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检查生产车间和更衣室的洗手消毒设施
1、检查洗手间有无洗手标识
2、有无冷热水、洗手液和干手装置
3、污水的处理是否合适?
SOP无相关规定
生产用水直接通过下水道排放到开发区污水处理站进行处理。
生产废水、化验室废液
实验室化学废液集中后交专业公司处理,查《废液处理合同》、废液移交记录、废液处理公司的资格、废液公司对废液处理的记录
4、洗手间的门是否直接对开产品配料、容器和密闭物的储存和使用区域?
P9.064-02《良好生产质量管理规范GMP》
5.1条款
洗手间的设计
检查公司所有洗手间门是否正对车间、仓库
洗手间的门有自动闭门器
5、润滑剂、冷却剂是否会与配方原料、容器、生产物料和成品接触?
1、润滑剂是否有食品级证明?
2、润滑剂、冷却剂是否会与配方原料、容器、生产物料和成品接触或混放?
D.照明
1、是否按照当地法规的要求,提供给所有生产、操作场所充足的照明,如果当法规没有要求照明强度,应遵照以下的标准:
所有的检测点-540勒克斯;
生产区域:
220勒克斯;
其他区域:
110勒克斯。
检测生产区域、仓库和实验室的光照度
检测生产区域、仓库和实验室的光照度,是否符合QCP要求
2、是否有照明器具的保护装置以防止玻璃在意外破损时污染产品?
检查车间和仓库灯具
1、现场检查灯具是否加防护罩或使用防暴灯?
2、车间和仓库紫外灯是否加防护罩?
E.空气/水系统
1、配料或产品直接暴露在空气中的生产区域是否使用空气过滤系统?
a)直接与产品接触的空气应该过滤到一个可降低/消除微生物污染的水平。
3.13条款
检查高洁净区空气过滤器滤网
检查高洁净区空气过滤器滤网的清洁记录和更换记录(高洁净区空气过滤网
是否能过滤微生物?
)
2、是否检验厂内使用的饮用水,以保证其符合初级饮用水标准40CFR141,或其它适用的国家标准?
GMP
第二节生产用水/气
生产用水的检测
1、检查与产品直接接触的N2和CO2是否有检验报告或供应商提供的COA
2、是否对生产用水按《生活饮用水卫生标准》进行全检
3、是否每年对饮用水至少进行一次化学污染物的检验?
4.5.6a)
生产用水化学污染物指标的检测
《水质检测报告》
查水质检测报告:
化学污染物指标是否都符合国标,且检验项目齐全
4、供水压力是否正压?
检查生产用水出水口与水面至少10cm的距离,或有防止倒吸的装置。
5、接触产品的蒸汽是否安全、无锈、无其它粒状杂质?
N/A
产品未直接接触到蒸汽
6、锅炉水的添加物是否符合21CFR173.310(锅炉水添加物)的要求或其它适用标准?
NA
公司未用到锅炉
7、是否每四年对饮用水至少进行一次放射性污染物检测?
P9.08-07
《环境卫生消毒监测程序》
《水质检验报告》
是否按要求对生产用水检测放射性污染物检测
8、是否每周对饮用水进行微生物检测?
日常水质微生物检测
《水质监测》
是否每周对生产用水检测微生物指标(SOP中规定每月检测微生物)
9、水中氟化物水平是否尽可能低?
生产用水氟化物的检测
查水质检验报告:
生产用水氟化物<
1.0mg/L
10、是否有足够的通风确保除去或阻止热、蒸气、冷凝水、灰尘的累积?
GMP3.3厂房内安装有良好的通风设备,通风换气每小时不少于15次
通风设施的工作状态
检查车间通风设施是否能正常工作
11、通风处是否安装足够的沙网?
沙网是否完好和可拆卸进行清洁?
P8.011-05
《虫害控制程序》
6.6.1条款
滤网检查
《空调设备-风柜维护记录表》
《空调设备-通风维护记录表》
《空调设备-盘管风机维护记录表》
1、检查滤网的清洁和更换记录
2、现场查看滤网的完好性
F、害虫控制
1、所有灭鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、烟熏剂介质及清洁消毒剂是否以防止污染和员工伤害的方式进行储存和使用?
P8.11-05
《害虫控制程序》
灭鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、烟熏剂介质及清洁消毒剂的贮存及MSDS
检查灭鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、烟熏剂介质及清洁消毒剂的贮存(标识、隔离存放、防护)和MSDS
2、是否已形成包括监控特定的害虫的害虫控制程序?
检查文件规定与实际操作是否一致
3、是否建立了监控限值和纠正行动?
7虫害控制方案
9虫害异常情况的报告及处理
检查车间发现虫害的处理记录
4、害虫控制计划是否由理解当地害虫控制要求的人员进行?
杀虫公司的人员资格和公司负责虫害控制的人员相关培训
《培训记录》
5、是否有日常/周期的清洁及害虫控制记录?
检查虫害控制记录
《防虫工作记录》
《烟熏杀虫记录》
《杀虫记录》
《灭鼠记录》
防虫工作记录
烟熏杀虫记录
杀虫记录
灭鼠记录
6、产品废弃物的处理是否以不吸引害虫的方式进行?
P7.23-02《洁净区的卫生程序》
3.3.1e
1、车间垃圾桶是否加盖?
2、现场查看废弃物的处理过程?
7、是否有程序规定了垃圾站、升降机的轴、productdumpsters清洁,确保其良好状而不吸引害虫?
P14.06-02
《仓库卫生程序》
3.6.3
1、平台等设施由储运部仓库主管每半年对升降平台进行一次清洁卫生和清理
2、建立新的SOP规定垃圾站的清洁
《仓库清洁记录》
检查垃圾站、升降机的清洁记录
8、是否规定了不使用的设备和废弃的物品不允许堆积,防止害虫滋生?
8.11条款
检查车间和仓库是否堆放有使用的设备和废弃的物品
9、有下水管道控制计划,确保下水管道不使用时应移走,并且应确保害虫不能进入?
6.6条款
检查下水管是否有网盖?
10、是否规定了卡板不能储存厂区外?
SOP无相关规定,建议在SOP中增加上述内容
检查卡板是否贮存在厂区外,室外的卡板有无清洁消毒后才使用
11、是否要求评估层顶害虫活动范围、潜在的栖息场所和进入地点?
建议在SOP中增加上述内容
检查楼顶虫害控制
1、检查楼顶防虫工作记录
2、检查楼项虫害活动情况
12、设施的维护是否在一个防止害虫滋生的可接受状态?
6.4/6.6条款
检查虫害设施的检查和维护记录
1、检查虫害设施的检查记录和维修记录
2、现场检查虫害设备的完好
13、墙壁的缝隙等是否消除或者不超过0.63cm(防止老鼠进入)?
检查厂房墙壁
检查厂房外围墙壁是否有缝隙超过0.63cm
G.清洁、维护及校正清洁:
1、是否对设施/设备/关键系统进行持续性的维护、监控、清洁/消毒/灭菌,对检测仪器进行周期校正,保证其性能的稳定、合格和有效?
Section11.0
P8.01-08《设备管理程序文件》
全部条款
P8.00-08《计量手册》
设备维修和保养
车间计量设备的校正(校正清单、校正记录、合格标签)
《设备清单》
《日常维修保养卡》
《预防性保养年计划》
《设备寿命卡》
《设备维修记录》
《计量设备登记表》
《计量设备历史记录表》
《计量设备报废申请表》
1、现场检查车间设备是否都有编号、物料输送管道是否都有标识
2、检查设备保养计划(年度/月度)
3、设备日常维修保养卡
4、设备维修记录
5、设备清单是否及时Update
6、检查报废设备是否都填有《设备报废单》
2、是否监控生产、过程中的控制点、控制步骤及控制阶段?
Section12.0
P9.070-05《罐装产品包装检验规程》
P9.071-08《袋装产品包装检验规程》
P7.11-05《配料/混料过程操作程序》
生产过程中的质量控制,文件规定与实际操作是否一致
批记录
对照三个SOP检查现场操作是否按文件规定的执行(如袋装线SOP文件规定氧含量的检测频率同实际操作不一致)
3、是否审阅和评估监测结果对公共健康的重要意义?
P8.27-01《个人防护用品程序》
无相关规定
检查员工个人防护
现场检查噪声超标的区域中否给员提供耳塞,
相关人员是否穿钢头防砸鞋等
4、当实施过程不符合标准或规范时,是否制订纠正行动计划?
Section14.0
P9.06-07《纠正措施和预防措施程序》
P9.02-01《偏差控制和变更控制程序》
该SOP需更新
偏差报告
《偏差报告》
检查偏差报告
5、是否合理地设计和安装设备以便达到所需功能,且易于进行清洁、维护?
Section4.0
检查设备是否有卫生死角
6、是否定期对设备和器皿进行清洁、消毒和维护?
P7.21-03《生产线清洁和消毒操作程序》
检查设备清洗消毒的频率
《清洁方式操作及检查表》
检查是否按SOP规定的频率进行清洁(具体参见“各洁净区清洁方式及频率表”)
7、是否规定了设备/设施的清洁方法、清洁计划及清洁用物料?
P7.21-03《生产线清洁和消毒操作程序》
3.0清洗程序
4.0洗涤剂\消毒剂的配制
1、检查清洁方法
2、检查清洁计划
3、检查清洁剂的MSDS
8、清洁用物料是否被证明有效?
清洁剂的食品级证明
清洁剂功能成份的证明
清洁设备内表面的清洁剂食品级证明
9、清洁方法是否被核准使用?
Section10.0
SOP无相关描述
清洁方法的验证
《验证报告》
检查清洁方法的验证报告
10、是否在分别清洁及检查后,再使用生产区域、房间及生产线
清洁后对清洁效果的检查
《车间环境监测报告空气/设备、清洁工具表面测试/地表面测试/冲粉样测试》
检查清洁后是否有清洁效果的检查记录(目视检查、微生物检查)
11、是否记录检查之结果并指出其状态?
Section16.0
清洁后对清洁效果的合格判定
检查《清洁方式操作及检查表》中是否有检查结果的判定?
12、当仪器用于测量、调整或控制混和时间、速度、温度、湿度、压力、水活性或其它需要的过程参数时,其是否准确、易读、正确维护,且仪器数量可满足使用需要?
P8.00-01
《计量手册》
检查车间温湿度表、动态称、Blender计时器、压力表、冷库自动温度计的校正记录
《校正记录》
13、是否在这些仪器首次使用前根据已知参照标准对其进行校正,之后根据校正计划定期校正?
Section11.0
11.3.311.3.4条款
1、仪器首次检定记录
2、仪器检定计划
14、是否设定足够的频率进行冷库温度的监测?
P14.06-02《仓库卫生程序》
3.4库区温湿度记录:
空调房和冷库于每天记录1次温湿度
《温湿度记录表》
《自动温湿度记录纸
是否按SOP规定的频率记录冷库温湿度
15、冷库温度是否保持在40F或8℃以下?
Section15.2
在该文件中未明确规定温湿度的监控限值
检查冷库温度
检查冷库温度记录<
8℃
16、在冷库和热加工设备上是否装配了易读、准确显示温度的装置?
1、冷库是否有自动温湿度记录仪。
2、是否对自动温湿度记录仪的记录纸进行Review。
17、在热加工和冷库设备上是否装配了可持续反应真实温度的记录仪器?
检查冷库是否安装温度计
18、冷库是否有高温报警或在温度记录装置处有最高温度显示装置?
检查冷库是否有高温报警或在温度记录装置处有最高温度显示装置?
19、如果未使用这些装置,是否有保存温度记录卷宗?
Section15.4
温湿度记录的Review
1、检查温湿度记录的归档(包括手记和自动记录)
2、检查有无记录人签名和审核人签名?
20、当使用温度记录装置时,该装置的读数不得高于热加工设备温度显示装置的校准值或低于冷库温度显示装置的参考值?
检查自动温湿度记录仪的读数是否低于冷库温度显示装置的参考值。
21、是否有对设施、设备进行维护的文件规程?
6、检查报废设备是否填写《设备报废单》
22、是否进行日常的预防性及修理性维护并记录?
P8.01-08
《设备管理程序文件》
5.3.1日常维护保养:
5.3.2预防性维护保养:
设备日常保养
《日常保养卡》
检查设备日常保养记录是否按SOP执行(查《日常保养卡》)
23、是否对空间、设备的状态及合适性进行评价?
5.6设备改进
无评价内容,建议增加此部分内容
24、是否已建立控制程序,以保证设备运作受到监控,操作人员对设备异常有足够警示,避免次品出现?
5.1.1设备清单
5.1.3关键控制点清单
P9.29-04
《现场QA过程检查规程》
1、检查是否有设备点检记录
2、IPQA生产过程检查
1、检查设备是否有点检制度
2、是否按要求执行《生产过程检查表》
25、是否按计划进行校正并记录?
在“Code5实验室”已审核到
26、参考标准是否可追溯至已被确认的标准?
27、测量仪器之准确度是否满足控制系统之要求?
28、是否查找校正出现偏差之原因并采取纠正行动?
P9.038-02
《质量部仪器使用维护与溯源校正程序》
检查对校正出现偏差是否有原因分析及采取纠正行动
检查温度测量是否加温度计的修正值
29、是否制定对关键的厂房系统、生产设备及工具进行校正的程序?
检查是否将生产车间的计量仪器纳入校正清单中(包括温度计、压力表、天平)
30、是否有关于仪器、设备的参考标准、校正计划、偏差/准确度要求等方面的确认证明,并规定校正失败应采取之行动?
1、检查计量设备的校正计划
2、计量设备的准确度是否符合测量所需的准确度?
3、对校正不合格的计量设备的处理记录(如报废记录、加贴不合格标签等)
H.设备评价及鉴定
1、设施、设备和关键系统是否已被鉴定为合格可用?
I9.76-01《验证指引》
3、4、5、6、7条款
设备验证
安装确认报告
运行确认报告
工艺验证报告
1、检查新安装的搅拌机的验证(包括安装确认报告、运行确认报告、工艺验证报告)
2、检查所有设备的回顾性验证(每三年进行一次,新生产工艺在验证一年后需要进行再验证)。
2、这些鉴定是否经过批准?
5验证的组织和职责:
运作总监对验证方案和验证报告进行终审并批准
设备验证方案的批准
检查《设备验证方案》是否经运作部总监批准?
I.过程控制
a)是否有有效的程序确保粉料加工区域和设备的干燥?
P7.23-02《洁净区的卫生程序》
3.3.1a工程部负责保持和监控洁净区温湿度符合工作要求,即温度:
18-25℃,湿度:
≤60%
3.3.1b生产前由操作工记录洁净区的温湿度,并在生产过程中随时检查,如果发现异常,马上通知工作部处理
称量房、内投料间、注粉间、返工房的温湿度控制
《生产前检查和启动表》
1、检查称量房、内投料间、注粉间、返工房的温湿度控制记录(开机前检查记录和生产中检查记录)
2、检查温湿度出现超标时的处理记录
b)用于清洁和消毒的化学品是否验证了其预期的用途是可以接受的?
1、清洁剂的MSDS
2、生产用到的清洁剂是否经过认可
3、清洁剂清洁效果的验证报告
c)是否有程序要求员工饮食只能在非生产区域?
3.3.6
不能将食物/饮料/香烟和药品带入生产区域,特别是洁净区
6.11.8各部门主管督促员工在工厂主体大厦餐厅外不准吃食物,所有个人食物必须用铁罐存放好。
QCP规定饮食只能非生产区域,但考虑到害虫控制,饮食应符合《害虫控制程序》的要求(员工在工厂主体大厦餐厅外不准吃食物)
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