ISO内部稽核Checklist查核指引.docx

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ISO内部稽核Checklist查核指引

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕品质管理系统（4.1/4.2.1/4.2.2）

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要求项目

评语

1.公司质量系统是否有建立？

2.质量管理系统是否有文件化？

3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？

4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？

见手册&程序手册

书面的1~2阶文件及相关3阶文件

实施:

1~2阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查

维持:

Mcs管理办法,周月报

改善:

ISO内稽核规范,管理审查办法,周月报

组织与职掌,课作业规范

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕管理责任（5.0）

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要求项目

评语

1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？

各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？

2.是否明定管理代表及其职责与授权？

3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？

4.管理审查是否有执行？

5.前次管理审查结果是否有跟催改善？

6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？

7.MCS操作系统是否有确实、有效执行？

8.质量目标是否有检讨执行与改善？

9.质量目标是否可衡量？

织与职掌,课作业规范,在有效期内,版序管理

质量程序手册---管理责任

随机询问公司员工

管理审查会议之通知/记录/报告

前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目

稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据

MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理,并有对管理指标进行Routine管理,如:

周月报检讨等

见品之目标之具体指针

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕文件管制（4.2.3）

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要求项目

评语

1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本？

2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收？

3.文件是否有分类归档？

归档总览表是否依文件管理办法中规定格式？

4.文件是否按规定定期检讨？

内容是否适用？

5.文件变更是否经过适切检讨与核准？

6.文件是否被分发到需要的单位？

7.客户资料管制是否确实？

失效之工程图、规格、治具是否确实收回？

8.ECO系统是否有效执行？

能否确保失效、过期数据之收回？

变更记录是否反应下列事项？

（1）变更之编号、理由

（2）一般及特殊之备注

（3）经由授权人员之检讨及核准

（4）产品及工具之有效性

（5）发行及变更日期

（6）变更有效性之确认

9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？

10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？

11.文件是否按办法及规范制作格式书写？

第三阶文件，以及相关的作业规定（包含作业使用到的窗体），文件放在使用者能拿到的地方

抽查报废文件报废记录及分发回收记录

书记知道文件管理、归档之规定

版序变更记录,以及相关单位会审记录

文件之分发记录与分发要求一致

选取某一客户之Gerber、工程图等数据之管理是否依规定年限等规定管理

8a.有效执行:

抽查系统部分规定有在执行,且有执行记录,执行的结果有符合ECO系统设定的目的;

b.确保失效、过期数据之收回:

抽查ECO文件之将过时、过时、作废的通知，以及是否在有效管制期内

c.抽查ECO变更记录

文件影印/外借管理

文件之标示管理,可随时取用

规章制定、修订、废止办法

每本规范封面会审字段行政人员审核签名

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕记录管制（4.2.4）

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要求项目

评语

1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制？

2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？

保管环境是否适当？

3.质量记录是否依规定年限保存？

4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？

5.记录格式是否包含必要之项目？

如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？

6.质量记录是否有用铅笔写？

是否有涂改现象？

7.计算机储存之原始记录是否适切规划？

该数据是否由信息部门妥善维护？

8.有无客户合约上要求之记录规定？

是否确实执行？

9.特别注意以下记录﹕

（1）管理审查记录

（2）合约检讨记录

（3）供货商、采购等评审记录

（4）合格/不合格记录

（5）产品追溯、标示记录

（6）制程、设备、人员合格记录

（7）特准（采）记录

（8）检验与测试记录

（9）仪器设备之校验保养记录

（10）矫正措施记录

（11）训练记录

（12）可靠度试验记录

（13）工程变更记录

（14）稽核记录

质量记录管理办法质量记录定义

见质量记录管理办法相关内容

确认实际的记录是否依据<质量记录管理办法>,SOP规定（是否符合办法要求）,客户要求等规定保存

抽查记录归档状况

抽查各记录的制作格式设计

抽查记录填写状况

QIS系统运行状况

查核客户对记录规定（业务单位之记录）落实状况

须重点确认

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕资源管理（6.0）

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要求项目

评语

1.人员的培训及训练是否有训练计划？

2.是否有保留相关教育、经验、训练和资格的记录？

3.人员是否在取得作业单元资格的岗位上工作？

4.新进员工（尚未取得作业单元资格）是否有有经验的人员协助作业？

5.作业单元教育训练及考核是否有效执行并保存相关记录？

6.安全问题和特殊工作项目是否得到及时训练？

7.是否有管理机制对训练教材适用性进行审核及将反面的（错误作业）的经验教训收集整理作为训练材料为学习使用。

8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?

9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？

10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？

11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？

12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？

训练计划表保存

抽查训练记录

作业资格确认,随机抽查员工

新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领

查核作业单元教育训练及考核记录

公安及特殊作业（电梯,叉车,电工等）训练计划及记录

抽查教材内容

是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录

查年度训练计划内容

查年度训练计划训练记录

4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录

抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕合约审查（7.2.1/7.2.2）

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要求项目

评语

1.对合约之审查是否定义权责？

2.客户合约（资料）是否经过审查以决定是否有能力合乎其需求？

3.审查活动是否包含与客户需求间差异的检讨、解决办法?

是否对差异解决之跟催措施予以记录？

4.合约审查时是否考虑法律、法规的要求？

5.是否有保存合约审查之相关记录？

6.产品要求有所变动时，相关文件是否已进行修订并确保相关人员已知道变更事宜，是否有记录？

7.是否有保留与客户沟通之相关记录，包括询问、合约、订单处理、客户抱怨等？

质量程序手册—第六章:

合约审查5.0

订单处理作业办法中定义审查之规定，查实际是否有相应审查记录

WindChill系统画面及建立新Sample画面数据/附件/询问单/加注事项等记录

循《法务咨询作业规范》

合约/订单等数据依文件管制规定保存

ECO、交期变更作业管理规定（包含作业记录）,并抽查

与客户之间的E-mail、进度跟催等往来数据记录

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕设计/或开发（7.3）

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要求项目

评语

1.设计或开发的职责和权限是否加以确定并执行？

2.是否对设计输入的充分性予以评审，即评审设计输入是否完整、清楚并且不能与其它要求相矛盾？

3.设计输出是否以针对设计输入进行验证的方式提出？

4.设计输出文件在放行前是否予以核准？

5.设计的适当阶段是否进行系统的评审以识别问题提出纠正措施？

评审结果及后续跟踪措施是否予以记录？

6.设计验证的结果及后续的跟踪活动是否予以记录？

7.设计的变更是否予以文件化并加以控制？

8.设计的变更是否包括对变更的各组成部分及已交付产品影响的评价？

9.设计的变更是否以适当的方式验证和确认，并在实施前得到核准？

10.设计变更的评审结果及后续的跟踪措施是否予以记录？

质量程序手册-第七章开发5.1

工程图，spec，gerber否相矛盾

流程单、工作底片、模具及钻孔程序等确认

输出（如设计出的流程单）的文件需要经过二阶检查核准

开发过程中的关键指标或出现的问题点进行审查，并留下记录（Worksheet）

异常处理记录

ECO系统，变更作业记录

ECO系统，对于KeyProcess前后的处理方式界定

ECO会审作业

ECO变更后的结果进行追踪（FA报告）

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕采购（7.4/7.4.1/7.4.2）

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要求项目

评语

1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义？

2.是否建立合格供货商名录？

3.采购文件是否清楚描述所采购产品之信息（如厂商、品名、

采购之规格、数量、交期等）及要求？

4.采购文件在发行前是否确保包含在采购文件中的特定要求的适切性？

5.是否向合格的供货商购买原物料?

6.特采作业是否适当并确实执行？

7.是否建立评估及定期评估供货商/外包商的标准?

并记录评估结果及任何后续必要措施的记录？

8.供货商异常改善措施之要求是否跟催、确认？

9.相关记录是否依规定保存?

供货商选择标准、定期评估规定、免实地评审标准的定义（程序手册-采购;供货商评审作业规范）

合格供货商LIST（及update维护记录）

采购单内容

采购单是否经过权责人员审核

采购单涉及到的供货商有合格的供货商评鉴表

原物料DTS评审及实施办法

<应商/外包商考核管理办法>实施计划及记录

<应商质量稽核办法>供货商异常改善管理记录

实际确认记录存盘

受核部门﹕稽核人﹕

内部质量稽核查检表（InternalAuditCheckList）

主题﹕进料管理（7.4.3）

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要求项目

评语

1.对各类物料的检验是否订定规范并加以执行