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4.6纯蒸汽管道分配系统:
从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,(保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材)。
4.7纯化水生产、储存与分配系统;
注射用水生产、储存与分配系统;
纯蒸汽生产与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。
4.8设计和计算:
主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。
4.9与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。
4.10所涉及的工程材料的包装与运输。
4.11设备安装、检查、测试及有关的调试。
4.12设备相关的公用系统接管的指导与审查。
4.13安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。
4.14提供竣工资料包括风险分析、DQ、OQ、IQ验证资料及PQ验证模版。
4.15操作、维护与维修的培训。
4.20售后服务。
5技术要求
5.1纯化水机
5.1.1总体概况
设备名称:
纯化水机一台(包含原水罐,预处理,RO+EDI纯化水主机)
生产能力:
一级反渗透+EDI纯化水制备装置;
产水量:
10T/h
原水水质及纯化水产水标准:
纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:
原水由市政自来水供水公司提供。
产水质量:
电导率<0.5μs(25℃)。
其它各项指标均要符合中国药典、欧洲药典的有关要求。
5.2.1技术要求
5.2.1.1纯化水系统总体技术要求
序号
要求
101
本套装置主要流程:
原水箱---原水泵---预处理单元---保安过滤器---高压泵---RO---EDI系统。
另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。
102
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对纯化水造成意外的污染。
系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点(3D概念)。
103
任何与纯化水接触的部分(RO之后)必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于Ra0.5um。
并提供可追溯性的材质证明。
管路及配件要求采用厚壁管,要求采用新莱洁净应用材料股份有限公司生产的ASMEBPE级316L不锈钢管及配件。
104
任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、欧盟GMP的要求。
任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,无接缝、不存水。
阀门要求采用南京元创生物工程有限公司的316L不锈钢隔膜阀或昆山新莱洁净应用材料股份有限公司316L不锈钢隔膜阀。
105
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片(所有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接)。
对焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。
所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保护焊接,每一个焊点要求打上钢号,并按规范要求进行内窥镜拍片并做好资料;
106
为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个处理单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。
每一步应设置必要的取样点及取样阀。
107
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:
(1)整套装置应遵循一个程序运行;
即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。
(2)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。
(3)RO+EDI装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。
(4)对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;
当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。
(5)设置必要的在线消毒装置。
(6)配件、材料应有可追溯性的文件资料
(7)整套系统中预处理单元采用化学灭菌(其中活性炭必需热水灭菌)。
5.2.1.2预处理单元
201
预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。
202
原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。
原水泵选用立式离心水泵,泵体材质304不锈钢,从原水储罐中吸水。
配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304不锈钢材质。
泵体供应商:
Grundfos格兰富
203
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;
同时可实现手动操作。
多介质过滤器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。
多介质过滤器出口水质要求:
15分钟SDI值应<5,浊度<1NTU
气动阀门供应商:
盖米品牌
204
活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,反洗流量应达到清洗要求,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;
活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。
活性炭出口水质要求:
余氯值应<0.1ppm
205
软化器:
1)软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器,每台软水器均具有100%的供水能力。
软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。
2)两个软水器交替自动进行再生,交替供水,运行时串联,再生时一备一用。
再生过程通过定时来确定,并带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生。
3)软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
4)软化器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐,罐体的体积应保证树脂的装填量,盐箱采用PE材料。
软水罐表面应光滑、平整、美观,强度大,不易破损。
隔膜阀及管道采用UPVC材质。
5)树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
6)再生盐采用工业NaCL。
软水罐布水系统均匀,防止树脂流失。
7)出水硬度:
≤1ppm。
5.2.1.3RO反渗透装置
301
保安过滤器采用5µ
m微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器设置位置应易于拆卸和安装。
保安过滤器采用不锈钢过滤筒。
302
高压泵采用立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SS316材质。
303
反渗透膜元件采用不锈钢膜壳,内表面要求抛光。
反渗透膜选用高温进口反渗透膜,产水率≥75%。
RO膜供应商:
东丽或相当品牌
304
系统配有自动加药装置。
加药量是由在线的PH仪,通过隔膜式计量泵控制自动加药。
加药系统配有必要的药液箱和软管。
计量泵供应商:
Seko或者相当品牌
pH仪表供应商:
梅特勒-托利多品牌
305
反渗透单元配有以下检测仪表:
1)配有在线电导率仪,电导率仪选用梅特勒-托利多品牌的优质产品;
2)在线温度传感器;
3)必要点设置在线压力传感器;
压力传感器选用进口品牌。
4)PH仪,控制加药;
5)现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表。
所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。
6)必要点设置流量传感器,流量传感器选用进口品牌。
电导率仪供应商:
温度传感器供应商:
德国久茂或者相当品牌
卫生级隔膜阀:
南京元创或昆山新莱品牌
流量传感器:
进口品牌
306
管路(ASMEBPE标准)设施:
1)接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。
采用氩弧焊接。
2)接触纯化水的管道(RO之后)采用316L不锈钢洁净管道,抛光度Ra<
0.5µ
m。
焊接采用自动轨迹焊。
3)阀门:
所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。
品牌:
4)每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。
5)系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。
管道供应商:
SS304---Kinglai新莱品牌
SS316L---Kinglai新莱品牌
5.2.1.4EDI部分
401
具合格产水和不合格水切换功能,不合格产水应回到RO前。
402
EDI模块采用西门子公司的ionpure产品。
5.2.1.5电气要求
501
电气控制系统元件采用SIMENS
502
电控柜保护等级为IP54,且包括:
PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色,10’)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,等等必须的所有元器件。
503
符合GB/T5226中规定;
接地电阻不大于0.1Ω;
绝缘等级F级。
5.2.1.6文件要求
601
文件清单
602
系统描述、功能描述
603
P&
ID流程图
604
FAT、SAT资料
605
电气设计原理图及布线图
606
布局图(包括管线、电器位置和接口要求)
607
技术和功能规格(设备及控制系统)
608
硬件设计规范(原理图)
609
仪表的校验证书
610
材质的材料证明
611
焊接记录
612
焊接检查记录
613
操作和维护手册
614
备件和消耗品清单
5.2纯化水存储与分配系统
5.2.1总则
范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道。
当此文件与制造商的标准有冲突时,以此文件的要求为准。
但当此文件与国家的标准、法规有冲突时,以国家的现行标准、法规为准。
设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。
乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。
所有系统的主要设备和参数已明确,供货方需据此进行报价和优化设计。
PLC负责实现对储存与分配系统的控制。
5.2.2技术要求
一台纯水制备水机,每台产水为10m3/h。
所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中。
5.2.2.1水质
要求描述
1
纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典的要求
2
分配管网要求在常温下连续输送水。
5.2.2.2机械部分
3
系统结构:
纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop。
4
系统采用常温运行,周期性巴氏消毒设计。
5
1台立式纯水储罐(15000L),制造商应有压力容器制造资质。
置于纯化水机出口、常压设计。
与纯化水接触部分为316L;
其他金属材质(包括支架)为304。
该罐不带夹套,有保温层,保温材料不得使用含石棉、氯的材料,保温层外应有304不锈钢金属外壳。
罐体内壁抛光并作钝化处理,抛光度Ra<
0.6um,外壁发纹抛光。
罐体附件包括:
带灯视镜、人孔、呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器(带4-20mA信号输出)、液位传感器(带4-20mA信号输出)。
纯化水罐体呼吸器需选用Pall或Millipore公司品牌。
呼吸器可实现离线灭菌,呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。
6
泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。
置于罐体出口。
卫生级的分配管网,具有很好的动力学设计实现好的湍流状态,管网下游的流速大于1m/s。
马达可以实现变频控制,带必要的保护,以便其实现稳定和充足的循环量,满足纯水使用点的消耗要求。
泵体参数以优化设计计算后为准。
Alfalaval阿法拉伐、德国KPA或相当品牌。
7
双板板式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热功能。
双板板式换热器供应商:
AlfalavalorAPI。
换热器加热可实现比例调节。
8
紫外灯灭菌功能
紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。
置于回水管网。
应具有必要的功能,例如:
强度报警仪,进口灯管、使用时间计数等等。
紫外灯耐短时期热水消毒。
最终采购参数以优化设计计算后为准。
紫外灯供应商:
美国Aquafine。
9
所有的纯水管路系统可以实现全排空。
所有的水平管线应该具有0.5%-1%的坡度以实现清洗时的全部排放。
10
整个系统按照无死角原则设计。
用水点可采用U型阀设计,但系统各处死角长度L必须小于3D。
在各支路管网的供水端、回水端需安装卫生型取样阀,取样阀的选型需专业、安装需无死角。
11
分配系统需采用国外流行的SKID安装方式,以便有更好的操作维护,美观,且节省操作空间。
12
隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM。
隔膜片能耐热水消毒。
隔膜阀供应商:
昆山新莱或南京元创。
13
管网的管道和管件应为机械抛光的ASMEBPE316L,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra<0.5μm。
金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。
其他与纯水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-32规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料。
管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。
管道管件供应商:
昆山新莱品牌。
14
焊接:
整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接,且尽可能以焊接为主。
所有的管道采用轨迹焊,并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。
10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。
100%的手工焊需要作内窥镜检查。
焊机设备和焊工需要提供适当的证书。
要求有规范的焊接操作程序。
焊接日志和焊机打印记录需要提供。
15
灭菌方式:
储存与分配系统将实现80℃的巴氏灭菌。
16
技术夹层主管网需采用岩棉保温处理(外层采用0.35不锈钢板保护层),洁净室内管道采用不锈钢套管保温。
17
上述设备、管阀件参数为本次报价基础,合同签订后,如因甲方原因,规格和数量需有变化,将进行追加增减变更处理。
18
供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统P&
ID图纸和技术说明。
5.2.2.3仪表和自控部分
分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。
所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。
螺纹连接方式不允许采用。
所有传感器均需采用国际知名品牌,如E+H,M.T.,JUMO等。
温度探头:
PT-100,带不锈钢保护套管,要求带3.1b和校验证书。
卡箍连接。
压力表:
卫生型卡箍连接方式;
带隔膜片,不锈钢材质带充液。
要求带计量证书。
压力表品牌:
布莱迪或相当品牌
液位计:
连续的电容式液位探头和传感器。
纯水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵,防止水泵空转。
电容式液位计品牌:
E+H
流量计:
全金属卫生型,卡箍连接。
带4-20mA变送输出,置于回水管网,与泵变频联动。
流量传感器品牌:
横河或克罗尼,变频器品牌:
西门子
在线电导率分析仪表:
卡箍连接,至于回水管网,具有温度补偿功能,要求带计量证书,电导率超标后能实现异常行动功能。
电导率仪器品牌:
梅特勒-托利多M.T.或德国久茂
控制柜:
包括SIEMENSPLC313C系列,所有的电气元件,泵的变频器,二次显示仪表,有纸记录仪、10寸彩色触摸屏控制,采用现场触摸屏操作。
关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录。
关键参数包括:
储罐温度;
分配管路电导率、TOC、管网末端回水温度。
消毒功能要实现自动控制,消毒时间温度等可在线设定。
三级密码用于保护非授权的进入系统。
5.2.2.4纯化水罐体详细参数
内容
有效工作容积
一只,15m3
构造
立式,桶体圆柱型,两端椭圆形封头,封头使用“北海”。
该罐有保温层,保温材料不得使用含石棉、氯的材料,保温层外应有304不锈钢金属外壳。
桶身壁厚
≥5mm
耐压力
按压力容器设计
耐温度
90℃
接触水部分金属材料
BS/EN1.4404(316L)不锈钢
不接触水部分金属材料
BS/EN1.4301(304)不锈钢
内部抛光
抛光至Ra≤0.6µ
m
外部抛光
2B,拉丝处理
内部焊缝
磨光并带抛光至Ra≤0.8µ
外部焊缝
抛光至240#
液位传感器接口
安装于上封头,ASMEBPE标准,DN40接口,
呼吸器接口
温度传感器接口
安装于筒体下部,ASMEBPE标准,DN40接口,
喷淋球
壹只,ALFALAVAL360度卫生型旋转式,
压力表接口
纯化水进口
安装于上封头,ASMEBPE标准,DN65接口
纯化水回水口
安装于上封头,ASMEBPE标准,DN50接口
19
纯化水出水口
安装于罐体底部,ASMEBPE标准,DN65接口
20
备用口
21
其它常规配置
人孔、带灯视镜等
5.3蒸馏水机
5.3.1总体概况
蒸馏水机(包括蒸馏水机主体,缓冲水管,供给泵,电控系统)
生产能力:
4吨多效蒸馏水机
产水量为4.0吨/小时左右
注射用水指标:
TOC:
<350ppb
蒸馏水机制备的注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。
5.3.2技术要求
5.3.2.1蒸馏水机总体技术要求
多效蒸馏水机采用6效蒸发器,利用进料纯化水冷却和外加冷却水冷却二种冷却方式。
系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术。
所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件。
系统设计应最大限度地去除内毒素,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D概念)。
洁净管道阀门必须采用隔膜阀,无接缝、不存水,膜片为PTFE或EPDM材质。
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用SS316L制造,抛光处理,Ra≤0.6um,并提供材料材质证明材料。
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。
对焊接点编号,至少对焊样提供焊接参数。
108
配备有必要的取样点及取样阀。
取样阀为隔膜式。
109
对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;
当产品水的电导率低于设定值;
且温度高于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。
110
蒸汽上移时,蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动。
111
纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水,而注射用水随着纯蒸汽一起从最后的蒸馏塔被收集到冷凝器中,在那里用冷却水来对它进行冷却。
112
当蒸馏后的注射用水水温高于80摄氏度且电导率小于1.0μs/cm的时候,合格注射用水可注入注射用水储罐。
否则需排放。
113
产品出水根据注射水储罐的液位来控制。
(须由储罐提供液位传感信号)
5.3.2.2机械部分
蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为无缝双管板(内外抛光处理)结构设计,内、外管板均采用胀接。
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。
所有保温结构均采用5厘米以上玻璃棉(正常开机时外表面温度不超过45℃),外包304不锈钢,表面高光或亚光处理,采取点焊+铆接的连接方式。
应有连续去除不凝性气体的分离装置。
立柱下方均有玻璃目镜检查孔,废液排水孔。
206
提供与蒸馏水机产能配套的进水缓冲罐、进水泵及相应的控制元件。
207
工厂蒸汽管道配备安全阀;
工业蒸汽凝结水配备疏水器。
蒸汽配套阀门供应商:
德国盖米,斯派莎克品牌
208
所有连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合中国GMP要求。
209
整机设计压力不小于0.6MPa。
5.3.2.3管道部分
管道选用316L不锈钢洁净管道,抛光度Ra≤0.6µ
m,焊接采用自动轨迹焊。
水平管道有1º
的斜角,指明制水设备的最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空。
管路死角≤3D,技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
管道均经酸洗,钝化处理和机械抛光。
框架部分采用304不锈钢制造,喷洒处理。
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。
5.3.2.4设备配置
多效蒸馏水机配有4台蒸发器和4台外置式预热器,1台或2台冷凝器,主要材料选用316L不锈钢,整体机械抛光处理,每台换热器制造完成后,均需进行气密性和水压检验,并出具检测报告。
阀门:
蒸馏水出水两位三通阀;
压缩空气过滤调压器、先导阀等。
阀门供应商:
德国盖米品牌
403
仪表:
设备配有进水流量计
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- 纯化 注射 蒸汽 系统 URS