VP00100冷库验证确认方案Word文档下载推荐.docx
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3.3.3.1冷库运行情况的确认7
3.3.3.2运行确认小结7
3.4性能确认(PQ)8
3.4.1目的8
3.4.2标准8
3.4.3程序8
3.4.3.1空载时冷库温度稳定性检测8
3.4.3.2空载时冷库温度均一性检测10
3.4.3.3满载时冷库温度稳定性检测11
3.4.3.4满载时冷库温度均一性检测12
3.4.4冷库性能确认小结12
4.偏差及异常情况处理12
5.验证结果评定12
6.编制验证报告和发放验证合格单13
7.再验证周期13
1.简介
1.1验证方案简介
1.1.1本方案制定原因
宜昌东阳光医药有限公司,主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。
随着公司业务的扩大及新版GSP的实施,迫切需要一个合适的储存方式和地点。
根据国家食品药品监督管理局对冷藏冷冻药品经营的管理办法,我公司计划新建大型医药仓库,新建冷冻库(以下简称“冷库”),供相关产品的存放。
1.1.2验证对象及文件依据
为推进冷库系统的建设,我公司制定本验证方案,作为指导验证的管理文件,本验证方案依据及采用文件:
文件名称
文件编号
药品经营质量管理规范(2012年修订)及其附录3、附录5
---
验证管理制度
SOP-QP-033
质量风险管理制度
SOP-QP-040
1.1.3验证目标及基本技术要求
根据相关标准、冷链经营的管理文件及产品的特性,规定冷库各项目的验证目的、标准要求、方法等(见第4条验证内容),并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。
根据《药品经营质量管理规范》(2012),卫生部令90号其中第四十九条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要,制定本公司冷库的基本技术要求:
1、内容量为50立方米
2、温度:
2-8℃
3、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备
4、有备用发电机组或安装双路电
5、有备用制冷机组
备注:
本公司电路为单路线。
1.1.4涉及到的程序及验证进度时间安排
整个验证活动分为五个阶段进行。
总验证日期进度安排:
2013年11月18日至2014年09月18日,各阶段进度安排如下:
验证阶段
起止时间
设计验证
2013.11.18~2013.12.18
安装验证
2013.12.18~2014.01.18
运行验证
2014.01.18~2014.02.18
性能验证
2014.02.18~2014.04.18、2014.07.18~2014.08.18
起草报告
2014.08.18~2014.09.18
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件一),报质量总监批准。
1.1.5.1冷库简介
随着公司业务的扩大及新版GSP的实施,考虑到公司仓库的布局及实际应用情况,我公司决定新建冷库,规格mm*mm*mm,体积约50M3。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
我公司的冷库是由苏州振药净化工程有限公司设计安装的。
工作原理是利用制冷剂蒸发吸热的特性,达到其使用功能。
1.1.5.2监测系统简介
我公司采用的温湿度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警系统是由×
×
有限公司提供的,是专用于药品储存环境的GSP智能温湿度记录系统,符合现行GSP规范要求。
该温湿度监测记录系统是全数字式库房专用智能温湿度记录控制仪LB861SBK-X,通过485总线与计算机相连,在电脑上应用温湿度监控软件LBR2009—FDA可对各个药库库区的温湿度进行实时监测,同时基于互联网构建的信息查询系统通过不同等级的授权可精确查询所在库房的温湿度变化趋势和当前状态,整个系统可靠,实用,精确,能更好地为药品仓储服务。
2.验证实施人员及职责
序号
部门
姓名
职务
职责
签名/日期
1
储存部
漆修柏
储存部部长
(1)负责冷库的清洁处理;
(2)配合验证的各项工作。
卞蔷薇
养护员
(1)负责验证方案的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的具体实施;
(2)负责起草冷库标准操作和维护保养的管理文件。
2
质量管理部
尚露露
质量管理员
(1)组织验证方案和报告的会审会签。
(2)负责验证的协调工作,对验证过程实施监控。
(3)负责建立验证档案。
候艳
验收员
负责仪器仪表的校验,配合验证过程。
3
栗英
质量总监
负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放。
验证方案实施负责人:
匡跃进
签名/日期
3.验证内容及项目要求
3.1设计确认(DQ)
3.1.1目的
根据冷库的相关标准和本公司拟存放产品的要求,评审冷库布局设计的合理性,系统是否适合产品的存放要求,并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
3.1.2标准
项目
标准要求
仓库设计图纸
经过审核签字批准
冷库相关标准和生物制品管理文件
符合国标/行标/企标及法规
冷库设备公司资料
盖设备公司红色印章
3.1.3程序
3.1.3.1收集以下资料:
a.拟建场地仓库(冷库)的图纸
b.冷库相关标准和生物制品管理文件
c.冷库设备公司资料
3.1.3.2确定本公司冷库规格和要求
3.1.3.3施工公司初选、报价、评审
3.1.3.4确定施工公司、签署合同
3.1.3.5设计确认小结
3.2安装确认(IQ)
3.2.1目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度,以证实冷库的技术资料齐全,安装条件和安装过程符合设计要求。
3.2.2标准
一、设备、设施和配件资料
设备
1.品牌型号与合同注明的相符;
2.有设备装箱单;
3.设备及配件与装箱单相符;
4.有设备使用说明书;
5.有设备出厂合格证。
设施
1.库板材质数量与合同注明的相符,有出厂合格证;
2.冷库推拉门材质、规格与合同注明相符;
3.制冷剂型号、数量与合同注明相符;
4.温度控制系统有自动监测、调控温度系统和显示温度面板及记录温度系统,温度异常有自动报警系统,且均与合同注明相符;
有系统使用说明书。
配件
1.名称、数量与合同注明相符。
二、安装条件及安装
1.安装正确,无缺损;
2.制冷效果正常。
1.温湿度监测系统正常运行,可显示实际温度;
自动监测和调控温度系统正常运行;
记录温度系统运行正常;
温度异常,自动报警系统开始工作;
2.冷库推拉门密封性能良好、开关灵活;
3.库板安装牢固,无缝隙;
4.地板安装牢固,单块铝板间无缝隙,无起壳。
3.2.3程序
3.2.3.1设备、设施和配件资料的确认
冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机,设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材,按表1检查设备品牌是否与合同中注明内容相符,根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。
表1冷库设备、设施和配件资料检查单
材料名称
要求
检查结果
不符合情况
制冷压缩机
(使用机)
品牌型号与合同注明的相符
符合□不符合□
有设备装箱单
设备及配件与装箱单相符
有设备使用说明书
有设备出厂合格证
(备用机)
冷风机
库板
材质数量与合同注明的相符
有出厂合格证
冷库推拉门
材质、规格与合同注明相符
制冷剂
型号、数量与合同注明相符
温度控制
系统
有自动监测、调控温度系统与合同注明相符
有显示温度面板与合同注明相符
有记录温度系统与合同注明相符
温度异常有自动报警系统与合同注明相符
有系统使用说明书
名称、数量与合同注明相符
其他:
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
不符合情况处理:
质量管理员/日期:
质量管理部负责人/日期:
注a:
如检查过程有不符合情况,在“不符合情况”栏内记录,由质量管理员和质量管理部负责人协同处理后在“不符合情况处理栏”内记录并签字。
3.2.3.2安装条件及安装情况确认
按表2项目检查并填写记录。
表2冷库安装情况确认单
检查项目
要求
电源
380V/5KW/50Hz
符合□不符合□
制冷压缩机安装
安装正确,无缺损
制冷效果正常
冷风机安装
温度控制系统
正常运行,可显示实际温度
自动监测和调控温度系统正常运行
记录温度系统运行正常
温度异常,自动报警系统开始工作
密封性能良好、开关灵活
库板
安装牢固,无缝隙
地板
地板安装牢固,单块铝板间无缝隙,无起壳
检查人/日期
3.2.3.3安装确认小结
3.3运行确认(OQ)
3.3.1目的
通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
3.3.2标准
控制箱电源的接通和关闭时,制冷系统启动(停止)设备运行正常。
1.温度控制系统可在允许范围内设定,自动监测和调控温度;
正常运行,可显示实际温度;
能在设定的时间点记录温度;
2.照明灯的开关正常;
3.密封门开关灵活,密封。
运行
冷库温度达到设计温度上限时,压缩机自动启动制冷;
温度达到设计温度下限时,压缩机自动停止。
3.3.3程序
3.3.3.1冷库运行情况的确认
按表3项目进行检测并记录。
表3冷库运行情况确认单
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动(停止)设备运行正常
可在允许范围内设定,自动监测和调控温度
能在设定的时间点记录温度
照明灯的开关
灯的开关正常
密封门
开关灵活,密封
运行情况
温度达到设计温度下限时,压缩机自动停止
3.3.3.2运行确认小结
3.4性能确认(PQ)
3.4.1目的
本次性能确认在运行确认结束后进行,通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测,确认其使用性能可以达到设计和使用要求。
3.4.2标准
空载
温度稳定性
不同的室外温度情况下,冷库实时温度能达到设定温度(备注:
除霜时冷库温度数据不计在内),温度变化2-8℃±
1℃
温度均一性
对冷库内不同点温度测试,温度变化2~8℃±
0.5℃。
满载
3.4.3程序
3.4.3.1空载时冷库温度稳定性检测
3.4.3.1.1目的:
不同的室外温度情况下,检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。
3.4.3.1.2方法:
冷库运行确认结束后,空载,持续运行一周,温度自动记录仪每隔5分钟自动记录冷库温度,对所得数据进行统计分析,确认冷库实时温度能否达到设定温度,是否可以投入使用。
(备注:
除霜时冷库温度数据不计在内)
3.4.3.1.3数据记录
按表4项目进行检测并记录。
表4冷库温度稳定性检测记录
冷库编号:
探头安装地点:
冷库外环境温度:
冷库温度设置:
时间
温度显示
温度变化2-8℃±
结论
复核人/日期:
3.4.3.2空载时冷库温度均一性检测
3.4.3.2.1目的:
通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能。
3.4.3.2.2方法:
将已校准的温度计放置于冷库(空无一物的冷库)不同位置,布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行,共计14个点。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米,温度计在冷库内放置半个小时,然后观察读数,并做记录,持续1周。
图1冷库均一性检测布点示意图
3.4.3.2.3数据记录
按表5项目进行检测并记录。
表5冷库温度均一性检测记录
安装地点:
日期
不同布点温度记录
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
温度变化2~8℃±
0.5℃
结论
3.4.3.3满载时冷库温度稳定性检测
3.4.3.3.1目的:
3.4.3.3.2方法:
冷库空载性能确认结束后,满载,持续运行一个月,温度自动记录仪每隔5分钟自动记录冷库温度,对所得数据进行统计分析,确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度,能否保证产品冷藏条件。
3.4.3.3.3数据记录
同3.4.3.1.3
3.4.3.4满载时冷库温度均一性检测
3.4.3.4.1目的:
通过对冷库满载时,不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能,是否所有点均能保证产品冷藏温度。
3.4.3.4.2方法:
将已校准的温度计放置于冷库(满载)不同位置,布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行,共计14个点。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米,温度计在冷库内放置半个小时,然后观察读数,并做记录,持续2周。
3.4.3.4.3数据记录
同3.4.3.2.3
3.4.4冷库性能确认小结
4.偏差及异常情况处理
在验证过程中,应严格按照验证方案操作,若出现个别项目不符合(如相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障等),要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果。
如属于设备原因,由质量管理员和质量管理部负责人协同处理或联系厂家解决,在“不符合情况处理栏”内记录并签字。
5.验证结果评定
5.1储存部负责实施验证,记录验证结果。
5.2质量管理员组织对验证结果进行综合评审,做出验证小结。
对验证结果的评审包括:
(1)验证实施过程中对验证方案如有修改,应包括修改原因、依据以及批准手续;
(2)验证工作是否按验证方案逐项进行;
(3)验证记录是否完整;
(4)验证试验结果是否符合标准要求,异常情况是否加以说明并得到合理处置。
6.编制验证报告和发放验证合格单
6.1完成了验证方案所规定的全部项目,并对上述试验结果进行了评价分析,结果符合要求,由质量管理员编制验证报告,经质量管理部部长审核后交质量总监审批。
6.2质量管理员凭质量总监审批的验证报告,发放验证合格单。
7.再验证周期
7.1在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。
7.2如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
7.3停用半年以上,再次起用时需要评估风险并重新进行验证。
7.4再验证启动时,按照完整程序进行。
附件一:
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
质量管理部负责人/日期:
质量负责人审批
质量负责人/日期:
- 配套讲稿:
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