批生产记录模板.docx
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批生产记录模板
文件名称
号批
_批生产记录
******
文件编号
适用范围
*车间
审
批
人员
门部
姓名
签名
日期
起草人
年
月
日
审核人
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
批准人
质量受权人
年
月
日
颁发部门
技术部
发布日期
年
月
日
分发部门
生产部
实施日期
日
年
月
录
目
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录
(一)
2
批生产指令
20
灌装操作记录
(二)
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
21
灌装操作记录(三)
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
(一)
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
(二)
23
冻干操作记录
(一)
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录(三)
24
冻干操作记录
(二)
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录
(一)
26
出箱操作记录
9
胶塞洗涤、灭菌操作记录
(二)
27
出箱岗位清场记录
10
胶塞洗涤、灭菌操作记录(三)
28
轧盖上瓶操作记录
11
胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录
29
轧盖上瓶岗位清场记录
12
配液系统和灌装器具使用前清洁、滤芯、灭菌记录
(一)
30
铝盖领料记录
13
灭菌记录配液系统和灌装器具使用前清洁、滤芯、
(二)
31
铝盖灭菌操作记录
(一)
14
配液操作记录
(一)
32
铝盖灭菌操作记录
(二)
15
配液操作记录
(二)
33
铝盖灭菌岗位清场记录
16
配液操作记录(三)
34
轧盖操作记录
(一)
17
滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录
35
轧盖操作记录
(二)
18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录
编号:
批生
批号:
录产记******
批生产指令
产品代码
令号指
计划产量瓶
******
车间生产地点
年
月
日生产起始日期
生产结束日期年月日
产品有效期至年月
备注:
指令下达人(签字)
QA审核(签字)
指令接收人(签字).
日期
日期
期日
年
年
日
月
月
月
日
日
年
编号:
录记批生产
******
批号:
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
批指令号
计划产量
瓶
领料指
20胶塞(∮)
物料代码:
暂存量:
个需求量:
个
令
(西林瓶
物料代码:
支
暂存量:
支需求量:
7ml)
车间主任
(签字)
指令下达日期
日月年
操作地点
(房间号)仓库、拆包间
操作日期
年
日
月
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞
领取胶塞:
1)
到仓库领取胶塞,与仓库人员一起填写领料
:
□
洗涤灭菌
单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志,外观无破
已进行
□
标准操
损、受潮、长霉等问题。
3)记录本批胶塞检验报告中出具
已进行
作程序
的单个胶塞的重量。
4)
将所有胶塞附领料单,
运回车间。
5)
g□已进行
在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6)胶塞运至拆包间,先
□已进行□
计入台账。
7)
将领料单附批记录。
8)打开外包装,用饮
已进行□已
用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内,将第一层
进行□已
塑料袋除去,关闭传递窗门。
进行
西林
领取西林瓶:
到仓库领取西林瓶,与仓库人员一起填写领
:
瓶洗涤灭
料单。
1)班组质检员检查每件应有合格状态标志,外观无
□已进行
菌标准操
破2)损、受潮、长霉等问题。
3)将所有西林瓶附领料单,
□已进行□
作程序
运回车间。
4)
在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5)西林瓶
已进行□已
运至拆包间,先计入台账。
6)将领料单附批记录。
进行
已进行
□
已进行
□
理瓶:
日月年
操作日期:
打开
:
外包装,用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后
1)置传递窗
已进行□
内,将塑膜拆开,挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内
已进行□
无
有异物瓶等不合格瓶。
2)将挑选好的西林瓶摆入传递窗内
□□有
已
存放的洁净不锈钢盘中(可以堆垛)
,塑膜废弃,关闭传递
进行□
窗门。
如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
3)抽查量至少为
100瓶或次,班组质检员每批抽查4)
1~3。
,
合格率应为总数的
%≥99%
第1次:
抽查瓶/%第2次:
抽查瓶/%第3次:
抽查瓶/%
5)理好瓶后记好台账。
6)记录理好的西林瓶数量:
合格的□已进行
西林瓶不合格西林瓶。
.瓶瓶
编号:
******
批生
批号:
录产记******
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
(一)
操作地点
洗瓶洗塞间(房间号)
操作日期
日
月年
主要设备
、隧道烘箱(设备编洗瓶机(设备编号)号计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
西林瓶
准备(班组质检员执行)
:
《清场合格证》确认岗位有效
:
洗涤灭菌标
期内的,并附批记录。
1)
确认设备内、生产线、生产
□已进行
准操作程序
区内无上次生产遗留2)
物品,无与生产无关的物品。
已进行□
A/B3)确认操作间相对级区负压
>10pa、18温度~℃、
Pa
35。
75%~45相对湿度
4)确认设备、器具在清洁有效
℃
期内。
压缩空气供应正常。
电、
纯化水、5)确认注射
%
用水、
6)设备试运转正常。
7)状态标志。
”运行中洗瓶
□确认□
机及隧道烘箱挂
“状态标志。
”正在生产“岗位挂8)
确认□正
常
□已进
行
已进行
□.
编号:
******批号:
******批生产记录
型
洗瓶、灭菌、干燥、除热原:
≥,1)打开超声波洗瓶
KQCL100
抗
机,确认:
注射用水压力
,压缩空气压力≥
循环水水
生素瓶立式
温应在50℃~60℃,。
循环水压力≥打开隧道烘箱送风
超声波清洗
排风开关,打开总电源,点击
2)触摸屏,输入密码,
机标准操
作
进入操作画面。
3)点击温度设定界面。
℃确认:
下
程序
限停机保护温度
10060s
温度记录时间
60s
温度曲线间隔时间
30Pa
洗灌间
压差上限
10Pa
下限
输入工号,4)
批号。
确认隧道烘箱参数:
5)50Hz
网带电机频率设定为
加热二
加热三
加热四
加热
一设定温度℃
350
℃
350℃350350
℃780
比例增益
780
780
780178
积分
时间178
178
178
78
78
微分时间
78
78
2300mm
网带暂停长度一设定
网带暂停长度二设定
1400mm
:
MPa
MPa℃
MPa已进行
□
℃ss
Pa
Pa
□已确认
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
(二)
SOP操作指令记录操作复核人
执行人
编号:
******批号:
******批生产记录
KSZ620/75
式隧道型燥
菌干灭操标
准机作程
序时间注射
用水压力循环
水温度循环水
压力压缩空气
压力洗灌压差
/MPa
/℃
/MPa
/MPa
/Pa
6)确认各段与房间压差:
预热段与房间压差
确
加热段与房间压差
认
冷却段与房间压差
□
℃
加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
7)
℃
℃
检查温控平台参数:
烘箱预热段温度:
100℃烘箱补风口
℃
过滤器1温度:
80℃烘箱补风口过滤器
2温度:
80℃烘箱
℃
℃
℃
冷却段温度:
60℃烘箱加热器1温度:
465℃烘箱加热器
℃
2温度:
465℃烘箱加热器
3温度:
465℃烘箱加热器4温
□已进行:
/
:
度:
465℃8)
打开夜间启动,打开网带,9)烘箱内自净
□已进行
□
20min以上,关闭夜间启动。
10)点击“日间启动”功能键,
合格
□已进行
□
系统自动工作。
11)
班组质检员检查过滤后注射用水应澄
合格
□确认
清无色,不得有纤毛(>
2mm)和白点(>0.5mm)等明显
□已进行
异物,纤毛(≤2mm)和白点(≤0.5mm)应≤3个。
12)
把
□已进行
理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
13)清洗100
支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后,关闭网带。
15)开始连续清洗,西林瓶进入隧道烘箱
进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射
用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
西林瓶洗涤、灭菌操作记录(三)
型KQCL100
结束:
洗瓶结束后,打开烘箱网带。
1),”“日间启动
:
洗波清超声准
2)待烘箱内瓶子全部走至下一工序,关闭
烘箱降温。
℃
已进行□
机清洁标、序
时,热风电机,排风风机
3)待加热段温度降至
100自动
已进行
操作程型
关闭。
打印灭菌曲线,
签字后附在本记录后。
4)
。
”5)关
□℃
KSZ620/75流
闭开关柜门“电源开关
记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。
已进行□
已
式隧道层机菌
6)7)进行清场,并填写清场、清洁记录等相关记录。
。
将
进行□
已
灭干燥操标准
《清人员检查合格后挂《清场合格证》
经QA8)
场合格
进行□
瓶
清洁作程序
证》的正本附在本记录后。
已填写□
已进行□
型KSZ620/75
流层道隧式机
干灭菌燥操清
洁标准作程序
涤洗西林瓶操
灭准菌标作
程序
网带清洗(如需要):
打开电源,开启送风排风开关。
1)
已进行□
注射用水、压缩空气、超声波。
打开纯化水、2)”打开
已进行□
“夜间启动3)4)启动网带清洗
30min。
。
5)关闭压缩
□已进行
空气、注射用水、超声波、
纯化水、电源
排掉清洗水槽
min
中清洗水。
6)
□已进行
□已进行
记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、
1)灌装合格瓶
瓶
总数、灌装损耗瓶数。
将本批使用剩余数量计入台账。
瓶
2)计算物料平衡:
3)
瓶□已进
行
%
+灌装剩余洗瓶损耗理瓶不合格数
+灌装
×100%(应为~%)
损耗
+灌装合格总数+
理瓶总数
备注:
日月年
编号:
******
录产记******批生
班组负责人审核:
批号:
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
操作地点)洗瓶洗塞间(637
执行文件容内清场
清洁、清场物料:
1)剩余西林瓶已移走。
2)操作间内、
管理规程设备上已无西林瓶遗留。
设备、器具:
关闭水、压缩空气、设备电源。
1)”状态标志。
已清洁2)设备已清洁并挂“状
“已清洁”3)生产器具已清洁并放置好,挂态
标志。
清洁:
生产过程中产生的废弃物已清理干净。
1)2)地面已清洁干净。
3)地漏已清洁、消毒。
4)清洁工具已移至洁具清洁间。
文件、状态标志:
1)清洁使用过的状态标志牌。
和空白状2)整理放置好本岗位相关的SOP态标志。
3)本批相关的记录已移走。
备注:
清场情况人员检查结果QA
合格不合格
□□□□□□
□□□□□□
□□□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□□
□□□
清场人:
班组质检员:
月
清场日期:
年
日
QA检查结果:
检查人:
检查日期:
年
月
日
日
月
年
班组负责人审核:
******
编号:
批号:
******批生产记录
胶塞洗涤、灭菌操作记录
(一)
操作地点
洗瓶洗塞间(房间号)
操作日期
主要设备
胶塞清洗机(设备编号)
、电子秤(设备编号)
计划产量
执行SOP
操作指令
胶塞洗涤
准备(班组质检员执行)
:
,并附批记录。
1)确认岗位有
灭菌标准
效期内的《清场合格证》生产区内无上次生产遗留物品,生
操作程序
产线、确认设备内、2)
无与生产无关的物品。
确认操作间
全
相对A/B级区负压>10pa、3)温度18~35℃、~75%。
相
自动胶塞
对湿度454)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认电
清洗机标
子秤在检定周期内。
6)
确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正
准操作
常。
状态标志。
”
7)胶塞清洗机挂“运行中
”岗位挂“正
程序
在生产状态标志。
8)
清洗前检查和计数:
QA人员检查符合生产要求。
1)胶塞
规格经记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
2)个
中存在纤毛3)班组质检员检查胶塞清洁度:
100)和白点、白块、色点等不得大于≤2mm10%。
(整袋胶塞按标签标示数
量计算,零头胶塞由班组质检4)员根据单个胶塞的重量复
核称取所需数量的胶塞。
年月日
瓶
记录操作人复核人
:
已
进行□□
已进行
Pa
℃
%□确认
□已进行□确认□已进行已进行□
□符合
g
%
个
整袋个
零头
序号起始重量结束重量净重序号起始重量结束重量净重
15
2
6
3
7
4
8
5)做好胶塞的台账。
已进行□.
******编号:
录产记******
批生
批号:
胶塞洗涤、灭菌操作记录
(二)
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核
人
胶塞洗涤灭
第一次洗涤、灭菌:
□
打开电源,点击触摸屏输入
□已进
菌标准操作
操作密码,进入操作
1)
选择界面。
班组质检员确认设
行min
程序
系
备自清洗时
2)
点击腔体自清洗,
3分钟。
间为
3)
选
列CDDA全
择清洗程序,输入:
清洗批号
胶塞类型代码
操作者工
个
自动胶塞清
号胶塞清洗量,选择进料程序,进行加料,加料完”
已进行□
min
洗机标准
操
确定点击“4)
毕。
5)选择操作程式一,确认洗涤、
min
作程序
灭菌参数为:
分钟,喷淋:
5分钟,混洗:
85
分钟,
min
漂洗:
121℃、蒸汽灭菌:
分钟,30干燥时间:
2分
℃
钟,75冷却温度:
℃。
混,设备自动进行下列程序:
min
喷淋”“6)点击确定→允许→冷却干燥→蒸汽灭菌漂洗
min
洗→→→→打印
卸料卸料完毕。
→
个)加入料时将待
℃
清洗胶塞(<46000”7)“自动上料人员取样检查洗涤胶
已进行□
□
塞的注射用斗。
漂洗后
QA水的可见异物及细菌内毒素
合格
:
应合格。
灭菌结束时,记录灭菌结束时间。
8)9)
打
□已进行□
印灭菌曲线,确认灭菌温度、
时间应符合要求。
10)
灭
已进行
□已
菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭
进行合格
菌结束时间。
12)允许卸料后
QA人员取样检查胶塞外
□.
观应合格。
编号:
******
批号:
录记批生产******
胶塞洗涤、灭菌操作记录(三)
执行SOP操作指令记录操作人复核人
胶塞洗涤灭
第二次洗涤、灭菌:
□,输入操作密码,进入操作
菌标准操作
“再次运行”1)点击选择界面。
班组质检员确认设备
程序
自清洗时2)点击腔体自清洗,
分钟。
间为33)
选择清
CDDA系列
洗程序,输入:
清洗批号
胶塞类型代码
操作者工号
胶
全自动胶塞
塞清洗量,选择进料程序,进行加料,加料完”点击“确
清洗机标准
定4)
毕。
确认洗涤、灭菌参数为:
5)选择操作程式
操作程序
一,5
分钟,喷淋:
混洗:
8分钟,分钟,漂洗:
5℃、
蒸汽灭菌:
12130分钟,干燥时间:
2分钟,冷却温
度:
℃。
75
混→”“6)
点击确定,设备自动进行下列程
序:
喷淋允打印冷却→→干燥蒸汽灭菌漂洗洗→→→→
→许卸料卸料完毕。
加入料自动上料
7)“”个)时将待
清洗胶塞(<46000人员取样检查洗涤胶塞的注射用斗。
漂洗后QA
水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭
菌结束时,记录灭菌结束时间。
9)确认灭菌温度、
打
印灭菌曲线,时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附
在本记录后面。
通知灌装岗位灭菌结束时间。
11)
允
许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
12)
CDDA系列
结束:
1)进行清场,并填写清场、清洁记录等相关记
全自动胶塞
录。
《清。
将2)
经QA人员检查合格后挂《清场合格
清洗机清洁
证》场合格证》的正本附在本记录后面。
标准操作程
序
胶塞洗涤灭
1)记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、
灌装合格品
菌标准操作
胶塞总数、灌装损耗胶塞数。
2)将投料数、清洗数、
程序
剩余数记在台账上。
3)计算物料平衡:
灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗×100%(应为~%)洗塞总数
备注:
:
已进行□
min
个
□已进行
min
min
min
℃
min
min
℃
□已
进行
□合
格
:
□已进行□
已进行□已
进行□合格
:
□
已填写□已
进行
个
个
个
□已进
行
%
日月年班组负责人审核:
编号:
******
录记批生产******
批号:
胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录
操作地点洗瓶洗塞间(房间号)
执行文件
容清
场内
清场情况
人员检查结果
QA
合格
不合
格
清场清洁、
物料:
剩余胶塞已移走。
1)
2)操作间内、设备上已无
□
□
管理规程
胶塞遗留。
□□
□□
设备、器具:
关闭水、压缩空气、设备电源。
1)2)设
备已清洁并挂状态标志。
“
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