4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南Word格式文档下载.docx
- 文档编号:20805199
- 上传时间:2023-01-25
- 格式:DOCX
- 页数:18
- 大小:27.05KB
4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南Word格式文档下载.docx
《4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南Word格式文档下载.docx(18页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
2、不符合审批数量要求
六、审批数量
由卫生行政部门根据人群客观需求和实际承受能力及本市技术力量决定,严格控制数量和质量。
七、申请材料
(一)形式标准
1.申请材料(表格)为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印;
2.申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾;
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致;
4.申请材料每样一份,每份加盖单位公章或盖骑缝章。
(二)行政审批申请材料目录
1.人类辅助生殖技术(新证)申请材料表
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
纸质/电子报件
要求
1
《人类辅助生殖技术申请书》
原件
2
纸质
完整填写,包括签名、公章、日期
《医疗机构执业许可证》副本及复印件;
中外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书及复印件;
复印件
《医疗机构执业许可证》在有效期限内,《外商投资企业批准证书》在有效期限内;
3
医疗机构基本情况说明
包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等;
4
可行性报告
可行性报告内容包括单位基本情况,设备,房屋功能定位情况,技术力量、特长和水平,发展前景等;
5
拟设置人类辅助生殖技术的建筑设计平面图
与原件一致
6
医疗机构伦理委员会成员名单
医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况
7
相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件
审查相关人员证书、证明复印件是否齐全,是否符合技术人员配备要求
8
人类辅助生殖技术的操作手册及各项规章制度
制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全,符合《人类辅助生殖技术基本标准和技术规范》的业务管理和质量管理规定及技术规范要求
9
与人类精子库的供精意向书及《人类精子库批准证书》复印件
申请供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术项目的需提供
2.《人类辅助生殖技术批准证书》依申请变更申请材料表
医疗机构变更《人类辅助生殖技术批准证书》情况说明
写明变更具体事项
变更前《医疗机构执业许可证》
变更后《医疗机构执业许可证》
地址变更证明(申请变更单位门牌号码时提供)
由当地公安部门出具,加盖公安部门公章
法定代表人任职文书或法人证书(变更法定代表人是提供)
原件及复印件
若法人为执业医师,请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件
《人类辅助生殖技术批准证书》
有效期内
3.《人类辅助生殖技术批准证书》校验申请材料表
《医疗机构执业许可证》副本及复印件
《医疗机构执业许可证》在有效期限内
2年业务开展情况总结和相关指标
根据实际业务情况
设置人类辅助生殖技术的建筑设计平面图
设置人类辅助生殖技术将开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构
技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术基本标准和技术规范》的相关规定
10
有效证书
4.《人类辅助生殖技术批准证书》补证申请材料表
人类辅助生殖技术批准证书补证情况说明
写明补证事由
《医疗机构执业许可证》副本
1
5.《人类辅助生殖技术批准证书》依申请注销申请材料表
《人类辅助生殖技术批准证书》注销情况说明
写明注销事由
(三)申请文书名称
八、审批期限
(一)受理(补正)期限
一般程序
申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(二)审批办理期限
一般程序:
自受理申请之日起20日内作出审批决定。
20日内不能作出决定的,经上海市卫生局负责人批准,可以延长10日。
专家评审时间除外。
(三)送达期限
自作出审核决定之日起10日内。
九、审批证件
审批证件为《人类辅助生殖技术批准证书》,有效期限10年。
十、收费依据及标准
本审批事项不收费。
十一、申请人权利和义务
(一)申请人依法享有以下权利:
1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等;
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的,有依法取得行政许可的平等权利;
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内,要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定,同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证;
4.申请人对该项行政许可的实施,享有陈述、申辩、听证等权利;
5.行政许可审批中,经办人员存在违法违纪情况的,申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报;
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益,有权向有关部门提出申诉,有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
(二)申请人依法履行以下义务:
1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求,如实向提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;
现场审查时须提供配合,不得予以阻扰和拒绝;
3.申请人取得行政许可后,需要对审批内容进行变更的,应当重新提起申请;
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;
5.申请人依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。
十二、申请接收
(一)接收方式
1.一般程序
(1)窗口接收
接收部门名称:
上海市卫生局受理大厅
接收地址:
徐汇区常熟路280号
(2)网上接收
(3)信函接收
通讯地址:
邮政编码:
200031
(二)接收时间
星期一至星期五上午8:
30~17:
00
十三、咨询途径
(一)窗口咨询
(二)电话咨询
(021)33976241
(三)网上咨询
上海卫生监督信息网()“网上答疑”栏
(四)信函咨询
咨询部门名称:
上海市卫生局卫生监督所
十四、投诉渠道
(一)窗口投诉
(二)电话投诉
(021)22121111
(三)网上投诉
上海卫生信息网()“互动平台”栏
(四)电子邮件投诉
E-mail:
xf@
(五)信函投诉
投诉受理部门名称:
北京西路1477号
200040
十五、办理方式
1.申请→窗口登记→受理(补正)→审核→专家评审→审核批准→制证→发证,具体参见附录1一般程序流程图。
2.适用情形
医疗机构申请开展人类辅助生殖技术及变更、校验、注销和补证等。
十六、决定公开
自作出决定之日起10日内,在上海卫生监督信息网站公开()。
附录1
一般程序办事流程示意图
申请人
附录2
人类辅助生殖技术申请书(填写范本)
人类辅助生殖技术(范本)
申请书
申请单位上海市朝阳区朝阳医院
主管部门上海市朝阳区卫生局
申请日期2011年5月20日
卫生部科技教育司
二○○一年五月
填写说明
一、申请机构在填写申请书之前,应仔细阅读《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》。
二、申请书各项内容,必须实事求是,逐项认真填写,表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。
对填写不符合要求,资料不完备的申请书将予以退回,重新填写申报。
经审查,若填写内容不真实,则取消申请资格。
三、本申请书一式2份复印时,请用A4复印纸,并于左侧装订成册。
四、本申请书应附如下资料:
1、可行性报告
2、医疗机构执业许可证(复印件)
3、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)
4、医疗机构伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况)
5、开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图
6、与人类精子库的供精意向书
7、辅助生殖技术操作手册及各项规章制度(包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等)
申请单位
名称
上海市朝阳区朝阳医院
性质
综合性医院()专科医院(√)其它:
单位地址
上海市朝阳路88号
邮编
200001
联系电话
65432100
传真
法人代表
***
申请项目
人工授精技术:
丈夫精液人工受精(√)
供精人工受精()
体外受精/胚胎移植及其衍生技术()
人员情况
项目总负责人
姓名
**
性别
男
出生年月
xx年xx月
学历
职称
职务
专业
专长
执业医师资格
*
专职√□兼职□
电话
何时何地开始从事生殖医学专业工作:
****(略)
专业工作简述:
****(略)
人
员
情
况
临
床
负
责
女
x年x月
****(略)
实
验
室
其它人员
年龄
执业资格
专业培训时间、地点
场所情况
候诊室____*____平方米
诊室____*____间_____*__平方米
检查室____*___间____*___平方米
人工授精实验室___*____平方米
授精室_____*_____平方米
取精室___*_______平方米
取卵室___*_______平方米卫生标准_____*______类
IVF实验室___*_______平方米卫生标准_____*______类
胚胎移植室_____*______平方米卫生标准____*_______类
B超室_____*______平方米卫生标准_____*______类
总面积___________*________平方米
设备情况
妇检床_____*______张
B超仪______*___台(配阴道探头)
生物显微镜_____*______台
解剖显微镜____*_______台
倒置显微镜____*_______台
程序冷冻仪_____*______套
离心机_____*______台
百级超净台_____*______台
二氧化碳恒温箱______*_____台
负压吸引器_____*______台
精液分析设备_____*______套
恒温平台______*_____个
保温试管架______*_____个
纯水制作装置________个
液氮保存灌_____*______个
液氮运输灌______*____个
冰箱______*_____台
其它设备
其他检查
妇科内分泌测定有√□无□
细胞/分子遗传学检查有√□无□
生殖免疫学检查有√□无□
影像学检查有√□无□
常规临床检查有√□无□
以
往
开
展
此
项
工
作
开展项目:
开始时间:
工作量:
**周期/年**
临床妊娠率:
出生率:
工作流程图:
**(略)
医疗机构伦理委员会意见:
***(略)
负责人:
2011年5月20日
医疗机构意见:
***(略)
负责人:
**公章
所在省、自治区、直辖市专家组意见:
年月日
所在省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核或审批意见:
公章
卫生部专家组意见:
卫生部审批意见:
负责人:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗机构 开展 人类 辅助 生殖 技术 办事 指南
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)