技改可研报告Word下载.docx
- 文档编号:20678147
- 上传时间:2023-01-25
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:121.36KB
技改可研报告Word下载.docx
《技改可研报告Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《技改可研报告Word下载.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
第二代外用重组人bFGF新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给朗肽公司,与第一代重组bFGF相比具有下述优点:
2.1rh-bFGF基因来源于东方人血红细胞,采用RT-PCR方法直接克隆人的bFGF基因。
与人体100%同源,应用于人体免疫原性和致敏性低,产品的稳定性好;
2.2鉴于遗传密码有兼并性和大肠杆菌对氨基酸密码子的偏爱与人体细胞的差异,本项目在不改变产物人bFGF的氨基酸组成与排列顺序的基础上,选用大肠杆菌偏爱密码子,提高了bFGF基因在大肠杆菌中的表达水平。
通过发酵工程菌,用M9作为基础培养基,适当增加碳源和氮源,通过优化溶氧、搅拌速度、发酵pH值等工艺参数,最终培养物OD600值可达6左右,生物量为每升培养物6-8g,产物表达率在15-20%之间。
产物表达量可达每升培养物80-100mg。
2.3在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成,由于纯化产物来自于可溶性的表达上清,因此产物比活性较高,结构单一。
每升发酵产物可得人bFGF纯品近50mg,收率50%左右,纯度>
98%,比活性可达1×
106U/mg水平,明显高出国内相关技术水平。
3、市场预测
截止2009年,我国医药工业实现了连续25年年均15%以上的高速增长,医药工业生产主要指标持续、健康、快速发展,其中又以生物制药工业最为瞩目,在技术进步的拉动下,生物制药业增速达到30%以上。
未来10-20年内,随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善以及新品种投入市场,预计国内生物制药业每年将保持20%~25%的年增长速度。
3.1产品市场需求预测
重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-BFGF)的主要适应症:
烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤创面及肉芽创面)、慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡、褥疮等)、新鲜创面(包括外伤,手术伤等)和复合创伤(伴有神经、血管及骨组织创伤)。
在临床上,造成创伤的因素非常之多,同时创伤市场也非常之大。
现仅从临床有代表性的常见病种入手,并结合相关的流行病学资料对重组人因子的市场作大致描述:
3.2.1外科手术切口:
根据国家卫生部数据库统计显示:
2001年全年全国综合医院及中医医院住院手术人次约630万左右,为便于计算,暂按600万人次进行分析。
预计:
1/3的患者不用愈合药(200万人次)、1/3患者使用表皮因子、生长激素、重组牛因子等竞争品种(约200万人次)、1/3患者使用重组人因子(200万人次)。
其中,预计50%的患者使用朗肽的重组人因子,约100万人次为盖扶的目标使用人群。
按1支/人次使用计算,为100万支/年。
包括普外、胸外、泌外、血管外科、骨科、急诊外科、手术室、换药室等,该市场容量很大,但临床外科医生在手术切口上使用生长因子的意识和习惯,远未成熟,根据同类品种的操作经验,预计:
30万支/年。
3.2.2糖尿病性溃疡:
糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场:
1995-1996年的全国抽样调查表明,20岁以上自然人群中糖尿病患病率为3.21%,近年来已经上升到5%左右。
糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到15-20%。
这种溃疡长期不能愈合、或愈合后仍反复发作,严重影响人们的工作与生活。
如果拥有其中5%的市场份额,盖扶的销量将达高38.6万支/年。
3.2.3褥疮:
为神经内科、骨伤科、康复科等科室常见病、多发病。
多见于青年人神经病学患者、高龄患者、住院患者。
其确切的发病率较难确定,原因是数量变化很大。
一般而言,患者住院期间约有3-10%发生褥疮,住院的高龄患者可高达20-30%。
同时,患病未入院在家中治疗的发生率更是高达50%。
按2002年全年住院人数为4000万计算,最少也有120万人发生褥疮,最高可达1200万。
这尚不包括在家治疗的患者。
保守按120万人发生该病计算,预计:
1/3使用重组人因子(40万支),其中,50%的患者使用本公司的重组人因子,约20万人为目标使用人群。
按5支/人计,为100万支/年。
3.2.4烧伤:
其确切的发病率难确定,同时,其发生带有很大的偶然性、突发性。
在临床上病例数少,虽然单个病例用量大,但市场小。
因其发生后的严重性和危害性大,临床研究较多且较深入,竞争品种多且激烈,市场局限性大,产品成长空间不大。
根据同类品种的操作经验,预计:
3.2.5妇产科市场:
妇科门诊中,宫颈糜烂的患者接近一半。
研究资料表明,我国育龄妇女的宫颈糜烂发病率高达52.56%,本市场竞争相当激烈,各种妇科传统药物和生长因子类产品,OTC产品和处方药,各显神通。
如果拥有该市场中的5%市场份额,盖扶的销量将高达510万支/年。
3.2.6口腔科市场:
阿弗他口腔溃疡是一种最常见的具有反复发作特性的口腔粘膜溃疡性损害,是口腔粘膜病中发病率最高的疾病。
它常常在年龄20~45岁的人群中发生,发病率高达18~22%,女性多于男性。
目前该领域只有疗效一般的“意可贴”、“口腔溃疡糊剂”、“锡类散”、“冰硼散”等,其它生长因子介入的力度不是很强。
如果在口腔科拥有其中2%的市场份额,盖扶的销量将达到130万支/年。
其他如放化疗后溃疡、耳鼻喉科、皮肤性病科激光创面后的伤口愈合等均可为产品提供较为广阔的细分市场。
综上所述,我国对创伤、创面溃疡治疗药物的需求量是巨大的。
其市场需求量至少为3000万支,这一分析尚不包括潜在的其它适应症。
应该说,市场应用前景是广阔的。
目前产品正处于市场导入期,其经济寿命将不会少于20年,这期间新的用途和适应症将不断被开发,市场前景将会越来越广阔。
朗肽的设计能力为年产rh-bFGF喷雾剂800万支,项目达产后每年仅能满足100多万患者的用药需求,这远不能满足市场的需求,因此,在实现产业化发展后,产品的市场潜力将更加巨大。
就国际市场而言,据有关专家学者估计,未来10年中,rh-bFGF系列产品将在全球拥有超过40亿美元的市场潜力。
因此,该产品的国际市场前景更加广阔。
3.3产品目标市场
3.3.1产品市场整体规模
综上所述,在未来5年内成纤维细胞生长因子外用药大约有3000万支的市场容量,朗肽产品盖扶800万支的设计生产能力有充分的需求支持,但需要付出大力开拓市场,并分阶段实现销售目标。
第一阶段,在一年内产品销售目标达到150万支,实现3000万元的销售收入,税后利润600万元;
第二阶段,在五年内达到800万支的目标市场,销售收入达到1.5亿元,税后利润3000万元。
如果注射液开发成功,每年销售收入至少可以突破2个亿。
3.3.2产品目标市场定位
FGF类产品的适用范围较广,但一家企业和一种产品不可能全面出击,分散投入的资源和力量。
为此,经筹建期两年的探索,和广泛咨询专家和认真研究市场信息,朗肽初步将目标市场定位在妇产科、口腔科和烧伤科,以集中资源,重点突破,达到25%-30%的市场占有率。
3.4.3营销策略
根据前述目标市场定位分析,产品市场潜力巨大,现实市场有限,主要是缺乏领导品牌,公司将以品牌建设为龙头,主要以妇产科、口腔科和烧伤科市场为主体,5年内,在总体市场约3000万支中达到25%-30%的市场占有率,即800万支的销量。
3.4.4近期市场拓展及产品开发情况
A.市场开拓情况
朗肽通过一家一家建设,医生和患者反应良好。
至2006年底计划覆盖1000家医院,启动全国市场,销售150万支,收入3000万元。
B.产品开发
朗肽现有盖扶喷雾剂4000IU和20000IU两种规格,作为一家医药企业,其品种和规格都较为单一,该公司在产品后续开发上已作了大量的准备,和暨南大学等研究机构合作,已在进行滴眼剂、凝胶剂和注射液等剂型的开发。
3.5市场风险
由于FGF类产品是一种新型药品,对患者和医师都有一个认识和接受的过程,而且相对抗生素等产生直接疗效的品种,该类药品是一种辅助性药品,患者在购买时有较大可选择性,因此存在一定市场风险。
主要表现为市场的成长和成熟期较长,患者基于经济能力因素,可能不会或减少购买。
对此,分析认为,生物制药在我国经过20多年的发展,已度过了最初的探索期,将逐步成长壮大,特别是FGF这类基因工程药品,具有影响力很强的高科技概念,可有效增加患者和医师的认可度。
至于其效能的辅助性与购买力之间的矛盾,在人人关注生命健康和质量的大背景下,只要国民经济不趋恶化,民众购买力不大幅下降,这个矛盾应不会突出,影响产品销售,因为所有病患都希望早日康复,人同此心。
因此,在生物制药加速发展和国民经济持续稳定发展的背景下,BFGF产品的市场风险不大。
四、改造的主要内容和目标
1、扩大国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(冻干粉)产能到800万支/年,产值1.6亿元。
2、完成重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶和外用溶液的临床研究,争取获得新药证书或生产批准文号。
3、完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液的临床前研究,争取获得临床批件。
由于药品注册不太正常,新药证书、生产批准文号、临床批件都不能保证实现,只能是尽量争取。
五、项目总投资、资金来源和资金构成
1、项目总投资
项目总投资4500万元,固定资产投资3000万元,临床试验600万元,临床前研究200万元,新增铺底流动资金增加700万元。
2、资金来源
资金来源:
股东投资4200万元,已经完成固定资产投资375万元,需要新增资金3825万元,本公司2010年5月通过股东资金4000万元已经到账,见中国农业银行单位存款证明(72000003233,见其他附件);
另向国家申请无偿补助资金300万元。
3固定资产投资估算
表1:
固定资产投资估算表
数量
投资额
备注
固定资产投资
建筑改造及外墙装修
6000平米
700万元,每平米按1170元估算
部分完成
车间净化装修
1500平米
300万元
冻干粉针车间
设备
127台套
2000万元
研发费用
临床试验
2个品种
600万元
已备案4个规格
临床前研究
1个品种
200万元
流动资金
700万元
合计
4500万元
表2:
新增主要设备表(万元)
设备名称
型号
价值
电力供应系统
1套
100
环保处理系统
245
摇床
ZHWY-2102C
1
4.5
发酵罐
FUS-30L
35
离心机
AvantiJ-25、LC-6M
2
48.5
管式分离机
CEPAZ81
2.4
超声波粉碎机
VC-1500
9
高效液相色谱仪
SystemGoldHPLC
28.3
匀浆机
APV1000
39
蒸汽发生器
LCZ-200
17.3
层析系统
YC-2
5.6
完整性测试仪
主机16296
9.75
冻干机
GLZ、GLZY-3BS
205
洗烘灌联动线
KGS1000
182
自动轧盖机
ZG300
22
高速喷码机
CCS
15
配液罐
PG100
11.8
纯化水设备
HT-RO-1T/H
18
喷雾剂溶媒灌装机
DGS4
42.5
蒸汽消毒柜
CG-0.3
多效蒸馏水机
LD-200-B3
17
组合式冷柜
AHX-30-6R/1C
17.96
风冷组合冷柜
立式空调机
DLK-30
27.96
热风循环烘箱
JRSH-ⅡJ
13.8
净化工作台
SF-1FD
4.3
生物安全台
Ⅱ
3.2
Ⅱ级A型
4
不锈钢洗瓶机
XCQ-Ⅵ
14.3
干烤箱
SKFG-01
8.3
超声波清洗器
TCQ-250
90
配电柜
------
45
贴标机
DL-101PBR8A
13
臭氧发生器
JY-BX-130A
7
变频器
--------
25.99
空气压缩机
GX7FF-7.5/TM
10.5
注射水罐
5.18
申菱空调机
58
换热器
2.6
衣柜
4.2
洗衣机
-86℃超低温冰箱
ULT-1386-3
6
注射用水内循环设备
4.6
超声波洗瓶面模具
生物质燃料蒸汽锅炉
LEB72-0.7
32.8
凝胶成像扫描仪
BIO-PROFIF215
21.48
等电聚焦槽
IEFSYSTEM
垂直电泳1
MINI-PROTEAN3
8
分析天平
BP221S
1.5
水分测定仪
831KFC
11.6
酶标仪
EL808IU-PC
19.4
倒置生物显微镜
TS-100
15.8
紫外分光光度计
9.2
CO2培养箱
RCO3000T-5-VBC
实验操作台(共5个)
16
冷库
40
仓储系统
80
各种非标设备
248
2000.3
六、人员培训及技术来源
1、组织机构与人力资源配置
对朗肽建设将采用项目负责制,主要开展以下工作:
组织工厂设计、施工、设备订货、安装、调试以及生产准备工作;
组织产品设计、编制工艺技术文件,制定质量标准等技术工作;
组织市场调研,拟定并实施营销计划;
组织人员招聘和培训;
1.1组织机构。
1.2劳动定员
项目建成投产所需人员,按工位和生产班次确定。
本项目劳动定员为160人,具体分工见下表。
项目劳动定员表
序号
岗位及职能
班制
人数
生产车间
60
质检人员
10
3
生产管理人员
20
生产技术人员
5
研发人员
仓库辅助包装人员
30
160
1.3人员培训
本项目有关技术、工艺等方面的培训,由朗肽科研人员和外聘专业培训机构共同进行。
生产及设备使用、维护、修理等方面的培训,拟采用请进来或送出去相结合的方式进行。
在设备安装、调试及试运转阶段,技术人员和生产骨干应跟班作业,结合实际操作完成培训任务。
项目正式投产前,朗肽要进行全员考核,合格后竞聘持证上岗。
项目投产后,要加强质量管理,提高每个职工的质量意识,使本项目每个岗位的职工都能自觉注重本岗位的原料、半成品、成品质量。
2、技术来源
本项目技术全部来自于企业自身,扩大国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(冻干粉)产能到800万支/年,来自于企业技术购买之后的自我消化吸收,有些技术我们已经超过技术转让单位,比如发酵,我公司30升发酵罐,生长因子产量从转让时300mg提高到1400mg,原来设计购买100升发酵罐根本不需要,30升发酵罐就可配合年产冻干粉800万支。
完成重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶、外用溶液、滴眼液的临床前研究都是我公司自己完成,并且已获得专利受理通知,临床试验需要与专门的临床公司合作就可以完成。
七、项目实施进步计划
时间计划总体从2009年11月到2011年12月,共计26个月,部分工作已经开始,按期完成计划比较有保障。
年份
内容
2009
2010
2011
11
12
技术改造
技术改造方案实施进度表
土建
设备采购
净化装修
园林绿化
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 技改 报告