ISO13485内审检查表完整各部门Word文档下载推荐.docx

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3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间

的相互作用的表述。

5.1

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断

明白满足顾客要求和法

律、法规要求的重要性

管理承诺

性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、

、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合

5.2

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求.

足的情况

要求得到满足。

以顾客为关

注焦点

完全理解顾客和法律法

规的要求

抽查二份合同的执行情况.

1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针,在办公室、生

针。

产车间能否看到质量方针。

5。

3

制定了质量方针

各层次人员对质量方针

的理解

质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度

询问二个员工。

1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职

可测量的，并应在相关职能和层次上展开。

能部门有无自己的质量目标。

4

查目标与方针一致

各职能部门对质量目标

的完成情况达标

策划

2各职能部门对质量目标的完成情况.

抽查二个部门。

质量策划体现了质量管

理体系的持续改进

3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件.

1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。

最高管理者已规定企业

内的职责、权限.

定。

5职责

、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者

代表,明确其职责和权符合

限

沟通

权限。

限。

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3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通

程，以确保质量管理体系的有效性。

的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规,熟悉产品生产技术.对产品质量负与高层领导座谈。

5.5职责、全部责任.

权限和沟

熟悉国家有关医疗器械

的法律、法规。

通

5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责

、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。

动。

各岗位员工明确自己的

职责。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按

已规定按策划的时间间

分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系,

6管理评

审

实施管理评审，每月进

质量管理体系改进的机会和变更的需要.保持质评审。

行了工作总结。

量管理评审的记录。

1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的

6.1资源提得和适宜。

供

2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。

达到顾客满意

意？

1企业应制定内部审核计划,规定内部审核的目

8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符

、审核人员、审核检查表和记录。

合要求.

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告,不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验

内部审核

其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。

措施整改及验证情况。

证.

3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。

查验内审员证书,任职部门。

有内审员证书

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有

关的数据,包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。

有关数据及供方信息.

8.4数据分

析

已进行统计分析

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法

法，进行数据分析，以寻找改进的机会

使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现,质量管理体

8。

5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进

企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。

量，形成自我完善的机制

2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程

序。

并应能随时实施这些程序.

如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。

建立了通告和报告制度

的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部

门的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顾客抱怨调查的记录.当顾客抱怨

的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。

的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递

无顾客抱怨

4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨

施,则其理由应予以批准并记录措施的实施情况.

审核员:

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仓库

1企业应制定产品标识和可追溯性文件。

提供包检查产品标识（标识的内容、标识

7。

3。

1标

识

括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯已制定〈标识和可追溯

性控制程序〉

标识的规定。

程度和范围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡

、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。

同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。

区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的

检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格

品的误用,并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

7.5.3.2。

13建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规

已制定〈标识和可追溯

可追溯性

总则

定产品可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

4在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行

产品的唯一性标识追踪，

产品有唯一性标识

5根据监视和测量要求,识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

持产品状态的标识，以确保只有通过所

要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产

品才能被发送、使用或安装。

5.3。

3状

态标识

查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满检查产品包装、设计和标识。

满足产品质量要求和法

规要求

足产品质量要求和法规要求。

使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要

、检验合格证。

外包装符合标准要求.

包装。

求。

外包装符合标准要

5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的检查仓库管理制度及实施情况。

满足产品有效期限和贮

存条件。

防护

要求并保持记录.

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防

止污染其他产品、生产环境和人员.

检查管理文件及其实施情况。

无返回产品

5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定.

检查，有文件规定

保产品质量。

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办公室人事

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文检查文件。

件

有按要求建立手册/程序

/作业指导文件等作业控

制文件。

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进

行控制。

3文件

控制

按文件控制程序进行控

制

检查3份质量管理体系文件，

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性

.必要时对文件进行评审和更新并再次批准.

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

检查受控文件（受控文件清单）。

有受控章/版本号识别

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效检查文件的发放和回收记录.

有文件的发放和回收记

录

版本文件。

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文

识别、控制与分发。

单。

5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。

使用。

目前无作废文件

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录目录清单或样式,规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份对记录进行控制

检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限,质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量

生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理

人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。

生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。

作环境、生产设备及相关监视测量设备。

生产场地

和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术

标准的要求。

明确各职能部门和人员

的职责、权限

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人

对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有

断和处理.生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。

任。

3检验人员须有中等教育以上学历。

检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证

训，持证上岗检验。

专职检验人员不少于2名.书，

符合要求

6。

2人力资4企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取得将内审员姓名、证书编号记录。

有2名内审员

源

医疗器械内审员证书。

5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器

械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要检查销售人员学历和销售人员对法规

熟悉法规

熟悉情况.

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合

培训合格后，持证上岗.

业人员培训记录。

7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施,企业应保持教育、检查培训计划和档案记录。

培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采

取措施有效性的证明.

按工作要求进行培训考

核

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况.

和质量要求。

熟悉产品及原材料等采

购知识、相关标准

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采购

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。

明确采购要求，

进行产品验证。

采购产品应根据对随后的产品实

现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品.

7.4

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。

量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产

品；

控制产品系指为顾客提供使用后,由于材料

的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或

危害的产品。

已评价和选择供应商

2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料，检查重要产品的分类是否合理正确

对影响产品质量的程度进行控制..

已对采购物资分类

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求，所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协已规定

行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准议中采购产品的质量要求。

4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。

当供方

的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提否符合要求。

供相关记录。

协议，查看产品的供方检测报告是查看产品的供方检测报

告是否符合要求

有合格供方名录

5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。

录.

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果

的记录。

供方评价的内容至少应包括:

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国

家法律、法规要求的证照；

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

件和环境条件；

根据合格供方名单,查评价记录.有评价记录

3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测,并保证产品质量的能力；

4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

5）交货能力.

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格检查准则。

有供方业绩评价和重新

评价的准则

供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处检查合格供方变动的记录。

无

理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、

检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是

进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或方式及安排。

委托第三方检验等方式）及安排。

综合使用

10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投检查进货检验报告及相关记录。

进厂检验合格后才入库

产。

11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验检查采购重要产品的质量保证书，

报告。

检验报告。

有

12企业应保存进货检验记录.

抽查3批物资的进货检验记录。

有检查记录

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业务

1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾

客提供产品承诺之前进行合同评审,对顾客信息检查文件和记录。

及时沟通。

充分了解顾客对产品的

要求

7.2

有一份合同没有评审证

据

2对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。

检查3～5份合同或标书评审记录.

不符合

与顾客有

关的过程

检查3～5份合同或标书的实施和变无变更

3合同和/或标书的实施和变更的记录。

更记录

4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。

未发生

范。

5服务承诺的实施及服务记录。

检查服务实施的记录.

检查用户培训记录和定期查访记录

6提供用户培训,定期查访的控制记录。

7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进

理，包括顾客投诉、意见和建议。

行处理的记录。

有与顾客沟通的邮件

4顾客应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组

织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成产品一部分的顾客财产。

当顾客财产检查顾客财产的记录.

发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报

告顾客,并保持记录

财产

有对顾客提供的技术文

件进生验证和保存

1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。

2。

1

反馈

对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防检查质量信息反馈系统的文件规定

有〈反馈控制程序〉

及其实施情况.

措施系统。

2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）

检查文件和记录。

ISO13485

的渠道、方法、频次和职责。

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进

质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物检查信息分析、利用、改进情况.有分析利用

质量。

1顾客

满意

1。

是否收集整理顾客满意程度的信息?

检查顾客满意度调查结果与分析评

价结果

2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？

起到了哪些作用.

有进行调查

ISO9001

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技术质量部

1对产品实现过程形成了必要的文件。

查程序文件。

已有相关的技术文件

产品实现的

2针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

有检验标准

品满足规定的采购要求。

7.4。

查看文件.

对采购产品进行的验证

有验证记录

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在

采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

采购产品的应保持验证记录

查检验记录。

7.5.3。

1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。

提供包括标识检查产品标识（标识的内容、标识的位

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件

围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序

卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产

品混淆。

同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程

中不同产品和不合格品的误用,并实现产品的追溯性要

检查现场标识和追溯状态。

有标识，可追溯

7.5。

2.13建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规定产品

可追溯性总可追溯性的范围和程度和所要

有文件

则

4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场,从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识

唯一性标识

踪，

5根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品

3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的

查看产品出货或出库时的状态

有标识其状态

标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要

满足产品标准的要求

监视和测量设备。

提供监视测量设备台帐。

2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的

检查5份计量校准报告，核实检定周期。

有效

检定或校准报告。

6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定,企业应

检查自校规范和记录。

无自校

测量设备的自行建立检定或校准的规范,实施或校准并予以记录。

4监视、测量设备应有检定校准的标识.

检查现场仪表量具、检具校准标识

有检定合格标识

5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存

均有维护，无损坏

规定要求以防止损坏和失效。

、使用环境的规定要求和实施情况

6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测

检查计量失准状态和采取措施的记录

无失效的仪器设备

量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

满足产品生产过程的要

2.3

1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。

2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

查主要生产过程提供的监视测量设备记

录。

有记录

有检验

过程的监视

和测量3企业应有机加工过程“首件三检”（自检、互检、专查“首件三检”记录.

检）记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的

有符合要求的能力的检

验人员

的监视和测。

检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员。

检查检验人员的

量

知识，能现场完成规范的检验操作.

检验技能和知识。

2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。

企业应

提供每类产品的接收准则（检验规范）。

每类产品的接

收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的

依据。

检查进货、过程和成品检验规范。

在检验规范