CH系列槽形混合机验证资料Word下载.docx
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6.性能确认记录…………………………………………………..7
标题
拟稿人:
编号:
CH槽形混合机验证方案
核对人:
第1页共2页
执行日期:
1、概述
CH系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装置组成。
被混合物料装在料筒内,物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动,在这个运动的作用下,物料在较短时间内得到充分混合。
混合结束后,开启出料电机,使料筒旋转至出料位置。
出料。
1.1验证依据
按设备设计参数,性能进行确认,验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)基础图
b)平面布置图
c)使用说明书
d)产品合格证
e)电器检验合格证
f)设备材质报告
g)电气原理图
第2页共2页
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>
1000mm,其余空间应根据操作流程确定,
工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,
并有排水装置,地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕,四周底座应平稳,并与地面可靠贴实。
2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查,调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
a)运行标准操作程序;
b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认
a)取实际生产物料,按工艺要求混合。
b)混合10分钟后,分别在两端、中部取样,检查混合均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
槽形混合机
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
型号
CH
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
工程
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
基础图
平面图
使用说明书
电器原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电器管路接口
完好无泄漏
5
主机中心线水平度
≤0.5%
运行确认
(一)(电气安全)
表3
绝缘电阻
>
1mΩ
耐压实验
1000V中较大者
残余电压的防护
<
5秒内放电到60V或60V以下
保护接地电路连续性
电器开关可靠性
运行确认
(二)(运行测试)
表4
产品
产品1
产品2
产品3
投料量(kg)
混合时间(min)
均匀程度(%)
结论
性能确认
表5
操作SOP
清洗SOP
噪声
≤75dB
混合均匀程度
99%以上
视物料而定
取样检验记录
批号___________日期_______________时间________________
投料量_____________混合时间____________
表6
序号
取样点
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
标准操作程序
SOP,No.
题目:
CH槽形混合机操作、清洁与保养操作程序
共2页第1页
审核人:
修订日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
实施日期:
1、目的:
严格按规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品质量。
2、范围:
公司现有的CH槽形混合机
3、职责:
制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程负责。
4、生产操作程序
4.1生产前的准备工作
4.1.1检查电器是否正常,机器是否运转灵活,出料阀是否关闭。
4.2生产操作
4.2.1装料
点动出料按钮使料筒口处于最高位置,打开进料端盖板,加料。
加料量控制在料筒容积的50%以内,加料完毕后,盖上盖板并紧固。
4.2.2混合
开启转动电机,混合15-30分钟后停机。
共2页第2页
4.2.3出料
放好料斗,点动出料按钮,使料筒进口端处于最低位置,出料。
5.清洗程序
当更换产品时,要对设备进行清洗,清洗用自来水或热水。
使进料端处于较高位置,打开进料盖板,加入料筒容积10-20%的自来水,盖好盖子并紧固,开启转动电机清洗10-15分钟停机,点动转动电机,使进料端处于较低位置,放好接水桶,打开法兰,即可放水。
放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干,自然风干6-8小时后,方可进行生产。
6.维护与保养程序
6.1减速机须定期换油,半年换一次油,以后每年换油一次,换油时油位控制在视镜中部。
6.2传动件需经常检查并保持良好润滑。
6.3各紧固螺栓须经常检查是否有松动,并予以紧固。
6.4检修时文明施工,注意安全,不得损坏零部件,作好设备运行记录,维护保养记录及检修记录。
闪蒸干燥机、振动流化床、喷雾干燥机、真空干燥机
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- 关 键 词:
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