环氧乙烷灭菌再确认报告Word文档下载推荐.docx

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2.3.1.1真空速率实验：

（当温度恒定时）

要求：

预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

2.3.1.2真空泄漏实验：

（当温度恒定，保压时间为60min）

预真空—-50Kpa

泄漏速率≤0.1Kpa/min

2.3.1.3正压泄漏实验：

正压—50Kpa

2.3.1.4加湿实验：

（当温度恒定，真空-25～50Kpa）

要求：

温度明显变化并在30～80%RH范围内

2.3.1.5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：

控制温度—52±

3℃，最大温差≤±

3℃

条件：

压力—常压

15点温度传感器分布见附图

2.3.1.6灭菌室空载空间温度均匀性实验：

并确定冷点位置

2.3.1.7满载温度均匀性实验：

10℃

负载—81箱，负载分布件附图

2.3.2微生物性能重新验证（半周期法）

采用回顾性的验证：

即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。

（1）灭菌工艺

灭菌温度—52±

预处理时间—180±

20min[温度52±

3℃，湿度40～80%RH]

保温时间—100min

预真空—-20～-30Kpa

保压时间—10min

温度—40～80%RH

加药量—6.67Kg/10M³

灭菌时间—480min（重新确认试验时间）

换气真空度—0～-5Kpa

换气次数—至少5次

通风时间—20～40分钟

解析时间—14天（14天后测EO残留量）

（2）灭菌生物指示片

菌种：

枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）

数量：

31片（其中1片用于阳性对照）

位置：

见附图，菌片量与产品相同的小包装内

（3）负载

负载—81箱（负载分布见附图）

注：

本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：

a）纸塑成型袋（65±

5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）

b）全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）

灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的

第三章重新验证实施

3.1验证小组

经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：

组长：

成员：

3.2验证实施前的准备

3.2.1灭菌器的评估

3.2.1.1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。

3.2.1.2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：

压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。

3.2.1.3电器装置接地可靠。

3.2.1.4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。

3.2.2灭菌器运行评估：

随机抽取批号为（E20140307、E20140411、E20140619）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。

同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。

（见附件1共6页）

随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表

批次

项目

验证灭菌

工艺

E20140307

E20140411

E20140619

预热

（min）

180

保温

100

120

预真空

（Kpa）

-20～-30

-18.6～-26.8

-18.5～-25.1

-18.2～-23.0

保压时间

10

湿度

（%RH）

40～85

65.4～70.8

58.4～63.4

58.6～65.3

加药量

（Kg）

6.67

6.68

7.0

灭菌时间

480

灭菌温度

（℃）

52±

3

51.6～54.2

51.2～54.3

51.4～53.3

换气真空度

（Pa）

0～-5

／

换气次数

（次）

5

换气时间

20～40

22

解析时间

（天）

14

3.3.3产品、包装及其它

3.2.3.1初始污染菌

三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。

（见初始污染菌检测报告）（附件2共3页）

3.2.3.2产品

三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。

（见附件3）

3.2.3.3包装

包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。

3.2.3.4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。

（见附件4共1页）

3.2.3.5环氧乙烷灭菌生物指示剂

灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。

芽孢含量为2.5×

106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：

2006的要求。

（见附件5共1页）

3.2.3.6加湿用水

加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。

3.3再验证实施

再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。

对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。

第四章验证结论

根据ISO11135-1：

2007标准的要求，验证小组对本公司10M³

环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。

现将再验证结果汇总如下：

4.1灭菌器评估

根据“3.2.1.1”、“3.2.1.2”、“3.2.1.3”、“3.2.1.4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。

4.2灭菌器运行评估

根据“3.2.2：

可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.

灭菌器电器控制系统检查记录（表1）

项目包括

标准准确性

功能准确性

备注

开关

√是□否

按键

传感器

仪表

动力器具

加热器件

加湿器件

安全属地

验证人：

记录人：

灭菌器计算系统检查记录（表2）

项目名称

启动运行

主机

正常

运行30min正常

显示器

UPS电源

2次当切断外接电源后能持续供电

打印机及其连接

3次正常打印

控制机箱

30min能保证与计算机的正常通讯和采样

灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）

辅助设备

运行时间

噪音

其他异常记录

真空泵

10min

无

空压机

水循吸泵

20min

加热系统

30min

气化泵

磅秤

\

4.3灭菌器物理性能再确认

根据“4.1”、“4.2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。

根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。

（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）

4.3.1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。

4.3.2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。

4.3.3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。

4.3.4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。

4.3.5温度均匀性实验

根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布，实验结果表明：

a）箱壁温度均匀性实验：

当控制温度在50.5℃时，灭菌器内15个温度传感

器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差≤±

3℃的要求。

b）空载时无菌器空间温度均匀性实验：

当控制温度为50.3℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±

c）负载温度均匀性实验：

当控制温度为49.6℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。

灭菌器真空速率实验记录（表4）

年份

真空度

开始时间

结束时间

达到真空度所用时间（min）

标准允许值（min）

结论

2015

-15Kpa

8:

32:

40

35:

≤6

合格

51:

16

≤30

2014

13:

35

-50Kpa

46:

34

注：

2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值范围内。

灭菌器负压泄漏实验记录（表5）

年

份

负压

Kpa

保压开始时间

保压

开始

压力Kpa

保压结束时间

结束

压力

压力变化值

泄漏速率

Kpa/min

结

论

-50

9:

30:

-50.6

10:

38

-50.3

0.3

-0.005

47:

-50.9

14:

-0.3

2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值范围内。

灭菌器正压泄漏实验记录（表6）

50

11:

50.7

12:

49.5

1.2

0.02

15:

37:

42

50.9

16:

43

49.8

1.1

0.018

记录：

从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值范围内（提示半年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。

灭菌器加湿系统实验记录（表7）

加湿开始时间

开始加湿度（%RH）

加湿结束时间

均衡时间（min）

最终湿度

40:

47.2

55:

52

15

78.2、78.4、77.8、78.2

38:

49.6

52:

12

78.7

两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求。

灭菌器箱壁温度均匀性实验记录（表8）

温度传感器

升温

时间

升温开始时个点的温度（℃）

达到设定

温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

△（℃）

编号

1

9：

45：

30

10：

47：

23

20.4

30.1

11：

28：

56：

48.2

48.3

控制温度

TO=50.0

最高温度

TH=50.1

最低温度

TL=48.2

上偏差

=TH-TO

=50.1-50

=0.1

下偏差

=TO-TL

=50-48.2

=1.8

△=1.9

TO=50.1

TH=50.0

TL=48.3

=50-50.1

=-0.1

=50.1-48.3

2

50.1

50.0

48.4

4

6

7

8

9

11

13

48.6

48.7

49.2

49.4

灭菌器空间的温度均匀性实验记录（表9）

14：

02：

09：

08：

23.3

27.4

15：

18：

41

TO=50.5

TH=50.3

TL=49.8

=50.3-50.5

=-0.2

=50.5-49.8

=0.7

△=0.9

TO=50.2

TL=49.6

=50.3-50.2

=50.2-49.6

=0.6

△=0.7

24.5

28.3

50.3

50.2

24.2

28.1

49.9

24.4

23.0

26.2

23.2

27

50.4

23.1

22.8

26.3

22.7

49.7

灭菌器负载温度均匀性实验记录（表10）

12：

30：

13：

22：

45

23.5

28.2

07：

21：

25

32：

44

TL=50.0

最大温差

=TH-TL

=50.3-50.0

=0.3

TO=49.2

TL=50.1

=50.1-50.1

=0

28.0

23.4

从a）、b）、c）三个实验结果可以看出本灭菌器的温度均匀性是符合ENISO11135-2007标准中相对应的要求。

结论根据“4.3.1”、“4.3.2”、“4.3.3”、“4.3.4”、“4.3.5”得到的结果可以认定本灭菌器的物理性能符合ISO11135-2007标准的规定，可以进入下一过程灭菌器微生物性能在确认。

4.4灭菌器微生物性能在确认

4.4.1微生物性能在确认前准备工作的记录

4.4.1.1产品初始污染菌的检测

产品名称

生产批号

初始污染菌检测报告cfu/件

2014年

胃管

20140307

符合要求

导尿管

20140411

78

喂食管

20140619

经检测三类产品的初始污染菌数量均在标准要求范围内。

4.4.1.2环氧乙烷灭菌生物指示剂

项目

年日

菌种

芽孢含量

抵抗性参数

D值

生存时间

灭活时间

ATCC9372

2.5×

106cfu/片

3.0分

13.2分

31.2分

13.1分

31.0分

从上表环氧乙烷灭菌生物指示剂符合GB18281-1.2：

2000、ENISO11138-1.2：

4.4.1.3环氧乙烷灭菌剂

抽取批号为20150309030与201405080