医疗器械管理制度样本Word文件下载.docx

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7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地理解，考察质量状况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门告知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应及时告知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为合法性。

10、销售产品时应对的简介产品，不得虚假夸大和误导顾客。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部解决顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

二、太阳神医疗器械质量验收管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应根据关于原则及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应具备代表性，经营品种质量验证办法，涉及无菌、无热源等项目检查。

4、验收时对产品包装、标签、阐明书以及关于规定证明进行逐个检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检查报告书。

6、对验收抽取整件商品，应加贴明显验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收原则商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并订立解决意见，告知业务购进部门联系解决。

8、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目核对，无误后在凭证上签名即可。

三、太阳神医疗器械产品保管、养护制度

1、对的选取仓位，合理使用仓容，“五距”恰当，堆码规范，无倒置现象。

2、依照产品性能规定，分别储存相应条件库房，保证产品储存质量。

医疗器械储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存储，标记清晰。

一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存储。

3、依照季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并依照详细状况及时调节温湿度，保证储存安全。

4、质管部负责对养护工作技术指引和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题产品设立明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存储在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确认、报告、报损、销毁应有完善手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

四、太阳神医疗器械效期商品管理制度

1、本公司规定产品近效期：

距产品有效期截止日期局限性6个月产品。

2、有效期不到6个月产品不得购进，不得验收入库，必要时必要征得业务部门批准。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存储，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认解决程序”解决。

5、配送中心对近效期产品必要按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效导致经济损失。

五、太阳神医疗器械人员健康状况与环境

卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场合、门店营业场合屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗构造紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品岗位人员健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件规定。

8、严格按照规定体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其他也许污染产品患者，及时调离原岗位或办理病休手续。

六、太阳神医疗器械顾客访问、

质量查询及质量投诉管理制度

1、公司员工要对的树立为顾客服务，维护顾客利益观念，文明经商，做好顾客访问工作，注重顾客对公司产品质量和工作质量评价及意见。

2、负责顾客访问工作重要部门为：

质管部和业务部。

3、访问对象，与本公司有直接业务关系客户。

4、访问工作要依照不同地区和顾客状况，采用各种形式进行调研。

5、各关于部门要将顾客访问工作列入工作筹划，贯彻负责人员，拟定详细方案和办法，定期检查工作进度，保证有效实行。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时理解客户对产品质量和工作质量评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映意见、问题或规定传递关于部门，贯彻整治办法，并将整治状况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好顾客访问和累积资料工作，建立完善顾客访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉管理部门为人力资源部，商品质量查询和投诉管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、贯彻办法，能及时予以答复不要拖到第二天。

消费者反映商品质量问题意见必要认真解决，查明因素，普通状况下，一周内必要予以答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集意见，涉及到部门必要认真做好解决记录，研究改进办法，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中责任部门和负责人，一经查实，按公司关于规定从严解决。

七、太阳神医疗器械质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”原则。

八、太阳神医疗器械质量事故报告解决制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况，质量事故按其性质和后果严重限度分为：

重大事故和普通事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，导致整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品导致经济损失元以上。

②、销货、发货浮现差错或其他质量问题，并严重威协人身安全或已导致医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在元以上者。

3、普通质量事故：

①、保管不当，一次性导致损失如下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，导致一定影响或损失在元如下者。

4、质量事故报告程序时限

发生质量事故，所在部门必要在当天内报公司总经理室、质管部。

质管部接到事故报告后，应及时前去现场，查清因素后，再作书面报告，普通不得超过2天。

5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，明确关于人员责任，提出整治办法，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过。

6、质量事故解决：

①、发生质量事故负责人，经查实，轻者在季度考核中惩罚，重者将追究行政、直至移送司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部负责人与公司重要负责人，应分别承担相应质量责任。

九、太阳神医疗器械不良反映报告制度

1、为增进医疗器械合理使用，保证其安全性和有效性。

依照《医疗器械经营公司监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等关于法律法规，特制定本制度。

2、依照使用中对人体产生损伤也许性、对医疗效果影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后导致损伤限度分为：

轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果影响，其限度分为：

基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反映影响因素限度不尽一致，普通有：

A、医疗器械质量因素；

B、操作技术因素；

C、被医疗患者体质因素或其她因素，如与否使用其她药物、有毒物品及其她致敏因素。

因此，如果浮现医疗器械使用后不良反映，必要认真调查、分析、核算，必要时经关于技术监督管理部门检查、验证拟定。

3、质量管理部为公司不良反映监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整顿、上报公司产品不良反映信息。

4、关于部门应注意收集正在经营产品不良反映信息，填报不良反映报告表，每季度第一种月10号前上报季度不良反映报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种不良反映信息并及时反馈。

6、公司在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时收集顾客对该产品质量意见，及时解决并做好解决记录。

7、发生不良反映产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产公司，以便妥善安顿。

8、公司ADR小组必要集中不良反映报告表，依照确认信息对经营品种做出调节，并提示生产公司注意，提示业务经营部门注意，并于每季度第一种月15日前向地、市药物不良反映监测中心报告，以便妥善解决。

9、对质量问题解决不及时、发生不良反映隐情不报者，依照情节轻重，查实后在季度质量考核中惩罚。