产品发运与召回培训课程.docx

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产品发运与召回培训课程

GMP管理文件

第十部分）

产品发运与召回

文件编号

文件名称销售计划管理规程销售合同管理规程药品销售管理规程销售记录管理规程药品发货管理规程药品运输管理规程成品退货管理规程药品召回管理规程经销商（客户）管理规程成品入库验收管理规程成品在库储存养护管理规程效期药品管理规程在库成品申请复验工作程序

HZYD-SMP-10-01-001

HZYD-SMP-10-01-002

HZYD-SMP-10-01-003

HZYD-SMP-10-01-004

HZYD-SMP-10-01-005

HZYD-SMP-10-01-006

HZYD-SMP-10-01-007

HZYD-SMP-10-01-008

HZYD-SMP-10-01-009

HZYD-SMP-10-01-010

HZYD-SMP-10-01-011

HZYD-SMP-10-01-012

HZYD-SMP-10-01-013

记录编号

记录名称销售合同登记及执行记录经销商档案经销商（客户）名录检验报告登记表放行证登记表销售记录销售记录管理台帐发货四联单到货通知单成品发运记录成品发运事故处理调查报告

HZYD-R-10-01-001

HZYD-R-10-01-002

HZYD-R-10-01-003

HZYD-R-10-01-004

HZYD-R-10-01-005

HZYD-R-10-01-006

HZYD-R-10-01-007

HZYD-R-10-01-008

HZYD-R-10-01-009

HZYD-R-10-01-010

HZYD-R-10-01-011

成品退货申请单

HZYD-R-10-01-012

退货记录

HZYD-R-10-01-013

药品召回记录

（一）

HZYD-R-10-01-014

（1）

药品召回记录

（二）

HZYD-R-10-01-014

（2）

药品召回通知

HZYD-R-10-01-015

成品入库总帐

HZYD-R-10-01-016

成品分类收发台帐

HZYD-R-10-01-017

拼箱药品成品台帐

HZYD-R-10-01-018

库存成品循环检查记录

HZYD-R-10-01-019

成品库存报表

HZYD-R-10-01-020

产品重新加工通知单

HZYD-R-10-01-021

退货产品到货通知单

HZYD-R-10-01-022

退货产品处理通知单

HZYD-R-10-01-023

退回、收回品销毁记录

HZYD-R-10-01-024

近效期药品催销表

HZYD-R-10-01-025

不合格产品（物料）销毁（报废）

申请单HZYD-R-10-01-026

不合格产品（物料）销毁记录

HZYD-R-10-01-027

题目

药品销售管理规程

种类

编号

HZYD-SMP-10-01-003

版本

0.0

起草

日期

页码

1/2

修订

日期

替代

∕

审核

日期

颁发部门

质量管理部

批准

日期

生效日期

2010年08月16日

分发部门

总经理、质量管理部、财务部

依据：

《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：

为药品的销售提供一指导性文件范围：

药品销售1．销售人员应具有较高的业务素质，能以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。

2．进行市场调研制订严密的销售方案，经论证批准后无条件实施。

3．严格按合同销售，保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。

4．经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进行质量审计，严格管理，以保证本公司药品的质量信誉。

5．深入客户、经销商，帮助指导合理用药，提供咨询服务。

6．严格执行销售纪律，做到“非本公司药品不得销售”，“无质量部的成品放行证不得销售”，“不合格成品不得销售”，“无销售合同不得销售”。

7．按规定要求填写销售记录，保证药品的可追踪性及必要时迅速收回，防止造成质量

事故蔓延和扩大化的危害。

8．对退货成品严格管理，特别是不合格品的退货处理。

9．对用户意见进行调查分析，及时答复，建立用户意见档案。

10．协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。

11．销售应做到“先产先销”、“近期先销”。

题目

药品销售管理规程

种类

编号

HZYD-SMP-10-01-003

版本

0.0

页码

2/2

变更历史

序号

版本

变更原因、依据及详细变更内容

编写/修改

执行日期

1

2

3

4

5

6

检验报告登记表

编号：

HZYD-R-10-01-004

序号

品名

规格

批号

批量

报告日期

检验单号

结论

备注

放行证登记表

编号：

HZYD-R-10-01-005

序号

品名

规格

批号

批量

发放日期

放行证号

结论

备注

题目

经销商（客户）管理规程

种类

编号

HZYD-SMP-10-01-009

版本

0.0

起草

日期

页码

1/2

修订

日期

替代

∕

审核

日期

颁发部门

质量管理部

批准

日期

生效日期

2010年08月16日

分发部门

总经理、质量管理部、财务部

依据：

《GMP》、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：

为经销商（客户）的管理提供一指导性文件范围：

经销商（客户）的管理1．公司的全部产品必须销售给合法的经销商（客户）。

2．质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商（客户）合法资格进

行验证。

3．合法经销商（客户）的资质证明材料

3.1国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营（生产）许可证。

3.2省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。

4．同时对下列情况进行审计

4.1在近三年内有无经营（生产）假、冒、伪劣药品的不良历史记录。

4.2在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分布、数量等。

4.3GSP（GMP）实施情况。

5．销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行审计，符合公司产品经销商（客户）条件的，由质量管理部向公司相关部门发布。

6．销售员有责任和义务对经销商（客户）进行日常管理，当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。

7．销售部管理员负责建立并管理经销商档案。

题目

经销商（客户）管理规程

种类

编号

HZYD-SMP-10-01-009

版本

0.0

页码

2/2

8．质量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商（客户）进行年度审计，

针对存在的问题及时解决。

9．根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。

10．销售员必须与质量管理部发布的经销商（客户）发生业务往来，否则一切后果由销售员承担。

变更历史

序号

版本

变更原因、依据及详细变更内容

编写/修改

执行日期

1

2

3

4

5

6

经销商档案

编号：

HZYD-R-10-01-002

经销商

地址

邮编

电话

传真

批发网点

零售网点

人数

注册资金

万元

经营规模

正常万元/年

最好水平

万元/年

法人

姓名

电话

手机

住址

业务

姓名

电话

手机

住址

财务

姓名

电话

手机

住址

代理品种

主要客户

备注

附“证照”复印件

填表人：

日期：

合格经销商（客户）名录

销售部财务部：

根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审

计，认为下列经销商（客户）符合公司的要求，决定自发布之日起可与之发

生业务关系。

特此发布

报送：

总经理、各副总经理、

抄送：

销售部、财务部

公司质量管理部

年月日

附：

经销商（客户）名录

经销商（客户）名录

编号：

HZYD-R-10-01-003

序号

经销商（客户）

法人

联系人

经营地址

备注