中原起重机通用质量管理体系审核作业指导书样本Word格式.docx

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质量管理体系——基础标准和术语

ISO9004:

质量管理体系——业绩改善指南

ISO19011:

质量和环境审核指南

ISO10012测量控制系统

3标准要求了解和审核关键点

0.引言

ISO9001:

标准在保留ISO9001:

1994精华基础上,做了深入系统性完善和修改。

以下是比较明确多个方面改变：

标准名称；

标准目标；

标准适用范围；

标准编排结构；

概念清楚过程方法模式引进；

以管理系统方法为理论基础而建立质量管理体系；

全方面系统地应用八项质量管理标准；

依据概念体系理论给出术语使用；

更适应于操作质量管理体系文件要求；

和ISO9004：

标准对应关系和其它管理体系对应关系。

标准给出过程方法模式图（见下图）。

该图和ISO9000:

和ISO9004:

标准过程方法模式图不一样。

关键区分是ISO9001:

标准所给出质量体系是针对用户所要求产品并使用户满意最低要求。

质量管理体系全部过程是将用户所要求产品作为输入，最终使用户满意来考虑，所以ISO9001:

标准几乎未包含到相关方要求。

1.0范围

1.1总则:

了解关键点:

A、要求了标准应用是组织自己行为.依据标准应用能够达成两个基础点目标：

需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；

经过体系有效应用，包含连续改善体系过程和确保符适用户和适用法律法规要求，意在增强用户满意。

B、用户满意是本标准关键目标

1.2应用

A、标准是通用适适用于多种类型\不一样规模和提供不一样产品组织。

B、能够依据组织和产品特点能够考虑对本标准进行删减。

C、许可删减范围仅限于第七章。

D、删减不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求

2.0引用标准

质量管理体系——基础和术语

3.0术语和定义

A、采取ISO9000：

给出术语和定义。

B、

供给链：

经过计划、取得、储存、分销、服务等活动，在用户和供给商之间形成一个接口，而使组织能满足内外用户需求：

供方组织用户。

C、ISO9001:

标准组织替换ISO9001:

1994供方，供方替换分承包方。

4.0质量管理体系

4.1总要求

A、按本标准要求对过程进行管理：

·

具体要求从识别过程及应用，确定过程次序、联络、确定过程准则和方法、确保支持过程运作和监视所必需资源和信息；

对过程测量、监视和分析这些过程；

实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和这些过程连续改善。

这些过程能够是从识别用户需要，到用户满意评价大过程，也能够指每一具体质量活动子过程，如：

管理评审过程、设计开发过程、测量分析过程。

这些过程还包含组织所外包任何影响产品符合性过程，组织要确保对这些过程实施控制，对这类控制要质量管理体系中加以识别。

B、质量管理体系应该形成文件

4.2　文件要求

了解关键点：

A、质量体系包含范围（质量体系文件具体程度取决于组织规模和活动类型、过程复杂程度、人能力；

文件可采取任何形式或类型媒体，包含电子媒体）：

形成文件质量方针和质量目标申明

·

质量手册

标准所要求形成文件程序

组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需要文件

标准所要求质量统计

B、质量手册编制要求

包含质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性

包含为质量管理体系编制形成文件程序，或在质量手册中引用

表述质量管理体系过程相互作用

C、文件控制要满足标准条款中a—f要求，尤其注意：

对使用文件适时评审

对外来文件需识别其适用性，并控制其分发

文件应该清楚易于识别和检索

对承载媒体不是纸张文件控制

D、质量统计控制要求

组织应对质量统计标识、贮存、检索、防护、保留期和处理进行控制，并制订对应程序文件。

标准要求了为证实产品符合要求和质量体系有效运行所必需质量统计，如：

管理评审统计、培训统计、产品要求评审统计设计和开发评审（验证、确定、更改）统计、供方评价统计、产品标识、产品和过程测量和监控统计等。

审核关键点：

A、文件控制

组织是否制订了形成文件程序

组织质量体系文件包含那些?

文件修订是否是否立即?

修订后是否重新同意?

识别文件现行修订状态方法是什么?

是否满足要求?

使用处是否得到有效版本适用文件?

作废文件是否从发放场所立即撤回?

外来文件是否识别发放?

怎样控制?

保留作废文件标识是否清楚?

B、质量统计

是否制订了质量统计程序文件?

质量统计是否清楚?

检索是否方便?

质量统计保留期是否得到要求?

5.0　管理职责

5.1　管理承诺

A、最高管理者领导作用、参与和承诺对质量体系建立及改善有十分关键作用。

B、最高管理者应该对建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性作出承诺。

C、最高管理者应该经过以下活动对承诺提供证据：

向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；

制订质量方针

确保质量目标制订

进行管理评审

确保资源取得

A、最高管理者是否对建立、实施质量管理体系进行承诺？

B、经过了哪些活动为承诺提供证据

C、最高管理者是怎样认识满足用户要求和法律法规要求重要性？

采取了哪些方法或方法将关键性传达给组织组员？

D、组织组员怎样认识满足用户要求和法律法规要求关键性？

5.2以用户为中心

A、确定用户需求和期望

B、将用户需求和期望转化为要求

C、使转化要求到满足

A、组织怎样确定满足用户需求和期望？

B、转化要求形式是什么？

C、组织怎样证实用户需求转化为对应要求，并得到满足？

5.3质量方针

A、最高管理者应制订质量方针。

制订过程中应考虑质量方针内容及实施问题。

质量方针应有长远见解，应是组织经过努力能够达成中长久方向。

B、最高管理者要确保质量方针内容上：

应和组织总体经营方针相适应、协调。

质量方针应是组织经营方针一部分。

应包含对满足要求和连续改善进行承诺。

能够提供制订和评审质量目标框架。

C、最高领导要确保质量方针在组织合适层次上达成沟通和了解。

D、最高领导要确质量方针在连续适应性性上得到评审。

A、最高管理者对质量方针关键性是怎样认识？

B、制订质量方针能否满足标准要求？

C、质量方针和质量目标关系是否明确？

D、组织采取什么方法传达质量方针？

组织各层次对质量方针了解程度怎样？

E、质量方针同意、公布、评审、修改状态是否符合文件控制要求？

5.4策划

A、质量目标：

最高管理者要确保建立质量目标

组织相关职能和层次上均应建立质量目标

质量目标要包含产品要求所需要内容

质量目标应该是可测量

质量目标和质量方针应是一致

B、质量管理体系策划

最高管理者确保对质量管理体系进行策划

质量管理体系策划目标是满足质量目标和条款4.1要求

在对质量管理体系更改善行策划时,要保持质量管理体系完整性

A、质量目标

质量目标设定是否和标准条款要求相一致，并含有可测量性？

测量方法是否明确？

质量目标和质量方针给定适当框架是否一致？

质量目标分解是否适宜？

质量策划输出是否形成了文件？

实现质量目标资源是否齐备？

质量目标实现程度怎样？

质量策划是否表现了质量管理体系连续改善？

质量策划更改是否受控？

更改期间质量体系完整性是否得到了保持？

5.5职责、权限和沟通

A、职责和权限

最高管理者应确保组织内部门设置及各部门职责、权限及相互关系得到要求，部门内部岗位职责、权限和相互关系应该给要求。

组织内部职责、权限和相互关系应该传达成全体职员是各个职员明确自己职责和权限及和相关部门、岗位相互关系。

B、管理者代表

最高管理者从管理层中指定一名组员作为管理者代表。

不管该组员在其它职责怎样，全部应含有标准要求三个方面职责和权限。

C、内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程。

经过沟通确保质量管理有效性

沟通能够采取多个形式或多个层次上进行

对应组织质量管理体系各过程职能，是否明确了对应部门和岗位？

部门和岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调？

部门和职员是否明确自己职责、权限和相互关系？

管理者代表采取什么方法来实现自己职责和权限？

效果怎样？

假如管理者代表是一组人，职责是否清楚？

组织内沟通工具和方法有哪些？

各类人员是否了解组织质量管理体系运行情况？

5.6管理评审

A、管理评审应由最高管理者实施，并按计划时间间隔进行

B、管理评审目标是确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性

C、管理评审应包含评价质量体系改善机会和变更需要，包含质量方针和目标

D、应保持管理评审统计

E、评审输入包含：

审核结果

用户反馈

过程业绩和产品符合性

预防和纠正方法情况

以往管理评审跟踪方法

可能影响质量体系策划变更

改善提议

F、管理评审输出包含以下方面任何决定和方法：

质量管理体系及其过程有效性改善

和用户要求相关产品改善

资源要求

A、最高管理者怎样认识管理评审关键性？

B、管理评审统计是否保留？

C、管理评审实施人、时间间隔、输入及输出是否符合标准要求

D、对此次管理评审输出改善方法是否进行了跟踪验证？

E、上次管理评审改善方法是否得到实施？

有效性怎样？

6.0资源管理

6.1资源提供

组织应确定所提供资源,一是为了实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性,二是经过满足用户要求,是用户满意

资源能够包含人员、信息、供方、基础设施、工作环境和财务资源

A、最高管理者采取和种路径确定所需提供资源？

提供了哪些资源？

B、资源提供是否满足体系要求

6.2人力资源

A、对从事影响产品质量工作能够胜任人员所基于合适教育、培训、技能、和经历要求

B、能力、意识和培训

确定所从事影响产品质量工作人员所必需能力

对不能满足能力人员，经过提供培训或其它方法以满足这些要求

对所采取方法有效性进行评价

确保职员能够意识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献

保持教育、培训、技能和经历合适统计

A、组织是否识别了从事影响质量活动各类人员能力需求？

B、是否对人员胜任是否进行了评价和考评？

人员安排是否满足需求？

C、是否按需求安排了对应培训？

培训有效性是否得到了评价？

D、职员质量意识怎样？

是否保持了合适教育、培训、技能和经历合适统计？

6.3基础设施

A、组织应确定、提供并维护对实现产品符合性所需要基础设施

B、基础设施包含：

建筑物、工作场所和相关设施

过程设备，包含硬件和软件

支持性服务，如运输或通讯

A、为实现产品符合性，组织提供了哪些设施和/或设备？

B、设施/或设备是否符合实现产品需要？

是否得到了维护？

6.4工作环境

A、组织应确定和管理为实现产品符合性所需工作环境

B、工作环境包含人和物原因：

人原因包含工作方法安全规则和指南、使用特殊工具

物原因指热、卫生、振动、噪音等

A、组织含有工作环境是否满足需求？

B、工作环境是否得到了管理？

7.0产品实现

7.1产品实现策划

A、产品实现过程包含标准7.2—7.6条款所列举过程，这些过程使组织取得产品，产生增值。

组织应结合产品特点，策划和开发产品实现过程。

B、产品实现策划要和质量管理体系其它过程要求相一致

C、策划过程中，组织应确定适用内容为：

产品质量目标和要求

确定产品所需要过程、文件和资源

产品验证、确定、监视、检验和试验活动及接收准则

产品符合性证据统计

D、针对特定产品、项目或协议策划输出文件能够作为质量计划质量计划

E、依据组织运作方法确定策划输出形式

A．产品实现过程是否正确

B．是否形成了必需文件？

没有形成文件过程和活动，怎样实施？

是否明确了必需资源？

C．是否要求对应验证和确定活动和验收准则

D．是否要求了必需质量统计？

E．是否针对具体产品、项目或协议编制了质量计划？

7.2和用户相关过程

A.组织应确定和产品相关用户要求,要求包含

用户明示产品要求,除产品质量要求外包含适用性、交付、服务、价格等方面要求

用户没有明确要求，但预期或要求用途所必需产品要求

法律法规等强制性要求

组织所确定任何附加要求

B.对和产品相关要求要进行评审

在组织向用户作出提供产品承诺之前进行评审

确保：

产品要求得到要求；

和以前不一致协议或订单要求已予处理；

组织有能力满足要求

评审结果及评审引发方法要统计并保持

但产品要求发生变更时，对应文件应得到修改，并把变更要求通知相关人员。

C.建立沟通渠道,和用户进行有效沟通

组织要在产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各个阶段和用户进行沟通，确保满足用户要求。

A．组织怎样确定用户要求？

用户要求是否形成了文件？

B．强制性标准和法律有哪些？

C．对产品要求进行评审时间、内容和结果是否满足标准要求要求？

D．评审结果及引发方法是否有统计？

E．产品变更后，文件是否立即更改？

是否通知相关人员？

是否在标准要求三个方面和用户沟通做了哪些安排？

是否得到了实施？

实施效果怎样？

7.3设计和开发

A．组织要对设计和开发进行策划，

策划包含：

设计和过程开发阶段

针对各开发阶段，确定适合评审、验证和确定活动

设计开发职责和权限及组织接口

策划输出要明确，并设计和开发进展立即修改更新

B．确定和产品要求相关设计和开发输入,保持统计,并对输入充足性进行评审,处理不完整\含糊或矛盾要求。

输入应包含：

产品功效和性能

相关法律法规要求

来自其它类似设计提供信息

其它所必需要求

C．设计和开发输出

设计和开发输出要方法能够对照设计和开发输入进行验证

设计和开发输出在放行前要经过同意

设计和开发输出要满足设计输入要求；

能够为采购、生产和服务提供必需信息；

包含或引用产品接收准则；

要求对产品安全和正确使用所必需产品特征。

D．设计和开发评审

合适阶段进行系统性评审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审阶段、参与人员、评审目标、方法、程序等

评审目标：

设计和开发结果满足要求能力；

发觉存在问题并采取纠正方法。

参与评审人员应包含和所评审设计开发阶段有相关职能代表

对评审结果及任何方法全部要统计并保留。

E．组织要实施设计开发验证

验证目标：

是确保设计和开发输出满足设计输入要求

设计验证对象：

设计输出

对评审结果和任何须需方法要统计并保留

F．组织应实施设计和开发确实定活动

确定目标：

确保产品能够满足要求或已知预期使用或应用要求

确定对象：

设计出产品

设计和开发确定要符合设计和开发策划安排和要求。

设计确定要求只要可行要在产品交付或实施前完成。

假如在实施或交付前确定活动不能实现时，应尽可能在合适范围内实施局部确定。

对确定结果和任何须需方法要统计并保留

G．设计和开发更改控制

要求组织识别设计和开发更改,确定更改需要和可行性。

在产品整个寿命周期全部可能有设计更改,更改原因包含内部需要、用户需要、和外部环境强制要求等。

比较大更改或对产品影响比较大更改，要对更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。

设计和开发应更改应包含评价更改对已交付产品及组成部分影响。

对更改结果和任何须需方法要统计并保留

A．设计和开发策划

组织对产品设计和开发是否进行了策划，策划阶段是否符合产品特点？

策划输出是否形成了文件？

是否包含了策划阶段、活动和职责职权？

对于参与各个组别之间接口是否明确？

是否进行了管理？

沟通效果怎样？

策划输出是否随设计和开发进展而更新？

B．设计和开发输入

设计和开发和输出是否形成了文件？

适应性是否立即进行了立即评审？

设计和开发是否完成并符合标准要求？

化学品设计是否考虑了《化学危险品安全管理条例》相关要求？

是否考虑废水、废气、废物处理是否满足《环境保护法》相关要求？

化妆品设计是否考虑了《化妆品卫生监督条例》相关要求？

设计和开发输出文件有哪些？

文件公布前是否进行了评审并同意？

设计和开发输出是否符合本标准要求？

设计输出方法有哪些？

是否能够针对输入进行验收？

是否符合输入要求

D．设计和开发和评审

设计和开发过程中怎样，表现系统设计评审？

设计和开发评审是否符合策划要求要求？

设计和开发评审能否识别设计和开发中存在问题，发觉问题是否得四处理？

参与设计评审人员是否是相关职能代表？

对评审结果和任何须需方法是否统计统计并给予保留

E．设计和开发验证

设计和开发验证是否实施？

设计和开发验证活动是否确保输出满足输入要求？

验证结果和必需方法是否给予统计和保留？

F．设计和开发确实定

设计和开发确实定是否实施？

实施确实定是否符合标准要求和策划安排？

是否在交付前或实施前确定？

不能在交付前或实施前确定怎样处理？

确定结果和必需方法是否统计并保留？

对设计和开发更改是否进行了识别？

怎样识别？

是否对设计和开发更改善行评审、验证和确定？

实施前是否得到了同意？

更改结果和必需方法是否统计并保留？

表设计和开发评审、验证、确定比较

设计和开发评审

设计和开发验证

设计和开发确定

目标

确保设计和开发结果满足要求能力；

识别设计中问题并采取方法

证实设计和开发输出满足设计和开发输入要求

确保设计产品满足要求或已知预期使用或应用

对象

各阶段设计开发结果

产品

时机

设计和开发各合适阶段

设计输出阶段

产品交付或实施前

7.4采购

A.采购过程:

组织应对组成组织外供产品一部分和/或对组织外供产品质量有影响采购产品（包含服务），应控制其采购过程。

采购过程包含：

确定对供方控制类型和程度；

确定对供方评价和选择、重新评价准则；

实施评价和选择；

定时和不定时重新评价

评价目标：

确保采购产品符合要求采购要求。

其评审结果及评价所引发必需方法要统计和保留。

B.采购信息

采购信息应表述拟采购产品，采购信息表述能够是文本文件也能够是电子介质文件。

合适时采购信息应包含：

对产品、程序和设备同意要求；

人员资格要求；

质量管理体系要求

采购信息在和供方沟通前，组织应确保要求采购要求是充足（采购信息、文件公布前要得到评审和同意）。

C.采购产品验证

应建立和实施采购产品检验和其它必需相关验证活动