TS7004泽泻炮制工艺规程Word格式文档下载.docx
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5.3.拉丁名ALISMATISRHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientaalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
6.2.性状
本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2~7cm,直径2~6cm。
表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕,底部有的瘤状芽痕。
质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
6.3.炮制
泽泻除去杂质,稍浸,润透,切厚片,干燥。
盐泽泻取泽泻片,照盐水炙法(《中国药典》附录ⅡD)炒干。
6.4.性味归经
甘、淡,寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治
利小便,清湿热。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛;
高血脂。
6.6.用法与用量:
6~10g。
6.7.贮藏:
置干燥处,防蛀。
6.8.资源分布
产于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、新疆、云南等地。
7.饮片品种
泽泻、盐泽泻。
8.工艺流程图
图例:
9.工艺控制要点
泽泻炮制与包装质量控制要点
工序
质量控制点
控制内容
质量控制项目
频次
净
制
净选
风选
风量、进料速度
杂质、异物、非药用部分、净选程度
每批
筛选
筛目、振动频率、进料速度
拣选
清洗
淘洗
洗药重量、水质、次数
洗净程度、酸不溶性灰分
每次
漂洗
换水次数、时间
淋洗
水流量、时间、进料速度
切
润药
淋润
时间、药材重量、
润药均匀度、药材软化程度
泡润
时间、药材重量
浸润
切制
剁刀式
片型、段长或丝宽
规格(长度、大小、粗细、厚薄)片型
转盘式
速度
炮
炙(酒、醋、蜜、盐水、姜汁)
辅料用量、加入方法、门润时间、加热温度、时间、每次重量
性状、炙制程度
干
燥
烘箱
时间、温度、裝量、热风循环
性状、水份、定量
烘房
混合
混合时间
均匀度
包
装
在包装品
装量
随时
装袋(箱)
数量、标签
标签
品名、批号、规格、产地、生产厂家
合格证
使用数量、记录
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令从原药材库领料。
10.1.2.操作人员选用不锈钢筛网(Ⅰ号筛),筛除泥沙、杂质,手选去除粗皮、须根及非药用部位。
10.1.3.净选后的药材如需清洗,则将药材转入洗药区,略泡后严格按《洗药SOP》进行操作,使药材得到充分清洗;
如不需清洗,则直接进行润药。
10.1.4.将净选(或洗)后的药材倒入润药池内,铺药厚度≤60cm,注入饮用水至水面刚浸过药物,开始润药(或装入润药机内,按润药机使用SOP进行润药),达到润药程度后(润透,每次润透需2—16小时),将药物从润药池(机)内取出,摊凉后,装入周转箱(桶)附上标签转入切药间。
10.1.5.润制后的净药材在润药区内的摊晾时间不超过1小时。
10.2.切制
10.2.1.从净制工序领入已净制、润透的药材,核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.本品切厚片。
调节切药刀,使切片厚度为2-4mm,切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,每30分钟作一次抽检。
10.2.3.切制结束后装入周转箱(桶)附上标签转入干燥工序,时间不得超过1小时。
10.3.干燥:
10.3.1.从切制间领入待干燥的物料,核对品名、产地、批号、数量无误。
10.3.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中,厚度为2~3cm,设定干燥温度60~80℃,干燥时间2-8小时。
10.3.3.在干燥过程中勤翻动,一般2小时翻动一次,随时观察干燥的程度;
水份应控制在12%内。
10.3.4.饮片干燥后,待温度降到40℃以下开始收料。
10.3.5.若本次为生产生品饮片,将收得的饮片装入周转箱(桶)附上标签,转入筛选间。
10.3.6.若生产炮炙品,将收得的饮片装入周转箱(桶)附上标签,转入中间站暂存。
10.4.盐炙
10.4.1根据批生产指令,从中间站领入泽泻生饮片、从库房领取食盐,核对品名、产地、批号、数量无误。
每100Kg泽泻,用食盐2Kg。
称取比例量的食盐,加4-5倍量水溶解后装入炮炙专用喷壶中,喷淋到泽泻饮片上,拌均匀,加盖闷润透,一般闷润时间为12~15分钟。
10.4.4开启炒药机,待炒药机预热到约500C时,加入已闷透的泽泻饮片(每锅10~20Kg),使用文火(90~1100C)加热炒干(10-15分钟),出锅摊凉在摊凉盘内,并开启抽风机,抽去摊凉盘内饮片所散出的热量。
正向转动锅体待锅体,待温度降低至约500C时,并继续进行下一锅的炒制。
将炒炙后的饮片按《混合SOP》进行混合,混合后的饮片装入周转箱(桶)附上标签转入筛选间进行筛选。
10.5.筛选
10.5.1.筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选,除去杂质、药屑,不过Ⅱ号筛为合格饮片,过Ⅱ号筛为废弃物。
10.5.2.将筛好的饮片装入周转箱(桶)附上标签转入中间站,并填写请验单,由质量部取样检验,检验合格后进行包装。
10.6.包装
10.6.1.所用包装材料必须检验合格,专人领取,计数发放。
10.6.2.根据包装指令,包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品泽泻饮片。
10.6.3.称量:
按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋,称取饮片装入包装袋中。
10.6.4.装量检查:
每袋装量应为标示量的99—101%。
10.6.5.包装完后进行成品取样。
10.6.6.标签打印:
打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容,第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.6.7.贴签:
将标签牢固附于外包装袋上,一袋一签。
10.6.8.封口:
将分装好的饮片袋加热封口,包装袋封口处严密、均匀,无皱缩,无漏气现象。
10.6.9.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区,填写请验单,合格后办理入库,并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作,生产区域内不允许吃食品,不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施,在进出生产区域防止蛀虫一同进入,生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查,不符合药品生产要求者,应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规范”要求,穿戴工作服、工作鞋和工作帽,非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束,由车间生产人员对生产现场进行清场,清理出文件与相关生产物料,按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁,合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字,并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控,重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后,重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准,是否达到清洁、清场要求,物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求;
设备及计量器具是否处于完好状态,计量器具是否有标记,有“检定合格证”;
相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况,生产现场管理是否有序规范,状态标记是否齐全、正确,批生产记录是否及时填写,各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转,成品能否入库做出决定,为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点,不得遗漏。
各重点监控点如下:
净制、切制、干燥、盐炙、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序,要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.切制工序主要监控润药程度和切制刀功.
12.4.4.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.5.盐炙工序是保证产品质量的关键工序,要求重点监控盐炙火候。
12.4.6.包装工序是标识产品特性的关键工序,要求重点监控标签打印的准确性。
13.质量标准.
13.1.泽泻原药材质量标准:
应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻药材质量标准》。
13.2.食盐质量标准:
应符合依据2010年版药典二部制定的《食盐质量标准》
13.3.中间产品质量标准:
应符合《泽泻中间产品质量标准》、《盐泽泻中间产品质量标准》
13.4.包装材料质量标准:
应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
13.5.成品质量标准:
应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻成品质量标准》及《盐泽泻成品质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机,由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源,并挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油,设备要保持清洁,擦拭设备时要停机,设备不可超负荷运行。
14.6.车间内设有足够的消防器材,以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时,要清除、清洗易燃物品,并采取隔离等安全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放,应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序,要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位,进行消声、隔声处理,使噪声达到“规范”要求。
14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因泽泻遇热而产生的粉尘、烟雾,其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水,通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等,密闭转运至锅炉房,烧毁处理。
15.操作工时与生产周期
生产工序
操作项目
操作工时(小时/班)
生产周期(天)
净制
拣选、洗药
8
1
切药
润药、切药
干燥
炮制
盐炙
包装
16.劳动组合与岗位定员
16.1.劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。
车间各工序每天生产1班。
16.2.岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
2
3
4
5
净制、切药、干燥
现场监控及中间体检验
车间管理
共计
16
17.设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18.物料消耗定额和技术经济指标
18.1.物料消耗定额
物料名称
单位耗用量
包装袋
1个/1Kg(或指定包装量)
18.2.技术经济指标
干燥总收率=干燥后重量(Kg)/原料重量(Kg)×
100%;
干燥总收率应≥85%
筛选后收率=筛选后重量(Kg)/原料重量(Kg)×
筛选总收率应:
≥82%
成品总收率=成品重量(Kg)/原料重量(Kg)×
成品总收率应≥80%
19.物料平衡
19.1.计算公式
平衡率=
×
100%
理论值:
为按照所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值:
为生产过程实际产量,包括本工序产出量、生产中取样品量(检品)及不合格量。
19.2.物料平衡范围
平衡范围
98~100%
饮片
99-101%
100%
常用理化常数、换算表
1名词解释:
密闭:
系指将容器密闭,防止尘土及异物混入。
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光:
系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2法定计量单位,国际符号含义
长度:
以m(米)表示,或以其分数单位表示
米 m 分米dm
厘米 cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
质(重)量
千克(公斤) kg克g
毫克mg微克μg
1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
压力
以Pa(帕)或KPa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=
1KPa=1000Pa1mmHg=
百分比:
百分比用符号“%”表示;
纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%(g/g)表示100g中含有若干g
%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml
%(ml/g)表示100g中含有若干ml
%(g/ml)表示100ml中含有若干g
3乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
6药筛规格分等如下:
筛号
筛孔内径(μm)
筛网
一号
2000±
70
10
二号
850±
29
24
三号
355±
13
50
四号
250±
65
五号
190±
80
六号
150±
100
七号
125±
120
八号
90±
150
九号
75±
200
7切制品的规格
(1)片除另有规定外,薄片为1~2mm;
厚片为2~4mm。
(2)段除另有规定外,短段为5~10mm;
长段为10~15mm。
(3)块除另有规定外,为8~12mm。
(4)丝除另有规定外,细丝为2~3mm;
宽丝为5~10mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。
果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为:
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗粉指能全部通过二号筛的粉末,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉指能全部通过四号筛的粉末,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉指能全部通过五号筛的粉末,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉指能全部通过六号筛的粉末,并含有能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉指能全部通过八号筛的粉末,并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
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