1一次性使用安全注射器设计开发资料MicrosoftWord文档Word下载.docx

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5ml0.35元/支；

10ml0.43元/支；

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、人力资源等方面）：

市场可行性：

市场需求量达到每年40亿支左右，以中国的生产成本国外市场很广阔。

技术可行性：

该产品以注塑工艺为主，采购以PP料和不锈钢针管，目前市场上有货供应。

本公司实力雄厚，技术力量可以招聘。

项目所需费用及参加人员：

总投资2000万元（其中设计开发费200万元；

产品注册20万元；

生产物资购置580万元；

其它费用1200万元）。

项目参加人员：

总工程师审核：

总经理批示：

设计和开发任务书

02-1共2页，第1页

依据的标准或法律法规：

YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；

GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；

QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；

YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；

GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。

产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。

产品功能描述：

本产品主要用于临床注射

技术参数：

安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml10ml、20ml、30ml、50-60ml

安全注射器圆锥尺寸为6:

100。

注射针座圆锥尺寸为6:

注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。

注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。

主要性能指标：

注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；

针管性能指标应满足GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》标准要求；

注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。

性能指标：

形状结构要求：

本产品主要由外套、芯杆、活塞构成

外观包装要求：

单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产，单包装采用聚乙烯材料。

中包装采用三层瓦楞纸盒；

大包装采用五层瓦楞纸箱。

02-2共2页，第2页

环境要求：

试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；

安全性要求：

产品在使用过程中用不会对人体产生危害。

其它要求：

本产品所用材料：

外套、推杆、针座及护套采用聚丙烯专用料制成，应符合YY0242标准要求；

针管采用奥氏体不锈钢材料，应符合GB18457标准要求；

橡胶活塞采用天然橡胶，应符合YY/T0243—1996标准要求

设计部门及项目负责人：

本产品设计部门为本公司技术部

项目负责人为XXX

备注：

总设计人签名：

年月日

设计和开发计划书

03-1共2页，第1页

1ml、2ml、2.5ml、5ml10ml、20ml、30ml、50-60ml、

起止日期

2002、6、1—2004、3、30

项目来源

市场调研

1、职责

1.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发和策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改的确认等。

1.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

1.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。

1.4供销部负责所需物料的采购；

负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

1.5质管部负责组织临床试验，质检科负责新产品的检验和试验。

1.6生产部负责新产品的加工试制和生产。

2资源配备

2.1设计开发人员：

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

2.2新增工装设备：

注塑机、粉料机、包装机、印线机、组装机、灭菌器、模具；

3设计经费预算：

其它费用1200万元）（详见预算表）。

4目标成本（单本）：

2ml0.19元/支；

5ml0.20元/支；

10ml0.23元/支；

03-2共2页，第2页

5设计和开发各阶段划分、分工、责任人、接口部门及进度要求：

各阶段的划分与主要内容

负责人员/部门

配合人员/部门

完成期限

1设计和开发输入

1.1设计和开发输入清单

2设计和开发输入评审

3设计和开发输出

3.1产品注册标准编制初稿

3.2产品图样设计

3.3包装图样设计

3.4使用说明书编制

3.5产品检验规程编制

3.6临时采购要求单

3.7模具加工技术协议书

3.8产品风险分析报告

4设计和开发输出评审

5样品试制准备

5.1原材料临时采购

5.2模具加工

6样品制作工艺

7设计和开发验证

8设计和开发确认

编制：

日期：

审核：

批准：

设计和开发输入清单

04共1页，第1页

设计和开发输入清单：

1产品名称：

2型号规格：

3功能描述：

本产品主要用于临床皮下注射。

4结构描述：

本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成

5主要技术参数：

5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml10ml、20ml、30ml、50-60ml

5.1安全注射器自毁力30N±

10N

5.2安全注射器圆锥尺寸为6:

5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:

5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。

5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。

6主要性能指标：

6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；

6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》标准要求；

6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。

7适用的相关标准

7.1YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》

7.2QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；

7.3QB014—2001产品合格证、说明书检验标准；

8法律法规：

9包装要求：

单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；

10、其它要求：

10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；

10.2产品在使用过程中用不会对人体产生危害。

产品型号规格

确认方式

送权威机构进行产品全性能检测、模拟使用性能试验

会审时间

会审地点

确认过程及主要内容：

1、产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。

2、产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。

确认结论及建议：

经确认：

本产品能够满足规定的使用要求或已知予期用途的要求。

建议产品包装采用透析包装

确认人员

单位/部门

职称/职务

设计和开发输入评审报告

05共1页，第1页

设计和开发输入清单：

1产品名称；

2规格型号；

3产品功能描述；

4产品结构描述；

5主要技术参数；

6主要性能指示；

7适用的相关标准；

8法律法规；

9包装要求；

10、其它要求；

10.1环境要求；

10.2安全性要求

评审内容：

“□”内打“√”表示通过，打“×

”表示有疑问，打“∕”表示不适用。

名称合理性□

型号规格合理性□

功能要求的合理性□

结构要求的合理性□

技术参数的合理性□

性能指示的合理性□

适用标准的合理性□

法律法规的符合性□

包装要求的合理性□

环境要求的合理性□

美观性□

安全性□

物资采购可行性□

加工可行性□

检验可行性□

设计和开发输入缺陷和建议：

评审结论：

评审人员签名

部门

职务或职称

设计和开发输出清单

06共1页，第1页

设计和开发输出清单：

1产品注册标准初稿

2产品图样设计草图

2ml注射器产品图样；

5ml注射器产品图样；

10ml注射器产品图样；

3包装图样设计草图

2ml注射器包装图样；

5ml注射器包装图样；

4产品使用说明书初稿

5产品检验规程初稿

6临时采购要求单

7模具加工技术协议书

8产品风险分析报告

9引用标准

9.1YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；

9.2GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；

9.3QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；

9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；

9.6GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；

9.7GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。

10法律法规：

11引用检验规程

11.1聚丙烯专用料检验操作规程；

11.2不锈钢针管检验操作规程；

11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；

11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；

11.5产品合格证、说明书检验操作规程；

11.6不锈钢坯料管检验操作规程。

设计和开发输出评审报告

07共1页，第1页

一次性使用无菌注射器设计开发

1产品注册标准初稿；

2产品图样设计草图；

3包装图样设计划图；

；

4产品使用说明书初稿；

5产品检验规程初稿；

6临时采购要求单；

7模具加工技术协议书；

8产品风险分析报告；

9引用标准；

10、法律法规；

11、引用检验规程；

12、环境检测报告

名称符合性□

型号规格符合性□

功能要求的符合性□

结构要求的符合性□

技术参数的符合性□

性能指示的符合性□

适用标准的符合性□

包装要求的符合性□

环境要求的符合性□

设计和开发输出缺陷和建议：

设计和开发验证报告

08共2页，第1页

1ml、2ml、2.5ml、5ml10ml、20ml、30ml、50-60ml、20ml

试验单位

试验日期

检验依据：

YZB/国2538-15—2004一次性使用无菌注射器注册产品标准

法律法规：

产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法

主要试验仪器和设备清单：

针管钢性测试仪、针管韧性测试仪、微控测试仪、恒温培养箱、药物天平、分光光度计、电光分析天平、电冰箱、鼓风干燥箱、恒温水浴锅、自动纯水蒸馏器、蒸汽灭菌器、酸度计、电导仪、6：

100圆锥头量规，净化工作台，生物显微镜、霉菌培养箱、尘埃粒子计数器、滑动性能检测仪、蠕动泵、风速计注射器、器身密膈性试验仪、注射针锋利度试验仪。

试验结果记录（各专项试验/检测报告内容摘要及其结论）：

生物性能：

符合标准要求；

化学性能：

物理性能：

试验产品符合YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》的标准。

设计和开发验证结论：

经产品设计和开发验证，本产品输出满足输入要求；

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

设计和开发确认

JS14共1页，第1页

3、产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。

4、产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。