。

3.5.2厂房环境设施：

生产区域划分是否符合要求；

洁净区是否符合洁净要求；

是否有环境控制及清洁制度，并有效执行；

有足够的仓储面积和仓储设施、养护设备。

3.5.3设备：

是否适应生产及质量检验要求，先进性如何；

计量器具及仪器是否按规定及时校验。

3.5.4物料管理：

主要物料来源及质量标准依据；

原材料、中间产品、成品是否经检验；

物料是否按区域存放并有明显标志。

3.5.5生产管理：

生产工艺规程能否确保产品质量的均一性、稳定性；

工艺查证能否正确反映工艺条件的稳定性和工艺操作的偏差；

批生产记录能否正确反映生产所需物料的正确性；

清场及物料结算记录能否正确反映生产管理的有序与合理。

3.5.6质量管理：

是否有质量保证机构，职能及其落实情况；

是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段；

生产及质量管理制度及文件是否完善；

生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实；

成品是否全检合格后出企业；

成品是否按批次留样并进行观察；

成品主要控制质量项目；

售后服务的及时性和实用性。

3.6每个考查对像选择3-5个品种，随机进行质量考核。

4、评估报告与审批

4.1评估小组严格对供货商的质量体系做出考察以后，根据实际情况写出详细的评估报告，并明确提出能否将该供应商作为长期合作伙伴的结论，呈交主管领导审批。

4.2主领导可召开一定范围内的专业会议，对评估报告进行认真审察，并根据评估报告的结论做出同意与否的决定。

主管领导要在会议决定上签字，然后交供应部执行。

4.3供应部在日常物料采购中，必须向已通过评审确认其资质的供应商采购。

如果供应商自身的基本情况（如机构人员变动、设备更新改造、管理体系或管理模式改进、原药材、辅料改变等）发生变化，供应部应及时反馈并对供应商变动情况进行考察，以确认供应商的资质不受影响。

XXXXXX药业有限公司

偏差处理程序

XLY-SMP-09-007

统一规范在执行公司各项标准文件中出现的偏差的调查处理工作行为。

在执行公司各项标准文件中出现的偏差。

质量部对本程序的执行负责。

1、定义

偏差是指与已经批准的标准规定条件等不相符的影响产品质量的任何情况。

2、原则

2.1任何人员必须严格按照经批准的文件操作，出现偏差必须立即报告并按照规定程序处理，及时评价处理结果。

2.2每项偏差应有偏差处理申请报告、审批、执行及评价记录。

3、偏差处理审批程序

3.1出现偏差的部门应及时发现偏差，及时向质量部作书面通报，讲明偏差的内容，并提出处理改进建议。

3.2质量部及时进行调查，提出偏差处理初步意见和实施措施，并对所牵涉到的产品、中间产品提出处理意见，对相关部门作出明确指示。

3.3相关部门根据质量部的意见进行整改，并将结果书面报QA审批。

3.4质量部审查确认偏差处理报告单后，提出评价意见。

3.5偏差处理单由生产部存档备查，另复印一份附于相关批记录中。

3.6建立偏差处理管理档案。

包括偏差处理申请报告，处理方案，偏差处理的执行记录，偏差处理报告单及其QA提出的评价意见。

生产过程质量控制管理规程

XLY-SMP-09-008

规范生产过程质量控制的工作行为。

范围：

适用于生产部药品生产的质量控制管理。

质量部、生产部对本规程的执行负责。

1、由质量部牵头，成立生产过程质量控制工作小组，由车间主任、车间工艺员、车间物料员组成。

质量部指派一名QA人员担负日常质量管理工作，他的职责是：

对投入生产的原药材、辅料、包装材料进行检验；

对中间产品进行质量检验；

对成品出厂进行质量检验；

对工艺过程中的质量问题进行检查。

此人在业务技术上接受质量部的指导，在质量管理工作调度上受车间主任节制。

2、生产（包装）指令和批生产（包装）记录的监控。

2.1车间质量管理员负责对批生产（包装）指令进行审核，并且在每一道工序完成后，与该工序负责人、车间工艺员、车间主任在该工序的批生产（包装）记录上签字，表示认可其工艺操作正确、结果正确、物料平衡正确、清场正确、物料及票据流转正确。

2.2全部工序完成以后，批生产（包装）记录由车间工艺员收回，车间质量管理员汇总物料投入加工所必备的抽检单、抽检记录、检验报告书、中间产品检验报告书、成品检验报告书等资料；

原辅材料请验单、向仓库领料时的需料送料单、向仓库交饮片时的交接单等记录文件由车间工艺员收集。

以上文件合并成为完整的产品质量档案，该档案由车间质管员归档保存。

3、投入生产的物料的控制

3.1投入生产的物料车间质量管理员要对物料的质量合格进行认定。

其控制点如下：

3.1.1原药材、辅料：

合格证、异物、、外观是否变质；

3.1.2包装材料：

外观、规格、文字。

4、生产过程的质量监控

4.1由车间工艺员发放给各工序的批生产（包装）记录是指令性文件，车间质量管理员根据批生产记录中规定的标准操作方法、质量控制要点对整个生产过程的工艺质量进行监控。

在对工艺质量的正确性予以肯定以后，车间质量员要在批生产记录上签字表示负责。

4.2车间QA发现工艺不合格的，对不合格的中间产品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出厂。

对于可以返工处理的，通知车间组织返工处理。

无法返工处理的，进入不合格品处理程序，并按照公司质量否决权制度的有关规定对直接责任人予以处罚。

5对中间产品和成品的监督检察

5.1车间质量管理员对每个批次的中间产品和成品要按随机抽样的方法抽取样品，并按公司规定的标准检验操作规程进行检验，合格的开具合格报告单，放行。

5.2对于不合格的中间产品和成品予以否定，处理方法参照4.2项。

附《饮片质量监控要点》

工序

监控点

监控项目

频次

领料

原药材、辅料

合格证、外观质量

每批

净选前药材

中药材

真伪、优劣、规格、数量、等级

每件

净选

杂质、非药用部位

定时/每班

水制

喷淋

水量、非药用部分

淘洗

时间、泥沙、杂质

泡

药材软硬度、均匀度

漂

换水次数、时间

滋润

保持湿润、软化程度

切制

切

长度、厚度大小、片型

镑

厚、薄

锉

细度

刨

炮制

炒

火候、色泽、气味、辅料、时间

随时/每班

炙

煮

火候、辅料、时间、程度、水、蒸汽压力

每次

蒸