河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件河北省医用药品器械集中采购中心模板Word文档下载推荐.docx
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河北省医用药品器械集中采购中心(以下简称省药品采购中心)承担本次药品集中采购日常工作并具体实施,依法合规开展城乡居民“两病”门诊药品集中采购。
现邀请符合要求的企业前来申报。
一、采购品种及约定采购量
(一)采购品种为卡托普利口服常释剂型等15个品种,其中高血压9个品种、糖尿病6个品种。
采购品种规格目录及约定采购量
序号
品种名称
规格
是否主品规
采购量(万片/丸,按主规格折算)
最高限价(元/片、丸)
1
卡托普利口服常释剂型
25mg
是
40000
0.03
12.5mg
否
0.0176
2
缬沙坦口服常释剂型
80mg
12000
0.62
40mg
0.3647
3
普萘洛尔口服常释剂型
10mg
3000
0.08
4
美托洛尔口服常释剂型
50mg
30000
0.3
0.1765
5
尼莫地平口服常释剂型
20mg
15000
0.04
30mg
0.0546
6
硝苯地平口服常释剂型
5mg
7
尼群地平口服常释剂型
0.04
8
氢氯噻嗪口服常释剂型
6000
0.0149
9
复方利血平口服常释剂型
复方
35000
0.09
10
二甲双胍口服常释剂型
0.25g
50000
0.06
0.5g
0.102
11
格列本脲口服常释剂型
2.5mg
1000
12
格列吡嗪口服常释剂型
4000
0.2
0.1176
13
格列美脲口服常释剂型
1mg
8000
0.8
2mg
1.36
14
阿卡波糖口服常释剂型
25000
0.68
0.1g
1.156
15
消渴丸
20000
0.1
注:
口服常释剂型包括:
普通片剂(片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片等)、硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊。
剂型不做差比。
(二)约定采购量和市场承诺
1.本文件公布的15种药品采购量为采购周期集中采购约定采购量(按主规格折算)。
给予城乡居民“两病”门诊药品中选企业该品种通用名下全省全部市场份额,对城乡居民“两病”医保报销范围内门诊药品实行封闭管理。
2.约定采购量分配。
对同一通用名药品,实际中选企业为1家的,拥有全部约定采购量;
实际中选企业为2家的,首家中选药品企业占约定采购量的60%,第2家中选药品企业占约定采购量的40%,达到约定采购量后医疗机构自由使用;
实际中选企业为3家的,首家中选药品企业占约定采购量的50%,第2家中选药品企业占约定采购量的30%,第3家中选药品企业占约定采购量的20%,达到约定采购量后医疗机构自由使用。
二、申报资格
(一)申报企业:
是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,进口药品国内总代理视同生产企业。
(二)申报品种:
是指采购品种规格目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
(三)申报要求:
1.企业申报药品必须是采购品种规格目录指定的品种、规格。
2.申报企业2018年度产量,在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上,剩余产能达到本次集中采购约定采购量3倍以上。
3.申报企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,申报品种规格中属于通过一致性评价的,应满足以下要求之一:
(1)原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
(2)通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
(3)根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
(4)纳入《中国上市药品目录集》的药品。
4.申报药品的包装必须符合药监部门的规定,适合临床使用要求。
三、采购周期与采购协议
(一)自执行日起12个月为一个采购周期。
(二)集中采购协议执行周期内,医疗机构对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品,并确保完成约定采购量。
(三)采购周期内若提前完成当年约定采购量,超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策,直至采购周期届满。
(四)及时与企业结算,从收货验收合格到给企业付款,平均回款时间不超过30天。
(五)以满足基层医疗机构用药需求为原则,中选药品企业在每个统筹区可选择不超过3家配送企业。
如确有需要,可向统筹区医疗保障局申请适当增加配送企业数。
四、采购文件获取方式
在河北省医药集中采购网(******)下载相关文件。
五、申报材料递交截止时间和地点
(一)递交截止时间:
2019年12月11日(星期三)上午9:
00—11:
00
(二)地点:
石家庄市鹿泉区昌盛大街110号敬业大酒店5楼第1会议室
六、申报信息公开时间和地点
(一)时间:
2019年12月11日(星期三)下午13:
30
七、咨询联系方式
采购政策咨询联系人:
XXX电话:
********
采购事务咨询联系人:
XXX电话:
咨询时间:
工作时间上午8:
30—12:
00;
下午13:
30—17:
30
电子邮箱:
(******)传真:
八.其他
省药品采购中心已通过自我审查的方式开展公平竞争审查,本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。
第二部分申报企业须知
一、集中采购当事人
1.申报企业
1.1申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件:
(1)具有履行本次采购协议必须具备的能力;
(2)参加本次集中采购活动前,三年内在药品生产活动中无严重违法记录;
(3)必须对药品的质量负责,一旦中选,作为供应保障的第一责任人,应及时、足量按要求组织生产,并向配送企业发送药品,监督配送企业及时响应配送,满足医疗机构临床用药需求。
1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料,申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。
2.其他要求
2.1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求,或涉嫌不如实提供证明材料的,一经确认,将不接受其申报,不得中选。
2.2企业在参加本次集中采购活动前三年内,不存在因申报品种规格质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况;
申报品种规格不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
2.3按照本次集中采购供应的品种规格,应是临床常用包装,符合国家规定要求。
2.4省药品采购中心可根据需要,提请相关部门对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定),拟中选企业应予以积极配合。
2.5申报企业的品种规格中选后,须按要求签订采购协议。
2.6申报材料中涉及到的证书、证明等材料,必须在申报信息公开当日仍在有效期内。
2.7中选品种规格在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力,致使直接影响协议履行的,由签订采购协议的各方协商解决。
2.8如国家组织药品集中采购涉及本次集中采购药品的,按照国家要求执行。
二、申报材料编制
3.编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中所有的内容,按采购文件的要求提供申报材料,并保证所提供的全部材料真实有效。
如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料,或者申报材料没有对采购文件做出响应,或者申报材料内容不实等,由此影响中选结果的由申报企业负责。
4.申报语言、药品名称表示、药品规格表示和计量单位
4.1申报企业申报递交的材料、交换的文件和来往信件,一律以中文书写。
4.2除申报材料中对技术规格另有规定外,应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
5.纸质申报材料的构成和装订顺序
5.1申报材料构成如下(每页均需加盖企业公章和骑缝章):
(1)河北省药品集中采购申报函(附件1);
(2)法定代表人授权书(附件2);
(3)药品申报企业承诺函(附件3);
(4)申报信息一览表(附件4)(按8.2要求,单独封装);
(5)企业资质的相关证明材料;
(6)药品符合申报要求的相关证明材料。
5.2申报材料装订
申报企业应将申报材料装订成册,列出“申报材料”目录。
按采购文件中提供的申报材料格式要求用A4纸依顺序装订。
6.申报报价
6.1申报价即申报企业的实际供应价,应包括税费、配送费等在内的所有费用。
6.2申报企业须按公布的采购品种规格的“最小计量单位金额”进行报价,企业对同一通用名药品可视情况选择1个或2个规格申报。
同企业同品种不同规格的申报价须符合现行药品差比价规则。
6.3申报企业均应以人民币(元)报价(小数点后保留四位)。
6.4申报价不得超过本次集中采购最高采购限价,且不高于本企业同品种、同规格各省(市、区)有效挂网最低价和2018年1月1日至2019年10月31日在河北省医药集中采购网交易平台有效最低入库价。
7.申报材料的式样和签署
7.1申报材料须打印或用不褪色书写工具书写,并由申报企业或经申报企业正式授权的代表签字或盖章。
授权代表须将以书面形式出具的《法定代表人授权书》(附件2)附在申报材料中。
7.2除申报企业对差错处作必要修改外,申报企业不得行间插字、涂改或增删,如有修改错漏处,必须由申报企业或其授权代表签字或盖章。
三、申报材料递交
8.申报材料的封装和标记
8.1被授权人现场出示法定代表人授权书(附件2)和被授权人身份证原件后,提交申报材料。
一个通用名下药品一套单独的申报材料(8.2和8.3)。
8.2申报企业应将申报信息一览表(附件4)一式两份分别装入2个小信封密封,再将2个小信封共同装入1个大信封,大信封上标注“申报信息一览表”字样并粘贴封面(附件5),封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
8.3申报企业应将申报材料(见5.1)封装,并在封面上标注“申报材料”字样并粘贴封面(附件6),封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
8.4如果信封密封不严,省药品采购中心对申报材料非人为因素过早启封概不负责,由此造成申报材料提前启封的后果,由申报企业负责。
9.申报截止时间
9.1申报企业在规定地点和截止时间前递交申报材料。
9.2省药品采购中心根据公证机构的意见,拒绝接受在截止时间后的任何申报及申报材料。
9.3在申报截止时间之后,申报企业不得对其申报材料做任何修改。
四、申报信息公开
10.申报信息公开
申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加,对申报信息公开的全过程进行监督。
五、拟中选企业确定
11.拟中选品种规格企业的确定原则
11.1每个品种以指定规格差比价最低为拟中选。
每个规格以“最小计量单位金额”报价,同一规格按照价低入围,同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较,价格最低者为拟中选药品。
出现两个相同最低报价的,2018年1月1日至2019年10月31日在河北省医药集中采购网交易平台上采购量大的企业拟中选(包装、包材不做差比价计算,包装、包材须符合国家规定的标准;
剂型不做差比)。
11.2有通过一致性评价药品企业(含视同通过一致性评价)参与的药品组竞价原则。
按照通过一致性评价药品优先的原则,先确定通过一致性评价药品拟中选品种、规格和企业。
11.2.1同一通用名下通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上,且本次集中采购有申报药品规格达到拟中选要求的,不再选用未通过一致性评价的药品。
11.2.2同一通用名下通过一致性评价药品生产企业不足3家的,如2个规格申报药品均达到拟中选要求的,在非一致性评价的药品中最多再确定1个主规格药品为拟中选药品;
如有1个规格申报药品达到拟中选要求的,在非一致性评价的药品中最多再确定2个规格药品为拟中选药品。
11.3通过一致性评价药品均未达到中选要求的,该药品按照未通过一致性评价药品竞标。
11.4如果所有申报企业均未达到申报要求,则该品种流标,流标的品种本次不再进行竞标。
12.拟中选品种规格企业的确定
12.1通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上的品种。
12.1.1通过一致性评价药品生产企业中有2家及以上申报竞标的,按照“最小计量单位金额”价格最低原则,同一规格按照价低入围,同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较,价格最低者为拟中选规格药品企业。
另一规格中选企业确定,由省药品采购中心与报价最低的企业协商,同意按照拟中选药品规格“最小计量单位金额”差比价格供应的,作为另一规格拟中选企业。
如果报价最低价的企业不同意的,则单品规拟中选。
12.1.2通过一致性评价药品生产企业中只有1家申报竞标的,达到拟中选要求的,直接确定为拟中选企业。
该品种不再选取未通过一致性评价的药品生产企业。
12.2通过一致性评价药品生产企业不足3家的品种。
12.2.1通过一致性评价药品生产企业中有2家申报竞标的,按照12.1.1竞价办法确定拟中选企业。
如申报的2个规格均达到拟中选要求的,在非一致性评价的药品中按照“最小计量单位金额”价格最低原则,在主规格竞价药品企业中,确定1家拟中选企业,但药品价格需低于拟中选通过一致性评价药品20%以上,否则不再确定。
如仅有1个规格申报药品达到拟中选要求的,在非一致性评价的药品中按照12.1.1竞价办法,再确定2个规格药品为拟中选药品,但药品价格需低于拟中选通过一致性评价药品20%以上,否则不再确定。
12.2.2通过一致性评价药品申报企业中只有1家申报且达到拟中选要求的,直接确定为拟中选药品企业。
非一致性评价药品的选取规格要求及办法同12.2.1中相关表述。
12.3没有通过一致性评价药品生产企业参与竞标的。
12.3.1申报企业2家及以上的,每个规格以“最小计量单位金额”报价,同一规格按照价低入围,同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较,价格最低者为拟中选药品规格企业。
另一品规中选企业确定,由省药品采购中心与报价最低的企业协商,同意按照中标“最小计量单位金额”差比价格供应的,确定为拟中选企业。
如果报价最低价的企业不同意,则单品规中选。
12.3.2申报企业只有1家的,达到拟中选要求的,直接确定为拟中选药品企业。
六、中选企业确定
13.拟中选结果公示
拟中选品种规格、价格和企业在河北省医药集中采购网(******)进行公示5日,并接受申投诉。
14.中选通知
拟中选结果公示无异议后,省药品采购中心将发布中选通知。
15.药品采购协议
15.1将中选品种、规格及其中选价格在省级采购平台上挂网,按要求组织签订采购协议并执行。
15.2采购协议签订后,采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
15.3购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量,采购方应当根据协议的约定及时回款,不得拖欠。
七、其他
16.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为,经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
16.1提供处方回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动。
16.2以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序。
16.3相互串通申报,排斥其他申报企业的公平竞争,损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
16.4以向采购组织方、采购方行贿等手段牟取中选。
16.5提供虚假证明文件及文献资料,或者以其他方式弄虚作假,骗取中选。
16.6在规定期限内不签订采购协议。
16.7中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。
16.8中选后放弃中选资格。
16.9不履行供货承诺,影响到临床使用。
16.10中选药品中选后发生严重质量问题。
16.11中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。
16.12其他违反法律法规的行为。
16.13申报企业列入“违规名单”的,取消该企业的申报资格;
中选企业列入“违规名单”的,取消中选资格。
同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与河北省药品采购活动的资格。
16.14配送企业列入“违规名单”的,取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与河北省药品采购的配送资格。
17.本采购文件仅适用于本次集中采购中所述项目的药品及相关服务,最终解释权归省药品采购中心。
第三部分附件
附件1
河北省城乡居民“两病”门诊药品集中采购申报函
河北省医用药品器械集中采购中心:
在审阅所有集中采购文件后,我方决定按照采购文件的规定参与申报。
我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效性。
我方完全理解并遵守采购文件中的拟中选品种规格企业确认原则。
我方已充分考虑到原材料价格等因素,并以此申报价格。
如果我方药品中选,我方将按照采购方的要求供应中选药品,确保中选药品的价格、质量和数量等一切要素按照采购协议履行。
我方承诺与采购组织方没有利益关系,不会为达成此项目同采购方进行任何不正当联系,不会在申报过程中有任何违法违规行为。
在正式协议签订前,本申报函、贵方与我方签订的备忘录,以及中选通知将构成约束双方的协议。
我方完全理解并遵守贵方报价、竞价规定。
申报企业(盖章):
日期:
年月日
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附件2
法定代表人授权书
本授权书声明:
注册于(地址)的
(公司)的(法定代表人姓名、职务)授权(被授权人的姓名、职务)为公司的合法代理人,就河北省城乡居民“两病”门诊药品集中采购项目,以本公司名义递交申报材料及处理本次集中采购相关的一切事务。
本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。
本授权书于年月日签字生效,有效期至本次集中采购工作截止日止。
特此声明。
授权企业法定代表人签字盖章:
职务(法定代表人):
被授权人签字盖章:
联系方式(手机):
单位名称:
地址:
出具授权书的申报企业盖章:
签署日期:
年月日
代理人(被授权人)居民身份证复印件
(居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章)
附件3
申报企业承诺函
依据河北省城乡居民“两病”门诊药品集中采购文件,我方承诺具有履行协议必须具备的药品供应能力,产销量达到本次采购要求,确保在采购周期内满足中选药品采购需求,并对药品的质量和供应负责。
一旦中选,将及时、足量按要求组织生产,并向配送企业发送药品,满足医疗机构临床用药需求。
我方承诺申报价不低于本企业该品种成本价,不高于本企业同品种、同规格各省(市、区)有效挂网最低价和2018年1月1日至2019年10月31日在河北省医药集中采购网交易平台采购有效最低入库价。
如本企业违背以上承诺,自愿接受《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件》规定的相关处罚。
申报企业(盖章):
日期:
附件4
申报信息一览表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
申报企业:
药品通用名(含剂型)
包装数量
生产企业
最小采购单元
(即最小计量单位)
申报价(元)
片/丸
年月日
附件5申报信息一览表信封封面
工作机构:
申报材料递交地址:
2019年12月11日(星期三)下午13:
30前不得启封
通用名
品规
附件6申报材料信封封面
- 配套讲稿:
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