04 1229TFZRJ600L真空乳化机设计安装运行性能确认文档格式.docx
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生产效率高,清洗方便,结构合理,占地面积少,自动化程度高。
采用上部同轴三重型搅拌器,液压升降开盖,真空吸料,避免粉尘飞扬等特点。
1.3设备基本情况。
设备名称:
真空乳化搅拌机
型号:
TFZRJ—600L
生产厂家:
温州天富机械有限公司
供货厂家:
地址:
浙江省温州市永强大道章家桥路1弄8号
1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。
序号
名称
参数
备注
1
容体整体容积
750L
2
容体工作容积
600L
3
最小生产批量
200L
4
慢速刮壁搅拌器转速
0-40r/min功率2.2KW
变频调速
5
快速均质搅拌器转速(均质器)
0—3500r/min功率7.5KW
6
容器夹套允许工作压力
0.3MPa
7
容器允许工作温度
≤100℃
8
电力要求
380V50Hz
9
总安装功率
19KW
10
容器与物料接触部分材质
SUS316L内抛光(卫生级)
11
外形尺寸(长×
宽×
高mm)
锅盖未打开时
2570×
1250×
2700mm
锅盖起开时
3950mm
12
总重量
2400kg
2.验证目的。
按照公司验证领导小组的要求需对真空乳化搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。
通过真空乳化搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认,证明该设备各项指标设计符合要求,并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求,以确认该设备对软膏剂生产的适用性。
3验证范围
本方案适用于真空乳化搅拌机的设计、安装、运行、性能确认,并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4职责:
设备厂长:
确认小组组长,负责设备确认监督实施。
制造部长、质控部长:
负责设备确认方案的审核。
质检科长:
负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。
生产科长:
负责设备确认的组织协调。
设备员:
负责设备确认方案的起草及实施。
生产线组长:
负责设备确认数据统计和整理。
计量员:
负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。
保全、维修组长:
负责设备确认检修、调试工作。
对以上参与方案的人员进行培训,并由相关人员确认签字,培训表格如下:
TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录
培训日期:
培训讲师:
培训人员签字(在下表中):
5验证项目
5.1.1目的:
确认设备的设计符合我方需求标准(URS)及GMP规范的要求,确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标,符合生产工艺、维修保养等方面的要求。
设计确认项目如下:
5.1.2设备对生产工艺的适应性。
5.1.3设备生产能力。
5.1.4设备的材质符合GMP要求。
5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。
5.1.6设备应易于维修、操作。
5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。
5.1.8设备的公用工程系统配套。
5.1.9供应商信息确认。
5.1.10设计文件及技术指标确认。
5.1.11供应商提供的技术培训水平,及售后服务。
5.1.12设备的性能。
5.1.14设计确认内容
设计确认记录表附表一
确认项目
认可标准
确认结果
检查人
确认人
1、设备对生产工艺的适应性确认
适应生产工艺要求
□适应□不适应
2、设备生产能力确认
满足生产需求
设备的生产能力为:
上述生产能力:
□能满足生产需求
□不能满足生产需求
3、设备的材质确认
符合GMP要求
(与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品)
关键部件材质为(如有抛光处理请注明):
上述材质:
□符合GMP要求
□不符合GMP要求
4、设备大小与生产场地的匹配性确认
设备大小应与生产场地匹配,设备维修侧空间≥0.8m,非维修空间≥0.4m。
生产场地大小为:
长:
宽:
高:
设备大小为:
全高:
设备大小与生产场地是否匹配:
□是□否
5、设备是否易于维修、操作的确认
设备应易于维修、操作简便
□设备维修简便
□设备操作简便
6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认
设备的零件、计量仪表的符合通用性和标准化要求
□符合□不符合
7、设备与本公司的公用工程系统配套确认
设备应与本公司的公用工程系统配套
8、供应商信息确认
供应商资质及证明文件齐备
9、设备文件及技术指标确认
提供的文件齐全,符合预定的设计标准和GMP要求
所提供的文件有:
□设计图纸
□使用说明书
□技术图纸
□工厂的测试和检查文件
□设备制造图
□线路图
□材料清单
□部件清单
□材料验收报告
□建议的备品备件清单
□推荐润滑剂清单
□推荐运行程序
□购货定单和合同
□设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录
□其他(请注明):
设备的设计:
□符合预定的设计标准和GMP要求
□不符合确认的设计标准和GMP要求。
10、供应商提供的技术培训水平,售后服务的确认
供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务
□能提供良好技术培训水平
□能提供健全完善的售后服务
11、设备的性能、价格比确认
设备的性能良好、价格合理
12、设备重要性能测试或确认报告确认
设备重要性能测试或确认报告结果合格
□是□否
13、设备可编程控制器
控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。
分为两级管理,为管理员和操作者
5.1.15设计确认汇总表(附表二)
项目
是否通过
复核人
设计确认记录表
结论:
确认人:
年月日
复核人:
5.1.16如果设计确认过程中发生任何偏差,应按照《偏差调查处理SMP》(SMP—QA005)对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查,分析偏差产生原因,并制定纠正预防措施,待影响因素排除后重新进行确认
5.2真空乳化搅拌机设计确认报告。
在进行设计确认完成后,立即收集设计确认试验数据,准备设计确认报告,并由验证领导小组审查,并经领导小组组长批准,为下一步安装确认提供数据。
5.2.1概述
5.2.2真空乳化搅拌机设计确认测试总结。
5.2.2.1真空乳化搅拌机设计确认记录表(见附表一)
5.2.2.2设计确认汇总表(附表二)
5.2.3结论
5.2.4评价及建议
5.3安装确认
5.3.1目的:
检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机经过安装后应符合使用和管理要求;
同时检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机的安装符合设计要求。
随机文件及附件配套齐全且保存完整。
5.3.2安装确认开启的条件:
设计确认已完成,设计确认中所发生的偏差均已关闭。
5.3.3随机文件以及附件确认内容
5.3.3.1开箱检查和资料附件的确认:
5.3.3.1.1依据TFZRJ-600L型真空乳化机的装箱单确认乳化机的规格型号、随机附件及文件资料。
5.3.3.1.2根据产品使用说明书,确认TFZRJ-600L型真空乳化机的使用范围是应符合设计要求。
5.3.3.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.3.3.1.4文件资料确认检查结果记入下表
文件资料确认(附表三)
确认内容及要求
结果
乳化机型号
TFZRJ-600L
乳化机名称
真空乳化机
设备编号
101210058
数量
1台
装箱单
有
设备清单
仪器仪表清单
合格证
使用说明书
材质证明书
设备主要部件结构图
13
电气原理及接线图
14
主配套件的说明书、合格证等
结论:
确认人:
复核人:
5.3.4安装确认内容
5.3.4.1依据机安装图的设计要求,检查TFZRJ-600L型真空乳化机的安装位置和空间应满足生产和方便维修的需要。
5.3.4.2依据TFZRJ-600L型真空乳化机安装图要求,检查外接公共部分应符合匹配和满足要求。
5.3.4.3依据TFZRJ-600L型真空乳化机的技术要求,检查外接电源。
5.3.4.4依据TFZRJ-600L型真空乳化机技术要求,检查主要零件的材质。
5.3.4.5依据TFZRJ-600L型真空乳化机机器外观及图纸,检查机器的完整性。
5.3.4.6公共设施安装确认检查结果记入下表。
公共设施的安装确认(附表四)
确认方法
检查结果
安装位置
二层非激素1线配制室1
对照设计图纸检查
生产维修空间
设备维修侧空间≥0.8m,非维修空间≥0.4m。
对照设计图纸检查与卷尺测量。
循环水管
循环水管管径32mm
采用游标卡尺测量
压缩空气管
压缩空气管管径18mm
真空管
真空管管径32mm
电压
380V±
10%
采用万用表测量
电流
≤60A
外露材质及要求
材质要求为304不锈钢,表面抛光或者亚光处理,附有材质证明书
附质保书,合格证,表面光滑,无划痕,目测
整机外观
外包装无破损,设备表面抛光平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;
涂漆件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。
目测
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
各管路系统
与图纸技术文件相符,且标有管内物名及走向。
水环式真空泵
符合相应国家标准。
附有产品质保书和合格证
整机安装水平
设备工作面水平
采用框式水平仪测量
机器内清洁
机器表面无灰尘,罐内无异物
5.3.5主要部件的安装确认
检查和确认各主要部件的安装质量应符合标准,避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。
主要部件安装确认记录表(附表五)
标准
乳化锅
安装牢固,锅内带三套搅拌装置,
锅底部装有气动出料阀、测温元件
主轴和
传动系统
均质器、搅拌桨、括板安装牢固,
转动无卡阻
液压系统
部件牢固、安装到位
温度控制
系统
蒸汽夹套无泄漏,传感器、控制箱齐全,各按钮无卡阻。
安全系统
安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位
触摸屏
外观完整,液晶屏无划痕,无损坏
可编程控制器
触摸屏采用合资品牌设备,设计美观、稳定、实用。
控制模块使用西门子品牌。
5.3.6设备材质确认
设备材质确认记录表(附表六)
部件
材质标准
检测结果
乳化罐
SUS316L
均质器
搅拌桨器
刮板
F4
5.3.7仪器仪表校验记录表
仪器仪表校验记录表(附表七)
仪器
规格型号
测试范围
测量精度
证书编号
鉴定日期
有效期
真空压力表
真空表
游标卡尺
万用表
水平仪
5.3.8公共动力设施及安装场地的确认
5.3.8.1检查并确认与本设备有关的公共动力设施的匹配以及安装地点应符合所设计要求和可操作性,该项检查的具体内容和标准如下。
公共动力设施及安装场地确认表附表八
项目
标准
电源
安装到位、线路布置合理
压缩空气
管径φ18mm,安装到位、管路布置合理。
密封压缩空气管进出口,通压缩空气至0.8Mpa,然后将浓度约5%洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。
蒸汽
管径φ32mm,安装到位、管路布置合理。
密封蒸汽管进出口,通压缩空气至0.8Mpa,然后将浓度约5%洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。
循环水
密封循环水管进出口,通压缩空气至0.8Mpa,然后将浓度约5%洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。
真空
密封真空管进出口,通压缩空气至0.8Mpa,然后,将浓度约5%洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。
按设计图纸安装到位、便于操作,该机安装在二层非激素一线配制室内。
设备安装稳固,经冲击试验检验设备稳定。
5.3.9设备安装位置图:
附图一
5.3.10安装确认结论:
以上真空乳化机安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合,汇总情况见下表:
安装确认汇总表(附表九)
文件资料确认
公共设施的安装确认
主要部件的安装确认
设备材质确认
仪器仪表校验记录
公共动力设施及安装场地确认
设备安装位置图
5.3.11在安装确认后,依据产品说明书,制定《真空乳化搅拌机操作SOP》,以指导真空乳化搅拌机运行确认。
5.3.12安装确认时间:
2012年2月进行真空乳化机安装确认。
5.3.13如果安装确认过程中发生任何偏差,应按照《偏差调查处理SMP》(SMP—QA005)对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查,分析偏差产生原因,并制定纠正预防措施,待影响因素排除后重新进行确认。
5.4真空乳化搅拌机安装确认报告。
在进行安装确认完成后,应立即收集安装确认试验数据,准备安装确认报告,并由验证领导小组审查,并经领导小组组长批准,为下一步运行确认提供数据。
5.4.1概述
5.4.2真空乳化搅拌机安装确认测试总结。
5.4.2.1真空乳化搅拌机文件资料确认检查(见附表三)
5.4.2.2真空乳化搅拌机公共设施安全及安装场地确认检查记录(见附表四)
5.4.2.3真空乳化搅拌机主要部件安装确认检查记录(见附表五)
5.4.2.4真空乳化搅拌机各设备材质确认检查记录(见附表六)
5.4.2.5真空乳化搅拌机仪器仪表的校正检查记录(见附表七)
5.4.2.6真空乳化搅拌机公共动力设施及安装场地确认检查记录(见附表八)
5.4.2.7真空乳化搅拌机安装确认汇总检查记录(见附表九)
5.4.3结论
5.4.4评价及建议
5.5运行确认
5.5.1运行确认目的:
检查真空乳化机在空载运行时应符合设计要求,试验并证明真空乳化机对生产的适用性。
5.5.2运行确认开启的条件:
安装确认已完成,安装确认中所发生的偏差均已关闭。
5.5.3可接受标准:
按真空乳化搅拌机操作规程进行操作,检查该机在规定时间内各部件运行状况符合设计要求,控制系统正常工作,设备运行系统无异常振动、噪音,各项技术指标符合设计要求。
应按下述项目依次验证,通过后方可进行下一项目验证,未通过应调试后重新验证。
5.5.4运行确认项目
5.5.4.1运行确认所需配套设施
设备名称
材质
型号、规格
用途
TFZKJ-600L
用于膏体配置
凸轮转子泵
TFZZB-12型
用于膏体输送
水相加热罐
SS
用于水相物料加热
油相加热罐
500L
用于油相物料加热
减速机
碳钢
XLP1.1-4-4.3
用于油水相加热罐投料传动
电机
1.1Kw
过滤器
非标
用于油水相物料过滤
5.5.4.2设备运行前检查
设备运行前确认附表十
检查标准
设备运行前检查
检查动力管路系统联轴部分应无泄漏,其中压缩空气管路、循环水管路、蒸汽管路用洗洁精水进行检查。
检查电器接线,可采用检查油泵的旋向来确定相位的正确,不可在相位不明的情况下启动均质器。
检查乳化搅拌锅内应无异物
5.5.4.4控制系统确认
控制系统运行确认表附表十一
标准要求
操控过程检测
应有地线
触摸屏各键灵敏
控制屏能显示并调整均质器转速
控制屏能显示并调整慢速搅拌转速
控制屏能显示并调整温度上下限的设定
控制屏能显示并调整锅内加热与冷却
控制屏配料锅搅拌开关及各阀控制开关,油泵/真空泵控制开关。
CIP清洗头气动元件动作灵敏
出料口气动元件动作灵敏
开关锁
应有效
急停开关
应有效、应灵敏
接线
应牢固
5.5.4.5空载运行系统检查确认
附表十二
目的
可接受标准
测试结果
测试人
设备杂音
检查设备各传动部位,保证设备运行时无
异常杂音
开机空载运行15分钟观察设备运行时应无杂音。
如有杂音应进行检查和调试,保证设备运行时无杂音。
无异常杂音
设备运行平稳无异常振动
检查机器进气压力,保证机器运行平稳、
可靠
打开压缩空气截门,观察15分钟内设备进气压力,0.4MPa≤进气压力≤0.7MPa。
气量不足应调大进气量,气压超过0.8Mpa,应逆时针调节减压阀,如设备运行不稳定,应检查主传动机构,保证设备运转平稳,无异常振动。
压缩空气压力0.4MPa≤进气压力≤0.7MPa,设备运行平稳,无异常振动。
5.5.4.3真空乳化机整机负载检查
整机负载运行确认表附表十三
电气开关
电气开关灵敏,可靠。
气动系统
气动系统气压稳定无泄漏
循环水系统
循环水系统无泄漏制冷稳定。
各连接件、紧固件
各连接件、紧固件连接可靠无松动。
工作性
工作连续可靠、匹配、协调、同步
5.5.4.6人员培训确认
人员培训确认表附表十四
培训内容
培训
1、制剂组操作工已接受本厂培训
2、制剂组操作工熟悉设备工作原理
3、制剂组操作工熟悉设备操作SOP
5.5.5如以上运行确认的每一项内容与检查标准相符合,通过运行确认,见下表
运行确认汇总表附表十五
设备运行前检查确认
控制系统性能确认表
整机空载运行检查确认
整机负载运行检查确认
人员培训确认表
5.5.6仪表仪器校验复印件
5.5.7在运行确认后,依照产品说明书,按
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