ERP系统验证文档格式.docx

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4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。

4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证

4.1.3负责对用友U8+V12.1的使用提供技术指导

4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核

4.2质量部

4.2.1QA负责对验证方案与报告审核并执行监督

4.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告

4.3使用部门

4.3.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督

4.3.2协助IT与质量部完成验证

5参考文献

《药品生产质量管理规范》

《ERP系统运行管理作业指导书》

《用友U8+V12.1系统使用说明书》

《制药工艺验证实施手册》

《用户需求说明》

6风险评估

本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。

失败模式效果分析评分

打分

严重性

可能性

可检测行

风险得分

1

轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求，但可以修正。

偶然发生

很容易识别

2

一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求

中等

8

3

严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求

无法避免

不容易识别

27

失败模式效果分析矩阵

风险

行动

高

此风险必须降低

12，18，27

中

此风险必须适当降至尽可能低

8，9

低

考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低

3，4，6

微小

可以接受的风险

1，2

风险评估

采取措施前风险评估

采取措施后风险评估

序号

关键点

子项目

硬件

计算机

公用工程

供电

环境

温湿度、震动

4

权限管理

分级授权

5

审计追踪

6

灾难恢复

断电恢复

7

备份与复读

数据备份与复读

防火墙测试

防火墙开启

9

文件资料

系统操作规程

10

培训

管理员对用户的培训

11

功能测试

各质量相关模块功能测试

7验证内容

7.1安装确认

项目

标准要求

是否符合

WindowsXP系统以上，2G内存以上，奔腾处理器以上

□符合□不符合

供电稳定，电压波动范围10%

温湿度

温度<

300C,

湿度<

75%

U8系统使用说明书及版本说明

有使用说明书及版本说明

操作维护、规程

已经编制相关规程并已生效

7.2运行确认

7.2.1风险评估输出确认

检查自控系统是否设置至少2级密码保护，操作人员不得具有管理员权限，必须输入帐号密码才能登陆。

检查系统是否具有审计追踪功能，以及审计追踪功能能否满足GMP对数据完整性的要求。

检查是否定期对重要数据进行备份；

检查是否定期对重要数据进行复读。

检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。

检查windows防火墙是否开启

人员培训

检查供应商工程师是否已经对公司使用人员进行相关培训。

验证方案培训

7.2.2质量相关模块功能测试

7.2.2.1采购功能模块

是否符合

供应商管理

所有录入系统的与质量相关的供应商均应该为合格供应商且证照齐全。

采购订单管理

系统能够拒绝无企业信息。

物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。

系统应该有到货日期预警功能

系统应该有到货分析功能，以分析不同供应商的到货质量以及价格情况。

7.2.2.2物料功能模块

12

入库查询

入库信息与产品货位卡相符。

13

出库查询

出库信息与产品货位卡相符。

14

FIFO

系统应该有拒绝不符合先进先出原则的出库要求。

15

在库查询

在库信息与产品货位卡相符。

16

批次冻结

当收到质量授权人/质量放行人要求不予放行通知或检测不合格通知时，系统应该能够针对任何批次的产品进行冻结。

17

安全库存预警

当库存物料低于安全库存限额时，系统应该能够提供预警功能。

18

有效期/复验期要求

当库存产品接近有效期/复验期前3个月时，系统应该提供预警功能。

7.2.2.3生产制造功能模块

19

生产指令

生产部下达的生产指令应该经过QA，物流部门审核。

20

中间体检测

系统应该提供产品的请验需求，需求内容中需含有中间体的信息。

21

生产质量统计分析

系统应该提供生产质量统计分析。

7.2.2.4销售管理模块

22

订单生成

当订单信息不全时，系统拒绝生成订单，订单的信息包括产品名称、批号、生产日期、检验单号及客户信息。

23

退货管理

退货产生时，必须填写退货原因才能生成退货需求。

8偏差处理

当验证过程中出现偏差时，启动偏差。

9再验证

系统升级、软件升级、或者系统收病毒攻击时。

系统停用时间超过1年时。

其他需要再验证的情况。